- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05455411
자폐스펙트럼장애를 가진 취학전 아동의 부모가 시행한 사회적 의사소통 치료
자폐 스펙트럼 장애가 있는 중국 취학 전 아동의 사회적 의사소통 치료에 대한 예측-처방 접근법
축적된 연구 증거는 부모가 구현한 의사소통 치료가 ASD가 있는 미취학 아동의 사회적 의사소통 결함의 심각성을 줄이는 데 효과적이라는 것을 지적했습니다. 높은 수준의 증거에도 불구하고 임상 실습으로의 실제 번역은 두 가지 이유로 특히 저소득 가정의 어린이에게 어려운 과제로 남아 있습니다. 첫째, 치료 결과는 연구 수준의 효능 데이터에도 불구하고 매우 가변적이며, 이는 개별 아동 간에 치료 반응을 고르지 않게 만드는 고유한 아동 및 부모 요인 때문일 가능성이 큽니다. 둘째, 일대일 형식으로 인해 효과 크기가 가장 큰 개입 비용이 여전히 높습니다.
비용을 절감하고 개별 아동 수준에서 치료 효과를 높이는 것을 목표로 하는 이 프로젝트는 두 가지 특정 목표를 해결하기 위한 두 가지 중재 옵션의 효과를 비교하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 조사관은 먼저 언어 치료사가 개인(일대일) 형식으로 가르치는 부모 구현 의사 소통 치료가 연구 수준에서 그룹 형식(최대 8 가족이 함께 학습)으로 가르치는 치료보다 더 효과적인지 여부를 확인할 것입니다. 개인 형식은 그룹 형식보다 최소 4배 더 비쌉니다. 그것의 상대적 처리 효과는 그것의 비용을 정당화하기 위해 경험적으로 확인되어야 합니다. 그런 다음 조사관은 부모와 자녀의 행동 및 신경 요인의 조합이 어떤 개입 형식이 개별-자녀 수준에서 더 효과적일지를 결정하는지 평가할 것입니다. 모든 가족이 더 비용이 많이 드는 개인 개입 형식을 필요로 하는 것은 아닙니다. 교차 검증을 통한 기계 학습 분석은 치료 반응의 예측 모델을 구성하는 데 사용될 것이며, 이는 이러한 모델이 새로운 환자에게 일반화될 가능성을 높일 것입니다.
이 연구는 발달 장애가 있는 환자와 가족에게 중재를 받을지 여부가 아니라 다중 옵션의 맥락에서 어떤 중재를 받을 것인지에 대한 지침을 제공한다는 정밀 의학의 약속을 이행하는 첫 번째 사례 중 하나가 될 것입니다. ASD 중재에 대한 이러한 예측-처방 접근 방식은 임상 실습의 패러다임 전환으로 이어질 가능성이 높으며 궁극적으로 전체 비용을 낮추고 개인으로서 ASD를 가진 아동을 위한 중재의 효과를 높이는 결과를 가져올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동의 부모에게 가장 중요한 관심사는 증거 기반 개입을 통해 장애의 영향을 최소화하는 것입니다. 두 번째 관심사는 처방된 개입이 감당할 수 있고 완료 물류가 가능한지 여부입니다. 이 프로젝트는 더 비용이 많이 드는 옵션이 연구 수준에서 더 효과적인지 평가하기 위해 다양한 비용 및 개입 제공 형식(개인 대 그룹)을 갖는 ASD 개입 옵션에 대한 증거를 얻을 것입니다. 그런 다음 조사관은 각 가족의 고유한 특성(즉, 개별-자녀 수준에서의 효율성)에 비추어 어떤 중재 옵션이 가장 비용 효율적일 것인지 부모에게 알려주는 예측-처방 접근법을 개발할 것입니다. [이 프로토콜 전체에서 간병인을 의미하기 위해 "부모"라는 용어를 사용합니다.]
ASD는 홍콩에서 10,000명당 14명(0.14%), 중국 본토에서 10,000명당 39.23명에게 영향을 미칩니다. 사회적 의사소통은 ASD의 결함 영역이며, ASD가 있는 미취학 아동의 약 29%는 심각한 언어 결함을 가지고 있습니다. 약학적 수단을 통한 개입은 애매한 상태로 남아 있어 행동 개입이 가장 현실적이고 즉각적인 치료 수단이 됩니다. 이 프로젝트는 언어와 의사소통을 목표로 하는 행동 개입의 비용 효율성을 높이는 데 초점을 맞출 것입니다. 조사관은 ASD가 있는 개별 아동을 위한 가장 비용 효율적인 개입을 식별하는 것을 목표로 하는 정밀 의학의 맥락에서 그렇게 할 것입니다.
학습 목표:
목표 1: 조사관은 언어 치료사가 개인(일대일) 형식으로 가르치는 부모 구현 의사 소통 치료가 그룹 형식(최대 8 가족이 함께 학습)으로 가르치는 치료보다 더 효과적인지 여부를 먼저 확인합니다. 공부 수준.
목표 2: 연구자는 치료 전 아동 및 부모 변수를 동시에 검사하고 개별 아동 수준에서 두 가지 치료 옵션(그룹, 비용이 적게 드는 대 개인, 비용이 더 많이 드는)에 대한 반응의 예측 모델을 구성합니다. 예측의 정확도를 높이기 위해 신경 및 비신경 변수를 모두 검사합니다.
