Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Flapless-benadering bij parodontale regeneratie

18 december 2023 bijgewerkt door: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

De flaploze benadering met en zonder glazuurmatrixderivaten bij de regeneratieve behandeling van intrabonale defecten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het huidige onderzoek is opgezet om de radiografische en klinische effectiviteit te vergelijken van een flapless procedure die alleen of in combinatie met glazuurmatrixderivaten wordt uitgevoerd bij de parodontale regeneratieve behandeling van diepe intrabonale defecten bij patiënten met matige of ernstige parodontitis. De studie heeft een follow-up van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië, 10126
        • CIR Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose parodontitis stadium III of IV;
  • aanwezigheid van ten minste één tand met ≥ 6 mm geassocieerd met een radiografisch intraboniedefect ≥ 3 mm ten minste 2 maanden na voltooiing van de niet-chirurgische therapie;
  • een score voor volledige mondplaque en score voor volledige mondbloeding <15% ten tijde van de experimentele procedure;
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • relevante medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor parodontale chirurgie of die schadelijk zijn voor parodontale genezing;
  • consumptie van medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden;
  • zwangerschap en borstvoeding;
  • derde kiezen, tanden met furcatie of onvoldoende endodontische behandeling en/of prothetische restauratie;
  • zware rokers >10 sigaretten per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flapless met Email Matrix Derivatives (EMD)
Gesloten niet-chirurgische behandeling van parodontale intrabonale defecten met het gecombineerde gebruik van Enamel Matrix Derivatives (EMD).
Procedure: Flapless met Email Matrix Derivatives (EMD)
Experimentele sites krijgen een gesloten niet-chirurgische behandeling met een gecombineerd gebruik van minicurettes en ultrasone instrumenten met dunne en delicate tips. Tanden worden geïnstrumenteerd totdat er geen reststeen meer kan worden gedetecteerd. Een visualisatie van het worteloppervlak zal worden bereikt onder vergroting met behulp van tandheelkundige loeps 4.0X. In de testgroep worden de wortels gedurende 2 minuten geconditioneerd met 24% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA). Na spoelen met een steriele zoutoplossing, worden emaille matrixderivaten (EMD) op het gedroogde worteloppervlak aangebracht.
Actieve vergelijker: Flaploos alleen
Gesloten niet-chirurgische behandeling van parodontale intrabonale defecten zonder enige toevoeging.
Procedure: Flapless zonder Email Matrix Derivatives (EMD)
Experimentele sites krijgen een gesloten niet-chirurgische behandeling met een gecombineerd gebruik van minicurettes en ultrasone instrumenten met dunne en delicate tips. Tanden worden geïnstrumenteerd totdat er geen reststeen meer kan worden gedetecteerd. Een visualisatie van het worteloppervlak zal worden bereikt onder vergroting met behulp van tandheelkundige loeps 4.0X. Er wordt geen adjuvans toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het klinische gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Het klinische hechtingsniveau zal worden beoordeeld op de experimentele tanden met behulp van een parodontale sonde (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische verandering van het botniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Periapicale gestandaardiseerde röntgenfoto's zullen worden gemaakt door een arts die gemaskeerd is voor de klinische metingen met behulp van de parallelle techniek en individueel aangepaste bijtblokken (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, VS).
12 maanden
Verandering van pocketdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden
De sondediepte wordt beoordeeld op de experimentele tanden met behulp van een parodontale sonde (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMDTurin1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren