Flapless lähestymistapa parodontaalin regeneraatiossa
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Flapless lähestymistapa emalimatriisijohdannaisten kanssa ja ilman niitä luunsisäisten vaurioiden regeneratiivisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan yksin tai yhdessä kiillematriisijohdannaisten kanssa suoritetun läppättömän toimenpiteen röntgenkuvaa ja kliinistä tehokkuutta syvän luusisäisten vaurioiden regeneratiivisessa hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea parodontiitti.
Tutkimuksen seuranta kestää 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- CIR Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- periodontiitin III tai IV diagnoosi;
- vähintään yksi hammas, jonka halkaisija on ≥ 6 mm, johon liittyy röntgenkuvaus ≥ 3 mm:n luusisävika vähintään 2 kuukautta ei-kirurgisen hoidon päättymisen jälkeen;
- koko suun plakin pistemäärä ja koko suun verenvuotopisteet <15 % koetoimenpiteen aikana;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- asiaankuuluvat lääketieteelliset häiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia parodontaalikirurgiaan tai jotka haittaavat parodontaalin paranemista;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliin;
- raskaus ja imetys;
- kolmannet poskihampaat, hampaat, joissa on furkaatiota tai riittämätön endodonttinen hoito ja/tai proteettinen restauraatio;
- raskaat tupakoitsijat > 10 savuketta päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Läppätön emalimatriisijohdannaisilla (EMD)
Parodontaalisen luuston vaurioiden suljettu ei-kirurginen hoito emalimatriisijohdannaisten (EMD) yhdistetyllä käytöllä.
|
Koepaikat saavat suljetun ei-kirurgisen hoidon, jossa yhdistetään minikuretteja ja ultraääniinstrumentteja, joissa on ohuet ja herkät kärjet.
Hampaat instrumentoidaan, kunnes jäljellä olevaa hammaskiveä ei voida havaita.
Juuren pinnan visualisointi suoritetaan suurennuksella käyttämällä 4,0-kertaisia hammasluuppeja.
Testiryhmässä juuria käsitellään 24 % etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA) 2 minuutin ajan.
Steriilillä suolaliuoksella huuhtelun jälkeen kuivuneelle juuren pinnalle levitetään emalimatriisijohdannaisia (EMD).
|
|
Active Comparator: Yksin läppätön
Parodontaalisen luuston vaurioiden suljettu ei-kirurginen hoito ilman lisäaineita.
|
Koepaikat saavat suljetun ei-kirurgisen hoidon, jossa yhdistetään minikuretteja ja ultraääniinstrumentteja, joissa on ohuet ja herkät kärjet.
Hampaat instrumentoidaan, kunnes jäljellä olevaa hammaskiveä ei voida havaita.
Juuren pinnan visualisointi suoritetaan suurennuksella käyttämällä 4,0-kertaisia hammasluuppeja.
Lisälääkettä ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistason muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen kiinnitystaso arvioidaan koehampailla parodontaalisen anturin avulla (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen luun tason muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Periapikaaliset standardoidut röntgenkuvat ottaa kliinisiin mittauksiin naamioitunut kliinikko käyttäen rinnakkaistekniikkaa ja yksilöllisesti räätälöityjä purentalohkoja (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
|
12 kuukautta
|
|
Taskun syvyyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koetussyvyys arvioidaan koehampailla parodontaalisen anturin avulla (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMDTurin1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .