Tratamiento de comunicación social implementado por los padres en niños en edad preescolar con trastorno del espectro autista
Un enfoque de predicción a prescripción para el tratamiento de la comunicación social en niños en edad preescolar chinos con trastorno del espectro autista
Una acumulación de evidencia de investigación ha señalado que el tratamiento de comunicación implementado por los padres es efectivo para reducir la gravedad de los déficits de comunicación social en niños en edad preescolar con TEA. A pesar incluso de la evidencia de alta calidad, la traducción del mundo real a la práctica clínica sigue siendo un desafío, especialmente para los niños de familias de bajos ingresos, por dos razones. En primer lugar, el resultado del tratamiento es muy variable a pesar de los datos de eficacia a nivel de estudio, muy probablemente debido a factores únicos del niño y de los padres que hacen que la respuesta al tratamiento sea desigual entre los niños individuales. En segundo lugar, el costo de la intervención con los tamaños de efecto más grandes sigue siendo alto debido a su formato uno a uno.
Con el objetivo general de reducir los costos y aumentar la eficacia del tratamiento a nivel de cada niño, este proyecto llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) para comparar la eficacia de dos opciones de intervención para abordar dos objetivos específicos. Los investigadores primero determinarán si el tratamiento de comunicación implementado por los padres impartido por un terapeuta del habla en un formato individual (uno a uno) es más eficaz que el tratamiento impartido en un formato de grupo (hasta 8 familias aprendiendo juntas) en el nivel de estudio. El formato Individual es al menos 4 veces más caro que el formato Grupal; su efecto de tratamiento relativo debe determinarse empíricamente para justificar su costo. Luego, los investigadores evaluarán qué combinaciones de factores neurales y conductuales de padres e hijos determinan qué formato de intervención es probable que sea más efectivo a nivel individual-niño. Es probable que no todas las familias requieran el formato de intervención individual más costoso. Se utilizarán análisis de aprendizaje automático con validación cruzada para construir modelos predictivos de respuesta al tratamiento, lo que aumentará la probabilidad de que estos modelos sean generalizables a nuevos pacientes.
Este estudio será uno de los primeros ejemplos del cumplimiento de la promesa de la medicina de precisión al brindar orientación a los pacientes y familias con trastornos del desarrollo no sobre si recibir una intervención sino sobre qué opción de intervención recibir en el contexto de múltiples opciones. Este enfoque de predicción para prescribir de la intervención de ASD probablemente conducirá a un cambio de paradigma en la práctica clínica y, en última instancia, dará como resultado una reducción del costo general y un aumento de la efectividad de la intervención para niños con ASD como individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FONDO:
Para los padres de niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA), la principal preocupación es minimizar el impacto del trastorno, probablemente a través de una intervención basada en la evidencia. La preocupación secundaria es si cualquier intervención prescrita es asequible y factible la logística para completarla. Este proyecto obtendrá evidencia de las opciones de intervención de ASD que tienen diferentes costos y formatos de entrega de intervención (individual versus grupal) para evaluar si una opción más costosa es más efectiva a nivel de estudio. Luego, los investigadores desarrollarán un enfoque de predicción para prescribir que informe a los padres qué opción de intervención sería probablemente la más rentable a la luz de las características únicas de cada familia (es decir, la eficacia a nivel de niño individual). [Usamos el término "padres" para referirnos a los cuidadores a lo largo de este protocolo.]
El TEA afecta a 14 de cada 10.000 (0,14%) niños en Hong Kong y a 39,23 de cada 10.000 en China continental. La comunicación social es un dominio deficitario de ASD, y alrededor del 29% de los niños en edad preescolar con ASD tienen deficiencias verbales graves. La intervención a través de medios farmacéuticos sigue siendo esquiva, dejando las intervenciones conductuales como la vía de tratamiento más realista e inmediata. Este proyecto se centrará en mejorar la rentabilidad de la intervención conductual que se enfoca en el lenguaje y la comunicación. Los investigadores lo harán en el contexto de la medicina de precisión, en el que el objetivo de los investigadores es identificar la intervención más rentable para cada niño con TEA.
OBJETIVO DE ESTUDIO:
Objetivo 1: Los investigadores primero determinarán si el tratamiento de comunicación implementado por los padres impartido por un terapeuta del habla en un formato individual (uno a uno) es más eficaz que el tratamiento impartido en un formato de grupo (hasta 8 familias aprendiendo juntas) en el nivel de estudio.
Objetivo 2: Los investigadores examinarán simultáneamente las variables previas al tratamiento del niño y los padres y construirán modelos predictivos de respuesta a las dos opciones de tratamiento (grupal, menos costosa versus individual, más costosa) a nivel de niño individual. Se examinarán tanto las variables neuronales como las no neuronales para aumentar la precisión de la predicción.
HIPÓTESIS:
Según la estimación de los investigadores, incluso después de controlar el número de horas de contacto, el formato grupal es al menos 4 veces más económico que el formato uno a uno. Las sesiones individuales permiten la individualización, una explicación más clara y el modelado de las estrategias, así como algunos estímulos del médico al niño que no se pueden lograr mediante conferencias. Si bien puede parecer obvio que este formato individual debe producir mejores resultados, es posible que el formato grupal sea más efectivo debido al mejor apoyo social que ofrecen los pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hoyee W Hirai, PhD
- Número de teléfono: +852 3943 4715
- Correo electrónico: hoyeehirai@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Hoyee W Hirai, PhD
- Número de teléfono: +852 3943 4715
- Correo electrónico: hoyeehirai@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Patrick C.M. Wong, PhD
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Sub-Investigador:
- Florrie N.Y. Ng, PhD
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Sub-Investigador:
- Josephine S.C. Chong, FHKAM(Paed)
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Tuen Mun, Hong Kong
- Reclutamiento
- Castle Peak Hospital
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Contacto:
- Hoyee W Hirai, PhD
- Número de teléfono: +852 3943 4715
- Correo electrónico: hoyeehirai@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Eric C.L. Lai, FHKAM (Psychiatry)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista o un psicólogo clínico, psiquiatra o pediatra evaluó que tenía una probabilidad elevada ("en riesgo" o "sospechoso") y recomendó vigilancia continua.
- Puntaje ADOS-2 en el rango de espectro (para los Módulos 1 y 2) o rango de preocupación leve a moderada (para el Módulo para niños pequeños)
Criterio de exclusión:
- Escala de Mullen de Aprendizaje Temprano edad no verbal a los 12 meses o menos
- Padre que tiene condiciones psicológicas o neurológicas graves que le impiden llevar a cabo el programa de tratamiento en el hogar (restringido solo al padre en el programa)
- Niños con cualquier otro problema grave del desarrollo más allá del trastorno del espectro autista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Capacitación en comunicación social implementada por padres en grupo
Un programa grupal de tratamiento de comunicación social implementado por los padres para hasta 8 padres de niños con trastorno del espectro autista
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Un terapeuta del habla impartirá en línea una capacitación grupal en comunicación social para padres de niños en edad preescolar con trastorno del espectro autista (aproximadamente 25 horas distribuidas en 6 meses), con hasta 8 padres en un grupo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Capacitación en comunicación social implementada por los padres y basada en el individuo
Un programa de tratamiento de comunicación social basado en el individuo implementado por los padres para un padre de un niño con trastorno del espectro autista
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Un terapeuta del habla impartirá en línea una capacitación de comunicación social basada en el individuo para padres de niños en edad preescolar con trastorno del espectro autista en un formato uno a uno (aproximadamente 25 horas distribuidas en 6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base Afecto social a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses del inicio del tratamiento
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Comparación del afecto social previo y posterior al tratamiento medido por la subpuntuación de Afecto social del Autism Diagnostic Observation Schedule™, segunda edición (ADOS-2) entre grupos. La subpuntuación de Afecto social de ADOS-2 varía de 0 a 20; las puntuaciones más altas de ADOS-2 significan un peor resultado. |
Al inicio y a los 12 meses del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la línea de base Número de turnos entre padres e hijos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Basal, a los 6 meses y a los 12 meses del inicio del tratamiento
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Comparación del número de turnos entre padres e hijos antes y después del tratamiento entre grupos. Se tomará un video de interacción entre padres e hijos; se contará el número de turnos. El mayor número de las características de lenguaje y comunicación mencionadas significa un mejor resultado. |
Basal, a los 6 meses y a los 12 meses del inicio del tratamiento
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Cambio con respecto a la duración media inicial del enunciado a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Basal, a los 6 meses y a los 12 meses del inicio del tratamiento
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Comparación de la duración media de la expresión antes y después del tratamiento entre grupos. Se tomará un video de interacción entre padres e hijos; se transcribirá el habla de los niños. Se evaluará la duración de la pronunciación y se calculará la duración media de la pronunciación. La mayor longitud media de expresión significa un mejor resultado. |
Basal, a los 6 meses y a los 12 meses del inicio del tratamiento
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Cambio con respecto al número de referencia de sustantivos y verbos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Basal, a los 6 meses y a los 12 meses del inicio del tratamiento
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Comparación del número de sustantivos y verbos antes y después del tratamiento entre grupos. Se tomará un video de interacción entre padres e hijos; se transcribirá el habla de los niños. Se contará el número de sustantivos y verbos. El mayor número de sustantivos y verbos significa un mejor resultado. |
Basal, a los 6 meses y a los 12 meses del inicio del tratamiento
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Cambio con respecto a la línea base de prosodia en términos de variación de volumen a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Basal, a los 6 meses y a los 12 meses del inicio del tratamiento
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Comparación de la variación de volumen antes y después del tratamiento entre grupos. Se tomará un video de interacción entre padres e hijos. Se extraerá el audio con el discurso de los niños. La sonoridad del audio se evaluará con Praat, un software de análisis acústico. La reducción de la variación de volumen significa un mejor resultado. |
Basal, a los 6 meses y a los 12 meses del inicio del tratamiento
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Cambio con respecto a la línea base de prosodia en términos de frecuencia fundamental a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Basal, a los 6 meses y a los 12 meses del inicio del tratamiento
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Comparación de la frecuencia fundamental antes y después del tratamiento entre grupos. Se tomará un video de interacción entre padres e hijos. Se extraerá el audio con el discurso de los niños. La frecuencia fundamental del audio se evaluará con Praat, un software de análisis acústico. La reducción de la frecuencia fundamental significa un mejor resultado. |
Basal, a los 6 meses y a los 12 meses del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- CRFASD-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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