Podejście bezpłatkowe w regeneracji przyzębia
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Podejście bezpłatkowe z pochodnymi matrycy szkliwa i bez nich w regeneracyjnym leczeniu ubytków wewnątrzkostnych: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Niniejsza praca ma na celu porównanie skuteczności radiologicznej i klinicznej zabiegu bezpłatowego wykonanego samodzielnie lub w połączeniu z pochodnymi matrycy szkliwa w regeneracyjnym leczeniu przyzębia głębokich ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem przyzębia.
Badanie będzie trwało 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- CIR Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie zapalenia przyzębia stopnia III lub IV;
- obecność co najmniej jednego zęba o średnicy ≥6 mm związana z radiograficznym ubytkiem wewnątrzkostnym ≥3 mm co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia niechirurgicznego;
- punktacja pełnej płytki nazębnej i punktacja pełnego krwawienia z jamy ustnej <15% w czasie procedury eksperymentalnej;
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- istotnych zaburzeń medycznych przeciwwskazanych do chirurgii przyzębia lub utrudniających gojenie przyzębia;
- spożywanie leków, o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia;
- Ciąża i laktacja;
- trzecie zęby trzonowe, zęby z zajęciem furkacji lub nieodpowiednie leczenie endodontyczne i/lub uzupełnienie protetyczne;
- nałogowi palacze >10 papierosów dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez klapek z pochodnymi matrycy szkliwa (EMD)
Zamknięte niechirurgiczne leczenie ubytków wewnątrzkostnych przyzębia z łącznym zastosowaniem Enamel Matrix Derivatives (EMD).
|
W ośrodkach doświadczalnych prowadzone będzie zamknięte leczenie niechirurgiczne z łącznym zastosowaniem minikiretek i instrumentów ultradźwiękowych o cienkich i delikatnych końcówkach.
Zęby będą oprzyrządowane do momentu wykrycia pozostałości kamienia nazębnego.
Wizualizacja powierzchni korzenia zostanie wykonana w powiększeniu przy użyciu lup dentystycznych 4,0X.
W grupie testowej korzenie będą kondycjonowane 24% kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) przez 2 minuty.
Po wypłukaniu sterylną solą fizjologiczną, na osuszoną powierzchnię korzenia zostaną nałożone pochodne matrycy szkliwa (EMD).
|
|
Aktywny komparator: Bez klapek sam
Zamknięte niechirurgiczne leczenie ubytków wewnątrzkostnych przyzębia bez żadnych środków pomocniczych.
|
W ośrodkach doświadczalnych prowadzone będzie zamknięte leczenie niechirurgiczne z łącznym zastosowaniem minikiretek i instrumentów ultradźwiękowych o cienkich i delikatnych końcówkach.
Zęby będą oprzyrządowane do momentu wykrycia pozostałości kamienia nazębnego.
Wizualizacja powierzchni korzenia zostanie wykonana w powiększeniu przy użyciu lup dentystycznych 4,0X.
Żaden adiunkt nie będzie administrowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna zmiana poziomu przywiązania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom przyczepu klinicznego zostanie oceniony na zębach doświadczalnych za pomocą sondy periodontologicznej (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna zmiana poziomu kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Standaryzowane radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane przez klinicystę zamaskowanego do pomiarów klinicznych przy użyciu techniki równoległej i indywidualnie dostosowanych blokad zgryzowych (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana głębokości kieszeni sondującej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość sondowania zostanie oceniona na zębach doświadczalnych za pomocą sondy periodontologicznej (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMDTurin1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .