La terapia con cafeína en la transición fetal a neonatal
La terapia con cafeína en la transición fetal a neonatal en prematuros
Introducción: La cafeína se utiliza en el tratamiento de la apnea del prematuro y tiene varios efectos positivos en el neurodesarrollo de los prematuros. Hay innumerables estudios observacionales que sugieren que iniciar la cafeína en las primeras horas de vida puede ofrecer más beneficios en la reducción de la necesidad de intubación y en el tiempo de ventilación. Es necesario ampliar la investigación sobre el mejor momento para comenzar con la cafeína, lo que puede mejorar la calidad de la atención de los bebés prematuros.
Objetivo: Evaluar los beneficios de la administración de cafeína en las primeras dos horas de vida en comparación con la administración a las 24 horas de vida en pacientes prematuros en ventilación mecánica no invasiva con peso al nacer menor de 1250 gramos.
Metodología: Se incluirán pacientes recién nacidos prematuros con peso al nacer < 1250 gramos nacidos en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre que no sean intubados en la sala de partos. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. Un brazo del estudio recibirá cafeína a las 2 horas de edad y el otro brazo recibirá cafeína a las 24 horas de edad (control). Los pacientes del grupo control recibirán SF al 0,9% a las 2 horas de vida para mantener el estudio ciego. Se evaluarán los siguientes desenlaces: necesidad de intubación, tiempo de ventilación mecánica invasiva y no invasiva, DBP, enterocolitis necrosante, necesidad de tratamiento de ROP, CAP con repercusión hemodinámica, hemorragia periintraventricular, leucomalacia y muerte. El cálculo del tamaño de la muestra es de 50 pacientes, 25 en cada brazo.
Resultados Esperados: Se espera encontrar una reducción del 43% en la necesidad de intubación en los prematuros que reciben cafeína en las primeras dos horas de vida en comparación con la administración a las 24 horas de vida. También se espera encontrar una reducción del tiempo de ventilación mecánica, además de una posible reducción de los resultados negativos asociados a la prematuridad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela Trindade
- Número de teléfono: +55 51 985002009
- Correo electrónico: gabs.trindade@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Gabriela Trindade
- Número de teléfono: +55 51 985002009
- Correo electrónico: gabs.trindade@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con peso al nacer inferior a 1250 gramos que no sean intubados en la sala de partos, nacidos en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre entre marzo de 2022 y junio de 2023.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los recién nacidos prematuros de otros hospitales, con presencia de malformación congénita mayor o síndrome genético, y los recién nacidos sin consentimiento de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de cafeína temprana
Grupo que administró cafeína en las primeras 2 horas de vida.
Los pacientes del grupo de cafeína inicial recibirán una dosis de ataque de cafeína de 20 mg/kg y comenzarán con una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/día.
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El cegamiento se realizará con la administración de solución salina.
Los pacientes del grupo de cafeína inicial recibirán una dosis de ataque de cafeína de 20 mg/kg y comenzarán con una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/día.
Los pacientes del grupo de cafeína tardía, reciben bolos de solución salina en las primeras 2 horas de vida, iniciando, a las 24 horas de vida, la dosis de carga de cafeína 20 mg/kg y después de la dosis de mantenimiento 10 mg/kg/día.
El equipo médico prescribirá el medicamento y la farmacia se encargará de dispensar aleatoriamente la cafeína o el suero fisiológico.
La farmacia preparará jeringas con el medicamento o solución salina identificados por un código que hace referencia a la aleatorización sin identificar qué solución se está administrando.
Las jeringas se enviarán a la UCI neonatal y se administrarán según prescripción médica.
La administración estará cegada.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de cafeína tardía, reciben bolos de solución salina en las primeras 2 horas de vida, iniciando, a las 24 horas de vida, la dosis de carga de cafeína 20 mg/kg y después de la dosis de mantenimiento 10 mg/kg/día.
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El cegamiento se realizará con la administración de solución salina.
Los pacientes del grupo de cafeína inicial recibirán una dosis de ataque de cafeína de 20 mg/kg y comenzarán con una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/día.
Los pacientes del grupo de cafeína tardía, reciben bolos de solución salina en las primeras 2 horas de vida, iniciando, a las 24 horas de vida, la dosis de carga de cafeína 20 mg/kg y después de la dosis de mantenimiento 10 mg/kg/día.
El equipo médico prescribirá el medicamento y la farmacia se encargará de dispensar aleatoriamente la cafeína o el suero fisiológico.
La farmacia preparará jeringas con el medicamento o solución salina identificados por un código que hace referencia a la aleatorización sin identificar qué solución se está administrando.
Las jeringas se enviarán a la UCI neonatal y se administrarán según prescripción médica.
La administración estará cegada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de intubación
Periodo de tiempo: primera semana de vida
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El fallo de ventilación no invasiva se definirá como la intubación en los primeros siete días de vida con necesidad de ventilación invasiva durante al menos 24 horas.
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primera semana de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta la primera extubación exitosa (seguimiento al menos hasta las 36 semanas de edad corregida, alta o muerte)
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Se contará el tiempo de ventilación mecánica hasta la primera extubación exitosa (al menos 24 horas extubadas)
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hasta la primera extubación exitosa (seguimiento al menos hasta las 36 semanas de edad corregida, alta o muerte)
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: seguido al menos hasta las 36 semanas de edad corregida, alta o muerte.
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La displasia broncopulmonar se definirá como la necesidad de O2 o soporte ventilatorio a las 36 semanas de edad gestacional corregida.
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seguido al menos hasta las 36 semanas de edad corregida, alta o muerte.
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Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: seguido al menos hasta las 36 semanas de edad corregida, alta o muerte.
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La hemorragia intracraneal se definirá como hemorragia intracraneal grado 3.
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seguido al menos hasta las 36 semanas de edad corregida, alta o muerte.
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: seguido al menos hasta las 36 semanas de edad corregida, alta o muerte.
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La retinopatía del prematuro se definirá con ROP que requiere tratamiento.
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seguido al menos hasta las 36 semanas de edad corregida, alta o muerte.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0463
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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