Eficácia da Redução da Compressão do Tendão no Tratamento da Tendinopatia Insercional do Aquiles (GhenTendon)
5 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
Eficácia da redução da compressão do tendão no tratamento da tendinopatia insercional de Aquiles: um ensaio clínico randomizado
A tendinopatia insercional de Aquiles é uma lesão incapacitante comum em atletas de corrida. A terapia com exercícios é considerada a melhor opção de tratamento, mas ainda não há consenso sobre as modalidades. Por exemplo, acredita-se que a sobrecarga de compressão pode ser uma das principais causas de tendinopatia e, portanto, deve ser restrita durante a reabilitação. No entanto, esta recomendação é baseada na opinião de especialistas e não em evidências científicas concretas. Portanto, este estudo controlado randomizado (RCT) investigará se uma terapia que limita a quantidade de compressão do tendão durante um protocolo de reabilitação de carga progressiva do tendão realmente tem melhores resultados em atletas com tendinopatia insercional de Aquiles.
40 atletas com tendinopatia insercional de Aquiles serão randomizados em dois grupos de tratamento; (1) um protocolo experimental de reabilitação de 12 semanas em que a quantidade de compressão do tendão é limitada e (2) um protocolo de reabilitação de controle de 12 semanas em que a quantidade de compressão do tendão não é limitada e é bastante alta. Ambos os tratamentos consistem em terapia de exercícios supervisionados de carga progressiva do tendão e educação do paciente. Além disso, o grupo experimental também receberá inserções de calcanhar para limitar a quantidade de dorsiflexão durante esportes ou atividades diárias. No início, em 12 semanas (final da intervenção) e em 24 semanas (follow-up), dor, funcionalidade, estrutura e pressão intratendinosa serão determinadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tendinopatia de Aquiles é uma lesão debilitante que é comum entre os atletas, especialmente aqueles envolvidos em esportes de corrida.
Cerca de 30% de todos os corredores apresentam tendinopatia de Aquiles com uma incidência anual de 7-9%.
Desses pacientes, cerca de um terço terá tendinopatia insercional de Aquiles (IAT).
Vários mecanismos são considerados como desempenhando um papel na etiologia da tendinopatia de Aquiles, mas um papel proeminente parece estar presente para sobrecarga excessiva.
Tradicionalmente, a natureza dessa sobrecarga é considerada puramente elástica.
No entanto, o tendão de Aquiles também pode ser exposto a cargas compressivas na inserção quando o tendão envolve a proeminência posterior do calcâneo durante a dorsiflexão do tornozelo.
A formação de tecido semelhante à fibrocartilagem, que é tipicamente encontrada no exame histológico da tendinopatia, pode ser considerada uma adaptação a essa carga compressiva, impulsionada pelo processo de mecanotransdução do tenócito.
Portanto, recomenda-se reduzir a quantidade de carga compressiva no tendão durante a reabilitação enquanto se exerce carga de tração suficiente.
No entanto, essas recomendações são baseadas principalmente em um estudo piloto e na opinião de especialistas.
Portanto, este RCT investiga se uma terapia na qual a quantidade de compressão do tendão é restrita durante um protocolo de reabilitação com carga progressiva do tendão realmente tem melhores resultados em termos de escores de dor, funcionalidade e estrutura do tendão de Aquiles em atletas com tendinopatia insercional de Aquiles.
Limitar a quantidade de compressão do tendão na inserção do tendão de Aquiles será alcançado por (1) educação do paciente, (2) inserções de calcanhar e (3) um regime de exercícios adaptado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos
- Diagnosticado com tendinopatia insercional de Aquiles por um médico de medicina esportiva
- Tiveram sintomas por mais de 3 meses e menos de 3 anos
- Praticar esportes baseados em corrida pelo menos duas vezes por semana
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de ruptura ou cirurgia do tendão de Aquiles
- Tem outras doenças do tendão de Aquiles ou do tornozelo (tendinopatia de Aquiles da porção média, paratenonite, osteoartrite,...)
- Tem doença reumatológica (por ex. Espondilite Anquilose)
- Tem distúrbios metabólicos ou endócrinos, como diabetes tipo I ou tipo II
- Teve uma injeção de Aquiles nos últimos 3 meses
- Tem outras condições que impedem seguir um programa de exercícios ativo
- Já foi tratado com fisioterapia, terapia por ondas de choque ou órteses nos últimos 3 meses
- Uso de medicação com antibiótico (fluoro)quinolonas nos últimos 2 anos
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação de compressão do tendão baixo (LTCR)
Um protocolo de exercício de 4 estágios progressivo, baseado em critérios, no qual a quantidade de compressão do tendão é limitada (12 semanas).
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O tratamento de intervenção consiste em um protocolo de exercício progressivo de 4 estágios, baseado em critérios, no qual a quantidade de compressão do tendão é limitada. Isso inclui:
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Comparador Ativo: Reabilitação de alta compressão do tendão (HTCR)
Um protocolo de exercício progressivo de 4 estágios, baseado em critérios, no qual a quantidade de compressão do tendão não é limitada (12 semanas).
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O tratamento de controle consiste em um protocolo de exercício progressivo de 4 fases baseado em critérios, no qual a quantidade de compressão do tendão não é limitada. Isso inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na pontuação do Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) ao longo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas (no final da intervenção)
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A pontuação VISA-A é uma medida de dor e função dos membros inferiores (incapacidade) associada à tendinopatia de Aquiles.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor e um aumento de 10 pontos é aceito como clinicamente significativo.
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12 semanas (no final da intervenção)
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A mudança na pontuação do Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) ao longo de 24 semanas
Prazo: 24 semanas (no acompanhamento)
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A pontuação VISA-A é uma medida de dor e função dos membros inferiores (incapacidade) associada à tendinopatia de Aquiles.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor e um aumento de 10 pontos é aceito como clinicamente significativo.
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24 semanas (no acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação subjetiva do paciente
Prazo: Isso será avaliado no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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Classificação geral do paciente: excelente/bom/regular/ruim
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Isso será avaliado no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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Retorno à taxa de esportes
Prazo: Isso será avaliado no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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Participação: retorno ao esporte desejado no nível pré-lesão / retorno ao esporte desejado, mas em um nível inferior / retorno ao esporte, mas não ao esporte desejado / sem retorno ao esporte
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Isso será avaliado no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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Teste de salto
Prazo: Isso será avaliado no início (semana 0), no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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Avaliação da dor autorreferida em uma escala visual analógica (VAS) durante um teste de salto em uma perna
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Isso será avaliado no início (semana 0), no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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Escala Funcional de Extremidade Inferior
Prazo: Isso será avaliado no início (semana 0), no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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A escala funcional da extremidade inferior (LEFS) é uma medida de resultado válida avaliada pelo paciente para a medição da função da extremidade inferior.
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Isso será avaliado no início (semana 0), no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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Escala de Tampa para cinesiofobia (TSK)
Prazo: Isso será avaliado no início (semana 0), no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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O TSK é uma lista de autoavaliação de 17 itens usando uma escala Likert de 4 pontos que foi desenvolvida como uma medida de medo de movimento ou (re)lesão.
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Isso será avaliado no início (semana 0), no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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Teste de elevação do calcanhar
Prazo: Isso será avaliado no início (semana 0), no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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Os participantes terão que realizar elevações de calcanhar em pé até que estejam fatigados.
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Isso será avaliado no início (semana 0), no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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Estado de saúde usando o questionário EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Isso será avaliado no início (semana 0), no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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O EQ-5D-5L é um questionário autoavaliado, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
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Isso será avaliado no início (semana 0), no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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Observância
Prazo: Este será avaliado semanalmente até o final da intervenção.
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A adesão ao programa de exercícios e órteses (porcentagem total de prescrição) será avaliada por meio de um breve questionário online.
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Este será avaliado semanalmente até o final da intervenção.
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Efeitos adversos
Prazo: Este será avaliado semanalmente até o final da intervenção.
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Efeitos adversos resultantes da intervenção
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Este será avaliado semanalmente até o final da intervenção.
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Questionário de Credibilidade/Expectativas
Prazo: Isso será avaliado no início da intervenção (semana 0)
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Como os participantes não estão cegos sobre a intervenção designada, é importante determinar suas crenças sobre o tratamento.
Pensando nisso, os participantes preencherão o Questionário de Credibilidade/Expectativas (CEQ) após serem alocados em um grupo de intervenção.
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Isso será avaliado no início da intervenção (semana 0)
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Classificação da dor (VAS) durante as atividades da vida diária
Prazo: Isso será avaliado no início (semana 0), no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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Dor autorreferida (EVA, 0-100 mm) durante as atividades da vida diária nos últimos sete dias.
Uma pontuação mais alta indica mais dor.
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Isso será avaliado no início (semana 0), no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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Monitoramento da dor
Prazo: Este será avaliado semanalmente até o final da intervenção.
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Será avaliada a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS, 0-10) durante os exercícios, após os exercícios e pela manhã.
Uma pontuação mais alta indica mais dor.
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Este será avaliado semanalmente até o final da intervenção.
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Exame ultrassonográfico para avaliar a estrutura da inserção do tendão de Aquiles
Prazo: Isso será avaliado no início (semana 0), no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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Espessura ântero-posterior (5 mm distal à borda póstero-superior do calcâneo) - Neovascularização (escala de Öhberg modificada)
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Isso será avaliado no início (semana 0), no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 24).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame ultrassonográfico para avaliar a presença de bursite retocalcaneana e/ou calcificações intratendinosas
Prazo: Isso será avaliado no início do estudo (semana 0)
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Exame ultrassonográfico do tendão de Aquiles para avaliar a presença associada de bursite retocalcaneana e/ou calcificações intratendinosas na inserção do tendão de Aquiles
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Isso será avaliado no início do estudo (semana 0)
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Radiografia para avaliar a presença da deformidade de Haglund
Prazo: Isso será avaliado no início do estudo (semana 0)
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Radiografia do tornozelo para avaliar a presença associada da deformidade de Haglund
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Isso será avaliado no início do estudo (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luc Vanden Bossche, Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-11818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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