Den flapløse tilgang til periodontal regenerering
18. december 2023 opdateret af: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Den flapløse tilgang med og uden emaljematrixderivater til regenerativ behandling af intrabenedefekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Den foreliggende undersøgelse er designet til at sammenligne den radiografiske og kliniske effektivitet af flapløs procedure udført alene eller i kombination med emaljematrixderivater i den periodontale regenerative behandling af dybe intrabony defekter hos patienter med moderat eller svær parodontitis.
Undersøgelsen vil have en opfølgning på 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- CIR Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af parodontitis stadium III eller IV;
- tilstedeværelse af mindst én tand med ≥6 mm forbundet med en radiografisk intrabony defekt ≥3 mm mindst 2 måneder efter afslutningen af ikke-kirurgisk terapi;
- en fuld-mund plak-score og fuld-mund blødning score <15% på tidspunktet for den eksperimentelle procedure;
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- relevante medicinske lidelser, der kontraindikerer parodontal kirurgi eller skadelig for parodontal heling;
- indtagelse af lægemidler, der vides at påvirke periodontal status;
- graviditet og amning;
- tredje kindtænder, tænder med furkation involveret eller utilstrækkelig endodontisk behandling og/eller proteserestaurering;
- storrygere >10 cigaretter om dagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flapløs med emaljematrixderivater (EMD)
Lukket ikke-kirurgisk behandling af parodontale intrabony defekter med kombineret brug af Enamel Matrix Derivatives (EMD).
|
Eksperimentelle steder vil modtage en lukket ikke-kirurgisk behandling med en kombineret brug af minicuretter og ultralydsinstrumenter med tynde og sarte spidser.
Tænderne vil blive instrumenteret, indtil der ikke kunne påvises rester af tandsten.
En visualisering af rodoverfladen vil blive udført under forstørrelse ved at bruge dental loups 4.0X.
I testgruppen vil rødderne blive konditioneret med 24% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i 2 minutter.
Efter skylning med sterilt saltvand påføres emaljematrixderivater (EMD) på den tørrede rodoverflade.
|
|
Aktiv komparator: Klapløs alene
Lukket ikke-kirurgisk behandling af parodontale intrabony defekter uden nogen form for tillæg.
|
Eksperimentelle steder vil modtage en lukket ikke-kirurgisk behandling med en kombineret brug af minicuretter og ultralydsinstrumenter med tynde og sarte spidser.
Tænderne vil blive instrumenteret, indtil der ikke kunne påvises rester af tandsten.
En visualisering af rodoverfladen vil blive udført under forstørrelse ved at bruge dental loups 4.0X.
Der vil ikke blive givet tillæg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau vil blive vurderet på de eksperimentelle tænder ved hjælp af parodontal sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk knogleniveauændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Periapikale standardiserede røntgenbilleder vil blive taget af en kliniker maskeret til de kliniske målinger ved hjælp af parallelteknikken og individuelt tilpassede bidblokke (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
|
12 måneder
|
|
Ændring af sondering af lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Sonderingsdybden vil blive vurderet på de eksperimentelle tænder ved hjælp af parodontal sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMDTurin1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .