Bezklapkový přístup v parodontální regeneraci
18. prosince 2023 aktualizováno: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Přístup bez chlopní s deriváty matrice zubní skloviny a bez nich v regenerační léčbě intrabonických defektů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Předkládaný výzkum je navržen tak, aby porovnal rentgenovou a klinickou účinnost zákroku bez chlopní prováděného samostatně nebo v kombinaci s deriváty matrice skloviny při periodontální regenerační léčbě hlubokých intraboniárních defektů u pacientů se středně těžkou nebo těžkou parodontitidou.
Studie bude mít pokračování 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- CIR Dental School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza paradentózy fáze III nebo IV;
- přítomnost alespoň jednoho zubu ≥6 mm spojeného s radiografickým intrabony defektem ≥3 mm alespoň 2 měsíce po dokončení nechirurgické terapie;
- skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst <15 % v době experimentálního postupu;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- relevantní zdravotní poruchy kontraindikující parodontální chirurgii nebo škodlivé pro hojení parodontu;
- konzumace léků, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu;
- těhotenství a kojení;
- třetí stoličky, zuby s postižením furkace nebo neadekvátní endodontické ošetření a/nebo protetická náhrada;
- silní kuřáci >10 cigaret denně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez chlopní s deriváty matice skloviny (EMD)
Uzavřená nechirurgická léčba parodontálních intraboniárních defektů s kombinovaným použitím Enamel Matrix Derivatives (EMD).
|
Experimentální místa obdrží uzavřenou nechirurgickou léčbu s kombinovaným použitím minikyret a ultrazvukových nástrojů s tenkými a jemnými hroty.
Zuby budou instrumentovány, dokud nebude možné detekovat žádný zbytkový zubní kámen.
Vizualizace povrchu kořene bude provedena při zvětšení pomocí zubních lup 4,0X.
V testovací skupině budou kořeny kondicionovány 24% kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) po dobu 2 minut.
Po opláchnutí sterilním fyziologickým roztokem se na zaschlý povrch kořene nanesou deriváty matrice zubní skloviny (EMD).
|
|
Aktivní komparátor: Sám bez klapek
Uzavřená nechirurgická léčba nitrokostních defektů parodontu bez jakéhokoli přídavku.
|
Experimentální místa obdrží uzavřenou nechirurgickou léčbu s kombinovaným použitím minikyret a ultrazvukových nástrojů s tenkými a jemnými hroty.
Zuby budou instrumentovány, dokud nebude možné detekovat žádný zbytkový zubní kámen.
Vizualizace povrchu kořene bude provedena při zvětšení pomocí zubních lup 4,0X.
Nebude podáván žádný doplněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň klinického uchycení bude hodnocena na experimentálních zubech pomocí periodontální sondy (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová změna úrovně kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Periapické standardizované rentgenové snímky pořídí lékař maskovaný pro klinická měření pomocí paralelní techniky a individuálně přizpůsobených skusových bloků (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
|
12 měsíců
|
|
Změna hloubky sondy
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka sondování bude hodnocena na experimentálních zubech pomocí periodontální sondy (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMDTurin1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .