Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiiniterapia siirtymävaiheessa sikiöön vastasyntyneeksi

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Gabriela Scholer Trindade, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kofeiiniterapia sikiön siirtymisessä vastasyntyneeseen keskosissa

Johdanto: Kofeiinia käytetään keskosten apnean hoidossa ja sillä on useita positiivisia vaikutuksia keskosten hermoston kehitykseen. On olemassa lukemattomia havainnointitutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että kofeiinin käytön aloittaminen ensimmäisinä elämäntunneina voi tarjota enemmän etuja intubaatiotarpeen ja ventilaatioajan vähentämisessä. On tarpeen laajentaa lisätutkimuksia siitä, mikä on paras aika aloittaa kofeiini, mikä voi parantaa keskosten hoidon laatua.

Tavoite: Arvioida kofeiinin antamisen hyödyt kahden ensimmäisen elintunnin aikana verrattuna 24 tunnin kohdalla annettuun kofeiinin antoon keskosilla, joilla on ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio ja joiden syntymäpaino on alle 1250 grammaa.

Metodologia: Mukaan otetaan sairaalassa de Clínicas de Porto Alegressa syntyneet keskoset, joiden syntymäpaino on alle 1250 grammaa ja joita ei ole intuboitu synnytyssalissa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tutkimuksen toinen haara saa kofeiinia 2 tunnin iässä ja toinen käsi kofeiinia 24 tunnin iässä (kontrolli). Kontrolliryhmän potilaat saavat 0,9 % SF:ää 2 tunnin kohdalla, jotta tutkimus pysyy sokeana. Arvioidaan seuraavat tulokset: intubaatiotarve, invasiiviseen ja ei-invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon käytetty aika, BPD, nekrotisoiva enterokoliitti, ROP-hoidon tarve, PDA hemodynaamisilla vaikutuksilla, kammion sisäinen verenvuoto, leukomalasia ja kuolema. Otoskokolaskelma on 50 potilasta, 25 kummassakin haarassa.

Odotetut tulokset: On odotettavissa, että intubaation tarve vähenee 43 % keskosilla, jotka saavat kofeiinia kahden ensimmäisen elintunnin aikana verrattuna 24 tunnin kohdalla. Sen odotetaan myös lyhentävän koneellista ventilaatioaikaa sen lisäksi, että se vähentää ennenaikaisuuteen liittyviä negatiivisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 1250 grammaa ja joita ei ole intuboitu synnytyssalissa, syntyneet Hospital de Clínicas de Porto Alegressa maaliskuun 2022 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden sairaaloiden ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on vakava synnynnäinen epämuodostuma tai geneettinen oireyhtymä, ja vastasyntyneet ilman vanhempien suostumusta suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen kofeiiniryhmä
Ryhmä, joka antaa kofeiinia ensimmäisen 2 tunnin aikana. Varhaisen kofeiiniryhmän potilaat saavat hyökkäysannoksen kofeiinia 20 mg/kg ja aloittavat ylläpitoannoksen 10 mg/kg/vrk.
Lääke: Varhainen kofeiinin antaminen
Sokkoutus suoritetaan antamalla suolaliuosta. Varhaisen kofeiiniryhmän potilaat saavat hyökkäysannoksen kofeiinia 20 mg/kg ja aloittavat ylläpitoannoksen 10 mg/kg/vrk. Myöhäisen kofeiiniryhmän potilaat saavat suolaliuosta boluksena 2 ensimmäisen elintunnin aikana, alkaen 24 tunnin kuluttua kofeiinia sisältävästä annoksesta 20 mg/kg ja ylläpitoannoksen jälkeen 10 mg/kg/vrk. Lääkäriryhmä määrää lääkkeet, ja apteekki vastaa satunnaisen kofeiinin tai suolaliuoksen annostelusta. Apteekki valmistaa ruiskut, joissa on satunnaistukseen viittaavalla koodilla tunnistettu lääke tai suolaliuos ilman, että tunnistetaan, mitä liuosta annetaan. Ruiskut lähetetään vastasyntyneiden teho-osastolle ja ne annetaan lääkärin määräyksen mukaan. Hallinto sokeutuu.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Myöhäisen kofeiiniryhmän potilaat saavat suolaliuosta boluksena 2 ensimmäisen elintunnin aikana, alkaen 24 tunnin kuluttua kofeiinia sisältävästä annoksesta 20 mg/kg ja ylläpitoannoksen jälkeen 10 mg/kg/vrk.
Muut: Ohjausryhmä
Sokkoutus suoritetaan antamalla suolaliuosta. Varhaisen kofeiiniryhmän potilaat saavat hyökkäysannoksen kofeiinia 20 mg/kg ja aloittavat ylläpitoannoksen 10 mg/kg/vrk. Myöhäisen kofeiiniryhmän potilaat saavat suolaliuosta boluksena 2 ensimmäisen elintunnin aikana, alkaen 24 tunnin kuluttua kofeiinia sisältävästä annoksesta 20 mg/kg ja ylläpitoannoksen jälkeen 10 mg/kg/vrk. Lääkäriryhmä määrää lääkkeet, ja apteekki vastaa satunnaisen kofeiinin tai suolaliuoksen annostelusta. Apteekki valmistaa ruiskut, joissa on satunnaistukseen viittaavalla koodilla tunnistettu lääke tai suolaliuos ilman, että tunnistetaan, mitä liuosta annetaan. Ruiskut lähetetään vastasyntyneiden teho-osastolle ja ne annetaan lääkärin määräyksen mukaan. Hallinto sokeutuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intuboinnin välttämättömyys
Aikaikkuna: elämän ensimmäinen viikko
Noninvasiivinen ventilaation epäonnistuminen määritellään intubaatioksi ensimmäisten seitsemän elinpäivän aikana, jolloin invasiivista ventilaatiota tarvitaan vähintään 24 tuntia.
elämän ensimmäinen viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koneellinen ilmanvaihtoaika
Aikaikkuna: ensimmäiseen onnistuneeseen ekstubaatioon asti (seurataan vähintään 36 viikon ikään, kotiutukseen tai kuolemaan asti)
Mekaaninen ventilaatioaika lasketaan ensimmäiseen onnistuneeseen ekstubaatioon asti (vähintään 24 tuntia ekstuboituna)
ensimmäiseen onnistuneeseen ekstubaatioon asti (seurataan vähintään 36 viikon ikään, kotiutukseen tai kuolemaan asti)
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: seurannassa vähintään 36 viikon ikään, kotiuttamiseen tai kuolemaan asti.
Bronkopulmonaalinen dysplasia määritellään O2- tai hengitystuen tarpeeksi 36 viikon korjatussa raskausiässä.
seurannassa vähintään 36 viikon ikään, kotiuttamiseen tai kuolemaan asti.
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: seurannassa vähintään 36 viikon ikään, kotiuttamiseen tai kuolemaan asti.
Kallonsisäinen verenvuoto määritellään kallonsisäiseksi verenvuodoksi asteen 3.
seurannassa vähintään 36 viikon ikään, kotiuttamiseen tai kuolemaan asti.
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: seurannassa vähintään 36 viikon ikään, kotiuttamiseen tai kuolemaan asti.
Keskosten retinopatia määritellään hoitoa vaativalla ROP:lla.
seurannassa vähintään 36 viikon ikään, kotiuttamiseen tai kuolemaan asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0463

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen kofeiinin antaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa