L'approccio senza lembo nella rigenerazione parodontale
18 dicembre 2023 aggiornato da: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
L'approccio senza lembo con e senza derivati della matrice dello smalto nel trattamento rigenerativo dei difetti infraossei: uno studio clinico controllato randomizzato
La presente indagine è progettata per confrontare l'efficacia radiografica e clinica della procedura senza lembo eseguita da sola o in combinazione con derivati della matrice dello smalto nel trattamento rigenerativo parodontale di difetti intraossei profondi in pazienti con parodontite moderata o grave.
Lo studio avrà un follow-up di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turin, Italia, 10126
- CIR Dental School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di parodontite stadio III o IV;
- presenza di almeno un dente con ≥6 mm associato a un difetto intraosseo radiografico ≥3 mm almeno 2 mesi dopo il completamento della terapia non chirurgica;
- un punteggio di placca a bocca piena e un punteggio di sanguinamento a bocca piena <15% al momento della procedura sperimentale;
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- disturbi medici rilevanti che controindicano la chirurgia parodontale o dannosi per la guarigione parodontale;
- consumo di farmaci noti per influenzare lo stato parodontale;
- gravidanza e allattamento;
- terzi molari, denti con interessamento della forcazione o inadeguato trattamento endodontico e/o restauro protesico;
- forti fumatori > 10 sigarette al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Flapless con Enamel Matrix Derivatives (EMD)
Trattamento non chirurgico chiuso dei difetti infraossei parodontali con l'uso combinato di Enamel Matrix Derivatives (EMD).
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I siti sperimentali riceveranno un trattamento non chirurgico chiuso con un uso combinato di minicurette e strumenti ad ultrasuoni con punte sottili e delicate.
I denti saranno strumentati fino a quando non sarà possibile rilevare alcun calcolo residuo.
Una visualizzazione della superficie radicolare sarà realizzata sotto ingrandimento utilizzando loup dentali 4.0X.
Nel gruppo di test, le radici saranno condizionate con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) al 24% per 2 minuti.
Dopo il risciacquo con soluzione fisiologica sterile, i derivati della matrice dello smalto (EMD) verranno applicati sulla superficie radicolare essiccata.
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Comparatore attivo: Senza lembo da solo
Trattamento non chirurgico chiuso dei difetti infraossei parodontali senza alcuna aggiunta.
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I siti sperimentali riceveranno un trattamento non chirurgico chiuso con un uso combinato di minicurette e strumenti ad ultrasuoni con punte sottili e delicate.
I denti saranno strumentati fino a quando non sarà possibile rilevare alcun calcolo residuo.
Una visualizzazione della superficie radicolare sarà realizzata sotto ingrandimento utilizzando loup dentali 4.0X.
Non sarà somministrato alcun supplemento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello di attacco clinico sarà valutato sui denti sperimentali utilizzando una sonda parodontale (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione radiografica del livello osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le radiografie standardizzate periapicali saranno eseguite da un medico mascherato alle misurazioni cliniche utilizzando la tecnica parallela e blocchi di morso personalizzati individualmente (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
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12 mesi
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Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 12 mesi
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La profondità di sondaggio sarà valutata sui denti sperimentali utilizzando una sonda parodontale (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMDTurin1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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