挿入性アキレス腱炎の治療における腱圧迫の軽減の有効性 (GhenTendon)
2024年8月5日 更新者：University Hospital, Ghent
挿入アキレス腱炎の治療における腱圧迫の軽減の有効性：無作為化臨床試験
挿入アキレス腱障害は、ランニング中のアスリートによく見られる障害です。 運動療法は最良の治療選択肢と考えられていますが、その方法についてはまだ合意がありません。 例えば、圧迫過負荷は腱障害の主な原因である可能性があるため、リハビリ中は制限する必要があると考えられています。 ただし、この推奨は専門家の意見に基づいており、確固たる科学的証拠に基づくものではありません。 したがって、このランダム化比較試験（RCT）では、漸進的腱負荷リハビリテーション プロトコル中に腱の圧迫量を制限する治療法が、実際に挿入性アキレス腱障害のアスリートの転帰を改善するかどうかを調査します。
挿入性アキレス腱炎の 40 人のアスリートが無作為に 2 つの治療グループに分けられます。 (1) 腱圧迫の量が制限されている実験的な 12 週間のリハビリテーション プロトコルと (2) 腱圧迫の量が制限されておらず、かなり高い 12 週間のコントロール リハビリテーション プロトコル。 どちらの治療も、監督下の進行性腱負荷運動療法と患者教育で構成されています。 さらに、実験グループは、スポーツや日常活動中の背屈の量を制限するためにヒール インサートも受け取ります。 ベースライン、12 週間 (介入の終了)、および 24 週間 (フォローアップ) で、痛み、機能、構造、および腱内圧が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
アキレス腱障害は、運動選手、特にランニング スポーツに携わる人々によく見られる衰弱性損傷です。
すべてのランナーの約 30% がアキレス腱障害を示し、年間発生率は 7 ～ 9% です。
これらの患者のうち、約 3 分の 1 が挿入性アキレス腱障害 (IAT) を患っています。
アキレス腱障害の病因にはいくつかのメカニズムが関与していると考えられていますが、過度の過負荷が顕著な役割を果たしているようです。
伝統的に、この過負荷の性質は純粋に引張であると考えられています。
しかしながら、アキレス腱はまた、足首の背屈中に腱が踵骨の後方隆起に巻き付くとき、挿入時に圧縮負荷にさらされる可能性があります。
通常、腱障害の組織学的検査で見られる線維軟骨様組織の形成は、腱細胞のメカノトランスダクション プロセスによって駆動される、この圧縮負荷への適応と見なすことができます。
したがって、十分な引張荷重を発揮しながら、リハビリ中に腱の圧縮荷重の量を減らすことをお勧めします。
ただし、これらの推奨事項は主に予備調査と専門家の意見に基づいています。
したがって、この RCT では、漸進的腱負荷リハビリテーション プロトコル中に腱圧迫の量を制限する治療法が、挿入性アキレス腱障害を有するアスリートのアキレス腱の疼痛スコア、機能性および構造に関して実際により良い結果をもたらすかどうかを調査します。
アキレス腱挿入時の腱圧迫量の制限は、(1) 患者教育、(2) ヒール インサート、および (3) 適応した運動療法によって達成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Department of Rehabilitation Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～55歳
- スポーツ医学の医師によって挿入性アキレス腱炎と診断されました
- 3か月以上3年未満の症状がある
- ランニングベースのスポーツを週に 2 回以上行う
除外基準:
- アキレス腱断裂や手術歴がある
- アキレス腱または足首に他の障害がある (中部アキレス腱障害、傍腱炎、変形性関節症など)
- リウマチ性疾患がある（例： 脊椎炎強直症）
- I型またはII型糖尿病などの代謝または内分泌障害がある
- 過去 3 か月以内にアキレス腱の注射を受けたことがある
- アクティブな運動プログラムに従うことを妨げるその他の状態がある
- 過去 3 か月以内に理学療法、衝撃波療法、装具による治療を受けたことがある
- -過去2年間の（フルオロ）キノロン系抗生物質による薬物使用
- 現在妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低腱圧迫リハビリテーション (LTCR)
腱の圧迫の量が制限されている (12 週間)、基準に基づいた漸進的な 4 段階の運動プロトコル。
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介入治療は、腱圧迫の量が制限された、漸進的な 4 段階の基準ベースの運動プロトコルで構成されます。 これも：
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アクティブコンパレータ：高腱圧迫リハビリテーション (HTCR)
腱圧迫の量が制限されていない（12週間）、基準に基づいた漸進的な4段階の運動プロトコル。
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コントロール治療は、腱圧迫の量が制限されていない、漸進的な 4 段階の基準ベースの運動プロトコルで構成されています。 これも：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) スコアの 12 週間にわたる変化
時間枠：12週間（介入終了時）
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VISA-A スコアは、アキレス腱障害に伴う痛みと下肢機能 (障害) の尺度です。
スコアが高いほど転帰が良好であることを示し、10 ポイントの増加は臨床的に意味があると認められます。
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12週間（介入終了時）
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Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) スコアの 24 週間にわたる変化
時間枠：24週間（経過観察時）
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VISA-A スコアは、アキレス腱障害に伴う痛みと下肢機能 (障害) の尺度です。
スコアが高いほど転帰が良好であることを示し、10 ポイントの増加は臨床的に意味があると認められます。
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24週間（経過観察時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な患者満足度
時間枠：これは、介入の終了時 (12 週目) およびフォローアップ時 (24 週目) に評価されます。
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患者の総合評価: 優れた / 良い / 普通 / 悪い
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これは、介入の終了時 (12 週目) およびフォローアップ時 (24 週目) に評価されます。
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スポーツ料金に戻る
時間枠：これは、介入の終了時 (12 週目) およびフォローアップ時 (24 週目) に評価されます。
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参加: 負傷前のレベルで希望するスポーツに戻る / 希望するスポーツに戻るがレベルは低い / スポーツに戻るが希望するスポーツではない / スポーツに戻らない
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これは、介入の終了時 (12 週目) およびフォローアップ時 (24 週目) に評価されます。
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ホップテスト
時間枠：これは、介入の開始時 (0 週)、介入の終了時 (12 週)、およびフォローアップ時 (24 週) に評価されます。
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シングル レッグ ホップ テスト中のビジュアル アナログ スケール (VAS) での自己申告による痛みの評価
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これは、介入の開始時 (0 週)、介入の終了時 (12 週)、およびフォローアップ時 (24 週) に評価されます。
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下肢機能スケール
時間枠：これは、介入の開始時 (0 週)、介入の終了時 (12 週)、およびフォローアップ時 (24 週) に評価されます。
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下肢機能スケール (LEFS) は、下肢機能を測定するための有効な患者評価結果指標です。
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これは、介入の開始時 (0 週)、介入の終了時 (12 週)、およびフォローアップ時 (24 週) に評価されます。
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運動恐怖症（TSK）のタンパスケール
時間枠：これは、介入の開始時 (0 週)、介入の終了時 (12 週)、およびフォローアップ時 (24 週) に評価されます。
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TSK は、動きや (再) 負傷に対する恐怖の尺度として開発された 4 段階のリッカート スケールを使用した 17 項目の自己報告チェックリストです。
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これは、介入の開始時 (0 週)、介入の終了時 (12 週)、およびフォローアップ時 (24 週) に評価されます。
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かかと上げテスト
時間枠：これは、介入の開始時 (0 週)、介入の終了時 (12 週)、およびフォローアップ時 (24 週) に評価されます。
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参加者は、疲れるまで立位でかかとを上げる必要があります。
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これは、介入の開始時 (0 週)、介入の終了時 (12 週)、およびフォローアップ時 (24 週) に評価されます。
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) アンケートを使用した健康状態
時間枠：これは、介入の開始時 (0 週)、介入の終了時 (12 週)、およびフォローアップ時 (24 週) に評価されます。
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EQ-5D-5L は、自己評価による健康関連の生活の質に関するアンケートです。
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これは、介入の開始時 (0 週)、介入の終了時 (12 週)、およびフォローアップ時 (24 週) に評価されます。
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コンプライアンス
時間枠：これは、介入が終了するまで毎週評価されます。
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運動プログラムと矯正器具 (処方の合計割合) の順守は、簡単なオンライン アンケートを使用して評価されます。
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これは、介入が終了するまで毎週評価されます。
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有害な影響
時間枠：これは、介入が終了するまで毎週評価されます。
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介入による悪影響
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これは、介入が終了するまで毎週評価されます。
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信頼性/期待アンケート
時間枠：これは、介入の開始時 (0 週目) に評価する必要があります。
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参加者は割り当てられた介入について盲目的ではないため、治療についての信念を決定することが重要です。
これを念頭に置いて、参加者は介入グループに割り当てられた後、信頼性/期待アンケート (CEQ) に記入します。
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これは、介入の開始時 (0 週目) に評価する必要があります。
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日常生活動作中の痛みの評価 (VAS)
時間枠：これは、介入の開始時（0 週目）、介入の終了時（12 週目）、およびフォローアップ時（24 週目）に評価されます。
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過去 7 日間の日常生活活動中の自己申告による痛み (VAS、0 ～ 100 mm)。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
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これは、介入の開始時（0 週目）、介入の終了時（12 週目）、およびフォローアップ時（24 週目）に評価されます。
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痛みのモニタリング
時間枠：これは介入が終了するまで毎週評価されます。
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運動中、運動後、および朝の数値疼痛評価スケール (NRS、0 ～ 10) が評価されます。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
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これは介入が終了するまで毎週評価されます。
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アキレス腱付着部の構造を評価する超音波検査
時間枠：これは、介入の開始時（0 週目）、介入の終了時（12 週目）、およびフォローアップ時（24 週目）に評価されます。
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前後の厚さ（後上踵骨境界から 5 mm 遠位） - 新血管新生（修正オーベルグスケール）
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これは、介入の開始時（0 週目）、介入の終了時（12 週目）、およびフォローアップ時（24 週目）に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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踵骨直腸滑液包炎および/または腱内石灰化の存在を評価するための超音波検査
時間枠：これはベースライン (0 週目) で評価されます。
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アキレス腱挿入部における踵骨直腸滑液包炎および/または腱内石灰化の関連存在を評価するためのアキレス腱の超音波検査
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これはベースライン (0 週目) で評価されます。
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ハグランド奇形の存在を評価するための X 線検査
時間枠：これはベースライン (0 週目) で評価されます。
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関連するハグランド変形の存在を評価するための足首の X 線検査
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これはベースライン (0 週目) で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luc Vanden Bossche、Department of rehabilitation sciences, Ghent university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。