Effectiviteit van het verminderen van peescompressie bij de behandeling van insertie-achillestendinopathie (GhenTendon)
5 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Effectiviteit van het verminderen van peescompressie bij de behandeling van insertie achillestendinopathie: een gerandomiseerde klinische studie
Insertie Achilles tendinopathie is een invaliderende blessure die vaak voorkomt bij hardloopatleten. Oefentherapie wordt beschouwd als de beste behandelingsoptie, maar er is nog geen overeenstemming over de modaliteiten. Er wordt bijvoorbeeld gedacht dat compressie-overbelasting een belangrijke oorzaak van tendinopathie kan zijn en daarom tijdens revalidatie moet worden beperkt. Deze aanbeveling is echter gebaseerd op de mening van deskundigen en niet op hard wetenschappelijk bewijs. Daarom zal deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onderzoeken of een therapie die de hoeveelheid compressie van de pees tijdens een progressief peesbelastend revalidatieprotocol beperkt, daadwerkelijk betere resultaten heeft bij atleten met insertie achillespees tendinopathie.
40 atleten met insertie-achillespeesontsteking worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen; (1) een experimenteel revalidatieprotocol van 12 weken waarin de mate van peescompressie beperkt is en (2) een controlerevalidatieprotocol van 12 weken waarin de mate van peescompressie niet beperkt is en vrij hoog is. Beide behandelingen bestaan uit begeleide progressieve peesbelastende oefentherapie en voorlichting aan de patiënt. Daarnaast krijgt de experimentele groep ook hielinzetstukken om de mate van dorsaalflexie tijdens het sporten of dagelijkse activiteiten te beperken. Bij baseline, na 12 weken (einde interventie) en na 24 weken (follow-up) worden pijn, functionaliteit, structuur en intratendineuze druk bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achilles tendinopathie is een slopende blessure die veel voorkomt bij atleten, vooral degenen die betrokken zijn bij hardloopsporten.
Ongeveer 30% van alle hardlopers vertoont Achilles tendinopathie met een jaarlijkse incidentie van 7-9%.
Van deze patiënten zal ongeveer een derde een insertie achillespees tendinopathie (IAT) hebben.
Er wordt aangenomen dat verschillende mechanismen een rol spelen bij de etiologie van achillespeesontsteking, maar er lijkt een prominente rol aanwezig te zijn voor overmatige overbelasting.
Traditioneel wordt gedacht dat de aard van deze overbelasting puur trek is.
De achillespees kan echter ook worden blootgesteld aan compressiebelastingen bij het inbrengen, wanneer de pees zich tijdens dorsiflexie van de enkel rond het achterste uitsteeksel van de calcaneus wikkelt.
De vorming van vezelig kraakbeenachtig weefsel, dat doorgaans wordt aangetroffen bij histologisch onderzoek van tendinopathie, kan worden beschouwd als een aanpassing aan deze compressiebelasting, aangedreven door het mechanotransductieproces van de tenocyt.
Daarom wordt aanbevolen om tijdens de revalidatie de drukbelasting op de pees te verminderen en tegelijkertijd voldoende trekbelasting uit te oefenen.
Deze aanbevelingen zijn echter voornamelijk gebaseerd op een pilotstudie en expertmening.
Daarom onderzoekt deze RCT of een therapie waarbij de mate van peescompressie wordt beperkt tijdens een progressief peesbelastend revalidatieprotocol daadwerkelijk betere uitkomsten heeft in termen van pijnscores, functionaliteit en structuur van de achillespees bij atleten met insertie achillespeesontsteking.
Het beperken van de mate van peescompressie op de achillespeesaanhechting zal worden bereikt door (1) voorlichting aan de patiënt, (2) hielinzetstukken en (3) een aangepast oefenregime.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55 jaar oud
- Gediagnosticeerd met insertie Achilles Tendinopathie door een arts in de sportgeneeskunde
- Symptomen hebben ervaren gedurende meer dan 3 maanden en minder dan 3 jaar
- Minstens twee keer per week sporten op basis van hardlopen
Uitsluitingscriteria:
- Heb een voorgeschiedenis van achillespeesruptuur of operatie
- Andere aandoeningen van de achillespees of enkel hebben (mid-portional achilles tendinopathie, paratenonitis, artrose,...)
- U heeft een reumatologische aandoening (bijv. spondylitis ankylose)
- Heb metabole of endocriene stoornissen, zoals diabetes type I of type II
- U heeft de afgelopen 3 maanden een achillespeesinjectie gehad
- Andere aandoeningen hebben die het volgen van een actief oefenprogramma verhinderen
- In de afgelopen 3 maanden al onder behandeling bent geweest met fysiotherapie, shockwavetherapie of orthesen
- Medicatiegebruik met (fluor)chinolonen-antibioticum in de afgelopen 2 jaar
- Momenteel zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage peescompressierevalidatie (LTCR)
Een progressief, op criteria gebaseerd, 4-traps oefenprotocol waarbij de mate van peescompressie beperkt is (12 weken).
|
De interventiebehandeling bestaat uit een progressief 4-traps, op criteria gebaseerd oefenprotocol, waarbij de mate van peescompressie beperkt is. Dit bevat:
|
|
Actieve vergelijker: Hoge Tendon Compressie Revalidatie (HTCR)
Een progressief, op criteria gebaseerd, 4-traps oefenprotocol waarbij de mate van peescompressie niet beperkt is (12 weken).
|
De controlebehandeling bestaat uit een progressief 4-fasen, op criteria gebaseerd oefenprotocol, waarbij de mate van peescompressie niet beperkt is. Dit bevat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de score van het Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken (aan het einde van de interventie)
|
De VISA-A-score is een maatstaf voor pijn en functie van de onderste ledematen (handicap) geassocieerd met achillespeesontsteking.
Een hogere score duidt op een beter resultaat en een stijging van 10 punten wordt als klinisch betekenisvol beschouwd.
|
12 weken (aan het einde van de interventie)
|
|
De verandering van de score van het Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken (bij follow-up)
|
De VISA-A-score is een maatstaf voor pijn en functie van de onderste ledematen (handicap) geassocieerd met achillespeesontsteking.
Een hogere score duidt op een beter resultaat en een stijging van 10 punten wordt als klinisch betekenisvol beschouwd.
|
24 weken (bij follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
Algemene beoordeling van de patiënt: uitstekend / goed / redelijk / slecht
|
Dit wordt beoordeeld aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
|
Terug naar sporttarief
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
Deelname: terugkeer naar gewenste sport op niveau van voor de blessure / terugkeer naar gewenste sport maar op lager niveau / terugkeer naar sport maar niet gewenste sport / geen terugkeer naar sport
|
Dit wordt beoordeeld aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
|
Hop-test
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld aan het begin (week 0), aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
Zelfgerapporteerde pijnscore op een visuele analoge schaal (VAS) tijdens een enkele beensprongtest
|
Dit wordt beoordeeld aan het begin (week 0), aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
|
Functionele schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld aan het begin (week 0), aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
De functionele schaal van de onderste extremiteit (LEFS) is een geldige, door de patiënt beoordeelde uitkomstmaat voor het meten van de functie van de onderste extremiteit.
|
Dit wordt beoordeeld aan het begin (week 0), aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld aan het begin (week 0), aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
De TSK is een zelfrapportagechecklist met 17 items die gebruikmaakt van een 4-punts Likert-schaal die is ontwikkeld als maatstaf voor angst voor beweging of (opnieuw) letsel.
|
Dit wordt beoordeeld aan het begin (week 0), aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
|
Heel-raise-test
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld aan het begin (week 0), aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
Deelnemers zullen hielverhogingen in staande positie moeten uitvoeren totdat ze moe zijn.
|
Dit wordt beoordeeld aan het begin (week 0), aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
|
Gezondheidsstatus met behulp van de EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld aan het begin (week 0), aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
De EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven.
|
Dit wordt beoordeeld aan het begin (week 0), aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
|
Nakoming
Tijdsspanne: Dit wordt wekelijks geëvalueerd tot het einde van de interventie.
|
Naleving van het oefenprogramma en orthesen (totaal percentage van voorschrift) zal worden beoordeeld met behulp van een korte online vragenlijst.
|
Dit wordt wekelijks geëvalueerd tot het einde van de interventie.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dit wordt wekelijks geëvalueerd tot het einde van de interventie.
|
Bijwerkingen als gevolg van de ingreep
|
Dit wordt wekelijks geëvalueerd tot het einde van de interventie.
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachtingen
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld aan het begin van de interventie (week 0)
|
Omdat deelnemers niet blind zijn voor hun toegewezen interventie, is het belangrijk om hun overtuigingen over de behandeling te bepalen.
Met dit in gedachten zullen de deelnemers de Credibility/Expectations Questionnaire (CEQ) invullen nadat ze zijn toegewezen aan een interventiegroep.
|
Dit wordt beoordeeld aan het begin van de interventie (week 0)
|
|
Pijnscore (VAS) tijdens activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld aan het begin (week 0), aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
Zelfgerapporteerde pijn (VAS, 0-100 mm) tijdens activiteiten van het dagelijks leven gedurende de afgelopen zeven dagen.
Een hogere score duidt op meer pijn.
|
Dit wordt beoordeeld aan het begin (week 0), aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
|
Pijnbewaking
Tijdsspanne: Dit wordt wekelijks geëvalueerd tot het einde van de interventie.
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS, 0-10) tijdens oefeningen, na oefeningen en in de ochtend wordt beoordeeld.
Een hogere score duidt op meer pijn.
|
Dit wordt wekelijks geëvalueerd tot het einde van de interventie.
|
|
Echografisch onderzoek om de structuur van de achillespeesinsertie te beoordelen
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld aan het begin (week 0), aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
Anteroposterieure dikte (5 mm distaal van de posterosuperior calcaneale rand) - Neovascularisatie (gemodificeerde Öhberg-schaal)
|
Dit wordt beoordeeld aan het begin (week 0), aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (week 24).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografisch onderzoek om de aanwezigheid van rectrocalcaneale bursitis en/of intratendineuze calcificaties vast te stellen
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij aanvang (week 0)
|
Echografisch onderzoek van de achillespees om de geassocieerde aanwezigheid van rectrocalcaneale bursitis en/of intratendineuze calcificaties ter plaatse van de achillespeesinsertie vast te stellen
|
Dit wordt beoordeeld bij aanvang (week 0)
|
|
Röntgenfoto om de aanwezigheid van Haglunds misvorming te beoordelen
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij aanvang (week 0)
|
Röntgenfoto van de enkel om de bijbehorende aanwezigheid van Haglunds misvorming te beoordelen
|
Dit wordt beoordeeld bij aanvang (week 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Vanden Bossche, Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-11818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .