Den klaffløse tilnærmingen i periodontal regenerering
18. desember 2023 oppdatert av: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Den klaffløse tilnærmingen med og uten emaljematrisederivater i regenerativ behandling av intrabenedefekter: en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne undersøkelsen er utformet for å sammenligne den radiografiske og kliniske effektiviteten av klaffløs prosedyre utført alene eller i kombinasjon med emaljematrisederivater i periodontal regenerativ behandling av dype intrabenedefekter hos pasienter med moderat eller alvorlig periodontitt.
Studien vil ha en oppfølging på 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- CIR Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av periodontitt stadium III eller IV;
- tilstedeværelse av minst én tann med ≥6 mm assosiert med en radiografisk intrabenedefekt ≥3 mm minst 2 måneder etter fullført ikke-kirurgisk terapi;
- en full-munn plakk score og full munn blødning score <15% på tidspunktet for den eksperimentelle prosedyren;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- relevante medisinske lidelser som kontraindiserer periodontal kirurgi eller skadelig for periodontal helbredelse;
- forbruk av legemidler kjent for å påvirke periodontal status;
- graviditet og amming;
- tredje molarer, tenner med furkasjonsinvolvering eller utilstrekkelig endodontisk behandling og/eller proteserestaurering;
- storrøykere >10 sigaretter per dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klaffløs med emaljematrisederivater (EMD)
Lukket ikke-kirurgisk behandling av periodontale intrabenedefekter med kombinert bruk av Enamel Matrix Derivatives (EMD).
|
Forsøkssteder vil få en lukket ikke-kirurgisk behandling med kombinert bruk av minikyretter og ultralydinstrumenter med tynne og delikate spisser.
Tennene vil bli instrumentert til ingen gjenværende tannstein kan oppdages.
En visualisering av rotoverflaten vil bli utført under forstørrelse ved å bruke dental loups 4.0X.
I testgruppen vil røttene kondisjoneres med 24 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) i 2 minutter.
Etter skylling med sterilt saltvann vil emaljematrisederivater (EMD) påføres på den tørkede rotoverflaten.
|
|
Aktiv komparator: Klappløs alene
Lukket ikke-kirurgisk behandling av periodontale intrabenedefekter uten tillegg.
|
Forsøkssteder vil få en lukket ikke-kirurgisk behandling med kombinert bruk av minikyretter og ultralydinstrumenter med tynne og delikate spisser.
Tennene vil bli instrumentert til ingen gjenværende tannstein kan oppdages.
En visualisering av rotoverflaten vil bli utført under forstørrelse ved å bruke dental loups 4.0X.
Ingen tillegg vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk tilknytningsnivå vil bli vurdert på de eksperimentelle tennene ved bruk av periodontal sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk bennivåendring
Tidsramme: 12 måneder
|
Periapikale standardiserte røntgenbilder vil bli tatt av en kliniker maskert til de kliniske målingene ved bruk av parallellteknikk og individuelt tilpassede biteblokker (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
|
12 måneder
|
|
Sonderende endring i lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Sondedybden vil bli vurdert på de eksperimentelle tennene ved bruk av periodontal sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMDTurin1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .