Der Flapless-Ansatz in der parodontalen Regeneration
18. Dezember 2023 aktualisiert von: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Der Flapless-Ansatz mit und ohne Schmelzmatrix-Derivate in der regenerativen Behandlung von intraossären Defekten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die vorliegende Untersuchung dient dem Vergleich der röntgenologischen und klinischen Wirksamkeit des lappenlosen Verfahrens, das allein oder in Kombination mit Schmelzmatrixderivaten bei der parodontalen regenerativen Behandlung tiefer intraossärer Defekte bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Parodontitis durchgeführt wird.
Die Studie wird ein Follow-up von 12 Monaten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Turin, Italien, 10126
- CIR Dental School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Parodontitis Stadium III oder IV;
- Vorhandensein von mindestens einem Zahn mit ≥6 mm verbunden mit einem röntgenologischen intraossären Defekt ≥3 mm mindestens 2 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen Therapie;
- ein Gesamtmund-Plaque-Score und ein Gesamtmund-Blutungs-Score < 15 % zum Zeitpunkt des experimentellen Verfahrens;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- relevante medizinische Störungen, die eine parodontale Operation kontraindizieren oder die parodontale Heilung beeinträchtigen;
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- dritte Molaren, Zähne mit Furkationsbefall oder unzureichende endodontische Behandlung und/oder prothetische Restauration;
- starke Raucher > 10 Zigaretten pro Tag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flapless mit Schmelzmatrixderivaten (EMD)
Geschlossene nicht-chirurgische Behandlung parodontaler intraossärer Defekte unter kombinierter Verwendung von Schmelzmatrixderivaten (EMD).
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Versuchsstandorte erhalten eine geschlossene nicht-chirurgische Behandlung mit einer kombinierten Verwendung von Miniküretten und Ultraschallinstrumenten mit dünnen und empfindlichen Spitzen.
Die Zähne werden instrumentiert, bis kein Zahnstein mehr nachweisbar ist.
Eine Visualisierung der Wurzeloberfläche wird unter Vergrößerung mit 4,0-facher Lupenbrille durchgeführt.
In der Testgruppe werden die Wurzeln 2 Minuten lang mit 24 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) konditioniert.
Nach dem Spülen mit steriler Kochsalzlösung werden Schmelzmatrixderivate (EMD) auf die getrocknete Wurzeloberfläche aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Klappenlos allein
Geschlossene nicht-chirurgische Behandlung parodontaler intraossärer Defekte ohne Hilfsmittel.
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Versuchsstandorte erhalten eine geschlossene nicht-chirurgische Behandlung mit einer kombinierten Verwendung von Miniküretten und Ultraschallinstrumenten mit dünnen und empfindlichen Spitzen.
Die Zähne werden instrumentiert, bis kein Zahnstein mehr nachweisbar ist.
Eine Visualisierung der Wurzeloberfläche wird unter Vergrößerung mit 4,0-facher Lupenbrille durchgeführt.
Es wird kein Zusatz verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: 12 Monate
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Das klinische Attachmentniveau wird an den Versuchszähnen mit einer Parodontalsonde (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des röntgenologischen Knochenniveaus
Zeitfenster: 12 Monate
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Periapikale standardisierte Röntgenaufnahmen werden von einem für die klinischen Messungen maskierten Kliniker unter Verwendung der Parallelisierungstechnik und individuell angepasster Beißblöcke (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA) angefertigt.
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12 Monate
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Tiefenänderung der Sondierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Sondierungstiefe wird an den Versuchszähnen mit einer Parodontalsonde (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMDTurin1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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