Trattamento della comunicazione sociale implementato dai genitori nei bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico
Un approccio "Predict-to-Prescribe" al trattamento della comunicazione sociale nei bambini cinesi in età prescolare con disturbo dello spettro autistico
Un accumulo di prove di ricerca ha indicato che il trattamento della comunicazione implementato dai genitori è efficace nel ridurre la gravità dei deficit di comunicazione sociale nei bambini in età prescolare con ASD. Nonostante anche prove di alta qualità, la traduzione dal mondo reale alla pratica clinica rimane impegnativa, soprattutto per i bambini provenienti da famiglie a basso reddito, per due ragioni. In primo luogo, l'esito del trattamento è molto variabile nonostante i dati sull'efficacia a livello di studio, molto probabilmente a causa di fattori unici del bambino e del genitore che rendono la risposta al trattamento non uniforme tra i singoli bambini. In secondo luogo, il costo dell'intervento con le maggiori dimensioni dell'effetto rimane elevato a causa del suo formato individuale.
Con l'obiettivo generale di ridurre i costi e aumentare l'efficacia del trattamento a livello individuale-bambino, questo progetto condurrà uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare l'efficacia di due opzioni di intervento per affrontare due obiettivi specifici. Gli investigatori verificheranno innanzitutto se il trattamento della comunicazione implementato dai genitori insegnato da un logopedista in un formato individuale (uno contro uno) è più efficace del trattamento insegnato in un formato di gruppo (fino a 8 famiglie che imparano insieme) a livello di studio. Il formato Individuale è almeno 4 volte più costoso del formato di Gruppo; il relativo effetto del trattamento deve essere accertato empiricamente per giustificarne il costo. Gli investigatori valuteranno quindi quali combinazioni di fattori comportamentali e neurali di genitori e figli determinano quale formato di intervento è probabilmente più efficace a livello individuale-bambino. È probabile che non tutte le famiglie richiedano il più costoso formato di intervento individuale. L'analisi dell'apprendimento automatico con convalida incrociata verrà utilizzata nella costruzione di modelli predittivi della risposta al trattamento, che aumenteranno la probabilità che questi modelli siano generalizzabili a nuovi pazienti.
Questo studio sarà tra i primi esempi di realizzazione della promessa della medicina di precisione nel fornire una guida ai pazienti e alle famiglie con disturbi dello sviluppo non sull'opportunità di ricevere un intervento ma su quale opzione di intervento ricevere nel contesto di molteplici opzioni. Questo approccio predittivo alla prescrizione dell'intervento sull'ASD porterà probabilmente a un cambiamento di paradigma nella pratica clinica e, in ultima analisi, si tradurrà in una riduzione del costo complessivo e nell'aumento dell'efficacia dell'intervento per i bambini con ASD come individui.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Per i genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), la preoccupazione principale è ridurre al minimo l'impatto del disturbo, probabilmente attraverso un intervento basato sull'evidenza. La preoccupazione secondaria è se qualsiasi intervento prescritto sia conveniente e la logistica del completamento fattibile. Questo progetto otterrà prove per le opzioni di intervento ASD che hanno costi e formati di consegna dell'intervento diversi (individuale o di gruppo) per valutare se un'opzione più costosa è più efficace a livello di studio. Gli investigatori svilupperanno quindi un approccio predittivo alla prescrizione che informi i genitori quale opzione di intervento sarebbe probabilmente più conveniente alla luce delle caratteristiche uniche di ciascuna famiglia (vale a dire, efficacia a livello di singolo bambino). [Usiamo il termine "genitori" per indicare gli operatori sanitari in tutto questo protocollo.]
L'ASD colpisce 14 bambini su 10.000 (0,14%) a Hong Kong e 39,23 su 10.000 nella Cina continentale. La comunicazione sociale è un dominio deficitario dell'ASD e circa il 29% dei bambini in età prescolare con ASD presenta gravi deficit verbali. L'intervento attraverso mezzi farmaceutici rimane sfuggente, lasciando agli interventi comportamentali la via di trattamento più realistica e immediata. Questo progetto si concentrerà sul miglioramento dell'efficacia in termini di costi dell'intervento comportamentale mirato al linguaggio e alla comunicazione. Gli investigatori lo faranno nel contesto della medicina di precisione, in cui gli investigatori mirano a identificare l'intervento più conveniente per il singolo bambino con ASD.
OBIETTIVO DI STUDIO:
Obiettivo 1: gli investigatori verificheranno innanzitutto se il trattamento della comunicazione implementato dai genitori insegnato da un logopedista in un formato individuale (uno contro uno) è più efficace del trattamento insegnato in un formato di gruppo (fino a 8 famiglie che imparano insieme) presso il livello di studio.
Obiettivo 2: Gli investigatori esamineranno simultaneamente le variabili del bambino e del genitore pre-trattamento e costruiranno modelli predittivi di risposta alle due opzioni di trattamento (gruppo, meno costoso rispetto a individuo, più costoso) a livello individuale-bambino. Entrambe le variabili neurali e non neurali saranno esaminate per aumentare la precisione della previsione.
IPOTESI:
Secondo le stime degli investigatori, anche dopo aver controllato il numero di ore di contatto, il formato di gruppo è almeno 4 volte più economico del formato individuale. Le sessioni individuali consentono l'individualizzazione, una spiegazione più chiara e la modellazione delle strategie, nonché alcune stimolazioni dal medico al bambino che non possono essere raggiunte dalle lezioni. Sebbene possa sembrare ovvio che questo formato individuale debba produrre risultati migliori, è possibile che il formato di gruppo possa essere più efficace grazie al migliore supporto sociale offerto dai pari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Tuen Mun, Hong Kong
- Castle Peak Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico o è stata valutata per avere un'elevata probabilità ("a rischio" o "sospetto") da uno psicologo clinico, psichiatra o pediatra che ha raccomandato una sorveglianza continua.
- Punteggio ADOS-2 nell'intervallo dello spettro (per i moduli 1 e 2) o nell'intervallo di preoccupazione da lieve a moderato (per il modulo Toddler)
Criteri di esclusione:
- Mullen Scale of Early Learning età non verbale pari o inferiore a 12 mesi
- Genitore che ha gravi condizioni psicologiche o neurologiche che vietano loro di condurre il programma di trattamento a casa (limitato al solo genitore nel programma)
- Bambini con altri gravi problemi di sviluppo oltre al disturbo dello spettro autistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulla comunicazione sociale implementata dai genitori in gruppo
Un programma di trattamento di comunicazione sociale implementato dai genitori e basato su gruppi per un massimo di 8 genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico
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Un corso di comunicazione sociale di gruppo per genitori di bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico sarà tenuto da un logopedista online (circa 25 ore distribuite su 6 mesi), con un massimo di 8 genitori in un gruppo.
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Comparatore attivo: Formazione sulla comunicazione sociale implementata dai genitori su base individuale
Un programma di trattamento di comunicazione sociale implementato dai genitori su base individuale per un genitore di un bambino con disturbo dello spettro autistico
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Un corso di comunicazione sociale individuale per genitori di bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico sarà tenuto da un logopedista online in un formato individuale (circa 25 ore distribuite su 6 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'affetto sociale di riferimento a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Confrontando l'affetto sociale pre e post-trattamento misurato dal punteggio secondario Affetto sociale di Autism Diagnostic Observation Schedule™, Second Edition (ADOS-2) tra i gruppi. Il punteggio secondario dell'affetto sociale di ADOS-2 varia da 0 a 20; i punteggi ADOS-2 più alti significano un risultato peggiore. |
Basale e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Numero di turni genitore-figlio a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Confrontando il numero di turni tra genitori e figli prima e dopo il trattamento tra i gruppi. Verrà girato un video di interazione genitore-figlio; verrà conteggiato il numero di turni. Il maggior numero delle caratteristiche linguistiche e comunicative menzionate significa un risultato migliore. |
Basale, a 6 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dalla durata media dell'enunciato al basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Confrontando la lunghezza media dell'espressione pre e post trattamento tra i gruppi. Verrà girato un video di interazione genitore-figlio; il discorso dei bambini sarà trascritto. Verrà valutata la lunghezza dell'enunciato e calcolata la lunghezza media dell'enunciato. La lunghezza media più lunga dell'espressione significa un risultato migliore. |
Basale, a 6 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al numero di riferimento di nomi e verbi a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Confrontando il numero di sostantivi e verbi tra i gruppi prima e dopo il trattamento. Verrà girato un video di interazione genitore-figlio; il discorso dei bambini sarà trascritto. Verrà conteggiato il numero di nomi e verbi. Il maggior numero di nomi e verbi significa un risultato migliore. |
Basale, a 6 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto alla prosodia di riferimento in termini di variazione del volume a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Confrontando la variazione del volume pre e post trattamento tra i gruppi. Verrà girato un video di interazione genitore-figlio. Verrà estratto l'audio con il discorso dei bambini. Il volume dell'audio sarà valutato con Praat, un software di analisi acustica. La riduzione della variazione del volume significa un risultato migliore. |
Basale, a 6 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale della prosodia in termini di frequenza fondamentale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Confrontando la frequenza fondamentale pre e post trattamento tra i gruppi. Verrà girato un video di interazione genitore-figlio. Verrà estratto l'audio con il discorso dei bambini. La frequenza fondamentale dell'audio sarà valutata con Praat, un software di analisi acustica. La riduzione della frequenza fondamentale significa un risultato migliore. |
Basale, a 6 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRFASD-22
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