歯周再生におけるフラップレスアプローチ
2023年12月18日 更新者：Mario Aimetti、University of Turin, Italy
骨内欠損の再生治療におけるエナメルマトリックス誘導体を使用する場合と使用しない場合のフラップレスアプローチ：無作為対照臨床試験
現在の調査は、中等度または重度の歯周炎患者の深部骨内欠損の歯周再生治療において、単独で、またはエナメルマトリックス誘導体と組み合わせて実施されたフラップレス処置の放射線学的および臨床的有効性を比較するために設計されています。
この研究では、12 か月のフォローアップが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- CIR Dental School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 歯周病ステージ III または IV の診断;
- 非外科的治療の完了後、少なくとも 2 ヶ月後に 3 mm 以上の X 線写真による骨内欠損に関連する 6 mm 以上の歯が少なくとも 1 本存在する;
- 実験手順時の全口プラークスコアと全口出血スコアが15％未満。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 歯周外科手術を禁忌とする、または歯周治癒に有害な関連する医学的障害;
- 歯周病の状態に影響を与えることが知られている薬の消費;
- 妊娠と授乳;
- 第 3 大臼歯、分枝が関与している歯、または不適切な歯内治療および/または補綴修復を伴う歯。
- 1日10本以上のヘビースモーカー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エナメルマトリックス誘導体（EMD）によるフラップレス
Enamel Matrix Derivatives (EMD) を併用した歯周骨内欠損症の非外科的閉鎖治療。
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実験部位は、マイクロキュレットと先端が細くて繊細な超音波器具を併用して、非外科的な閉鎖治療を受けます。
残存歯石が検出されなくなるまで、歯に器具を装着します。
歯根表面の可視化は、歯科用ループ 4.0X を使用して拡大して行います。
試験群では、根を 24% エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) で 2 分間調整します。
滅菌生理食塩水ですすいだ後、乾燥した根の表面にエナメルマトリックス誘導体（EMD）を塗布します。
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アクティブコンパレータ：フラップレスのみ
補助剤を使用しない、歯周骨内欠損症の非外科的閉鎖治療。
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実験部位は、マイクロキュレットと先端が細くて繊細な超音波器具を併用して、非外科的な閉鎖治療を受けます。
残存歯石が検出されなくなるまで、歯に器具を装着します。
歯根表面の可視化は、歯科用ループ 4.0X を使用して拡大して行います。
補助剤は投与しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着度変化
時間枠：12ヶ月
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歯周プローブ（PCP 15/11.5、
Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線骨レベルの変化
時間枠：12ヶ月
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根尖周囲の標準化された X 線写真は、並行技術と個別にカスタマイズされたバイトブロックを使用して、臨床測定値にマスクされた臨床医によって撮影されます (RINN XCP Film Holding Instruments、Dentsply、York、USA)。
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12ヶ月
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ポケットの深さの変更をプロービング
時間枠：12ヶ月
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歯周プローブ（PCP 15/11.5、
Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。