A Terapia com Cafeína na Transição Fetal para Neonatal
A Terapia com Cafeína na Transição Fetal para Neonatal em Prematuros
Introdução: A cafeína é utilizada no tratamento da apnéia da prematuridade e apresenta diversos efeitos positivos no neurodesenvolvimento de bebês prematuros. Existem inúmeros estudos observacionais sugerindo que iniciar a cafeína nas primeiras horas de vida pode oferecer mais benefícios na redução da necessidade de intubação e no tempo de ventilação. É necessário ampliar mais pesquisas sobre o melhor momento para iniciar a cafeína, o que pode melhorar a qualidade do atendimento aos prematuros.
Objetivo: Avaliar os benefícios da administração de cafeína nas primeiras duas horas de vida em comparação com a administração às 24 horas de vida em prematuros em ventilação mecânica não invasiva com peso de nascimento inferior a 1250 gramas.
Metodologia: Serão incluídos pacientes recém-nascidos pré-termo com peso < 1250 gramas nascidos no Hospital de Clínicas de Porto Alegre que não forem intubados na sala de parto. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. Um braço do estudo receberá cafeína às 2 horas de idade e o outro braço receberá cafeína às 24 horas de idade (controle). Os pacientes do grupo controle receberão 0,9% SF em 2 horas de vida, a fim de manter o estudo cego. Serão avaliados os seguintes desfechos: necessidade de intubação, tempo de ventilação mecânica invasiva e não invasiva, DBP, enterocolite necrosante, necessidade de tratamento ROP, PCA com repercussão hemodinâmica, hemorragia peri-intraventricular, leucomalácia e óbito. O cálculo do tamanho da amostra é de 50 pacientes, 25 em cada braço.
Resultados Esperados: Espera-se encontrar uma redução de 43% na necessidade de intubação em prematuros que recebem cafeína nas primeiras duas horas de vida em comparação com a administração às 24 horas de vida. Espera-se também encontrar uma redução no tempo de ventilação mecânica, além de uma possível redução de desfechos negativos associados à prematuridade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriela Trindade
- Número de telefone: +55 51 985002009
- E-mail: gabs.trindade@gmail.com
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contato:
- Gabriela Trindade
- Número de telefone: +55 51 985002009
- E-mail: gabs.trindade@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com peso de nascimento inferior a 1250 gramas, não intubados na sala de parto, nascidos no Hospital de Clínicas de Porto Alegre entre março de 2022 e junho de 2023.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos recém-nascidos prematuros de outros hospitais, com presença de malformação congênita maior ou síndrome genética e recém-nascidos sem consentimento dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Cafeína Inicial
Grupo administrando cafeína nas primeiras 2 horas de vida.
Os pacientes do grupo de cafeína inicial receberão uma dose de ataque de 20 mg/kg de cafeína e iniciarão a dose de manutenção de 10 mg/kg/dia.
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O cegamento será feito com a administração de solução salina.
Os pacientes do grupo de cafeína inicial receberão uma dose de ataque de 20 mg/kg de cafeína e iniciarão a dose de manutenção de 10 mg/kg/dia.
Os pacientes do grupo cafeína tardia recebem bolus de solução salina nas primeiras 2 horas de vida, iniciando, às 24 horas de vida, a dose de carga de cafeína 20 mg/kg e após a dose de manutenção 10 mg/kg/dia.
A equipe médica prescreverá a medicação, cabendo à farmácia dispensar aleatoriamente a cafeína ou o soro fisiológico.
A farmácia preparará seringas com o medicamento ou solução salina identificada por um código referente à randomização sem identificar qual solução está sendo administrada.
As seringas serão encaminhadas para a UTI neonatal e serão administradas conforme prescrição médica.
A administração será cega.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo cafeína tardia recebem bolus de solução salina nas primeiras 2 horas de vida, iniciando, às 24 horas de vida, a dose de carga de cafeína 20 mg/kg e após a dose de manutenção 10 mg/kg/dia.
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O cegamento será feito com a administração de solução salina.
Os pacientes do grupo de cafeína inicial receberão uma dose de ataque de 20 mg/kg de cafeína e iniciarão a dose de manutenção de 10 mg/kg/dia.
Os pacientes do grupo cafeína tardia recebem bolus de solução salina nas primeiras 2 horas de vida, iniciando, às 24 horas de vida, a dose de carga de cafeína 20 mg/kg e após a dose de manutenção 10 mg/kg/dia.
A equipe médica prescreverá a medicação, cabendo à farmácia dispensar aleatoriamente a cafeína ou o soro fisiológico.
A farmácia preparará seringas com o medicamento ou solução salina identificada por um código referente à randomização sem identificar qual solução está sendo administrada.
As seringas serão encaminhadas para a UTI neonatal e serão administradas conforme prescrição médica.
A administração será cega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de intubação
Prazo: primeira semana de vida
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A falha da ventilação não invasiva será definida como intubação nos primeiros sete dias de vida com necessidade de ventilação invasiva por pelo menos 24 horas.
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primeira semana de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de ventilação mecânica
Prazo: até a primeira extubação bem-sucedida (acompanhado pelo menos até 36 semanas de idade corrigida, alta ou óbito)
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O tempo de ventilação mecânica será contado até a primeira extubação bem-sucedida (pelo menos 24 horas extubado)
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até a primeira extubação bem-sucedida (acompanhado pelo menos até 36 semanas de idade corrigida, alta ou óbito)
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Número de participantes com displasia broncopulmonar
Prazo: acompanhados pelo menos até 36 semanas de idade corrigida, alta ou óbito.
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A displasia broncopulmonar será definida como necessidade de O2 ou suporte ventilatório às 36 semanas de idade gestacional corrigida.
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acompanhados pelo menos até 36 semanas de idade corrigida, alta ou óbito.
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Número de participantes com hemorragia intracraniana
Prazo: acompanhados pelo menos até 36 semanas de idade corrigida, alta ou óbito.
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A hemorragia intracraniana será definida como hemorragia intracraniana grau 3.
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acompanhados pelo menos até 36 semanas de idade corrigida, alta ou óbito.
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Número de participantes com retinopatia da prematuridade
Prazo: acompanhados pelo menos até 36 semanas de idade corrigida, alta ou óbito.
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A retinopatia da prematuridade será definida com ROP que requer tratamento.
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acompanhados pelo menos até 36 semanas de idade corrigida, alta ou óbito.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Antagonistas do receptor P1 purinérgico
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0463
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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