Tratamento de comunicação social implementado pelos pais em crianças pré-escolares com transtorno do espectro autista
Uma abordagem de previsão para prescrição para tratamento de comunicação social em crianças pré-escolares chinesas com transtorno do espectro do autismo
Um acúmulo de evidências de pesquisa apontou o tratamento de comunicação implementado pelos pais como eficaz na redução da gravidade dos déficits de comunicação social em crianças pré-escolares com TEA. Apesar das evidências de alta qualidade, a tradução do mundo real para a prática clínica continua sendo um desafio, especialmente para crianças de famílias de baixa renda, por dois motivos. Primeiro, o resultado do tratamento é altamente variável, apesar dos dados de eficácia em nível de estudo, provavelmente devido a fatores únicos da criança e dos pais que tornam a resposta ao tratamento desigual entre crianças individuais. Em segundo lugar, o custo da intervenção com os maiores tamanhos de efeito permanece alto devido ao seu formato individual.
Com o objetivo geral de reduzir custos e aumentar a eficácia do tratamento no nível individual da criança, este projeto conduzirá um ensaio clínico randomizado (RCT) para comparar a eficácia de duas opções de intervenção para atender a dois objetivos específicos. Os investigadores verificarão primeiro se o tratamento de comunicação implementado pelos pais ensinado por um fonoaudiólogo em um formato individual (individual) é mais eficaz do que o tratamento ensinado em um formato de grupo (até 8 famílias aprendendo juntas) no nível de estudo. O formato Individual é pelo menos 4 vezes mais caro que o formato de Grupo; seu efeito de tratamento relativo deve ser verificado empiricamente para justificar seu custo. Os investigadores avaliarão então quais combinações de fatores comportamentais e neurais de pais e filhos determinam qual formato de intervenção provavelmente será mais eficaz no nível individual-criança. É provável que nem todas as famílias requeiram o formato individual de intervenção mais dispendioso. A análise de aprendizado de máquina com validação cruzada será usada na construção de modelos preditivos de resposta ao tratamento, o que aumentará a probabilidade de esses modelos serem generalizáveis para novos pacientes.
Este estudo estará entre os primeiros exemplos de cumprimento da promessa da Medicina de Precisão em fornecer orientação a pacientes e famílias com transtornos do desenvolvimento não sobre se devem receber intervenção, mas qual opção de intervenção receber no contexto de múltiplas opções. Essa abordagem de prever para prescrever a intervenção do TEA provavelmente levará a uma mudança de paradigma na prática clínica e, em última análise, resultará na redução do custo geral e no aumento da eficácia da intervenção para crianças com TEA como indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
Para pais de crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA), a principal preocupação é minimizar o impacto do transtorno, provavelmente por meio de intervenção baseada em evidências. A preocupação secundária é se qualquer intervenção prescrita é acessível e a logística de conclusão viável. Este projeto obterá evidências para opções de intervenção ASD que têm diferentes custos e formatos de entrega de intervenção (individual versus grupo) para avaliar se uma opção mais cara é mais eficaz no nível do estudo. Os investigadores então desenvolverão uma abordagem de prever para prescrever que informe aos pais qual opção de intervenção provavelmente seria mais econômica à luz das características únicas de cada família (ou seja, eficácia no nível individual da criança). [Usamos o termo "pais" para significar cuidadores ao longo deste protocolo.]
ASD afeta 14 por 10.000 (0,14%) crianças em Hong Kong e 39,23 por 10.000 na China Continental. A comunicação social é um domínio deficitário do TEA, e cerca de 29% dos pré-escolares com TEA apresentam déficits verbais graves. A intervenção por meios farmacêuticos permanece indefinida, deixando as intervenções comportamentais a via de tratamento mais realista e imediata. Este projeto se concentrará em melhorar a relação custo-eficácia da intervenção comportamental que tem como alvo a linguagem e a comunicação. Os investigadores farão isso no contexto da medicina de precisão, na qual os investigadores visam identificar a intervenção mais econômica para cada criança com TEA.
OBJETIVO DO ESTUDO:
Objetivo 1: Os investigadores primeiro verificarão se o tratamento de comunicação implementado pelos pais ensinado por um fonoaudiólogo em um formato individual (individual) é mais eficaz do que o tratamento ensinado em um formato de grupo (até 8 famílias aprendendo juntas) no nível de estudo.
Objetivo 2: Os investigadores examinarão as variáveis pré-tratamento da criança e dos pais simultaneamente e construirão modelos preditivos de resposta às duas opções de tratamento (grupo, menos dispendioso vs. individual, mais dispendioso) no nível individual da criança. Ambas as variáveis neurais e não neurais serão examinadas para aumentar a precisão da previsão.
HIPÓTESE:
Pela estimativa dos investigadores, mesmo depois de controlado o número de horas de contacto, o formato de grupo é pelo menos 4 vezes mais barato do que o formato individual. As sessões individuais permitem individualização, explicação mais clara e modelagem das estratégias, bem como alguns estímulos do clínico para a criança que não podem ser alcançados por palestras. Embora possa parecer óbvio que esse formato individual deva produzir melhores resultados, é possível que o formato de grupo seja mais eficaz devido ao melhor suporte social oferecido pelos pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hoyee W Hirai, PhD
- Número de telefone: +852 3943 4715
- E-mail: hoyeehirai@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Hoyee W Hirai, PhD
- Número de telefone: +852 3943 4715
- E-mail: hoyeehirai@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Patrick C.M. Wong, PhD
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Subinvestigador:
- Florrie N.Y. Ng, PhD
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Subinvestigador:
- Josephine S.C. Chong, FHKAM(Paed)
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Tuen Mun, Hong Kong
- Recrutamento
- Castle Peak Hospital
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Contato:
- Hoyee W Hirai, PhD
- Número de telefone: +852 3943 4715
- E-mail: hoyeehirai@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Eric C.L. Lai, FHKAM (Psychiatry)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de transtorno do espectro do autismo ou foi avaliado como tendo probabilidade elevada ("em risco" ou "suspeito") por um psicólogo clínico, psiquiatra ou pediatra que recomendou vigilância contínua.
- Pontuação ADOS-2 na faixa do espectro (para os Módulos 1 e 2) ou faixa de preocupação leve a moderada (para o Módulo Infantil)
Critério de exclusão:
- Escala Mullen de Aprendizagem Precoce com idade não verbal igual ou inferior a 12 meses
- Pai que tem condições psicológicas ou neurológicas graves que os proíbem de conduzir o programa de tratamento em casa (restrito apenas ao pai no programa)
- Crianças com quaisquer outros problemas graves de desenvolvimento além do transtorno do espectro autista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treinamento de comunicação social implementado pelos pais baseado em grupo
Um programa de tratamento de comunicação social implementado pelos pais baseado em grupo para até 8 pais de crianças com transtorno do espectro do autismo
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Um treinamento de comunicação social em grupo para pais de pré-escolares com transtorno do espectro do autismo será ministrado por um fonoaudiólogo online (aproximadamente 25 horas distribuídas em 6 meses), com até 8 pais em grupo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de Comunicação Social Individualmente Implementado pelos Pais
Um programa individual de tratamento de comunicação social implementado pelos pais para pais de uma criança com transtorno do espectro autista
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Um treinamento individualizado de comunicação social para pais de crianças em idade pré-escolar com transtorno do espectro do autismo será ministrado por um fonoaudiólogo online em um formato individual (aproximadamente 25 horas distribuídas em 6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do efeito social da linha de base em 12 meses
Prazo: Baseline e 12 meses após o início do tratamento
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Comparando o afeto social pré e pós-tratamento medido pela subpontuação do Afeto Social do Autism Diagnostic Observation Schedule™, Segunda Edição (ADOS-2) entre os grupos. A subpontuação de Afeto Social do ADOS-2 varia de 0 a 20; as pontuações ADOS-2 mais altas significam um resultado pior. |
Baseline e 12 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do número de base de turnos entre pais e filhos aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Baseline, aos 6 meses e aos 12 meses após o início do tratamento
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Comparando o número de turnos entre pais e filhos antes e depois do tratamento. Será feito um vídeo de interação entre pais e filhos; o número de turnos será contado. O maior número dos recursos de linguagem e comunicação mencionados significa um melhor resultado. |
Baseline, aos 6 meses e aos 12 meses após o início do tratamento
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Alteração da duração média da linha de base da fala aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Baseline, aos 6 meses e aos 12 meses após o início do tratamento
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Comparando a duração média do enunciado pré e pós-tratamento entre os grupos. Será feito um vídeo de interação entre pais e filhos; a fala das crianças será transcrita. O comprimento do enunciado será avaliado e o comprimento médio do enunciado será calculado. Quanto maior a duração média do enunciado, melhor o resultado. |
Baseline, aos 6 meses e aos 12 meses após o início do tratamento
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Alteração do número de referência de substantivos e verbos aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Baseline, aos 6 meses e aos 12 meses após o início do tratamento
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Comparando o número pré e pós-tratamento de substantivos e verbos entre os grupos. Será feito um vídeo de interação entre pais e filhos; a fala das crianças será transcrita. O número de substantivos e verbos será contado. O maior número de substantivos e verbos significa um melhor resultado. |
Baseline, aos 6 meses e aos 12 meses após o início do tratamento
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Mudança da prosódia de linha de base em termos de variação de volume aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Baseline, aos 6 meses e aos 12 meses após o início do tratamento
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Comparando a variação de loudness pré e pós-tratamento entre os grupos. Será feito um vídeo de interação entre pais e filhos. Será extraído o áudio com a fala das crianças. O volume do áudio será avaliado com o Praat, um software de análise acústica. A redução da variação do loudness significa um melhor resultado. |
Baseline, aos 6 meses e aos 12 meses após o início do tratamento
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Alteração da prosódia de linha de base em termos de frequência fundamental aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Baseline, aos 6 meses e aos 12 meses após o início do tratamento
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Comparação da frequência fundamental pré e pós-tratamento entre os grupos. Será feito um vídeo de interação entre pais e filhos. Será extraído o áudio com a fala das crianças. A frequência fundamental do áudio será avaliada com o Praat, um software de análise acústica. A redução da frequência fundamental significa um melhor resultado. |
Baseline, aos 6 meses e aos 12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Distúrbios da Comunicação
Outros números de identificação do estudo
- CRFASD-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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