A Abordagem Flapless na Regeneração Periodontal
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
A abordagem sem retalho com e sem derivados de matriz de esmalte no tratamento regenerativo de defeitos intraósseos: um ensaio clínico randomizado controlado
A presente investigação foi projetada para comparar a eficácia radiográfica e clínica do procedimento flapless realizado sozinho ou em combinação com derivados da matriz de esmalte no tratamento regenerativo periodontal de defeitos intraósseos profundos em pacientes com periodontite moderada ou grave.
O estudo terá um follow-up de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turin, Itália, 10126
- CIR Dental School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de periodontite estágio III ou IV;
- presença de pelo menos um dente com ≥6 mm associado a um defeito radiográfico intraósseo ≥3 mm pelo menos 2 meses após o término da terapia não cirúrgica;
- uma pontuação de placa em toda a boca e pontuação de sangramento em toda a boca <15% no momento do procedimento experimental;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- distúrbios médicos relevantes que contra-indicam a cirurgia periodontal ou prejudicam a cicatrização periodontal;
- consumo de drogas conhecidas por afetar o estado periodontal;
- gravidez e lactação;
- terceiros molares, dentes com envolvimento de furca ou tratamento endodôntico inadequado e/ou restauração protética;
- fumantes pesados > 10 cigarros por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flapless com derivados de matriz de esmalte (EMD)
Tratamento não cirúrgico fechado de defeitos intraósseos periodontais com o uso combinado de Derivados de Matriz de Esmalte (EMD).
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Os locais experimentais receberão um tratamento não cirúrgico fechado com uso combinado de minicuretas e instrumentos ultrassônicos com pontas finas e delicadas.
Os dentes serão instrumentados até que nenhum cálculo residual possa ser detectado.
Uma visualização da superfície radicular será realizada sob ampliação usando lupas dentais 4.0X.
No grupo teste, as raízes serão condicionadas com ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) 24% por 2 minutos.
Após a lavagem com solução salina estéril, os derivados da matriz do esmalte (EMD) serão aplicados na superfície radicular seca.
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Comparador Ativo: Sem abas sozinho
Tratamento não cirúrgico fechado de defeitos intraósseos periodontais sem qualquer adjuvante.
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Os locais experimentais receberão um tratamento não cirúrgico fechado com uso combinado de minicuretas e instrumentos ultrassônicos com pontas finas e delicadas.
Os dentes serão instrumentados até que nenhum cálculo residual possa ser detectado.
Uma visualização da superfície radicular será realizada sob ampliação usando lupas dentais 4.0X.
Nenhum adjuvante será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de apego clínico
Prazo: 12 meses
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O nível de inserção clínica será avaliado nos dentes experimentais usando sonda periodontal (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível ósseo radiográfico
Prazo: 12 meses
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Radiografias periapicais padronizadas serão feitas por um clínico mascarado para as medições clínicas usando a técnica de paralelismo e blocos de mordida personalizados individualmente (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, EUA)
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12 meses
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Mudança de profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 12 meses
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A profundidade de sondagem será avaliada nos dentes experimentais usando sonda periodontal (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMDTurin1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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