Foreldre-implementert sosial kommunikasjonsbehandling hos førskolebarn med autismespekterforstyrrelse
En forutsig-til-foreskrivende tilnærming til behandling av sosial kommunikasjon hos kinesiske førskolebarn med autismespekterforstyrrelse
En opphopning av forskningsbevis har pekt på foreldreimplementert kommunikasjonsbehandling som effektiv for å redusere alvorlighetsgraden av sosial kommunikasjonsmangel hos førskolebarn med ASD. Til tross for bevis av høy kvalitet, er oversettelse til klinisk praksis fortsatt utfordrende, spesielt for barn fra familier med lavere inntekt, av to grunner. For det første er behandlingsresultatet svært varierende til tross for effektdata på studienivå, mest sannsynlig på grunn av unike barn- og foreldrefaktorer som gjør behandlingsresponsen ujevn mellom individuelle barn. For det andre forblir kostnadene ved intervensjon med de største effektstørrelsene høye på grunn av en-til-en-formatet.
Med det overordnede målet å redusere kostnader og å øke behandlingseffektiviteten på individ-barn-nivå, vil dette prosjektet gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne effektiviteten til to alternativer for intervensjon for å møte to spesifikke mål. Etterforskerne vil først finne ut om foreldreimplementert kommunikasjonsbehandling undervist av en logoped i et Individuelt (en-til-en) format er mer effektivt enn behandling som undervises i et gruppeformat (opptil 8 familier som lærer sammen) på studienivå. Individualformatet er minst 4 ganger dyrere enn gruppeformatet; dens relative behandlingseffekt må fastslås empirisk for å rettferdiggjøre kostnadene. Etterforskerne vil deretter vurdere hvilke kombinasjoner av foreldres og barns atferdsmessige og nevrale faktorer som bestemmer hvilket intervensjonsformat som sannsynligvis vil være mer effektivt på individ-barn-nivå. Det er sannsynlig at ikke alle familier krever den mer kostbare individuelle intervensjonen. Maskinlæringsanalyse med kryssvalidering vil bli brukt til å konstruere prediktive modeller for behandlingsrespons, noe som vil øke sannsynligheten for at disse modellene kan generaliseres til nye pasienter.
Denne studien vil være blant de første eksemplene på å oppfylle løftet om presisjonsmedisin i å gi veiledning til pasienter og familier med utviklingsforstyrrelser, ikke om hvorvidt de skal motta intervensjon, men hvilket alternativ for intervensjon som skal mottas i sammenheng med flere alternativer. Denne forutsi-til-foreskrive-tilnærmingen til ASD-intervensjon vil sannsynligvis føre til et paradigmeskifte i klinisk praksis og til slutt resultere i å redusere de totale kostnadene og øke effektiviteten av intervensjon for barn med ASD som individer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
For foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), er den primære bekymringen å minimere virkningen av lidelsen, sannsynligvis gjennom evidensbasert intervensjon. Den sekundære bekymringen er om noen foreskrevet intervensjon er rimelig og logistikken for ferdigstillelse gjennomførbar. Dette prosjektet vil skaffe bevis for ASD-intervensjonsalternativer som har forskjellige kostnader og intervensjonsleveringsformater (individuell vs. gruppe) for å evaluere om et mer kostbart alternativ er mer effektivt på studienivå. Etterforskerne vil deretter utvikle en forutsig-til-foreskrive-tilnærming som informerer foreldre om hvilket intervensjonsalternativ som sannsynligvis vil være mest kostnadseffektivt i lys av hver families unike egenskaper (dvs. effektivitet på individ-barn-nivå). [Vi bruker begrepet "foreldre" for å bety omsorgspersoner gjennom hele denne protokollen.]
ASD rammer 14 per 10 000 (0,14 %) barn i Hong Kong og 39,23 per 10 000 i Fastlands-Kina. Sosial kommunikasjon er et underskudddomene for ASD, og omtrent 29 % av førskolebarn med ASD har alvorlige verbale mangler. Intervensjon gjennom farmasøytiske midler forblir unnvikende, og etterlater atferdsintervensjoner den mest realistiske og umiddelbare behandlingsveien. Dette prosjektet vil fokusere på å øke kostnadseffektiviteten til atferdsintervensjon rettet mot språk og kommunikasjon. Utforskerne vil gjøre dette i sammenheng med presisjonsmedisin, der utrederne har som mål å identifisere den mest kostnadseffektive intervensjonen for det enkelte barn med ASD.
MÅL MED STUDIE:
Mål 1: Etterforskerne vil først finne ut om foreldreimplementert kommunikasjonsbehandling undervist av en logoped i et individuelt (en-til-en) format er mer effektivt enn behandling som undervises i et gruppeformat (opptil 8 familier som lærer sammen) ved studienivå.
Mål 2: Etterforskerne vil undersøke barne- og foreldrevariabler før behandling samtidig og konstruere prediktive modeller for respons på de to behandlingsalternativene (gruppe, mindre kostbart vs. individuelt, mer kostbart) på individ-barn-nivå. Både nevrale og ikke-nevrale variabler vil bli undersøkt for å øke presisjonen av prediksjon.
HYPOTESE:
Etter etterforskernes anslag, selv etter at antall kontakttimer er kontrollert, er gruppeformatet minst 4 ganger billigere enn en-til-en-formatet. Individuelle økter gir mulighet for individualisering, klarere forklaring og modellering av strategiene, samt noen kliniker-til-barn-stimuleringer som ikke kan oppnås ved forelesninger. Selv om det kan virke åpenbart at dette individuelle formatet må gi bedre resultater, er det mulig at gruppeformatet kan være mer effektivt på grunn av bedre sosial støtte fra jevnaldrende.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Castle Peak Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en bekreftet diagnose av autismespekterforstyrrelse eller ble evaluert til å ha økt sannsynlighet ("i risiko" eller "mistanke") av en klinisk psykolog, psykiater eller barnelege som anbefalte kontinuerlig overvåking.
- ADOS-2-score i spekteret (for modul 1 og 2) eller mildt til moderat bekymringsområde (for småbarnsmodul)
Ekskluderingskriterier:
- Mullen Scale of Early Learning non-verbal alder ved eller under 12 måneder
- Foreldre som har alvorlige psykologiske eller nevrologiske tilstander som forbyr dem fra å gjennomføre behandlingsprogrammet hjemme (begrenset til bare forelderen i programmet)
- Barn med andre alvorlige utviklingsproblemer utover autismespekterforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppebasert Foreldre-implementert Sosial Kommunikasjonsopplæring
Et gruppebasert foreldre-implementert behandlingsprogram for sosial kommunikasjon for opptil 8 foreldre til barn med autismespekterforstyrrelse
|
En gruppebasert sosial kommunikasjonsopplæring for foreldre til førskolebarn med autismespekterforstyrrelse vil bli undervist av en logoped på nett (ca. 25 timer fordelt på 6 måneder), med inntil 8 foreldre i en gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Individuelt basert foreldre-implementert opplæring i sosial kommunikasjon
Et individbasert foreldre-implementert behandlingsprogram for sosial kommunikasjon for en forelder til et barn med autismespekterforstyrrelse
|
En individbasert sosial kommunikasjonsopplæring for foreldre til førskolebarn med autismespekterforstyrrelse vil bli undervist av en logoped på nett i en-til-en-format (ca. 25 timer fordelt over 6 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Social Affekt ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Sammenligning av den sosiale påvirkningen før og etter behandling målt ved underscore for sosial påvirkning av Autism Diagnostic Observation Schedule™, andre utgave (ADOS-2) mellom grupper. Social Affect-underpoengsummen til ADOS-2 varierer fra 0 til 20; de høyere ADOS-2-skårene betyr et dårligere resultat. |
Baseline og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline antall foreldre-barn turnetaking ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Sammenligning av antall turtaking mellom foreldre og barn før og etter behandling. En interaksjonsvideo mellom foreldre og barn vil bli tatt; antall turtaking vil telles. Det større antallet av de nevnte språk- og kommunikasjonsfunksjonene betyr et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig lengde på ytring ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Sammenligning av gjennomsnittlig lengde på ytring før og etter behandling mellom grupper. En interaksjonsvideo mellom foreldre og barn vil bli tatt; barns tale vil bli transkribert. Lengden på ytringen vil bli vurdert og middellengden på ytringen vil bli beregnet. Den lengre gjennomsnittlige lengden på ytringen betyr et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Endring fra baseline antall substantiver og verb ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Sammenligning av antall substantiv og verb før og etter behandling mellom grupper. En interaksjonsvideo mellom foreldre og barn vil bli tatt; barns tale vil bli transkribert. Antall substantiv og verb telles. Jo større antall substantiv og verb betyr et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Endring fra Baseline Prosody når det gjelder lydstyrkevariasjon ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Sammenligning av lydstyrkevariasjonen før og etter behandling mellom grupper. En interaksjonsvideo mellom foreldre og barn vil bli tatt. Lyd med tale fra barn vil bli trukket ut. Lydstyrken på lyden vil bli vurdert med Praat, en programvare for akustisk analyse. Reduksjonen av lydstyrkevariasjonen betyr et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Endring fra Baseline Prosody når det gjelder fundamental frekvens ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Sammenligning av den grunnleggende frekvensen før og etter behandling mellom grupper. En interaksjonsvideo mellom foreldre og barn vil bli tatt. Lyd med tale fra barn vil bli trukket ut. Den grunnleggende frekvensen til lyden vil bli vurdert med Praat, en programvare for akustisk analyse. Reduksjonen av fundamental frekvens betyr et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRFASD-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .