Forældreimplementeret social kommunikationsbehandling hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse
En forudsigelig tilgang til behandling af social kommunikation hos kinesiske førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse
En ophobning af forskningsbeviser har peget på forældre-implementeret kommunikationsbehandling som effektiv til at reducere sværhedsgraden af social kommunikationsmangel hos førskolebørn med ASD. På trods af selv højkvalitets evidens er den virkelige verden oversættelse til klinisk praksis stadig udfordrende, især for børn fra familier med lavere indkomst, af to grunde. For det første er behandlingsresultatet meget varierende på trods af effektivitetsdata på undersøgelsesniveau, højst sandsynligt på grund af unikke barn- og forældrefaktorer, der gør behandlingsresponsen ujævn på tværs af individuelle børn. For det andet forbliver omkostningerne ved intervention med de største effektstørrelser høje på grund af dets en-til-en-format.
Med det overordnede mål at reducere omkostningerne og øge behandlingseffektiviteten på individ-barn-niveau, vil dette projekt gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne effektiviteten af to muligheder for intervention for at løse to specifikke mål. Efterforskerne vil først fastslå, om forældreimplementeret kommunikationsbehandling undervist af en logopæd i et individuelt format (en-til-en) er mere effektivt end behandling, der undervises i gruppeformat (op til 8 familier, der lærer sammen) på studieniveau. Individualformatet er mindst 4 gange dyrere end gruppeformatet; dens relative behandlingseffekt skal fastslås empirisk for at retfærdiggøre dens omkostninger. Efterforskerne vil derefter evaluere, hvilke kombinationer af forældres og børns adfærdsmæssige og neurale faktorer, der bestemmer, hvilket interventionsformat der sandsynligvis vil være mere effektivt på individ-barn-niveau. Det er sandsynligt, at ikke alle familier kræver den dyrere individuelle interventionsform. Maskinlæringsanalyse med krydsvalidering vil blive brugt til at konstruere prædiktive modeller for behandlingsrespons, hvilket vil øge sandsynligheden for, at disse modeller kan generaliseres til nye patienter.
Denne undersøgelse vil være blandt de første eksempler på opfyldelse af løftet om præcisionsmedicin i at give vejledning til patienter og familier med udviklingsforstyrrelser, ikke om hvorvidt de skal modtage intervention, men hvilken mulighed for intervention der skal modtages i sammenhæng med flere muligheder. Denne forudsig-til-ordinære tilgang til ASD-intervention vil sandsynligvis føre til et paradigmeskifte i klinisk praksis og i sidste ende resultere i at sænke de samlede omkostninger og øge effektiviteten af intervention for børn med ASD som individer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
For forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er den primære bekymring at minimere virkningen af lidelsen, sandsynligvis gennem evidensbaseret intervention. Den sekundære bekymring er, om en eventuel foreskrevet intervention er overkommelig og logistikken for færdiggørelse gennemførlig. Dette projekt vil opnå evidens for ASD-interventionsmuligheder, der har forskellige omkostninger og interventionsleveringsformater (individuel vs. gruppe) for at evaluere, om en mere omkostningsfuld mulighed er mere effektiv på undersøgelsesniveau. Efterforskerne vil derefter udvikle en forudsigelig-til-ordineret tilgang, der informerer forældrene om, hvilken interventionsmulighed der sandsynligvis ville være mest omkostningseffektiv i lyset af hver families unikke karakteristika (dvs. effektivitet på individ-barn-niveau). [Vi bruger udtrykket "forældre" til at betyde omsorgspersoner i hele denne protokol.]
ASD rammer 14 ud af 10.000 (0,14%) børn i Hongkong og 39,23 ud af 10.000 i Kina. Social kommunikation er et underskudsdomæne af ASD, og omkring 29 % af førskolebørn med ASD har alvorlige verbale mangler. Intervention gennem farmaceutiske midler forbliver uhåndgribelig, hvilket efterlader adfærdsmæssige interventioner den mest realistiske og umiddelbare behandlingsvej. Dette projekt vil fokusere på at øge omkostningseffektiviteten af adfærdsintervention, der retter sig mod sprog og kommunikation. Det vil efterforskerne gøre i forbindelse med præcisionsmedicin, hvor efterforskerne sigter mod at identificere den mest omkostningseffektive indsats for det enkelte barn med ASD.
FORMÅL MED STUDIE:
Mål 1: Efterforskerne vil først fastslå, om forældreimplementeret kommunikationsbehandling undervist af en talepædagog i et individuelt (en-til-en) format er mere effektivt end behandling, der undervises i et gruppeformat (op til 8 familier, der lærer sammen) på studieniveau.
Mål 2: Efterforskerne vil undersøge børne- og forældrevariabler før behandling samtidigt og konstruere prædiktive modeller for respons på de to behandlingsmuligheder (gruppe, billigere vs. individuel, dyrere) på individ-barn-niveau. Både neurale og ikke-neurale variable vil blive undersøgt for at øge præcisionen af forudsigelsen.
HYPOTESE:
Efter efterforskernes skøn er gruppeformatet, selv efter at antallet af kontakttimer er kontrolleret, mindst 4 gange billigere end en-til-en formatet. Individuelle sessioner giver mulighed for individualisering, klarere forklaring og modellering af strategierne, samt nogle kliniker-til-barn-stimuleringer, som ikke kan opnås ved forelæsninger. Selvom det kan virke indlysende, at dette individuelle format skal give bedre resultater, er det muligt, at gruppeformatet kan være mere effektivt på grund af bedre social støtte fra jævnaldrende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Castle Peak Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelse eller blev vurderet til at have forhøjet sandsynlighed ("udsat" eller "mistænkt") af en klinisk psykolog, psykiater eller børnelæge, som anbefalede kontinuerlig overvågning.
- ADOS-2-score i spektrumområdet (for modul 1 og 2) eller mildt til moderat bekymringsområde (for småbørnsmodul)
Ekskluderingskriterier:
- Mullen Scale of Early Learning non-verbal alder på eller under 12 måneder
- Forælder, der har alvorlige psykologiske eller neurologiske tilstande, der forbyder dem at gennemføre behandlingsprogrammet derhjemme (begrænset til kun forælderen i programmet)
- Børn med andre alvorlige udviklingsproblemer ud over autismespektrumforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppebaseret Forældreimplementeret Social Kommunikationstræning
Et gruppebaseret forældre-implementeret behandlingsprogram for social kommunikation for op til 8 forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse
|
En gruppebaseret social kommunikationsuddannelse for forældre til førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse vil blive undervist af en logopæd online (ca. 25 timer fordelt over 6 måneder), med op til 8 forældre i en gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Individuelt baseret Forældreimplementeret Social Kommunikationstræning
Et individuelt baseret forældre-implementeret behandlingsprogram for social kommunikation til en forælder til et barn med autismespektrumforstyrrelse
|
En individuel-baseret social kommunikationstræning for forældre til førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse vil blive undervist af en logopæd online i et en-til-en format (ca. 25 timer fordelt over 6 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline social påvirkning ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sammenligning af den sociale påvirkning før og efter behandling målt ved Social Affekt-underscore af Autism Diagnostic Observation Schedule™, anden udgave (ADOS-2) mellem grupper. Social Affekt-underscore for ADOS-2 spænder fra 0 til 20; de højere ADOS-2-score betyder et dårligere resultat. |
Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-antal af forældre-barn, der tager tur ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sammenligning af antallet af forældre-barn-turtagninger før og efter behandling mellem grupper. En forældre-barn-interaktionsvideo vil blive optaget; antallet af vendinger tælles med. Det større antal af de nævnte sprog- og kommunikationsfunktioner betyder et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Ændring fra baseline middellængde af ytring ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sammenligning af før- og efterbehandlingens gennemsnitlige længde af ytring mellem grupper. En forældre-barn-interaktionsvideo vil blive optaget; børns tale vil blive transskriberet. Længden af ytringen vil blive vurderet, og den gennemsnitlige længde af ytringen vil blive beregnet. Den længere gennemsnitlige længde af ytringen betyder et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Ændring fra baseline antal substantiver og verber ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sammenligning af antallet af navneord og verber før og efter behandling mellem grupper. En forældre-barn-interaktionsvideo vil blive optaget; børns tale vil blive transskriberet. Antallet af navneord og verber tælles. Det større antal substantiver og verber betyder et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Ændring fra Baseline Prosody med hensyn til lydstyrkevariation efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sammenligning af lydstyrkevariationen før og efter behandling mellem grupper. Der vil blive optaget en interaktionsvideo mellem forældre og barn. Lyd med børns tale vil blive udtrukket. Lydstyrken af lyden vil blive vurderet med Praat, en akustisk analysesoftware. Reduktionen af lydstyrkevariationen betyder et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Ændring fra Baseline Prosody med hensyn til fundamental frekvens ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sammenligning af den grundlæggende frekvens før og efter behandling mellem grupper. Der vil blive optaget en interaktionsvideo mellem forældre og barn. Lyd med børns tale vil blive udtrukket. Den grundlæggende frekvens af lyden vil blive vurderet med Praat, en akustisk analysesoftware. Reduktionen af fundamental frekvens betyder et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRFASD-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .