Rodičem implementovaná léčba sociální komunikace u předškolních dětí s poruchou autistického spektra
Přístup k léčbě sociální komunikace u čínských předškolních dětí s poruchou autistického spektra předvídat předepisování
Nahromadění výzkumných důkazů ukázalo, že komunikační léčba realizovaná rodiči je účinná při snižování závažnosti deficitů sociální komunikace u předškolních dětí s PAS. Navzdory i vysoce kvalitním důkazům zůstává překlad z reálného světa do klinické praxe náročný, zejména pro děti z rodin s nižšími příjmy, a to ze dvou důvodů. Za prvé, výsledek léčby je velmi variabilní navzdory údajům o účinnosti na úrovni studie, s největší pravděpodobností v důsledku jedinečných dětských a rodičovských faktorů, které způsobují, že odpověď na léčbu je u jednotlivých dětí nerovnoměrná. Za druhé, náklady na intervenci s největší velikostí efektů zůstávají vysoké díky formátu jeden na jednoho.
S obecným cílem snížit náklady a zvýšit účinnost léčby na úrovni jednotlivce a dítěte bude tento projekt provádět randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem porovnat účinnost dvou možností intervence k řešení dvou specifických cílů. Vyšetřovatelé nejprve zjistí, zda je komunikační léčba realizovaná rodiči vyučovaná logopedem v individuální (individuální) formě efektivnější než léčba vyučovaná ve skupinovém formátu (až 8 rodin se společně učí) na úrovni studia. Formát Individual je minimálně 4x dražší než formát Group; jeho relativní léčebný účinek musí být empiricky zjištěn, aby se ospravedlnila jeho cena. Vyšetřovatelé poté vyhodnotí, jaké kombinace rodičovských a dětských behaviorálních a nervových faktorů určují, který formát intervence bude pravděpodobně účinnější na úrovni jednotlivce a dítěte. Je pravděpodobné, že ne všechny rodiny vyžadují nákladnější individuální formu intervence. Analytika strojového učení s křížovou validací bude použita při konstrukci prediktivních modelů odpovědi na léčbu, což zvýší pravděpodobnost zobecnění těchto modelů na nové pacienty.
Tato studie bude jedním z prvních příkladů naplnění příslibu precizní medicíny při poskytování poradenství pacientům a rodinám s vývojovými poruchami nikoli o tom, zda podstoupit intervenci, ale jakou možnost intervence podstoupit v kontextu více možností. Tento přístup předvídat-předepisovat intervence ASD pravděpodobně povede k posunu paradigmatu v klinické praxi a nakonec povede ke snížení celkových nákladů a zvýšení efektivity intervence u dětí s ASD jako jednotlivců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Pro rodiče dětí s poruchou autistického spektra (ASD) je primárním zájmem minimalizovat dopad poruchy, pravděpodobně prostřednictvím intervence založené na důkazech. Sekundárním problémem je, zda je jakýkoli předepsaný zásah dostupný a zda je logistika dokončení proveditelná. Tento projekt získá důkazy o možnostech intervence ASD, které mají různé náklady a formáty poskytování intervencí (individuální vs. skupina), aby bylo možné vyhodnotit, zda je na úrovni studie efektivnější dražší varianta. Vyšetřovatelé poté vyvinou přístup předvídat a předepisovat, který informuje rodiče, která možnost intervence by byla pravděpodobně nejefektivnější z hlediska nákladů ve světle jedinečných charakteristik každé rodiny (tj. účinnosti na úrovni jednotlivce a dítěte). [Pojem „rodiče“ v tomto protokolu označujeme jako pečovatele.]
ASD postihuje 14 z 10 000 (0,14 %) dětí v Hongkongu a 39,23 z 10 000 v pevninské Číně. Sociální komunikace je deficitní doménou PAS a asi 29 % předškoláků s PAS má vážné verbální deficity. Intervence prostřednictvím farmaceutických prostředků zůstávají nepolapitelné, takže behaviorální intervence jsou nejrealističtější a nejbezprostřednější cestou léčby. Tento projekt se zaměří na zvýšení nákladové efektivity behaviorální intervence, která se zaměřuje na jazyk a komunikaci. Vyšetřovatelé tak učiní v kontextu precizní medicíny, ve které se vyšetřovatelé snaží identifikovat nákladově nejefektivnější intervenci pro jednotlivé dítě s PAS.
CÍL STUDIA:
Cíl 1: Vyšetřovatelé nejprve zjistí, zda je komunikační léčba realizovaná rodiči vyučovaná logopedem ve formátu jednotlivce (jeden na jednoho) účinnější než léčba vyučovaná ve skupinovém formátu (až 8 rodin se společně učí) v úroveň studia.
Cíl 2: Výzkumníci budou zkoumat proměnné dítěte a rodiče před léčbou současně a zkonstruovat prediktivní modely odpovědi na dvě možnosti léčby (skupinová, méně nákladná vs. individuální, nákladnější) na úrovni jednotlivce a dítěte. Pro zvýšení přesnosti predikce budou zkoumány neurální i neneurální proměnné.
HYPOTÉZA:
Podle odhadu vyšetřovatelů je i po kontrole počtu kontaktních hodin skupinový formát minimálně 4x levnější než formát jeden na jednoho. Jednotlivá sezení umožňují individualizaci, jasnější vysvětlení a modelování strategií, stejně jako některé stimulace mezi lékařem a dítětem, kterých nelze dosáhnout přednáškami. I když se může zdát zřejmé, že tento individuální formát musí přinášet lepší výsledky, je možné, že skupinový formát může být efektivnější díky lepší sociální podpoře ze strany vrstevníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Tuen Mun, Hongkong
- Castle Peak Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít potvrzenou diagnózu poruchy autistického spektra nebo byla vyhodnocena jako zvýšená pravděpodobnost („v riziku“ nebo „podezření“) klinickým psychologem, psychiatrem nebo pediatrem, který doporučil nepřetržitý dohled.
- Skóre ADOS-2 v rozsahu spektra (pro moduly 1 a 2) nebo mírné až střední obavy (pro modul pro batolata)
Kritéria vyloučení:
- Mullenova stupnice raného učení neverbální věk ve věku 12 měsíců nebo méně
- Rodič, který má vážné psychické nebo neurologické potíže, které mu zakazují provádět léčebný program doma (pouze pro rodiče v programu)
- Děti s jinými závažnými vývojovými problémy kromě poruchy autistického spektra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové školení sociální komunikace realizované rodiči
Skupinový program sociální komunikace realizovaný rodiči až pro 8 rodičů dětí s poruchou autistického spektra
|
Skupinový trénink sociální komunikace pro rodiče předškoláků s poruchou autistického spektra povede logoped online (cca 25 hodin rozložených do 6 měsíců), až 8 rodičů ve skupině.
|
|
Aktivní komparátor: Individuální školení sociální komunikace realizované rodiči
Individuálně rodič realizovaný program sociální komunikace pro rodiče dítěte s poruchou autistického spektra
|
Individuální trénink sociální komunikace pro rodiče předškoláků s poruchou autistického spektra povede logoped online formou individuální (cca 25 hodin rozložených do 6 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního sociálního vlivu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po začátku léčby
|
Porovnání sociálního vlivu před a po léčbě měřeného podskóre sociálního vlivu Autism Diagnostic Observation Schedule™, druhé vydání (ADOS-2) mezi skupinami. Podskóre Social Affect ADOS-2 se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre ADOS-2 znamená horší výsledek. |
Výchozí stav a 12 měsíců po začátku léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího počtu rodičovských dětí, kteří se střídali v 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku léčby
|
Porovnání počtu střídání rodičů a dětí před a po léčbě mezi skupinami. Bude pořízeno video interakce rodiče a dítěte; bude započítán počet otočení. Větší počet zmíněných jazykových a komunikačních prvků znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku léčby
|
|
Změna od výchozí průměrné délky promluvy v 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku léčby
|
Porovnání průměrné délky promluvy mezi skupinami před a po léčbě. Bude pořízeno video interakce rodiče a dítěte; řeč dětí bude přepsána. Posoudí se délka promluvy a vypočítá se střední délka promluvy. Delší střední délka promluvy znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku léčby
|
|
Změna od základního počtu podstatných jmen a sloves v 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku léčby
|
Porovnání počtu podstatných jmen a sloves před a po léčbě mezi skupinami. Bude pořízeno video interakce rodiče a dítěte; řeč dětí bude přepsána. Bude se počítat počet podstatných jmen a sloves. Větší počet podstatných jmen a sloves znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku léčby
|
|
Změna od základní prozodie z hlediska kolísání hlasitosti po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku léčby
|
Porovnání změn hlasitosti před a po ošetření mezi skupinami. Bude pořízeno video interakce rodiče a dítěte. Zvuk s řečí dětí bude extrahován. Hlasitost zvuku bude hodnocena pomocí softwaru pro akustickou analýzu Praat. Snížení změny hlasitosti znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku léčby
|
|
Změna od základní prozodie z hlediska základní frekvence po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku léčby
|
Porovnání základní frekvence před a po léčbě mezi skupinami. Bude pořízeno video interakce rodiče a dítěte. Zvuk s řečí dětí bude extrahován. Základní frekvence zvuku bude hodnocena pomocí softwaru Praat, softwaru pro akustickou analýzu. Snížení základní frekvence znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRFASD-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .