Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door ouders geïmplementeerde sociale communicatiebehandeling bij kleuters met autismespectrumstoornis

7 februari 2023 bijgewerkt door: Patrick C. M. Wong, Chinese University of Hong Kong

Een voorspellende benadering van de behandeling van sociale communicatie bij Chinese kleuters met autismespectrumstoornis

Een opeenstapeling van onderzoeksgegevens heeft erop gewezen dat door ouders geïmplementeerde communicatiebehandelingen effectief zijn bij het verminderen van de ernst van sociale communicatiestoornissen bij kleuters met ASS. Ondanks bewijsmateriaal van hoge kwaliteit blijft de vertaling van de praktijk naar de klinische praktijk om twee redenen een uitdaging, vooral voor kinderen uit gezinnen met lagere inkomens. Ten eerste is het resultaat van de behandeling zeer variabel ondanks gegevens over de werkzaamheid op studieniveau, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van unieke kind- en ouderfactoren die de respons op de behandeling bij individuele kinderen ongelijk maken. Ten tweede blijven de kosten van interventie met de grootste effectgroottes hoog vanwege het één-op-één-formaat.

Met het overkoepelende doel om de kosten te verlagen en de effectiviteit van de behandeling op het niveau van het individuele kind te vergroten, zal dit project een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de effectiviteit van twee opties voor interventie te vergelijken om twee specifieke doelstellingen aan te pakken. De onderzoekers zullen eerst nagaan of een door een ouder geïmplementeerde communicatiebehandeling die door een logopedist wordt gegeven in een individuele (een-op-een) vorm effectiever is dan een behandeling die wordt gegeven in een groepsvorm (maximaal 8 gezinnen die samen leren) op studieniveau. De Individuele formule is minimaal 4 keer duurder dan de Groepsformule; het relatieve behandelingseffect ervan moet empirisch worden vastgesteld om de kosten ervan te rechtvaardigen. De onderzoekers zullen vervolgens evalueren welke combinaties van gedrags- en neurale factoren van ouder en kind bepalen welk type interventie waarschijnlijk effectiever is op het niveau van het individuele kind. Het is waarschijnlijk dat niet alle gezinnen de duurdere individuele vorm van interventie nodig hebben. Machine-learning-analyses met kruisvalidatie zullen worden gebruikt bij het construeren van voorspellende modellen van behandelingsrespons, waardoor de kans groter wordt dat deze modellen kunnen worden gegeneraliseerd naar nieuwe patiënten.

Deze studie zal een van de eerste voorbeelden zijn van het nakomen van de belofte van precisiegeneeskunde bij het bieden van begeleiding aan patiënten en families met ontwikkelingsstoornissen, niet over het al dan niet ontvangen van interventie, maar over welke interventieoptie in de context van meerdere opties. Deze voorspellen-naar-voorschrijven-benadering van ASS-interventie zal waarschijnlijk leiden tot een paradigmaverschuiving in de klinische praktijk en uiteindelijk resulteren in het verlagen van de totale kosten en het vergroten van de effectiviteit van interventie voor kinderen met ASS als individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Voor ouders van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) is de eerste zorg het minimaliseren van de impact van de stoornis, waarschijnlijk door middel van evidence-based interventie. De secundaire zorg is of een voorgeschreven interventie betaalbaar is en of de logistiek van voltooiing haalbaar is. Dit project zal bewijzen verzamelen voor ASS-interventieopties met verschillende kosten en uitvoeringsformaten (individueel versus groep) om te evalueren of een duurdere optie effectiever is op studieniveau. De onderzoekers zullen vervolgens een predict-to-prescribe-benadering ontwikkelen die ouders informeert welke interventieoptie waarschijnlijk het meest kosteneffectief is in het licht van de unieke kenmerken van elk gezin (d.w.z. effectiviteit op het niveau van het individuele kind). [We gebruiken de term "ouders" in dit protocol om zorgverleners aan te duiden.]

ASS treft 14 per 10.000 (0,14%) kinderen in Hong Kong en 39,23 per 10.000 op het vasteland van China. Sociale communicatie is een tekortdomein van ASS en ongeveer 29% van de kleuters met ASS heeft ernstige verbale tekorten. Interventie met farmaceutische middelen blijft ongrijpbaar, waardoor gedragsinterventies de meest realistische en directe behandelingsweg blijven. Dit project zal zich richten op het verbeteren van de kosteneffectiviteit van gedragsinterventies gericht op taal en communicatie. De onderzoekers doen dit in het kader van precisiegeneeskunde, waarbij de onderzoekers streven naar de meest kosteneffectieve interventie voor het individuele kind met ASS.

DOEL VAN DE STUDIE:

Doelstelling 1: De onderzoekers zullen eerst nagaan of een door een ouder geïmplementeerde communicatiebehandeling die door een logopedist wordt gegeven in een individuele (een-op-een) vorm effectiever is dan een behandeling die wordt gegeven in een groepsvorm (maximaal 8 gezinnen die samen leren) op de studie niveau.

Doelstelling 2: De onderzoekers zullen de kind- en oudervariabelen van vóór de behandeling gelijktijdig onderzoeken en voorspellende modellen opstellen voor de respons op de twee behandelingsopties (groep, goedkoper vs. individueel, duurder) op het niveau van het individuele kind. Zowel neurale als niet-neurale variabelen zullen worden onderzocht om de nauwkeurigheid van de voorspelling te vergroten.

HYPOTHESE:

Volgens de schatting van de onderzoekers is de groepsvorm, zelfs nadat het aantal contacturen is gecontroleerd, minstens 4 keer goedkoper dan de één-op-één-vorm. Individuele sessies zorgen voor individualisering, duidelijkere uitleg en modellering van de strategieën, evenals enkele stimulaties van arts tot kind die niet kunnen worden bereikt door lezingen. Hoewel het voor de hand liggend lijkt dat deze individuele vorm betere resultaten moet opleveren, is het mogelijk dat de groepsvorm effectiever is door betere sociale ondersteuning door leeftijdsgenoten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick C.M. Wong, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Florrie N.Y. Ng, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Josephine S.C. Chong, FHKAM(Paed)
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Werving
        • Castle Peak Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric C.L. Lai, FHKAM (Psychiatry)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van een autismespectrumstoornis hebben of een verhoogde waarschijnlijkheid hebben ("risico" of "verdacht") door een klinisch psycholoog, psychiater of kinderarts die continu toezicht heeft aanbevolen.
  • ADOS-2-score in het spectrumbereik (voor module 1 en 2) of licht tot matig zorgwekkend bereik (voor peutermodule)

Uitsluitingscriteria:

  • Mullen Scale of Early Learning non-verbale leeftijd op of minder dan 12 maanden
  • Ouder met ernstige psychische of neurologische aandoeningen waardoor hij of zij het behandelprogramma niet thuis kan uitvoeren (alleen voor de ouder in het programma)
  • Kinderen met andere ernstige ontwikkelingsproblemen dan een autismespectrumstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op groepen gebaseerde door ouders geïmplementeerde sociale communicatietraining
Een groepsgebaseerd door ouders geïmplementeerd behandelprogramma voor sociale communicatie voor maximaal 8 ouders van kinderen met een autismespectrumstoornis
Gedragsmatig: Groepsgebaseerde door ouders geïmplementeerde training
Een groepstraining sociale communicatie voor ouders van kleuters met een autismespectrumstoornis wordt door een logopedist online gegeven (circa 25 uur verdeeld over 6 maanden), met maximaal 8 ouders in een groep.
ACTIVE_COMPARATOR: Individuele door ouders geïmplementeerde sociale communicatietraining
Een individueel door ouders geïmplementeerd behandelprogramma voor sociale communicatie voor een ouder van een kind met een autismespectrumstoornis
Gedragsmatig: Individuele, door ouders geïmplementeerde training
Een individuele training sociale communicatie voor ouders van kleuters met een autismespectrumstoornis wordt online gegeven door een logopedist in een één-op-één-vorm (ongeveer 25 uur verdeeld over 6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline sociaal affect na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na het begin van de behandeling

Vergelijking van het sociale affect vóór en na de behandeling, gemeten door de Social Affect subscore van Autism Diagnostic Observation Schedule™, Second Edition (ADOS-2) tussen groepen.

De Social Affect-subscore van ADOS-2 varieert van 0 tot 20; de hogere ADOS-2-scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline en 12 maanden na het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering t.o.v. basislijn Aantal beurten ouder-kind na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de behandeling

Vergelijking van het aantal ouder-kind beurten tussen groepen vóór en na de behandeling.

Er wordt een ouder-kind interactievideo gemaakt; het aantal beurten wordt geteld. Het grotere aantal van de genoemde taal- en communicatiekenmerken betekent een beter resultaat.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn Gemiddelde lengte van uiting na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de behandeling

Vergelijking van de gemiddelde lengte van uiting tussen groepen vóór en na de behandeling.

Er wordt een ouder-kind interactievideo gemaakt; spraak van kinderen wordt getranscribeerd. De lengte van de uiting wordt beoordeeld en de gemiddelde lengte van de uiting wordt berekend. De langere gemiddelde duur van de uiting betekent een beter resultaat.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de behandeling
Verandering ten opzichte van basislijn Aantal zelfstandige naamwoorden en werkwoorden na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de behandeling

Vergelijking van het aantal zelfstandige naamwoorden en werkwoorden tussen groepen vóór en na de behandeling.

Er wordt een ouder-kind interactievideo gemaakt; spraak van kinderen wordt getranscribeerd. Het aantal zelfstandige naamwoorden en werkwoorden wordt geteld. Het grotere aantal zelfstandige naamwoorden en werkwoorden betekent een beter resultaat.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de behandeling
Verandering ten opzichte van Baseline Prosody in termen van variatie in luidheid na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de behandeling

Vergelijking van de luidheidsvariatie voor en na de behandeling tussen groepen.

Er wordt een ouder-kind interactievideo gemaakt. Audio met de spraak van kinderen wordt geëxtraheerd. De luidheid van de audio wordt beoordeeld met Praat, software voor akoestische analyse. De vermindering van de luidheidsvariatie betekent een beter resultaat.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de behandeling
Verandering ten opzichte van Baseline Prosody in termen van fundamentele frequentie na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de behandeling

Vergelijking van de fundamentele frequentie voor en na de behandeling tussen groepen.

Er wordt een ouder-kind interactievideo gemaakt. Audio met de spraak van kinderen wordt geëxtraheerd. De grondfrequentie van de audio wordt beoordeeld met Praat, software voor akoestische analyse. De verlaging van de fundamentele frequentie betekent een beter resultaat.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFASD-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Groepsgebaseerde door ouders geïmplementeerde training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren