自閉症スペクトラム障害の未就学児における親による社会的コミュニケーション治療
自閉症スペクトラム障害を持つ中国の就学前の子供の社会的コミュニケーション治療への予測から処方へのアプローチ
研究の証拠の蓄積は、親が実施したコミュニケーション治療がASDの就学前の子供の社会的コミュニケーション障害の重症度を軽減するのに効果的であることを示しています. エビデンスの質が高いにもかかわらず、特に低所得家庭の子供たちにとっては、2 つの理由から、現実世界を臨床診療に応用することは依然として困難です。 第一に、研究レベルの有効性データにもかかわらず、治療結果は非常に変動しやすく、これはおそらく、個々の子供の間で治療反応を不均一にする独自の子供と親の要因によるものです. 第二に、最大の効果サイズでの介入のコストは、1 対 1 形式のため、依然として高いままです。
費用を削減し、個々の子供レベルで治療の有効性を高めるという包括的な目標を掲げて、このプロジェクトは無作為化比較試験 (RCT) を実施し、2 つの特定の目的に対処するための介入の 2 つのオプションの有効性を比較します。 研究者はまず、言語療法士が個人 (1 対 1) 形式で教える保護者によるコミュニケーション治療が、研究レベルでのグループ形式 (最大 8 家族で一緒に学習) で教えられる治療よりも効果的かどうかを確認します。 個人の形式は、グループの形式よりも少なくとも 4 倍の費用がかかります。その相対的な治療効果は、その費用を正当化するために経験的に確認されなければなりません。 次に調査員は、親と子の行動的および神経的要因のどの組み合わせが、個々の子供のレベルでより効果的である可能性が高い介入の形式を決定するかを評価します. すべての家族が、より費用のかかる個別形式の介入を必要としているわけではない可能性があります。 相互検証による機械学習分析は、治療反応の予測モデルの構築に使用されます。これにより、これらのモデルが新しい患者に一般化される可能性が高まります。
この研究は、介入を受けるかどうかではなく、複数の選択肢がある中でどの介入を受けるかについて、発達障害のある患者と家族にガイダンスを提供するというプレシジョン・メディシンの約束を果たした最初の例の1つになるでしょう。 この ASD 介入の予測から処方へのアプローチは、臨床診療のパラダイム シフトにつながり、最終的には全体的なコストを削減し、個人としての ASD の子供に対する介入の有効性を高めることになるでしょう。
調査の概要
状態
詳細な説明
バックグラウンド：
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の親にとって、主な関心事は、おそらく証拠に基づいた介入を通じて、障害の影響を最小限に抑えることです。 二次的な懸念は、処方された介入が手頃な価格であり、完了のロジスティクスが実行可能かどうかです。 このプロジェクトでは、より費用のかかるオプションが研究レベルでより効果的かどうかを評価するために、費用と介入の提供形式 (個人とグループ) が異なる ASD 介入オプションの証拠を取得します。 次に、調査員は、各家族の独自の特性 (つまり、個々の子供レベルでの有効性) に照らして、どの介入オプションが最も費用対効果が高いかを親に通知する、予測から処方までのアプローチを開発します。 [このプロトコルでは、「保護者」という用語を介護者を意味するために使用します。]
ASD は、香港では 10,000 人あたり 14 人 (0.14%)、中国本土では 10,000 人あたり 39.23 人の子供に影響を与えます。 社会的コミュニケーションは ASD の欠損領域であり、ASD の未就学児の約 29% が重度の言語障害を持っています。 薬学的手段による介入はとらえどころのないままであり、行動的介入が最も現実的で即時の治療手段となります。 このプロジェクトでは、言語とコミュニケーションを対象とした行動介入の費用対効果を高めることに焦点を当てます。 研究者は、ASD の個々の子供にとって最も費用対効果の高い介入を特定することを目的とした精密医療の文脈でこれを行います。
研究の目的:
目的 1: 研究者はまず、スピーチセラピストが個人 (1 対 1) 形式で教える親が実施するコミュニケーション治療が、グループ形式 (最大 8 家族が一緒に学習する) で教えられる治療よりも効果的かどうかを確認します。勉強レベル。
目的 2: 研究者は、治療前の子供と親の変数を同時に調べ、個々の子供レベルで 2 つの治療オプション (グループ、低コスト vs. 個人、高コスト) に対する反応の予測モデルを構築します。 神経変数と非神経変数の両方を調べて、予測の精度を高めます。
仮説：
調査官の試算では、接触時間を制限した後でも、グループ形式はマンツーマン形式よりも少なくとも 4 倍安くなります。 個々のセッションでは、個別化、より明確な説明、戦略のモデリング、および講義では達成できない臨床医から子供への刺激が可能になります。 この個人の形式がより良い結果を生むにちがいないことは明白に思えるかもしれませんが、仲間から提供されるより良い社会的支援により、グループ形式がより効果的である可能性があります.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shatin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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Tuen Mun、香港
- Castle Peak Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害の確定診断を受けているか、継続的な監視を推奨する臨床心理士、精神科医または小児科医によって可能性が高い（「リスクがある」または「疑われる」）と評価された。
- ADOS-2 スコアがスペクトル範囲 (モジュール 1 および 2 の場合) または軽度から中等度の懸念範囲 (幼児モジュールの場合)
除外基準:
- Mullen Scale of Early Learning 非言語年齢 12 か月以下
- 重度の心理的または神経学的状態を持ち、自宅で治療プログラムを実施できない親 (プログラムの親のみに限定)
- 自閉症スペクトラム障害以外の深刻な発達上の問題がある子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保護者によるグループ別ソーシャルコミュニケーション研修の実施
自閉症スペクトラム障害のある子供の最大8人の親を対象とした、グループベースの親が実施するソーシャルコミュニケーション治療プログラム
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自閉症スペクトラム障害の未就学児の保護者向けのグループベースの社会的コミュニケーショントレーニングは、言語療法士によってオンラインで教えられます (6 か月間で約 25 時間、1 グループに最大 8 人の保護者が参加)。
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アクティブコンパレータ：保護者による個別実施のソーシャルコミュニケーション研修
自閉症スペクトラム障害を持つ子どもの親を対象に、親が個別に実施する社会的コミュニケーション治療プログラム
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自閉症スペクトラム障害の未就学児の保護者向けの個人ベースの社会的コミュニケーショントレーニングは、スピーチセラピストがマンツーマン形式でオンラインで教えます (6 か月間で約 25 時間)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月のベースラインの社会的影響からの変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 か月
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Autism Diagnostic Observation Schedule™、Second Edition (ADOS-2) の社会的影響サブスコアによって測定された治療前後の社会的影響をグループ間で比較します。 ADOS-2 の社会的影響サブスコアは 0 から 20 の範囲です。 ADOS-2 スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。 |
ベースラインおよび治療開始後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時と12か月時の親子交代回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 6 か月および 12 か月
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グループ間の親子交代回数を治療前後で比較。 親子の交流ビデオが撮影されます。順番の回数がカウントされます。 言及された言語およびコミュニケーション機能の数が多いほど、より良い結果が得られます。 |
ベースライン、治療開始後 6 か月および 12 か月
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6 か月および 12 か月のベースライン平均発話時間からの変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 6 か月および 12 か月
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グループ間の発話の前後の平均長さの比較。 親子の交流ビデオが撮影されます。子どもたちの言葉が書き起こされます。 発話の長さが評価され、発話の平均長が計算されます。 発話の平均長が長いほど、より良い結果が得られます。 |
ベースライン、治療開始後 6 か月および 12 か月
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6 か月および 12 か月の名詞と動詞のベースライン数からの変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 6 か月および 12 か月
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グループ間の名詞と動詞の治療前と治療後の数の比較。 親子の交流ビデオが撮影されます。子どもたちの言葉が書き起こされます。 名詞と動詞の数がカウントされます。 名詞と動詞の数が多いほど、より良い結果が得られます。 |
ベースライン、治療開始後 6 か月および 12 か月
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6 か月および 12 か月のラウドネス変動に関するベースライン韻律からの変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 6 か月および 12 か月
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グループ間の治療前後のラウドネス変動の比較。 親子のふれあい動画を撮影します。 子供たちのスピーチを含むオーディオが抽出されます。 オーディオのラウドネスは、音響分析ソフトウェアである Praat で評価されます。 ラウドネス変動の減少は、より良い結果を意味します。 |
ベースライン、治療開始後 6 か月および 12 か月
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6 か月および 12 か月での基本周波数に関するベースライン韻律からの変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 6 か月および 12 か月
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グループ間の治療前後の基本周波数の比較。 親子のふれあい動画を撮影します。 子供たちのスピーチを含むオーディオが抽出されます。 オーディオの基本周波数は、音響分析ソフトウェアである Praat で評価されます。 基本周波数の減少は、より良い結果を意味します。 |
ベースライン、治療開始後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRFASD-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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