El enfoque sin colgajo en la regeneración periodontal
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
El enfoque sin colgajo con y sin derivados de la matriz del esmalte en el tratamiento regenerativo de los defectos intraóseos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
La presente investigación está diseñada con el fin de comparar la efectividad radiográfica y clínica del procedimiento sin colgajo realizado solo o en combinación con derivados de la matriz del esmalte en el tratamiento regenerativo periodontal de defectos intraóseos profundos en pacientes con periodontitis moderada o severa.
El estudio tendrá un seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- CIR Dental School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de periodontitis estadio III o IV;
- presencia de al menos un diente con ≥6 mm asociado con un defecto intraóseo radiográfico ≥3 mm al menos 2 meses después de la finalización de la terapia no quirúrgica;
- una puntuación de placa en toda la boca y una puntuación de sangrado en toda la boca <15 % en el momento del procedimiento experimental;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- trastornos médicos relevantes que contraindiquen la cirugía periodontal o sean perjudiciales para la cicatrización periodontal;
- consumo de medicamentos que se sabe que afectan el estado periodontal;
- embarazo y lactancia;
- terceros molares, dientes con afectación de furca o tratamiento endodóntico y/o restauración protésica inadecuados;
- grandes fumadores > 10 cigarrillos por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Flapless con Derivados de Matriz de Esmalte (EMD)
Tratamiento cerrado no quirúrgico de defectos intraóseos periodontales con el uso combinado de Derivados de Matriz de Esmalte (EMD).
|
Los sitios experimentales recibirán un tratamiento no quirúrgico cerrado con el uso combinado de minicuretas e instrumentos ultrasónicos con puntas finas y delicadas.
Se instrumentarán los dientes hasta que no se detecte ningún cálculo residual.
Se logrará una visualización de la superficie de la raíz con aumento utilizando lupas dentales 4.0X.
En el grupo de prueba, las raíces se acondicionarán con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 24 % durante 2 minutos.
Después de enjuagar con solución salina estéril, se aplicarán derivados de matriz de esmalte (EMD) sobre la superficie de la raíz seca.
|
|
Comparador activo: Solo sin solapa
Tratamiento cerrado no quirúrgico de defectos intraóseos periodontales sin ningún adyuvante.
|
Los sitios experimentales recibirán un tratamiento no quirúrgico cerrado con el uso combinado de minicuretas e instrumentos ultrasónicos con puntas finas y delicadas.
Se instrumentarán los dientes hasta que no se detecte ningún cálculo residual.
Se logrará una visualización de la superficie de la raíz con aumento utilizando lupas dentales 4.0X.
No se administrará ningún adjunto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de inserción clínica se evaluará en los dientes experimentales utilizando una sonda periodontal (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de nivel óseo radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las radiografías periapicales estandarizadas serán tomadas por un médico enmascarado a las mediciones clínicas utilizando la técnica paralela y bloques de mordida personalizados individualmente (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, EE. UU.)
|
12 meses
|
|
Cambio de profundidad de sondaje de bolsillo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La profundidad de sondaje se evaluará en los dientes experimentales utilizando una sonda periodontal (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMDTurin1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .