Effektiviteten av å redusere senekompresjon ved behandling av insersjonell Achillestendinopati (GhenTendon)
5. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Effektiviteten av å redusere senekompresjon ved behandling av insersjonell Achilles-tendinopati: en randomisert klinisk studie
Insersjonell akilles tendinopati er en invalidiserende skade som er vanlig hos løpende idrettsutøvere. Treningsterapi anses som det beste behandlingsalternativet, men det er fortsatt ingen enighet om modaliteter. For eksempel antas det at kompresjonsoverbelastning kan være en hovedårsak til tendinopati og bør derfor begrenses under rehabilitering. Imidlertid er denne anbefalingen basert på ekspertuttalelser og ikke på harde vitenskapelige bevis. Derfor vil denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) undersøke om en terapi som begrenser mengden av kompresjon av senen under en progressiv senebelastende rehabiliteringsprotokoll faktisk har bedre resultater hos idrettsutøvere med innsetting av akilles tendinopati.
40 idrettsutøvere med innsatt akilles tendinopati vil bli randomisert i to behandlingsgrupper; (1) en eksperimentell 12-ukers rehabiliteringsprotokoll der mengden av senekompresjon er begrenset og (2) en 12-ukers kontrollrehabiliteringsprotokoll der mengden av senekompresjon ikke er begrenset og er ganske høy. Begge behandlingene består av overvåket progressiv senebelastende treningsterapi og pasientopplæring. I tillegg vil forsøksgruppen også få hælinnlegg for å begrense mengden dorsalfleksjon under idrett eller daglige aktiviteter. Ved baseline, ved 12 uker (slutt av intervensjon) og ved 24 uker (oppfølging), vil smerte, funksjonalitet, struktur og intratendinøst trykk bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Achilles tendinopati er en invalidiserende skade som er vanlig blant idrettsutøvere, spesielt de som er involvert i løpesport.
Rundt 30 % av alle løpere viser Achilles tendinopati med en årlig forekomst på 7-9 %.
Av disse pasientene vil omtrent en tredjedel ha insersjonell Achilles tendinopati (IAT).
Flere mekanismer anses å spille en rolle i etiologien til Achilles tendinopati, men en fremtredende rolle synes å være til stede for overdreven overbelastning.
Tradisjonelt antas arten av denne overbelastningen å være ren strekk.
Imidlertid kan akillessenen også utsettes for trykkbelastninger ved innføringen når senen vikler seg rundt bakre prominens av calcaneus under dorsalfleksjon av ankelen.
Dannelsen av fibrobrusklignende vev, som typisk finnes ved histologisk undersøkelse av tendinopati, kan betraktes som en tilpasning til denne kompresjonsbelastningen, drevet av tenocyttens mekanotransduksjonsprosess.
Derfor anbefales det å redusere mengden trykkbelastning på senen under rehabilitering samtidig som det utøves tilstrekkelig strekkbelastning.
Disse anbefalingene er imidlertid hovedsakelig basert på en pilotstudie og ekspertuttalelser.
Derfor undersøker denne RCT om en terapi der mengden av senekompresjon er begrenset under en progressiv senebelastende rehabiliteringsprotokoll faktisk har bedre resultater når det gjelder smerteskåre, funksjonalitet og struktur av akillessenen hos idrettsutøvere med insersjonsakilles tendinopati.
Begrensning av mengden av senekompresjon ved akillesseneinnsetting vil oppnås ved (1) pasientopplæring, (2) hælinnlegg og (3) et tilpasset treningsregime.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år
- Diagnostisert med insersjonsakillestendinopati av en idrettslege
- Har opplevd symptomer i mer enn 3 måneder og mindre enn 3 år
- Å spille løpebasert sport minst to ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med akillesseneruptur eller operasjon
- Har andre lidelser i akillessenen eller ankelen (mid-portional akillessenen, paratenonitt, slitasjegikt,...)
- Har revmatologisk lidelse (f. spondylitt ankylose)
- Har metabolske eller endokrine lidelser, som diabetes type I eller type II
- Har hatt en akilles-injeksjon de siste 3 månedene
- Har andre forhold som hindrer å følge et aktivt treningsprogram
- Har allerede blitt behandlet med fysioterapi, sjokkbølgebehandling eller ortos de siste 3 månedene
- Medisinbruk med (fluor)kinoloner antibiotika de siste 2 årene
- For tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavsenekompresjonsrehabilitering (LTCR)
En progressiv, kriteriebasert, 4-trinns treningsprotokoll der mengden av senekompresjon er begrenset (12 uker).
|
Intervensjonsbehandlingen består av en progressiv 4-trinns, kriteriebasert treningsprotokoll, hvor mengden av senekompresjon er begrenset. Dette inkluderer:
|
|
Aktiv komparator: Høy senekompresjonsrehabilitering (HTCR)
En progressiv, kriteriebasert, 4-trinns treningsprotokoll der mengden av senekompresjon ikke er begrenset (12 uker).
|
Kontrollbehandlingen består av en progressiv 4-fase, kriteriebasert treningsprotokoll, hvor mengden av senekompresjon ikke er begrenset. Dette inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) poengsum over 12 uker
Tidsramme: 12 uker (ved slutten av intervensjonen)
|
VISA-A-skåren er et mål på smerte og funksjon i underekstremiteter (funksjonshemming) assosiert med akilles tendinopati.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat og en økning på 10 poeng er akseptert som klinisk meningsfull.
|
12 uker (ved slutten av intervensjonen)
|
|
Endringen av Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) poengsum over 24 uker
Tidsramme: 24 uker (ved oppfølging)
|
VISA-A-skåren er et mål på smerte og funksjon i underekstremiteter (funksjonshemming) assosiert med akilles tendinopati.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat og en økning på 10 poeng er akseptert som klinisk meningsfull.
|
24 uker (ved oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv pasienttilfredshet
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
Pasientens generelle vurdering: utmerket / bra / rettferdig / dårlig
|
Dette vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
|
Gå tilbake til sportstakst
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
Deltakelse: gå tilbake til ønsket idrett på nivå før skade / gå tilbake til ønsket idrett, men på et lavere nivå / gå tilbake til idrett, men ikke ønsket idrett / ingen tilbake til idrett
|
Dette vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
|
Hopptest
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved oppstart (uke 0), ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
Selvrapportert smertevurdering på en Visual Analogue Scale (VAS) under en enkeltbens hop-test
|
Dette vil bli vurdert ved oppstart (uke 0), ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
|
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved oppstart (uke 0), ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
Den nedre ekstremitetsfunksjonelle skalaen (LEFS) er et gyldig pasientvurdert utfallsmål for måling av funksjon i nedre ekstremiteter.
|
Dette vil bli vurdert ved oppstart (uke 0), ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved oppstart (uke 0), ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
TSK er en sjekkliste med 17 punkter som bruker en 4-punkts Likert-skala som ble utviklet som et mål på frykt for bevegelse eller (gjen)skade.
|
Dette vil bli vurdert ved oppstart (uke 0), ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
|
Hælhevingstest
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved oppstart (uke 0), ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
Deltakerne må utføre hælhevinger i stående stilling til de er trette.
|
Dette vil bli vurdert ved oppstart (uke 0), ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
|
Helsestatus ved hjelp av spørreskjemaet EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved oppstart (uke 0), ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
|
Dette vil bli vurdert ved oppstart (uke 0), ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
|
Samsvar
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ukentlig frem til slutten av intervensjonen.
|
Overholdelse av treningsprogrammet og ortotika (total prosentandel av resepten) vil bli vurdert ved hjelp av et kort online spørreskjema.
|
Dette vil bli vurdert ukentlig frem til slutten av intervensjonen.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ukentlig frem til slutten av intervensjonen.
|
Uønskede effekter som følge av intervensjonen
|
Dette vil bli vurdert ukentlig frem til slutten av intervensjonen.
|
|
Troverdighet/Forventningsspørreskjema
Tidsramme: Dette må vurderes ved start av intervensjonen (uke 0)
|
Siden deltakerne ikke er blinde for sin tildelte intervensjon, er det viktig å bestemme deres tro på behandlingen.
Med dette i tankene, vil deltakerne fylle ut Credibility/Expectations Questionnaire (CEQ) etter å ha blitt tildelt en intervensjonsgruppe.
|
Dette må vurderes ved start av intervensjonen (uke 0)
|
|
Smertevurdering (VAS) under aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved oppstart (uke 0), ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
Selvrapportert smerte (VAS, 0-100 mm) under dagliglivets aktiviteter de siste syv dagene.
En høyere score indikerer mer smerte.
|
Dette vil bli vurdert ved oppstart (uke 0), ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
|
Smerteovervåking
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ukentlig frem til slutten av intervensjonen.
|
Numeric Pain Rating Scale (NRS, 0-10) under øvelser, etter øvelser og om morgenen vil bli vurdert.
En høyere score indikerer mer smerte.
|
Dette vil bli vurdert ukentlig frem til slutten av intervensjonen.
|
|
Ultralydundersøkelse for å vurdere strukturen til akillesseneinnsettingen
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved oppstart (uke 0), ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
Anteroposterior tykkelse (5 mm distalt fra posterosuperior calcaneal grense) - Neovaskularisering (modifisert-Öhberg-skala)
|
Dette vil bli vurdert ved oppstart (uke 0), ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (uke 24).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydundersøkelse for å vurdere tilstedeværelse av rectrocalcaneal bursitt og/eller intratendinøse forkalkninger
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline (uke 0)
|
Ultralydundersøkelse av akillessenen for å vurdere assosiert tilstedeværelse av rectrocalcaneal bursitt og/eller intratendinøse forkalkninger ved akillesseneinnsetting
|
Dette vil bli vurdert ved baseline (uke 0)
|
|
Røntgen for å vurdere tilstedeværelsen av Haglunds misdannelse
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline (uke 0)
|
Røntgen av ankelen for å vurdere tilhørende tilstedeværelse av Haglunds deformitet
|
Dette vil bli vurdert ved baseline (uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc Vanden Bossche, Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-11818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .