Wirksamkeit der Reduzierung der Sehnenkompression bei der Behandlung von Tendinopathie der Achillessehne (GhenTendon)
5. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Wirksamkeit der Reduzierung der Sehnenkompression bei der Behandlung der Insertionstendinopathie der Achillessehne: eine randomisierte klinische Studie
Die Insertions-Tendinopathie der Achillessehne ist eine behindernde Verletzung, die bei Laufsportlern häufig vorkommt. Bewegungstherapie gilt als die beste Behandlungsoption, aber es gibt noch keine Einigung über die Modalitäten. Zum Beispiel wird angenommen, dass Kompressionsüberlastung eine Hauptursache für Tendinopathie sein kann und daher während der Rehabilitation eingeschränkt werden sollte. Diese Empfehlung basiert jedoch auf Expertenmeinungen und nicht auf harten wissenschaftlichen Beweisen. Daher wird diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) untersuchen, ob eine Therapie, die das Ausmaß der Kompression der Sehne während eines progressiven Sehnenbelastungs-Rehabilitationsprotokolls begrenzt, tatsächlich bessere Ergebnisse bei Athleten mit Insertions-Tendinopathie der Achillessehne hat.
40 Athleten mit Insertions-Tendinopathie der Achillessehne werden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt; (1) ein experimentelles 12-wöchiges Rehabilitationsprotokoll, bei dem das Ausmaß der Sehnenkompression begrenzt ist, und (2) ein 12-wöchiges Kontrollrehabilitationsprotokoll, bei dem das Ausmaß der Sehnenkompression nicht begrenzt und ziemlich hoch ist. Beide Behandlungen bestehen aus einer überwachten progressiven Sehnenbelastungs-Übungstherapie und einer Patientenaufklärung. Darüber hinaus erhält die Versuchsgruppe auch Ferseneinlagen, um die Dorsalflexion beim Sport oder bei täglichen Aktivitäten zu begrenzen. Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen (Ende der Intervention) und nach 24 Wochen (Follow-up) werden Schmerz, Funktionalität, Struktur und intratendinöser Druck bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achillessehnenentzündung ist eine schwächende Verletzung, die bei Sportlern, insbesondere bei Laufsportarten, häufig vorkommt.
Etwa 30 % aller Läufer weisen eine Achillessehnenentzündung mit einer jährlichen Inzidenz von 7-9 % auf.
Von diesen Patienten wird ungefähr ein Drittel eine Insertions-Tendinopathie der Achillessehne (IAT) haben.
Es wird angenommen, dass mehrere Mechanismen eine Rolle in der Ätiologie der Achillessehnenentzündung spielen, jedoch scheint eine übermäßige Überlastung eine herausragende Rolle zu spielen.
Traditionell wird angenommen, dass die Art dieser Überlastung rein dehnbar ist.
Die Achillessehne kann aber auch am Ansatz Druckbelastungen ausgesetzt werden, wenn sich die Sehne bei Dorsalflexion des Sprunggelenks um den hinteren Kalkaneusvorsprung legt.
Die Bildung von faserknorpelartigem Gewebe, das typischerweise bei der histologischen Untersuchung einer Tendinopathie gefunden wird, kann als eine Anpassung an diese Druckbelastung angesehen werden, die durch den Mechanotransduktionsprozess der Tenozyten angetrieben wird.
Daher wird empfohlen, die Druckbelastung der Sehne während der Rehabilitation zu reduzieren und gleichzeitig eine ausreichende Zugbelastung auszuüben.
Diese Empfehlungen basieren jedoch hauptsächlich auf einer Pilotstudie und Expertenmeinung.
Daher untersucht diese RCT, ob eine Therapie, bei der das Ausmaß der Sehnenkompression während eines progressiven Sehnenbelastungs-Rehabilitationsprotokolls eingeschränkt wird, tatsächlich bessere Ergebnisse in Bezug auf Schmerzscores, Funktionalität und Struktur der Achillessehne bei Sportlern mit Insertions-Tendinopathie der Achillessehne hat.
Die Begrenzung der Sehnenkompression am Achillessehnenansatz wird durch (1) Patientenaufklärung, (2) Ferseneinlagen und (3) ein angepasstes Trainingsprogramm erreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55 Jahre alt
- Von einem Sportmediziner wurde eine Insertions-Tendinopathie der Achillessehne diagnostiziert
- Symptome seit mehr als 3 Monaten und weniger als 3 Jahren haben
- Betreiben Sie mindestens zweimal pro Woche laufbasierten Sport
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Geschichte von Achillessehnenruptur oder Operation
- Haben Sie andere Erkrankungen der Achillessehne oder des Sprunggelenks (mittelportionale Achillessehnenentzündung, Paratenonitis, Osteoarthritis, ...)
- Haben Sie eine rheumatologische Erkrankung (z. Spondylitis Ankylose)
- Stoffwechsel- oder endokrine Störungen wie Typ-I- oder Typ-II-Diabetes haben
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine Achilles-Spritze
- Haben Sie andere Bedingungen, die ein aktives Trainingsprogramm verhindern
- in den letzten 3 Monaten bereits mit Physiotherapie, Stoßwellentherapie oder Orthesen behandelt wurden
- Medikamenteneinnahme mit (Fluor-)Chinolon-Antibiotika in den letzten 2 Jahren
- Aktuell schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Low Tendon Compression Rehabilitation (LTCR)
Ein progressives, kriterienbasiertes, 4-stufiges Übungsprotokoll, bei dem das Ausmaß der Sehnenkompression begrenzt ist (12 Wochen).
|
Die Interventionsbehandlung besteht aus einem progressiven 4-stufigen, kriterienbasierten Übungsprotokoll, bei dem die Sehnenkompression begrenzt wird. Das beinhaltet:
|
|
Aktiver Komparator: Hochsehnenkompressionsrehabilitation (HTCR)
Ein progressives, kriterienbasiertes 4-Stufen-Übungsprotokoll, bei dem das Ausmaß der Sehnenkompression nicht begrenzt ist (12 Wochen).
|
Die Kontrollbehandlung besteht aus einem progressiven, 4-phasigen, kriterienbasierten Übungsprotokoll, bei dem die Stärke der Sehnenkompression nicht begrenzt ist. Das beinhaltet:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung des Ergebnisses des Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) über 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (am Ende der Intervention)
|
Der VISA-A-Score ist ein Maß für Schmerzen und die Funktion der unteren Gliedmaßen (Behinderung) im Zusammenhang mit einer Achillessehnen-Tendinopathie.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin und eine Steigerung um 10 Punkte wird als klinisch bedeutsam angesehen.
|
12 Wochen (am Ende der Intervention)
|
|
Die Veränderung des Ergebnisses des Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen (bei der Nachuntersuchung)
|
Der VISA-A-Score ist ein Maß für Schmerzen und die Funktion der unteren Gliedmaßen (Behinderung) im Zusammenhang mit einer Achillessehnen-Tendinopathie.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin und eine Steigerung um 10 Punkte wird als klinisch bedeutsam angesehen.
|
24 Wochen (bei der Nachuntersuchung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Dies wird am Ende des Eingriffs (Woche 12) und bei der Nachsorge (Woche 24) beurteilt.
|
Gesamtbewertung des Patienten: ausgezeichnet / gut / mittelmäßig / schlecht
|
Dies wird am Ende des Eingriffs (Woche 12) und bei der Nachsorge (Woche 24) beurteilt.
|
|
Zurück zum Sporttarif
Zeitfenster: Dies wird am Ende des Eingriffs (Woche 12) und bei der Nachsorge (Woche 24) beurteilt.
|
Teilnahme: Rückkehr zum gewünschten Sport auf Vorverletzungsniveau / Rückkehr zum gewünschten Sport, aber auf niedrigerem Niveau / Rückkehr zum Sport, aber nicht zum gewünschten Sport / keine Rückkehr zum Sport
|
Dies wird am Ende des Eingriffs (Woche 12) und bei der Nachsorge (Woche 24) beurteilt.
|
|
Hopfentest
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn (Woche 0), am Ende des Eingriffs (Woche 12) und bei der Nachsorge (Woche 24) beurteilt.
|
Selbstberichtete Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala (VAS) während eines einbeinigen Sprungtests
|
Dies wird zu Beginn (Woche 0), am Ende des Eingriffs (Woche 12) und bei der Nachsorge (Woche 24) beurteilt.
|
|
Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn (Woche 0), am Ende des Eingriffs (Woche 12) und bei der Nachsorge (Woche 24) beurteilt.
|
Die Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS) ist ein gültiges patientenbewertetes Ergebnismaß für die Messung der Funktion der unteren Extremitäten.
|
Dies wird zu Beginn (Woche 0), am Ende des Eingriffs (Woche 12) und bei der Nachsorge (Woche 24) beurteilt.
|
|
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn (Woche 0), am Ende des Eingriffs (Woche 12) und bei der Nachsorge (Woche 24) beurteilt.
|
Der TSK ist eine 17-Punkte-Checkliste zur Selbstauskunft mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die als Maß für die Angst vor Bewegung oder (erneute) Verletzung entwickelt wurde.
|
Dies wird zu Beginn (Woche 0), am Ende des Eingriffs (Woche 12) und bei der Nachsorge (Woche 24) beurteilt.
|
|
Heel-Raise-Test
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn (Woche 0), am Ende des Eingriffs (Woche 12) und bei der Nachsorge (Woche 24) beurteilt.
|
Die Teilnehmer müssen Fersenheben im Stehen ausführen, bis sie ermüdet sind.
|
Dies wird zu Beginn (Woche 0), am Ende des Eingriffs (Woche 12) und bei der Nachsorge (Woche 24) beurteilt.
|
|
Gesundheitszustand anhand des Fragebogens EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn (Woche 0), am Ende des Eingriffs (Woche 12) und bei der Nachsorge (Woche 24) beurteilt.
|
Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität.
|
Dies wird zu Beginn (Woche 0), am Ende des Eingriffs (Woche 12) und bei der Nachsorge (Woche 24) beurteilt.
|
|
Beachtung
Zeitfenster: Diese wird wöchentlich bis zum Ende der Intervention evaluiert.
|
Die Einhaltung des Trainingsprogramms und der Orthesen (Gesamtprozentsatz der Verschreibung) wird anhand eines kurzen Online-Fragebogens bewertet.
|
Diese wird wöchentlich bis zum Ende der Intervention evaluiert.
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Diese wird wöchentlich bis zum Ende der Intervention evaluiert.
|
Unerwünschte Wirkungen infolge des Eingriffs
|
Diese wird wöchentlich bis zum Ende der Intervention evaluiert.
|
|
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartungen
Zeitfenster: Dies kann zu Beginn der Intervention (Woche 0) bewertet werden.
|
Da die Teilnehmer nicht über ihre zugewiesene Intervention geblendet sind, ist es wichtig, ihre Überzeugungen über die Behandlung zu ermitteln.
Vor diesem Hintergrund füllen die Teilnehmer den Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) aus, nachdem sie einer Interventionsgruppe zugewiesen wurden.
|
Dies kann zu Beginn der Intervention (Woche 0) bewertet werden.
|
|
Schmerzbewertung (VAS) bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn (Woche 0), am Ende der Intervention (Woche 12) und bei der Nachuntersuchung (Woche 24) beurteilt.
|
Selbstberichtete Schmerzen (VAS, 0–100 mm) bei Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten sieben Tagen.
Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen hin.
|
Dies wird zu Beginn (Woche 0), am Ende der Intervention (Woche 12) und bei der Nachuntersuchung (Woche 24) beurteilt.
|
|
Schmerzüberwachung
Zeitfenster: Dies wird wöchentlich bis zum Ende des Eingriffs beurteilt.
|
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS, 0-10) während des Trainings, nach dem Training und am Morgen wird bewertet.
Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen hin.
|
Dies wird wöchentlich bis zum Ende des Eingriffs beurteilt.
|
|
Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Struktur des Achillessehnenansatzes
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn (Woche 0), am Ende der Intervention (Woche 12) und bei der Nachuntersuchung (Woche 24) beurteilt.
|
Anteroposteriore Dicke (5 mm distal vom posterosuperioren Fersenbeinrand) – Neovaskularisation (modifizierte Öhberg-Skala)
|
Dies wird zu Beginn (Woche 0), am Ende der Intervention (Woche 12) und bei der Nachuntersuchung (Woche 24) beurteilt.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung des Vorliegens einer Schleimbeutelentzündung und/oder intratendinöser Verkalkungen
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) beurteilt.
|
Ultraschalluntersuchung der Achillessehne, um das damit verbundene Vorliegen einer Schleimbeutelentzündung und/oder intratendinösen Verkalkungen am Achillessehnenansatz zu beurteilen
|
Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) beurteilt.
|
|
Röntgenaufnahme zur Beurteilung des Vorliegens einer Haglund-Deformität
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) beurteilt.
|
Röntgenaufnahme des Knöchels zur Beurteilung des damit verbundenen Vorliegens einer Haglund-Deformität
|
Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) beurteilt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luc Vanden Bossche, Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-11818
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .