Безлоскутный подход в пародонтальной регенерации
18 декабря 2023 г. обновлено: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Безлоскутный подход с производными эмалевой матрицы и без них в регенеративном лечении внутрикостных дефектов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Настоящее исследование предназначено для сравнения рентгенологической и клинической эффективности безлоскутной процедуры, выполняемой отдельно или в сочетании с производными эмалевого матрикса, при регенеративном лечении пародонта глубоких внутрикостных дефектов у пациентов с пародонтитом средней и тяжелой степени.
Исследование будет иметь последующее наблюдение в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- CIR Dental School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- диагноз пародонтита III или IV стадии;
- наличие хотя бы одного зуба ≥6 мм в сочетании с рентгенологическим внутрикостным дефектом ≥3 мм не менее чем через 2 мес после завершения консервативного лечения;
- оценка полного рта и оценка полного ротового кровотечения <15% во время экспериментальной процедуры;
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- соответствующие медицинские расстройства, противопоказанные пародонтальной хирургии или препятствующие заживлению пародонта;
- употребление наркотиков, которые, как известно, влияют на состояние пародонта;
- беременность и лактация;
- третьи моляры, зубы с поражением фуркаций или неадекватное эндодонтическое лечение и/или протезирование;
- заядлые курильщики >10 сигарет в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безлоскутный с производными эмалевой матрицы (EMD)
Закрытое безоперационное лечение внутрикостных дефектов пародонта с комбинированным применением производных эмалевой матрицы (ДЭМ).
|
Экспериментальные участки будут подвергаться закрытому безоперационному лечению с комбинированным применением миникюреток и ультразвуковых инструментов с тонкими и тонкими наконечниками.
Зубы будут подвергаться инструментальной обработке до тех пор, пока остаточный камень не будет обнаружен.
Визуализация поверхности корня будет выполнена под увеличением с использованием стоматологических луп 4,0X.
В тестовой группе корни кондиционировали 24% этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) в течение 2 минут.
После промывания стерильным физиологическим раствором на высушенную поверхность корня наносят производные эмалевого матрикса (EMD).
|
|
Активный компаратор: Безкрылый в одиночку
Закрытое безоперационное лечение внутрикостных дефектов пародонта без дополнительных средств.
|
Экспериментальные участки будут подвергаться закрытому безоперационному лечению с комбинированным применением миникюреток и ультразвуковых инструментов с тонкими и тонкими наконечниками.
Зубы будут подвергаться инструментальной обработке до тех пор, пока остаточный камень не будет обнаружен.
Визуализация поверхности корня будет выполнена под увеличением с использованием стоматологических луп 4,0X.
Никаких добавок вводить не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень клинического прикрепления будет оцениваться на экспериментальных зубах с помощью пародонтального зонда (PCP 15/11.5,
Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое изменение уровня кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Периапикальные стандартизированные рентгенограммы будут сделаны врачом, замаскированным под клинические измерения, с использованием техники параллелизма и индивидуально подобранных накусочных пластин (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, Йорк, США).
|
12 месяцев
|
|
Изменение глубины кармана зондирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глубина зондирования будет оцениваться на экспериментальных зубах с помощью пародонтального зонда (PCP 15/11,5,
Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMDTurin1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .