Jänteen puristumisen vähentämisen tehokkuus insertionaalisen akillesjänteen tendinopatian hoidossa (GhenTendon)
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Jänteen puristumisen vähentämisen tehokkuus insertionaalisen akillesjänteen hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Insertionaalinen akillesjännepatia on vamma, joka on yleinen juoksuurheilijoilla. Liikuntaterapiaa pidetään parhaana hoitovaihtoehtona, mutta menetelmistä ei ole vielä päästy yksimielisyyteen. Esimerkiksi ajatellaan, että puristusylikuormitus voi olla pääasiallinen syy tendinopatiaan, ja siksi sitä tulisi rajoittaa kuntoutuksen aikana. Tämä suositus perustuu kuitenkin asiantuntijalausuntoon eikä kovaan tieteelliseen näyttöön. Siksi tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkii, onko terapialla, joka rajoittaa jänteen puristusta progressiivisen jännekuormituksen aikana, todella parempia tuloksia urheilijoilla, joilla on insertionaalinen akillesjännepatia.
40 urheilijaa, joilla on insertionaalinen akillesjännepatia, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään; (1) kokeellinen 12 viikon kuntoutusprotokolla, jossa jänteen puristuksen määrä on rajoitettu, ja (2) 12 viikon kontrollikuntoutusprotokolla, jossa jännepuristuksen määrää ei ole rajoitettu ja se on melko korkea. Molemmat hoidot koostuvat ohjatusta progressiivisesta jännekuormituksesta ja potilaskoulutuksesta. Lisäksi koeryhmä saa myös kantapääosat rajoittamaan dorsiflexion määrää urheilun tai päivittäisen toiminnan aikana. Lähtötilanteessa, 12 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa) ja 24 viikon kohdalla (seuranta), määritetään kipu, toiminta, rakenne ja intratendinaalinen paine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Achilles tendinopatia on heikentävä vamma, joka on yleinen urheilijoilla, erityisesti juoksuurheilussa.
Noin 30 %:lla juoksijoista on akillesjännepatiaa, jonka vuotuinen ilmaantuvuus on 7–9 %.
Näistä potilaista noin kolmanneksella on insertionaalinen akillesjännepatia (IAT).
Useilla mekanismeilla katsotaan olevan rooli akillesjänteen etiologiassa, mutta liiallisella ylikuormituksella näyttää olevan merkittävä rooli.
Perinteisesti tämän ylikuormituksen uskotaan olevan puhtaasti vetolujuus.
Akillesjänne voi kuitenkin myös altistua puristuskuormitukselle sisäänviennissä, kun jänne kiertyy nilkan takaosan ulkoneman ympärille nilkan dorsifleksion aikana.
Syyruston kaltaisen kudoksen muodostumista, joka tyypillisesti havaitaan tendinopatian histologisessa tutkimuksessa, voidaan pitää sopeutumisena tähän puristuskuormitukseen, jota ohjaa tenosyyttien mekaaninen transduktioprosessi.
Tästä syystä on suositeltavaa vähentää jänteen puristuskuormitusta kuntoutuksen aikana ja samalla käyttää riittävää vetokuormitusta.
Nämä suositukset perustuvat kuitenkin pääasiassa pilottitutkimukseen ja asiantuntijalausuntoon.
Siksi tämä RCT tutkii, onko terapialla, jossa jänteen puristusta rajoitetaan progressiivisen jännekuormituksen aikana, todella parempia tuloksia kipupisteiden, akillesjänteen toimivuuden ja rakenteen suhteen urheilijoilla, joilla on insertionaalinen akillesjännepatia.
Jännen puristuksen rajoittaminen akillesjänteessä saavutetaan (1) potilaskoulutuksella, (2) kantapään lisäkkeillä ja (3) mukautetulla harjoitusohjelmalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta
- Urheilulääketieteen lääkäri diagnosoi insertionaalisen akilleen tendinopatian
- Sinulla on ollut oireita yli 3 kuukautta ja alle 3 vuotta
- Harrastaa juoksemiseen perustuvaa urheilua vähintään kahdesti viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut akillesjänteen repeämä tai leikkaus
- Onko sinulla muita akillesjänteen tai nilkan häiriöitä (keskiosainen akillesjännepatia, paratenoniitti, nivelrikko,...)
- sinulla on reumatologinen sairaus (esim. spondyliitin ankyloosi)
- Sinulla on aineenvaihdunta- tai hormonaalisia häiriöitä, kuten tyypin I tai tyypin II diabetes
- Olen saanut Akilles-injektion viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sinulla on muita sairauksia, jotka estävät aktiivisen harjoitusohjelman noudattamisen
- Ollut jo hoidettu fysioterapialla, shokkiaaltohoidolla tai ortotiikalla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkkeiden käyttö (fluori)kinoloniantibiootin kanssa viimeisen 2 vuoden aikana
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalajänteen puristuskuntoutus (LTCR)
Progressiivinen, kriteeriin perustuva, 4-vaiheinen harjoitusprotokolla, jossa jännepuristuksen määrä on rajoitettu (12 viikkoa).
|
Interventiohoito koostuu progressiivisesta 4-vaiheisesta kriteeripohjaisesta harjoitusprotokollasta, jossa jännepuristuksen määrää rajoitetaan. Tämä sisältää:
|
|
Active Comparator: High Tendon Compression Rehabilitation (HTCR)
Progressiivinen, kriteeriin perustuva, 4-vaiheinen harjoitusprotokolla, jossa jännepuristuksen määrää ei ole rajoitettu (12 viikkoa).
|
Kontrollihoito koostuu progressiivisesta 4-vaiheisesta kriteeripohjaisesta harjoitusprotokollasta, jossa jännepuristuksen määrää ei ole rajoitettu. Tämä sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) -pisteiden muutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa)
|
VISA-A-pistemäärä mittaa akillesjännepatiaan liittyvää kipua ja alaraajojen toimintaa (vammaisuutta).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta ja 10 pisteen lisäys hyväksytään kliinisesti merkitykselliseksi.
|
12 viikkoa (intervention lopussa)
|
|
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) -pisteiden muutos 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa (seurannassa)
|
VISA-A-pistemäärä mittaa akillesjännepatiaan liittyvää kipua ja alaraajojen toimintaa (vammaisuutta).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta ja 10 pisteen lisäys hyväksytään kliinisesti merkitykselliseksi.
|
24 viikkoa (seurannassa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan toimenpiteen lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
Potilaan kokonaisarvio: erinomainen / hyvä / kohtuullinen / huono
|
Tämä arvioidaan toimenpiteen lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
|
Palaa urheilun tasoon
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan toimenpiteen lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
Osallistuminen: paluu haluttuun lajiin loukkaantumista edeltävällä tasolla / paluu haluttuun lajiin, mutta alemmalle tasolle / paluu urheiluun, mutta ei haluttu laji / ei paluuta urheiluun
|
Tämä arvioidaan toimenpiteen lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
|
Humala testi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan toimenpiteen alussa (viikko 0), lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
Itse ilmoittama kivun luokitus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla yhden jalan hyppytestin aikana
|
Tämä arvioidaan toimenpiteen alussa (viikko 0), lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan toimenpiteen alussa (viikko 0), lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS) on kelvollinen potilaan arvioima tulosmitta alaraajojen toiminnan mittaamiseen.
|
Tämä arvioidaan toimenpiteen alussa (viikko 0), lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan toimenpiteen alussa (viikko 0), lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
TSK on 17 kohdan itseraportin tarkistuslista, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka on kehitetty mittaamaan liikkeen tai (uudelleen)vamman pelkoa.
|
Tämä arvioidaan toimenpiteen alussa (viikko 0), lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
|
Kantapään nousutesti
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan toimenpiteen alussa (viikko 0), lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
Osallistujien on suoritettava kantapään korotuksia seisoma-asennossa, kunnes he ovat väsyneitä.
|
Tämä arvioidaan toimenpiteen alussa (viikko 0), lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
|
Terveystila EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan toimenpiteen alussa (viikko 0), lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
|
Tämä arvioidaan toimenpiteen alussa (viikko 0), lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan viikoittain toimenpiteen loppuun asti.
|
Harjoitusohjelman ja ortoosien noudattaminen (kokonaismäärä reseptistä) arvioidaan lyhyellä verkkokyselyllä.
|
Tätä arvioidaan viikoittain toimenpiteen loppuun asti.
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan viikoittain toimenpiteen loppuun asti.
|
Interventiosta johtuvat haittavaikutukset
|
Tätä arvioidaan viikoittain toimenpiteen loppuun asti.
|
|
Uskottavuus/odotukset-kysely
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava intervention alussa (viikko 0)
|
Koska osallistujat eivät ole sokeita heille määrätystä interventiosta, on tärkeää määrittää heidän uskomuksensa hoidosta.
Tätä silmällä pitäen osallistujat täyttävät uskottavuus/odotukset-kyselyn (CEQ) sen jälkeen, kun heidät on määrätty interventioryhmään.
|
Tämä on arvioitava intervention alussa (viikko 0)
|
|
Kipuluokitus (VAS) jokapäiväisen elämän aikana
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan toimenpiteen alussa (viikko 0), lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
Itse ilmoittama kipu (VAS, 0-100 mm) päivittäisen elämän aikana viimeisen seitsemän päivän aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
Tämä arvioidaan toimenpiteen alussa (viikko 0), lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
|
Kivun seuranta
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan viikoittain toimenpiteen loppuun asti.
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS, 0-10) arvioidaan harjoitusten aikana, harjoitusten jälkeen ja aamulla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
Tätä arvioidaan viikoittain toimenpiteen loppuun asti.
|
|
Ultraäänitutkimus akillesjänteen rakenteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan toimenpiteen alussa (viikko 0), lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
Anteroposteriorin paksuus (5 mm distaalisesti posterosuperiorisesta calcaneaalista) - Neovaskularisaatio (modifioitu Öhbergin asteikko)
|
Tämä arvioidaan toimenpiteen alussa (viikko 0), lopussa (viikko 12) ja seurannassa (viikko 24).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänitutkimus retrokalkaanisen bursiitin ja/tai intratendinoosin kalkkeutumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0)
|
Akillesjänteen ultraäänitutkimus, jotta voidaan arvioida siihen liittyvän retrokalcaneaalisen bursiitin ja/tai intratendinoosin kalkkeutumien esiintymistä akillesjänteen liitoskohdassa
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0)
|
|
Röntgenkuva Haglundin epämuodostuman esiintymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0)
|
Nilkan röntgenkuva Haglundin epämuodostuman esiintymisen arvioimiseksi
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Vanden Bossche, Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-11818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .