Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kofeiną w okresie przejściowym od płodu do noworodka

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Gabriela Scholer Trindade, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Terapia kofeiną w okresie przejściowym od płodu do noworodka u wcześniaków

Wstęp: Kofeina jest stosowana w leczeniu bezdechu wcześniaczego i wywiera szereg korzystnych efektów na rozwój neurologiczny wcześniaków. Istnieją niezliczone badania obserwacyjne sugerujące, że wprowadzenie kofeiny w pierwszych godzinach życia może przynieść większe korzyści w zakresie zmniejszenia konieczności intubacji i skrócenia czasu wentylacji. Konieczne jest rozszerzenie dalszych badań nad najlepszym momentem rozpoczęcia podawania kofeiny, co może poprawić jakość opieki nad wcześniakami.

Cel: Ocena korzyści z podania kofeiny w pierwszych dwóch godzinach życia w porównaniu z podaniem w 24. godzinie życia u wcześniaków z nieinwazyjną wentylacją mechaniczną z masą urodzeniową mniejszą niż 1250 gramów.

Metodologia: Badanie obejmuje noworodki przedwcześnie urodzone z masą urodzeniową < 1250 gramów urodzone w Hospital de Clínicas de Porto Alegre, które nie są zaintubowane na sali porodowej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedno ramię badania otrzyma kofeinę w wieku 2 godzin, a drugie ramię otrzyma kofeinę w wieku 24 godzin (kontrola). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 0,9% SF w 2 godzinie życia, aby badanie było zaślepione. Oceniane będą następujące wyniki: potrzeba intubacji, czas inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, BPD, martwicze zapalenie jelit, konieczność leczenia ROP, PDA z reperkusjami hemodynamicznymi, krwotok okołokomorowy, leukomalacja i zgon. Obliczona wielkość próby to 50 pacjentów, po 25 w każdym ramieniu.

Oczekiwane wyniki: Oczekuje się 43% zmniejszenia konieczności intubacji u wcześniaków otrzymujących kofeinę w pierwszych dwóch godzinach życia w porównaniu z podaniem kofeiny w 24. godzinie życia. Oczekuje się również skrócenia czasu wentylacji mechanicznej, oprócz możliwego zmniejszenia negatywnych skutków związanych z wcześniactwem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 godziny (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki o masie urodzeniowej poniżej 1250 gramów, które nie zostały zaintubowane na sali porodowej, urodzone w Hospital de Clínicas de Porto Alegre w okresie od marca 2022 do czerwca 2023.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki z innych szpitali, z obecnością dużej wady wrodzonej lub zespołu genetycznego oraz noworodki bez zgody rodziców będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna grupa kofeinowa
Grupa podająca kofeinę w pierwszych 2 godzinach życia. Pacjenci z grupy wczesnej kofeiny otrzymają atakową dawkę kofeiny 20 mg/kg i rozpoczną dawkę podtrzymującą 10 mg/kg/dzień.
Lek: Wczesne podawanie kofeiny
Zaślepienie zostanie wykonane z podaniem roztworu soli fizjologicznej. Pacjenci z grupy wczesnej kofeiny otrzymają atakową dawkę kofeiny 20 mg/kg i rozpoczną dawkę podtrzymującą 10 mg/kg/dzień. Pacjenci z późnej grupy kofeinowej otrzymują bolus roztworu soli fizjologicznej w pierwszych 2 godzinach życia, rozpoczynając w 24. Zespół medyczny przepisze lek, a apteka będzie odpowiedzialna za losowe wydawanie kofeiny lub roztworu soli fizjologicznej. Apteka przygotuje strzykawki z lekiem lub roztworem soli fizjologicznej oznaczone kodem odnoszącym się do randomizacji bez określenia, który roztwór jest podawany. Strzykawki zostaną przesłane na oddział neonatologii i będą podawane zgodnie z zaleceniami lekarza. Administracja będzie zaślepiona.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z późnej grupy kofeinowej otrzymują bolus roztworu soli fizjologicznej w pierwszych 2 godzinach życia, rozpoczynając w 24.
Inny: Grupa kontrolna
Zaślepienie zostanie wykonane z podaniem roztworu soli fizjologicznej. Pacjenci z grupy wczesnej kofeiny otrzymają atakową dawkę kofeiny 20 mg/kg i rozpoczną dawkę podtrzymującą 10 mg/kg/dzień. Pacjenci z późnej grupy kofeinowej otrzymują bolus roztworu soli fizjologicznej w pierwszych 2 godzinach życia, rozpoczynając w 24. Zespół medyczny przepisze lek, a apteka będzie odpowiedzialna za losowe wydawanie kofeiny lub roztworu soli fizjologicznej. Apteka przygotuje strzykawki z lekiem lub roztworem soli fizjologicznej oznaczone kodem odnoszącym się do randomizacji bez określenia, który roztwór jest podawany. Strzykawki zostaną przesłane na oddział neonatologii i będą podawane zgodnie z zaleceniami lekarza. Administracja będzie zaślepiona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność intubacji
Ramy czasowe: pierwszy tydzień życia
Niepowodzenie wentylacji nieinwazyjnej będzie definiowane jako intubacja w pierwszych siedmiu dniach życia z koniecznością wentylacji inwazyjnej przez co najmniej 24 godziny.
pierwszy tydzień życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do pierwszej udanej ekstubacji (kontynuacja co najmniej do 36 tygodnia skorygowanego wieku, wypisu lub zgonu)
Czas wentylacji mechanicznej będzie liczony do pierwszej udanej ekstubacji (co najmniej 24 godziny ekstubacji)
do pierwszej udanej ekstubacji (kontynuacja co najmniej do 36 tygodnia skorygowanego wieku, wypisu lub zgonu)
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: obserwowane co najmniej do 36 tygodnia wieku skorygowanego, wypisu ze szpitala lub zgonu.
Dysplazja oskrzelowo-płucna zostanie zdefiniowana jako potrzeba tlenu lub wspomagania wentylacji w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
obserwowane co najmniej do 36 tygodnia wieku skorygowanego, wypisu ze szpitala lub zgonu.
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: obserwowane co najmniej do 36 tygodnia wieku skorygowanego, wypisu ze szpitala lub zgonu.
Krwotok śródczaszkowy zostanie zdefiniowany jako krwotok śródczaszkowy stopnia 3.
obserwowane co najmniej do 36 tygodnia wieku skorygowanego, wypisu ze szpitala lub zgonu.
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: obserwowane co najmniej do 36 tygodnia wieku skorygowanego, wypisu ze szpitala lub zgonu.
Retinopatia wcześniaków zostanie zdefiniowana z ROP wymagającym leczenia.
obserwowane co najmniej do 36 tygodnia wieku skorygowanego, wypisu ze szpitala lub zgonu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0463

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne podawanie kofeiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj