Skuteczność zmniejszania ucisku ścięgien w leczeniu wstawkowej tendinopatii ścięgna Achillesa (GhenTendon)
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Skuteczność zmniejszania ucisku ścięgien w leczeniu wstawkowej tendinopatii ścięgna Achillesa: randomizowane badanie kliniczne
Tendinopatia wstawkowa ścięgna Achillesa to uraz powodujący niepełnosprawność, który często występuje u biegaczy. Terapia ruchowa jest uważana za najlepszą opcję leczenia, ale nadal nie ma zgody co do metod. Na przykład uważa się, że przeciążenie kompresyjne może być główną przyczyną tendinopatii i dlatego powinno być ograniczone podczas rehabilitacji. Jednak zalecenie to opiera się na opinii ekspertów, a nie na twardych dowodach naukowych. Dlatego w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu (RCT) zbadamy, czy terapia, która ogranicza stopień ucisku ścięgna podczas protokołu rehabilitacji z progresywnym obciążeniem ścięgna, faktycznie daje lepsze wyniki u sportowców z tendinopatią przyczepu ścięgna Achillesa.
40 sportowców z przyczepioną tendinopatią ścięgna Achillesa zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych; (1) eksperymentalny 12-tygodniowy protokół rehabilitacji, w którym stopień ucisku ścięgien jest ograniczony oraz (2) 12-tygodniowy kontrolny protokół rehabilitacji, w którym stopień ucisku ścięgien nie jest ograniczony i jest raczej wysoki. Obie metody leczenia obejmują nadzorowaną progresywną terapię ruchową obciążającą ścięgna i edukację pacjenta. Dodatkowo grupa eksperymentalna otrzyma również wkładki piętowe, które ograniczą ilość zgięcia grzbietowego podczas uprawiania sportu lub codziennych czynności. Na początku, po 12 tygodniach (koniec interwencji) i po 24 tygodniach (kontynuacja), zostanie określony ból, funkcjonalność, struktura i ciśnienie śródścięgniste.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tendinopatia ścięgna Achillesa to wyniszczający uraz, który jest powszechny wśród sportowców, zwłaszcza tych uprawiających sporty biegowe.
Około 30% wszystkich biegaczy wykazuje tendinopatię ścięgna Achillesa, której roczna częstość występowania wynosi 7-9%.
Spośród tych pacjentów mniej więcej jedna trzecia będzie miała tendinopatię ścięgna Achillesa (IAT).
Uważa się, że kilka mechanizmów odgrywa rolę w etiologii tendinopatii ścięgna Achillesa, jednak znaczącą rolę wydaje się odgrywać nadmierne przeciążenie.
Tradycyjnie uważa się, że natura tego przeciążenia jest czysto rozciągająca.
Jednak ścięgno Achillesa może być również narażone na obciążenia ściskające podczas przyczepu, gdy ścięgno owija się wokół tylnej wypukłości kości piętowej podczas zgięcia grzbietowego kostki.
Tworzenie tkanki podobnej do chrząstki włóknistej, które zwykle stwierdza się w badaniu histologicznym tendinopatii, można uznać za adaptację do tego obciążenia ściskającego, napędzanego przez proces mechanotransdukcji tenocytów.
Dlatego zaleca się zmniejszenie wielkości obciążenia ściskającego ścięgna podczas rehabilitacji przy jednoczesnym wywieraniu wystarczającego obciążenia rozciągającego.
Jednak zalecenia te opierają się głównie na badaniu pilotażowym i opinii ekspertów.
Dlatego niniejszy RCT bada, czy terapia, w której stopień ucisku ścięgien jest ograniczony podczas protokołu rehabilitacji z progresywnym obciążeniem ścięgien, faktycznie ma lepsze wyniki pod względem oceny bólu, funkcjonalności i struktury ścięgna Achillesa u sportowców z tendinopatią przyczepu ścięgna Achillesa.
Ograniczenie stopnia ucisku ścięgna podczas wprowadzania ścięgna Achillesa można osiągnąć poprzez (1) edukację pacjenta, (2) wkładki piętowe oraz (3) dostosowany schemat ćwiczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Zdiagnozowana przez lekarza medycyny sportowej wszczepiona tendinopatia ścięgna Achillesa
- Wystąpiły objawy przez ponad 3 miesiące i krócej niż 3 lata
- Uprawianie sportów opartych na bieganiu co najmniej dwa razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię zerwania ścięgna Achillesa lub operacji
- Masz inne schorzenia ścięgna Achillesa lub stawu skokowego (tendinopatia środkowego odcinka ścięgna Achillesa, zapalenie ścięgna ścięgna, choroba zwyrodnieniowa stawów,...)
- Masz zaburzenia reumatologiczne (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- Mają zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, takie jak cukrzyca typu I lub typu II
- Miałem zastrzyk Achillesa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mają inne warunki, które uniemożliwiają przestrzeganie aktywnego programu ćwiczeń
- Byli już leczeni fizjoterapią, terapią falą uderzeniową lub ortezą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie leków z antybiotykami (fluoro)chinolonami w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja kompresyjna dolnych ścięgien (LTCR)
Progresywny, oparty na kryteriach, 4-etapowy protokół ćwiczeń, w którym stopień ucisku ścięgien jest ograniczony (12 tygodni).
|
Leczenie interwencyjne składa się z progresywnego, 4-etapowego, opartego na kryteriach protokołu ćwiczeń, w którym ogranicza się stopień ucisku ścięgien. To zawiera:
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja kompresyjna wysokich ścięgien (HTCR)
Progresywny, oparty na kryteriach, 4-etapowy protokół ćwiczeń, w którym stopień ucisku ścięgien nie jest ograniczony (12 tygodni).
|
Leczenie kontrolne składa się z progresywnego, 4-fazowego, opartego na kryteriach protokołu ćwiczeń, w którym stopień ucisku ścięgien nie jest ograniczony. To zawiera:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Wiktoriańskiego Instytutu Oceny Sportu w Kwestionariuszu Achillesa (VISA-A) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni (pod koniec interwencji)
|
Wynik VISA-A jest miarą bólu i funkcji kończyn dolnych (niepełnosprawności) związanych z tendinopatią Achillesa.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, a wzrost o 10 punktów uznaje się za klinicznie znaczący.
|
12 tygodni (pod koniec interwencji)
|
|
Zmiana wyniku Wiktoriańskiego Instytutu Oceny Sportu w Kwestionariuszu Achillesa (VISA-A) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w okresie obserwacji)
|
Wynik VISA-A jest miarą bólu i funkcji kończyn dolnych (niepełnosprawności) związanych z tendinopatią Achillesa.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, a wzrost o 10 punktów uznaje się za klinicznie znaczący.
|
24 tygodnie (w okresie obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione pod koniec interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
Ogólna ocena pacjenta: doskonała / dobra / dostateczna / słaba
|
Zostanie to ocenione pod koniec interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
|
Powrót do stawki sportowej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione pod koniec interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
Uczestnictwo: powrót do pożądanego sportu na poziomie sprzed urazu / powrót do pożądanego sportu, ale na niższym poziomie / powrót do sportu, ale nie pożądanego / brak powrotu do sportu
|
Zostanie to ocenione pod koniec interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
|
Próba chmielu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku (tydzień 0), na końcu interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
Samodzielna ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas testu skoku na jednej nodze
|
Zostanie to ocenione na początku (tydzień 0), na końcu interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku (tydzień 0), na końcu interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
Skala czynnościowa kończyn dolnych (LEFS) jest ważną miarą wyników ocenianą przez pacjentów w zakresie pomiaru funkcji kończyn dolnych.
|
Zostanie to ocenione na początku (tydzień 0), na końcu interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku (tydzień 0), na końcu interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
TSK to 17-punktowa lista kontrolna samoopisu, wykorzystująca 4-punktową skalę Likerta, która została opracowana jako miara strachu przed ruchem lub (ponownym) urazem.
|
Zostanie to ocenione na początku (tydzień 0), na końcu interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
|
Test unoszenia pięty
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku (tydzień 0), na końcu interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
Uczestnicy będą musieli wykonywać unoszenie pięt w pozycji stojącej, aż do zmęczenia.
|
Zostanie to ocenione na początku (tydzień 0), na końcu interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
|
Stan zdrowia za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku (tydzień 0), na końcu interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem jakości życia do samooceny, związanym ze zdrowiem.
|
Zostanie to ocenione na początku (tydzień 0), na końcu interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Będzie to oceniane co tydzień do końca interwencji.
|
Zgodność z programem ćwiczeń i ortezami (całkowity odsetek zaleceń) zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza online.
|
Będzie to oceniane co tydzień do końca interwencji.
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Będzie to oceniane co tydzień do końca interwencji.
|
Negatywne skutki wynikające z interwencji
|
Będzie to oceniane co tydzień do końca interwencji.
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku interwencji (tydzień 0)
|
Ponieważ uczestnicy nie są zaślepieni co do przydzielonej im interwencji, ważne jest określenie ich przekonań na temat leczenia.
Mając to na uwadze, uczestnicy po przydzieleniu do grupy interwencyjnej wypełnią Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ).
|
Należy to ocenić na początku interwencji (tydzień 0)
|
|
Ocena bólu (VAS) podczas czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku (tydzień 0), na końcu interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
Samodzielnie zgłaszany ból (VAS, 0-100 mm) podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
Zostanie to ocenione na początku (tydzień 0), na końcu interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
|
Monitorowanie bólu
Ramy czasowe: Będzie to oceniane co tydzień do końca interwencji.
|
Oceniana będzie numeryczna skala oceny bólu (NRS, 0-10) podczas ćwiczeń, po ćwiczeniach i rano.
Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
Będzie to oceniane co tydzień do końca interwencji.
|
|
Badanie USG w celu oceny struktury przyczepu ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku (tydzień 0), na końcu interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
Grubość przednio-tylna (5 mm dystalnie od tylno-górnego brzegu kości piętowej) - Neowaskularyzacja (zmodyfikowana skala Öhberga)
|
Zostanie to ocenione na początku (tydzień 0), na końcu interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 24).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie USG w celu oceny obecności zapalenia kaletki odbytniczo-piętowej i/lub zwapnień śródścięgnistych
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku badania (tydzień 0)
|
Badanie ultrasonograficzne ścięgna Achillesa w celu oceny towarzyszącej obecności zapalenia kaletki odbytniczo-piętowej i/lub zwapnień śródścięgnistych w miejscu przyczepu ścięgna Achillesa
|
Zostanie to ocenione na początku badania (tydzień 0)
|
|
Zdjęcie rentgenowskie w celu oceny obecności deformacji Haglunda
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku badania (tydzień 0)
|
Zdjęcie rentgenowskie kostki w celu oceny towarzyszącej deformacji Haglunda
|
Zostanie to ocenione na początku badania (tydzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luc Vanden Bossche, Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-11818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .