- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05455411
Wdrożone przez rodziców leczenie komunikacji społecznej u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Podejście polegające na przewidywaniu i przepisywaniu w leczeniu komunikacji społecznej u chińskich dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Zgromadzone dowody naukowe wskazują, że terapia komunikacyjna realizowana przez rodziców jest skuteczna w zmniejszaniu nasilenia deficytów komunikacji społecznej u dzieci w wieku przedszkolnym z ASD. Pomimo nawet wysokiej jakości dowodów, rzeczywiste przełożenie na praktykę kliniczną pozostaje wyzwaniem, zwłaszcza dla dzieci z rodzin o niższych dochodach, z dwóch powodów. Po pierwsze, wyniki leczenia są bardzo zmienne pomimo danych dotyczących skuteczności na poziomie badań, najprawdopodobniej ze względu na unikalne czynniki dziecka i rodzica, które powodują, że odpowiedź na leczenie jest nierówna u poszczególnych dzieci. Po drugie, koszt interwencji o największych rozmiarach efektu pozostaje wysoki ze względu na jej format jeden na jeden.
Mając nadrzędny cel, jakim jest obniżenie kosztów i zwiększenie skuteczności leczenia na poziomie indywidualnym dziecka, w ramach tego projektu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu porównania skuteczności dwóch opcji interwencji w celu osiągnięcia dwóch konkretnych celów. Badacze najpierw upewnią się, czy terapia komunikacyjna realizowana przez rodziców, prowadzona przez logopedę w formacie indywidualnym (jeden na jeden), jest skuteczniejsza niż terapia prowadzona w formacie grupowym (do 8 rodzin uczących się razem) na poziomie badania. Format Indywidualny jest co najmniej 4 razy droższy niż format Grupowy; jego względny efekt leczenia musi być ustalony empirycznie, aby uzasadnić jego koszt. Następnie badacze ocenią, jakie kombinacje czynników behawioralnych i neuronalnych rodziców i dzieci decydują o tym, który format interwencji będzie prawdopodobnie bardziej skuteczny na poziomie indywidualnym i dziecku. Jest prawdopodobne, że nie wszystkie rodziny wymagają bardziej kosztownego indywidualnego formatu interwencji. Analiza uczenia maszynowego z walidacją krzyżową zostanie wykorzystana do konstruowania modeli predykcyjnych odpowiedzi na leczenie, co zwiększy prawdopodobieństwo uogólnienia tych modeli na nowych pacjentów.
Niniejsze badanie będzie jednym z pierwszych przykładów spełnienia obietnicy medycyny precyzyjnej w zakresie udzielania porad pacjentom i rodzinom z zaburzeniami rozwojowymi nie w kwestii tego, czy otrzymać interwencję, ale jaką opcję interwencji otrzymać w kontekście wielu opcji. Takie podejście do interwencji ASD oparte na przewidywaniu i przepisaniu prawdopodobnie doprowadzi do zmiany paradygmatu w praktyce klinicznej i ostatecznie doprowadzi do obniżenia całkowitych kosztów i zwiększenia skuteczności interwencji dla dzieci z ASD jako jednostek.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Dla rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) podstawową troską jest zminimalizowanie wpływu zaburzenia, prawdopodobnie poprzez interwencję opartą na dowodach. Drugorzędnym problemem jest to, czy jakakolwiek zalecana interwencja jest przystępna cenowo, a logistyka wykonania jest wykonalna. W ramach tego projektu zostaną zebrane dowody na opcje interwencji ASD, które mają różne koszty i formaty realizacji interwencji (indywidualne vs. grupowe), aby ocenić, czy bardziej kosztowna opcja jest bardziej skuteczna na poziomie badania. Badacze opracują następnie podejście typu „przewiduj, aby przepisać”, które informuje rodziców, która opcja interwencji byłaby prawdopodobnie najbardziej opłacalna w świetle unikalnych cech każdej rodziny (tj. skuteczności na poziomie indywidualnym dziecka). [W niniejszym protokole używamy terminu „rodzice” w odniesieniu do opiekunów.]
ASD dotyka 14 na 10 000 (0,14%) dzieci w Hongkongu i 39,23 na 10 000 w Chinach kontynentalnych. Komunikacja społeczna jest deficytową domeną ASD, a około 29% przedszkolaków z ASD ma poważne deficyty werbalne. Interwencja za pomocą środków farmaceutycznych pozostaje nieuchwytna, pozostawiając interwencje behawioralne najbardziej realistyczną i natychmiastową drogą leczenia. Projekt ten skupi się na zwiększeniu opłacalności interwencji behawioralnych ukierunkowanych na język i komunikację. Badacze zrobią to w kontekście medycyny precyzyjnej, w której badacze mają na celu zidentyfikowanie najbardziej opłacalnej interwencji dla indywidualnego dziecka z ASD.
CEL STUDIÓW:
Cel 1: Badacze najpierw upewnią się, czy terapia komunikacyjna realizowana przez rodziców, prowadzona przez logopedę w formacie indywidualnym (jeden na jeden), jest skuteczniejsza niż terapia prowadzona w formacie grupowym (do 8 rodzin uczących się razem) w poziom studiów.
Cel 2: Badacze zbadają jednocześnie zmienne dotyczące dziecka i rodzica przed leczeniem i zbudują predykcyjne modele odpowiedzi na dwie opcje leczenia (grupa, mniej kosztowna vs. indywidualna, bardziej kosztowna) na poziomie indywidualnym dziecka. Zbadane zostaną zarówno zmienne neuronowe, jak i nieneuralne, aby zwiększyć precyzję przewidywania.
HIPOTEZA:
Według szacunków śledczych, nawet po kontrolowaniu liczby godzin kontaktu, format grupowy jest co najmniej 4 razy tańszy niż format jeden na jeden. Indywidualne sesje pozwalają na indywidualizację, jaśniejsze wyjaśnienie i modelowanie strategii, a także pewne stymulacje między lekarzem a dzieckiem, których nie da się osiągnąć na wykładach. Choć może się wydawać oczywiste, że ten indywidualny format musi dawać lepsze wyniki, możliwe jest, że format grupowy może być bardziej skuteczny dzięki lepszemu wsparciu społecznemu oferowanemu przez rówieśników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Tuen Mun, Hongkong
- Castle Peak Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają potwierdzoną diagnozę zaburzenia ze spektrum autyzmu lub zostały ocenione jako mające podwyższone prawdopodobieństwo („zagrożone” lub „podejrzane”) przez psychologa klinicznego, psychiatrę lub pediatrę, który zalecił ciągłą obserwację.
- Wynik ADOS-2 w zakresie spektrum (dla modułów 1 i 2) lub w zakresie od łagodnego do umiarkowanego (dla modułu dla małych dzieci)
Kryteria wyłączenia:
- Skala Mullena dotycząca wieku niewerbalnego wczesnego uczenia się w wieku do 12 miesięcy
- Rodzic, który ma poważne schorzenia psychiczne lub neurologiczne uniemożliwiające mu prowadzenie programu leczenia w domu (ograniczony tylko do rodzica w programie)
- Dzieci z innymi poważnymi problemami rozwojowymi poza zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowe szkolenie z zakresu komunikacji społecznej realizowane przez rodziców
Grupowy program leczenia komunikacją społeczną realizowany przez rodziców dla maksymalnie 8 rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
|
Grupowy trening komunikacji społecznej dla rodziców przedszkolaków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu będzie prowadzony przez logopedę online (około 25 godzin rozłożonych na 6 miesięcy), z maksymalnie 8 rodzicami w grupie.
|
|
Aktywny komparator: Indywidualne szkolenie z komunikacji społecznej realizowane przez rodziców
Indywidualny program leczenia komunikacją społeczną, realizowany przez rodziców, dla rodzica dziecka z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
|
Indywidualny trening komunikacji społecznej dla rodziców przedszkolaków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu będzie prowadzony przez logopedę online w formacie jeden na jeden (około 25 godzin rozłożonych na 6 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego efektu społecznego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Porównanie afektu społecznego przed i po leczeniu, mierzonego podpunktacją Afektu Społecznego Autism Diagnostic Observation Schedule™, wydanie drugie (ADOS-2) między grupami. Wynik cząstkowy ADOS-2 dotyczący afektu społecznego mieści się w zakresie od 0 do 20; wyższe wyniki ADOS-2 oznaczają gorszy wynik. |
Wyjściowo i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z bazową liczbą zwrotów rodzic-dziecko w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Porównanie liczby nawrotów rodzic-dziecko przed i po leczeniu między grupami. Zostanie nagrany film interakcji rodzic-dziecko; liczona będzie liczba tur. Większa liczba wymienionych cech językowych i komunikacyjnych oznacza lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiana średniej długości wypowiedzi w stosunku do linii bazowej w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Porównanie średniej długości wypowiedzi przed i po leczeniu między grupami. Zostanie nagrany film interakcji rodzic-dziecko; mowa dzieci zostanie przepisana. Długość wypowiedzi zostanie oceniona i obliczona zostanie średnia długość wypowiedzi. Im dłuższa średnia długość wypowiedzi, tym lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiana od podstawowej liczby rzeczowników i czasowników w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Porównanie liczby rzeczowników i czasowników przed i po leczeniu między grupami. Zostanie nagrany film interakcji rodzic-dziecko; mowa dzieci zostanie przepisana. Liczba rzeczowników i czasowników zostanie policzona. Większa liczba rzeczowników i czasowników oznacza lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiana od podstawowej prozodii pod względem zmienności głośności po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Porównanie zmienności głośności przed i po zabiegu między grupami. Zostanie nagrany film interakcji rodzic-dziecko. Dźwięk z mową dzieci zostanie wyodrębniony. Głośność dźwięku zostanie oceniona za pomocą Praat, oprogramowania do analizy akustycznej. Zmniejszenie wahań głośności oznacza lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej prozodii pod względem częstotliwości podstawowej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Porównanie podstawowej częstotliwości przed i po leczeniu między grupami. Zostanie nagrany film interakcji rodzic-dziecko. Dźwięk z mową dzieci zostanie wyodrębniony. Podstawowa częstotliwość dźwięku zostanie oceniona za pomocą Praat, oprogramowania do analizy akustycznej. Zmniejszenie częstotliwości podstawowej oznacza lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFASD-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .