Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществляемое родителями лечение социальной коммуникации у детей дошкольного возраста с расстройством аутистического спектра

7 февраля 2023 г. обновлено: Patrick C. M. Wong, Chinese University of Hong Kong

Подход «предсказать-назначить» к лечению социальной коммуникации у китайских детей дошкольного возраста с расстройством аутистического спектра

Накопление данных исследований указывает на то, что коммуникативное лечение, осуществляемое родителями, эффективно снижает тяжесть дефицита социального общения у детей дошкольного возраста с РАС. Несмотря даже на наличие высококачественных доказательств, реальный перенос в клиническую практику остается сложной задачей, особенно для детей из малообеспеченных семей, по двум причинам. Во-первых, результаты лечения сильно варьируют, несмотря на данные об эффективности на уровне исследований, скорее всего, из-за уникальных детских и родительских факторов, которые делают ответ на лечение неравномерным у отдельных детей. Во-вторых, стоимость вмешательства с наибольшим эффектом остается высокой из-за его формата «один на один».

Преследуя главную цель снижения затрат и повышения эффективности лечения на уровне отдельных детей, в рамках этого проекта будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения эффективности двух вариантов вмешательства для решения двух конкретных задач. Исследователи сначала выяснят, является ли коммуникативное лечение, осуществляемое родителями, проводимое логопедом в индивидуальном формате (один на один), более эффективным, чем лечение, преподаваемое в групповом формате (до 8 семей, обучающихся вместе) на уровне исследования. Индивидуальный формат как минимум в 4 раза дороже группового; его относительный лечебный эффект должен быть установлен эмпирически, чтобы оправдать его стоимость. Затем исследователи оценят, какие комбинации поведенческих и нервных факторов родителей и детей определяют, какой формат вмешательства, вероятно, будет более эффективным на индивидуально-детском уровне. Вполне вероятно, что не все семьи нуждаются в более дорогостоящем индивидуальном формате вмешательства. Аналитика машинного обучения с перекрестной проверкой будет использоваться при построении прогностических моделей ответа на лечение, что повысит вероятность того, что эти модели будут применимы к новым пациентам.

Это исследование будет одним из первых примеров выполнения обещания точной медицины в предоставлении рекомендаций пациентам и семьям с нарушениями развития не о том, следует ли получать вмешательство, а о том, какой вариант вмешательства следует получить в контексте нескольких вариантов. Этот подход к вмешательству с РАС, основанный на прогнозировании и назначении, вероятно, приведет к изменению парадигмы в клинической практике и в конечном итоге приведет к снижению общей стоимости и повышению эффективности вмешательства для детей с РАС как отдельных лиц.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

Для родителей детей с расстройством аутистического спектра (РАС) главной задачей является свести к минимуму влияние расстройства, вероятно, посредством вмешательства, основанного на доказательствах. Второстепенная проблема заключается в том, является ли какое-либо предписанное вмешательство доступным по цене и выполнимой логистикой его завершения. В рамках этого проекта будут получены данные о вариантах вмешательства с РАС, которые имеют разную стоимость и форматы проведения вмешательства (индивидуальное или групповое), чтобы оценить, является ли более дорогостоящий вариант более эффективным на уровне исследования. Затем исследователи разработают подход «от прогноза к назначению», который информирует родителей о том, какой вариант вмешательства, вероятно, будет наиболее рентабельным в свете уникальных характеристик каждой семьи (т. е. эффективности на индивидуально-детском уровне). [В данном протоколе мы используем термин «родители» для обозначения опекунов.]

РАС поражает 14 на 10 000 (0,14%) детей в Гонконге и 39,23 на 10 000 в материковом Китае. Социальное общение является областью дефицита РАС, и около 29% дошкольников с РАС имеют серьезные вербальные нарушения. Вмешательство с помощью фармацевтических средств остается неуловимым, оставляя поведенческие вмешательства наиболее реалистичным и непосредственным средством лечения. Этот проект будет направлен на повышение экономической эффективности поведенческих вмешательств, направленных на язык и общение. Исследователи будут делать это в контексте прецизионной медицины, в которой исследователи стремятся определить наиболее рентабельное вмешательство для отдельного ребенка с РАС.

ЦЕЛЬ ОБУЧЕНИЯ:

Задача 1: Исследователи сначала выяснят, является ли коммуникативное лечение, осуществляемое родителями, проводимое логопедом в индивидуальном (один на один) формате, более эффективным, чем лечение, преподаваемое в групповом формате (до 8 семей, обучающихся вместе) в уровень изучения.

Задача 2: Исследователи одновременно изучат переменные ребенка и родителей до лечения и построят прогностические модели реакции на два варианта лечения (групповой, менее затратный или индивидуальный, более затратный) на индивидуально-детском уровне. Будут изучены как нейронные, так и ненейронные переменные, чтобы повысить точность предсказания.

ГИПОТЕЗА:

По оценке исследователей, даже после контроля количества часов общения групповой формат как минимум в 4 раза дешевле, чем формат один на один. Индивидуальные занятия обеспечивают индивидуализацию, более четкое объяснение и моделирование стратегий, а также некоторые виды стимуляции от врача к ребенку, чего нельзя добиться с помощью лекций. Хотя может показаться очевидным, что этот индивидуальный формат должен давать лучшие результаты, возможно, что групповой формат может быть более эффективным из-за лучшей социальной поддержки, предлагаемой сверстниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hoyee W Hirai, PhD
  • Номер телефона: +852 3943 4715
  • Электронная почта: hoyeehirai@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Hoyee W Hirai, PhD
          • Номер телефона: +852 3943 4715
          • Электронная почта: hoyeehirai@cuhk.edu.hk
        • Главный следователь:
          • Patrick C.M. Wong, PhD
        • Младший исследователь:
          • Florrie N.Y. Ng, PhD
        • Младший исследователь:
          • Josephine S.C. Chong, FHKAM(Paed)
      • Tuen Mun, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Castle Peak Hospital
        • Контакт:
          • Hoyee W Hirai, PhD
          • Номер телефона: +852 3943 4715
          • Электронная почта: hoyeehirai@cuhk.edu.hk
        • Главный следователь:
          • Eric C.L. Lai, FHKAM (Psychiatry)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь подтвержденный диагноз расстройства аутистического спектра или быть оцененным клиническим психологом, психиатром или педиатром как имеющий повышенную вероятность ("подверженность риску" или "подозрение"), который рекомендовал постоянное наблюдение.
  • Оценка ADOS-2 в диапазоне спектра (для модулей 1 и 2) или в диапазоне от легкой до умеренной степени беспокойства (для модуля «Малыш»)

Критерий исключения:

  • Шкала раннего обучения Маллена: невербальный возраст в возрасте до 12 месяцев
  • Родитель с тяжелыми психологическими или неврологическими заболеваниями, препятствующими проведению программы лечения дома (только для родителя, участвующего в программе)
  • Дети с любыми другими серьезными проблемами развития, помимо расстройства аутистического спектра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповой тренинг по социальной коммуникации, проводимый родителями
Групповая программа социальной коммуникации, реализуемая родителями для 8 родителей детей с расстройствами аутистического спектра.
Групповой тренинг по социальному общению для родителей дошкольников с расстройством аутистического спектра будет проводиться логопедом онлайн (примерно 25 часов, распределенных на 6 месяцев), в группе может быть до 8 родителей.
ACTIVE_COMPARATOR: Индивидуальный тренинг по социальной коммуникации, проводимый родителями
Индивидуальная программа социальной коммуникации, реализуемая родителями для родителя ребенка с расстройством аутистического спектра.
Индивидуальный тренинг по социальному общению для родителей дошкольников с расстройством аутистического спектра будет проводиться логопедом онлайн в формате один на один (примерно 25 часов, распределенных на 6 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем социального воздействия через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес после начала лечения

Сравнение социальных эффектов до и после лечения, измеренных с помощью подшкалы «Социальные эффекты» Графика наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2), между группами.

Подшкала социального воздействия ADOS-2 колеблется от 0 до 20; более высокие баллы ADOS-2 означают худший результат.

Исходно и через 12 мес после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества очередей родителей и детей в возрасте 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес и через 12 мес после начала лечения

Сравнение количества очередей родителей и детей между группами до и после лечения.

Будет снято видео взаимодействия родителей и детей; количество очередей будет засчитано. Большее количество упомянутых языков и средств коммуникации означает лучший результат.

Исходно, через 6 мес и через 12 мес после начала лечения
Изменение средней продолжительности высказывания по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес и через 12 мес после начала лечения

Сравнение средней продолжительности высказывания до и после лечения между группами.

Будет снято видео взаимодействия родителей и детей; речь детей будет транскрибироваться. Будет оцениваться длина высказывания, и будет рассчитываться средняя длина высказывания. Чем длиннее средняя длина высказывания, тем лучше результат.

Исходно, через 6 мес и через 12 мес после начала лечения
Изменение количества существительных и глаголов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес и через 12 мес после начала лечения

Сравнение количества существительных и глаголов до и после лечения между группами.

Будет снято видео взаимодействия родителей и детей; речь детей будет транскрибироваться. Будет подсчитано количество существительных и глаголов. Чем больше существительных и глаголов, тем лучше результат.

Исходно, через 6 мес и через 12 мес после начала лечения
Изменение по сравнению с базовой просодией с точки зрения вариации громкости через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес и через 12 мес после начала лечения

Сравнение изменения громкости до и после лечения между группами.

Будет снято видео взаимодействия родителей и детей. Аудио с речью детей будет извлечено. Громкость звука будет оцениваться с помощью Praat, программного обеспечения для акустического анализа. Уменьшение вариации громкости означает лучший результат.

Исходно, через 6 мес и через 12 мес после начала лечения
Изменение основной частоты просодии по сравнению с базовой линией через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес и через 12 мес после начала лечения

Сравнение основной частоты до и после лечения между группами.

Будет снято видео взаимодействия родителей и детей. Аудио с речью детей будет извлечено. Основная частота звука будет оцениваться с помощью Praat, программного обеспечения для акустического анализа. Снижение основной частоты означает лучший результат.

Исходно, через 6 мес и через 12 мес после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Групповое обучение родителей

Подписаться