가설:
조사관의 추정에 따르면 접촉 시간을 통제한 후에도 그룹 형식이 일대일 형식보다 최소 4배 이상 저렴합니다. 개별 세션은 개별화, 보다 명확한 설명 및 전략 모델링, 강의로는 달성할 수 없는 일부 임상의-아동 자극을 허용합니다. 이 개인 형식이 더 나은 결과를 낳아야 한다는 것이 명백해 보일 수 있지만, 동료들이 제공하는 더 나은 사회적 지원으로 인해 그룹 형식이 더 효과적일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Shatin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
-
Tuen Mun, 홍콩
- Castle Peak Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받았거나 지속 감시를 권장한 임상 심리학자, 정신과 의사 또는 소아과 의사에 의해 높은 가능성("위험" 또는 "의심됨")으로 평가되었습니다.
- 스펙트럼 범위(모듈 1 및 2의 경우) 또는 온화-중간 우려 범위(유아 모듈의 경우)의 ADOS-2 점수
제외 기준:
- Mullen Scale of Early Learning 비언어적 연령 12개월 이하
- 집에서 치료 프로그램을 진행하기 어려운 심각한 심리적 또는 신경학적 상태를 가진 부모(프로그램 참여 부모에 한함)
- 자폐 스펙트럼 장애 이외의 다른 심각한 발달 문제가 있는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 기반 학부모 참여 소셜 커뮤니케이션 교육
자폐스펙트럼장애 아동의 부모 최대 8명을 대상으로 부모가 참여하는 그룹 기반 사회적 의사소통 치료 프로그램
|
자폐 스펙트럼 장애가 있는 미취학 아동의 부모를 위한 그룹 기반 사회적 의사소통 교육은 최대 8명의 부모가 한 그룹으로 참여하여 언어 치료사가 온라인으로 진행합니다(6개월 동안 약 25시간).
|
|
활성 비교기: 개인 기반의 부모가 구현하는 소셜 커뮤니케이션 교육
자폐스펙트럼장애 아동의 부모를 위한 부모 개인별 사회적 의사소통 치료 프로그램
|
자폐 스펙트럼 장애가 있는 미취학 아동의 부모를 위한 개인별 사회적 의사소통 교육은 언어 치료사가 온라인으로 일대일 형식으로 진행합니다(6개월 동안 약 25시간 소요).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 기준선 사회적 영향으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 12개월 시점
|
Autism Diagnostic Observation Schedule™, Second Edition(ADOS-2)의 사회적 영향 하위 점수로 측정한 치료 전후의 사회적 영향을 그룹 간에 비교합니다. ADOS-2의 사회적 영향 하위 점수 범위는 0에서 20까지입니다. ADOS-2 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선 및 치료 시작 후 12개월 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 및 12개월 시점의 부모-자녀 전환 횟수 기준 변경
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월 및 12개월
|
그룹 간 부모-자녀 차례차례 치료 전후의 횟수 비교. 부모-자녀 상호 작용 비디오가 촬영됩니다. 턴 테이킹 횟수가 계산됩니다. 언급된 언어 및 의사소통 기능의 수가 많을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선, 치료 시작 후 6개월 및 12개월
|
|
6개월 및 12개월 기준 평균 발화 길이로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월 및 12개월
|
치료 전과 후 그룹 간의 발화 길이 평균 비교. 부모-자녀 상호 작용 비디오가 촬영됩니다. 아이들의 말은 전사될 것입니다. 발화의 길이를 평가하고 발화의 평균 길이를 계산합니다. 발화의 평균 길이가 길수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선, 치료 시작 후 6개월 및 12개월
|
|
6개월 및 12개월의 기준 명사 및 동사 수에서 변경
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월 및 12개월
|
그룹 간 명사와 동사의 사전 및 사후 처리 수 비교. 부모-자녀 상호 작용 비디오가 촬영됩니다. 아이들의 말은 전사될 것입니다. 명사와 동사의 수가 계산됩니다. 명사와 동사의 수가 많을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선, 치료 시작 후 6개월 및 12개월
|
|
6개월 및 12개월의 라우드니스 변동 측면에서 베이스라인 프로소디로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월 및 12개월
|
그룹 간의 처리 전 및 후 라우드니스 변화를 비교합니다. 부모-자녀 상호 작용 비디오가 촬영됩니다. 어린이의 음성이 포함된 오디오가 추출됩니다. 오디오의 음량은 음향 분석 소프트웨어인 Praat로 평가됩니다. 음량 변화의 감소는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선, 치료 시작 후 6개월 및 12개월
|
|
6개월 및 12개월의 기본 빈도 측면에서 Baseline Prosody에서 변경
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월 및 12개월
|
그룹 간 치료 전 및 치료 후 기본 주파수 비교. 부모-자녀 상호 작용 비디오가 촬영됩니다. 어린이의 음성이 포함된 오디오가 추출됩니다. 오디오의 기본 주파수는 음향 분석 소프트웨어인 Praat로 평가됩니다. 기본 주파수의 감소는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선, 치료 시작 후 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRFASD-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .