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Elternimplementierte soziale Kommunikationsbehandlung bei Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung

7. Februar 2023 aktualisiert von: Patrick C. M. Wong, Chinese University of Hong Kong

Ein Predict-to-Prescribe-Ansatz zur Behandlung der sozialen Kommunikation bei chinesischen Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Eine Anhäufung von Forschungsergebnissen hat darauf hingewiesen, dass eine von Eltern durchgeführte Kommunikationsbehandlung bei der Verringerung der Schwere sozialer Kommunikationsdefizite bei Vorschulkindern mit ASS wirksam ist. Trotz selbst qualitativ hochwertiger Evidenz bleibt die Übertragung aus der realen Welt in die klinische Praxis aus zwei Gründen eine Herausforderung, insbesondere für Kinder aus Familien mit niedrigem Einkommen. Erstens ist das Behandlungsergebnis trotz Wirksamkeitsdaten auf Studienebene sehr variabel, höchstwahrscheinlich aufgrund einzigartiger Kinder- und Elternfaktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung bei einzelnen Kindern ungleichmäßig machen. Zweitens bleiben die Interventionskosten mit den größten Effektgrößen aufgrund des Eins-zu-eins-Formats hoch.

Mit dem übergeordneten Ziel, die Kosten zu senken und die Wirksamkeit der Behandlung auf der Ebene des einzelnen Kindes zu erhöhen, wird dieses Projekt eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit zweier Interventionsoptionen zu vergleichen, um zwei spezifische Ziele zu erreichen. Die Ermittler werden zunächst feststellen, ob eine von Eltern implementierte Kommunikationsbehandlung, die von einem Logopäden in einem individuellen (Einzel-) Format unterrichtet wird, effektiver ist als eine Behandlung, die in einem Gruppenformat (bis zu 8 Familien, die zusammen lernen) auf Studienebene unterrichtet wird. Das Einzelformat ist mindestens viermal teurer als das Gruppenformat; seine relative Behandlungswirkung muss empirisch ermittelt werden, um seine Kosten zu rechtfertigen. Die Ermittler werden dann bewerten, welche Kombinationen von Verhaltens- und neuronalen Faktoren von Eltern und Kind bestimmen, welches Interventionsformat auf der Ebene des einzelnen Kindes wahrscheinlich effektiver ist. Es ist wahrscheinlich, dass nicht alle Familien das kostspieligere individuelle Interventionsformat benötigen. Machine-Learning-Analysen mit Kreuzvalidierung werden zur Erstellung von Vorhersagemodellen für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass diese Modelle auf neue Patienten verallgemeinert werden können.

Diese Studie wird zu den ersten Beispielen für die Erfüllung des Versprechens der Präzisionsmedizin gehören, Patienten und Familien mit Entwicklungsstörungen nicht darüber zu beraten, ob sie eine Intervention erhalten sollen, sondern welche Interventionsoption im Kontext mehrerer Optionen zu erhalten ist. Dieser Predict-to-Rescribe-Ansatz der ASD-Intervention wird wahrscheinlich zu einem Paradigmenwechsel in der klinischen Praxis führen und letztendlich zu einer Senkung der Gesamtkosten und einer Erhöhung der Wirksamkeit der Intervention für Kinder mit ASD als Individuen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Für Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) besteht das Hauptanliegen darin, die Auswirkungen der Störung zu minimieren, wahrscheinlich durch evidenzbasierte Intervention. Die sekundäre Sorge ist, ob ein vorgeschriebener Eingriff erschwinglich und die Logistik der Durchführung machbar ist. Dieses Projekt wird Beweise für ASD-Interventionsoptionen erhalten, die unterschiedliche Kosten und Interventionsbereitstellungsformate (Einzelperson vs. Gruppe) haben, um zu bewerten, ob eine kostspieligere Option auf Studienebene effektiver ist. Die Forscher werden dann einen Predict-to-Rescribe-Ansatz entwickeln, der die Eltern darüber informiert, welche Interventionsoption angesichts der einzigartigen Merkmale jeder Familie (d. h. Wirksamkeit auf der Ebene des einzelnen Kindes) wahrscheinlich am kostengünstigsten wäre. [Wir verwenden den Begriff „Eltern“ in diesem Protokoll für Betreuer.]

ASD betrifft 14 von 10.000 (0,14 %) Kindern in Hongkong und 39,23 von 10.000 in Festlandchina. Soziale Kommunikation ist ein Defizitbereich von ASD, und etwa 29 % der Vorschulkinder mit ASD haben schwere verbale Defizite. Die Intervention durch pharmazeutische Mittel bleibt schwer fassbar, sodass Verhaltensinterventionen der realistischste und unmittelbarste Behandlungsweg bleiben. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Verbesserung der Kosteneffizienz von Verhaltensinterventionen, die auf Sprache und Kommunikation abzielen. Die Forscher werden dies im Rahmen der Präzisionsmedizin tun, bei der die Forscher darauf abzielen, die kostengünstigste Intervention für das einzelne Kind mit ASD zu ermitteln.

ZIEL DES STUDIUMS:

Ziel 1: Die Ermittler werden zunächst feststellen, ob eine von den Eltern implementierte Kommunikationsbehandlung, die von einem Logopäden in einem individuellen (Einzel-) Format unterrichtet wird, effektiver ist als eine Behandlung, die in einem Gruppenformat (bis zu 8 Familien, die zusammen lernen) unterrichtet wird Studienniveau.

Ziel 2: Die Ermittler werden die Kinder- und Elternvariablen vor der Behandlung gleichzeitig untersuchen und Vorhersagemodelle für die Reaktion auf die beiden Behandlungsoptionen (Gruppe, weniger kostspielig vs. individuell, kostspieliger) auf der Ebene des einzelnen Kindes erstellen. Sowohl neuronale als auch nicht-neuronale Variablen werden untersucht, um die Genauigkeit der Vorhersage zu erhöhen.

HYPOTHESE:

Nach Schätzung der Ermittler ist das Gruppenformat selbst nach Kontrolle der Anzahl der Kontaktstunden mindestens viermal billiger als das Eins-zu-Eins-Format. Einzelsitzungen ermöglichen eine Individualisierung, eine klarere Erklärung und Modellierung der Strategien sowie einige Anregungen von Arzt zu Kind, die durch Vorträge nicht erreicht werden können. Obwohl es offensichtlich erscheinen mag, dass dieses individuelle Format bessere Ergebnisse erzielen muss, ist es möglich, dass das Gruppenformat aufgrund der besseren sozialen Unterstützung durch Gleichaltrige effektiver ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick C.M. Wong, PhD
        • Unterermittler:
          • Florrie N.Y. Ng, PhD
        • Unterermittler:
          • Josephine S.C. Chong, FHKAM(Paed)
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Castle Peak Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric C.L. Lai, FHKAM (Psychiatry)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung haben oder von einem klinischen Psychologen, Psychiater oder Kinderarzt, der eine kontinuierliche Überwachung empfohlen hat, mit erhöhter Wahrscheinlichkeit ("Risiko" oder "Verdacht") bewertet wurde.
  • ADOS-2-Score im Spektrumbereich (für Module 1 & 2) oder im Bereich leichter bis mittelschwerer Besorgnis (für Kleinkindermodul)

Ausschlusskriterien:

  • Mullen Scale of Early Learning nonverbales Alter bei oder weniger als 12 Monaten
  • Elternteil mit schweren psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die es ihm verbieten, das Behandlungsprogramm zu Hause durchzuführen (beschränkt auf den Elternteil im Programm)
  • Kinder mit anderen schweren Entwicklungsproblemen als der Autismus-Spektrum-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppenbasiertes, von Eltern implementiertes soziales Kommunikationstraining
Ein gruppenbasiertes, von Eltern implementiertes soziales Kommunikationsbehandlungsprogramm für bis zu 8 Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Verhalten: Gruppenbasiertes, von Eltern durchgeführtes Training
Ein gruppenbasiertes Sozialkommunikationstraining für Eltern von Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung wird von einem Logopäden online unterrichtet (ca. 25 Stunden verteilt auf 6 Monate), mit bis zu 8 Eltern in einer Gruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Individuell basiertes, von Eltern implementiertes Training für soziale Kommunikation
Ein individuelles, von Eltern implementiertes Behandlungsprogramm für soziale Kommunikation für einen Elternteil eines Kindes mit Autismus-Spektrum-Störung
Verhalten: Individuell basiertes, von Eltern durchgeführtes Training
Ein individuelles Sozialkommunikationstraining für Eltern von Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung wird von einem Logopäden online im Einzelunterricht unterrichtet (ca. 25 Stunden verteilt auf 6 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline Social Affect nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Behandlung

Vergleich der sozialen Betroffenheit vor und nach der Behandlung, gemessen anhand des Social Affect Subscore von Autism Diagnostic Observation Schedule™, Second Edition (ADOS-2) zwischen Gruppen.

Der Social Affect-Subscore von ADOS-2 reicht von 0 bis 20; die höheren ADOS-2-Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 12 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Ausgangszahl der Eltern-Kind-Abwechslung nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Vergleich der Zahl der Eltern-Kind-Abwechslungen vor und nach der Behandlung zwischen den Gruppen.

Ein Eltern-Kind-Interaktionsvideo wird aufgenommen; die Anzahl der Wendungen wird gezählt. Die größere Anzahl der genannten Sprach- und Kommunikationsmerkmale bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung gegenüber der mittleren Äußerungslänge zu Studienbeginn nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Vergleich der mittleren Äußerungslänge vor und nach der Behandlung zwischen den Gruppen.

Ein Eltern-Kind-Interaktionsvideo wird aufgenommen; Sprache von Kindern wird transkribiert. Die Länge der Äußerung wird bewertet und die mittlere Äußerungslänge berechnet. Die längere mittlere Länge der Äußerung bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung der Basiszahl an Substantiven und Verben nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Vergleich der Anzahl von Substantiven und Verben vor und nach der Behandlung zwischen Gruppen.

Ein Eltern-Kind-Interaktionsvideo wird aufgenommen; Sprache von Kindern wird transkribiert. Die Anzahl der Substantive und Verben wird gezählt. Die größere Anzahl von Substantiven und Verben bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung der Baseline-Prosodie in Bezug auf die Lautstärkevariation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Vergleich der Lautstärkevariation vor und nach der Behandlung zwischen den Gruppen.

Ein Eltern-Kind-Interaktionsvideo wird aufgenommen. Audio mit der Sprache von Kindern wird extrahiert. Die Lautstärke des Audios wird mit Praat, einer akustischen Analysesoftware, bewertet. Die Reduzierung der Lautstärkevariation bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung der Basisprosodie in Bezug auf die Grundfrequenz bei 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Vergleich der Grundfrequenz vor und nach der Behandlung zwischen Gruppen.

Ein Eltern-Kind-Interaktionsvideo wird aufgenommen. Audio mit der Sprache von Kindern wird extrahiert. Die Grundfrequenz des Audios wird mit Praat, einer akustischen Analysesoftware, bewertet. Die Reduzierung der Grundfrequenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFASD-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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