Эффективность уменьшения компрессии сухожилия при лечении инсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия (GhenTendon)
5 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Эффективность уменьшения компрессии сухожилия при лечении инсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия: рандомизированное клиническое исследование
Инсерционная тендинопатия ахиллова сухожилия является инвалидизирующей травмой, которая часто встречается у бегунов. Лечебная физкультура считается лучшим вариантом лечения, но до сих пор нет единого мнения о методах. Например, считается, что компрессионная перегрузка может быть основной причиной тендинопатии и поэтому ее следует ограничивать во время реабилитации. Однако эта рекомендация основана на мнении экспертов, а не на твердых научных доказательствах. Поэтому в этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет изучено, действительно ли терапия, которая ограничивает степень сжатия сухожилия во время протокола реабилитации с прогрессивной нагрузкой на сухожилие, дает лучшие результаты у спортсменов с инсерционной тендинопатией ахиллова сухожилия.
40 спортсменов с инсерционной тендинопатией ахиллова сухожилия будут рандомизированы на две группы лечения; (1) экспериментальный 12-недельный реабилитационный протокол, в котором степень компрессии сухожилия ограничена, и (2) 12-недельный контрольный протокол реабилитации, в котором степень компрессии сухожилия не ограничена и является довольно высокой. Оба метода лечения состоят из контролируемой прогрессивной терапии с нагрузкой на сухожилия и обучения пациентов. Кроме того, экспериментальная группа также получит вставки для пяток, чтобы ограничить дорсифлексию во время занятий спортом или повседневной деятельности. Исходно, через 12 недель (окончание вмешательства) и через 24 недели (последующее наблюдение) будут определяться боль, функциональность, структура и внутрисухожильное давление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тендинопатия ахиллова сухожилия является изнурительной травмой, которая часто встречается у спортсменов, особенно занимающихся бегом.
Около 30% всех бегунов имеют тендинопатию ахиллова сухожилия с ежегодной заболеваемостью 7-9%.
Из этих пациентов примерно у одной трети будет инсерционная тендинопатия ахиллова сухожилия (IAT).
Считается, что несколько механизмов играют роль в этиологии тендинопатии ахиллова сухожилия, но, по-видимому, заметную роль играет чрезмерная перегрузка.
Традиционно природа этой перегрузки считается чисто растягивающей.
Тем не менее, ахиллово сухожилие также может подвергаться сдавливающим нагрузкам в месте прикрепления, когда сухожилие оборачивается вокруг заднего выступа пяточной кости во время тыльного сгибания голеностопного сустава.
Формирование волокнисто-хрящевой ткани, которое обычно обнаруживается при гистологическом исследовании тендинопатии, можно рассматривать как адаптацию к этой компрессионной нагрузке, обусловленную процессом механотрансдукции теноцитов.
Поэтому рекомендуется уменьшить величину сжимающей нагрузки на сухожилие во время реабилитации, при этом оказывая достаточную растягивающую нагрузку.
Однако эти рекомендации в основном основаны на пилотном исследовании и мнении экспертов.
Таким образом, это РКИ исследует, действительно ли терапия, при которой степень компрессии сухожилия ограничивается во время протокола реабилитации с прогрессивной нагрузкой на сухожилие, имеет лучшие результаты с точки зрения оценки боли, функциональности и структуры ахиллова сухожилия у спортсменов с инсерционной тендинопатией ахиллова сухожилия.
Ограничение степени сжатия сухожилия в месте прикрепления ахиллова сухожилия будет достигнуто за счет (1) обучения пациента, (2) пяточных вставок и (3) адаптированного режима упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет
- Врач спортивной медицины поставил диагноз инсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия.
- Испытываете симптомы в течение более 3 месяцев и менее 3 лет
- Заниматься беговыми видами спорта не менее двух раз в неделю.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе разрыв ахиллова сухожилия или хирургическое вмешательство
- Имеются другие заболевания ахиллова сухожилия или голеностопного сустава (тендинопатия средней части ахиллова сухожилия, паратенонит, остеоартрит,...)
- Имеют ревматологические заболевания (например, спондилит анкилоз)
- Имеют метаболические или эндокринные нарушения, такие как диабет I или II типа.
- Делали инъекцию ахиллова сухожилия за последние 3 месяца
- Есть другие состояния, препятствующие выполнению активной программы упражнений.
- Вы уже лечились физиотерапией, ударно-волновой терапией или ортопедическими стельками за последние 3 месяца.
- Прием лекарств с антибиотиками (фтор)хинолонами в течение последних 2 лет
- В настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация при низкой компрессии сухожилий (LTCR)
Прогрессивный, основанный на критериях, 4-этапный протокол упражнений, в котором степень компрессии сухожилия ограничена (12 недель).
|
Интервенционное лечение состоит из последовательного 4-этапного протокола упражнений, основанного на критериях, при котором степень компрессии сухожилия ограничена. Это включает в себя:
|
|
Активный компаратор: Реабилитация высокого сжатия сухожилия (HTCR)
Прогрессивный, основанный на критериях, 4-этапный протокол упражнений, в котором степень компрессии сухожилия не ограничена (12 недель).
|
Контрольное лечение состоит из прогрессивного 4-этапного протокола упражнений, основанного на критериях, в котором степень компрессии сухожилия не ограничена. Это включает в себя:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по опроснику Ахиллеса Викторианского института спортивной оценки (VISA-A) за 12 недель
Временное ограничение: 12 недель (в конце вмешательства)
|
Оценка VISA-A является показателем боли и функции нижних конечностей (инвалидности), связанных с тендинопатией ахиллова сухожилия.
Более высокий балл указывает на лучший результат, а увеличение на 10 баллов считается клинически значимым.
|
12 недель (в конце вмешательства)
|
|
Изменение баллов по опроснику Ахиллеса Викторианского института спортивной оценки (VISA-A) за 24 недели
Временное ограничение: 24 недели (при последующем наблюдении)
|
Оценка VISA-A является показателем боли и функции нижних конечностей (инвалидности), связанных с тендинопатией ахиллова сухожилия.
Более высокий балл указывает на лучший результат, а увеличение на 10 баллов считается клинически значимым.
|
24 недели (при последующем наблюдении)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Это будет оцениваться в конце вмешательства (12-я неделя) и при последующем наблюдении (24-я неделя).
|
Общая оценка пациента: отлично/хорошо/удовлетворительно/плохо
|
Это будет оцениваться в конце вмешательства (12-я неделя) и при последующем наблюдении (24-я неделя).
|
|
Вернуться к спортивному курсу
Временное ограничение: Это будет оцениваться в конце вмешательства (12-я неделя) и при последующем наблюдении (24-я неделя).
|
Участие: вернуться к желаемому виду спорта на уровне до травмы / вернуться к желаемому виду спорта, но на более низком уровне / вернуться к спорту, но не к желаемому / не вернуться к спорту
|
Это будет оцениваться в конце вмешательства (12-я неделя) и при последующем наблюдении (24-я неделя).
|
|
Хмелевой тест
Временное ограничение: Это будет оцениваться в начале (неделя 0), в конце вмешательства (неделя 12) и при последующем наблюдении (неделя 24).
|
Самооценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время прыжкового теста на одной ноге
|
Это будет оцениваться в начале (неделя 0), в конце вмешательства (неделя 12) и при последующем наблюдении (неделя 24).
|
|
Функциональная шкала нижних конечностей
Временное ограничение: Это будет оцениваться в начале (неделя 0), в конце вмешательства (неделя 12) и при последующем наблюдении (неделя 24).
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) является достоверной оцениваемой пациентом мерой исхода для измерения функции нижних конечностей.
|
Это будет оцениваться в начале (неделя 0), в конце вмешательства (неделя 12) и при последующем наблюдении (неделя 24).
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Это будет оцениваться в начале (неделя 0), в конце вмешательства (неделя 12) и при последующем наблюдении (неделя 24).
|
TSK представляет собой контрольный список самоотчетов из 17 пунктов с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая была разработана для измерения страха перед движением или (повторной) травмой.
|
Это будет оцениваться в начале (неделя 0), в конце вмешательства (неделя 12) и при последующем наблюдении (неделя 24).
|
|
Тест на подъем пятки
Временное ограничение: Это будет оцениваться в начале (неделя 0), в конце вмешательства (неделя 12) и при последующем наблюдении (неделя 24).
|
Участники должны будут выполнять подъемы пяток в положении стоя до тех пор, пока они не устанут.
|
Это будет оцениваться в начале (неделя 0), в конце вмешательства (неделя 12) и при последующем наблюдении (неделя 24).
|
|
Состояние здоровья по опроснику EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Это будет оцениваться в начале (неделя 0), в конце вмешательства (неделя 12) и при последующем наблюдении (неделя 24).
|
EQ-5D-5L представляет собой анкету самооценки качества жизни, связанную со здоровьем.
|
Это будет оцениваться в начале (неделя 0), в конце вмешательства (неделя 12) и при последующем наблюдении (неделя 24).
|
|
Согласие
Временное ограничение: Это будет оцениваться еженедельно до конца вмешательства.
|
Соблюдение программы упражнений и ортопедических стелек (общий процент предписания) будет оцениваться с помощью короткого онлайн-анкеты.
|
Это будет оцениваться еженедельно до конца вмешательства.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Это будет оцениваться еженедельно до конца вмешательства.
|
Побочные эффекты в результате вмешательства
|
Это будет оцениваться еженедельно до конца вмешательства.
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Это должно быть оценено в начале вмешательства (неделя 0).
|
Поскольку участники не ослеплены назначенным им вмешательством, важно определить их убеждения относительно лечения.
Имея это в виду, участники заполнят анкету достоверности/ожиданий (CEQ) после того, как будут распределены в группу вмешательства.
|
Это должно быть оценено в начале вмешательства (неделя 0).
|
|
Рейтинг боли (ВАШ) во время повседневной деятельности
Временное ограничение: Это будет оцениваться в начале (неделя 0), в конце вмешательства (неделя 12) и при последующем наблюдении (неделя 24).
|
Самооценка боли (ВАШ, 0-100 мм) во время повседневной деятельности в течение последних семи дней.
Более высокий балл указывает на большую боль.
|
Это будет оцениваться в начале (неделя 0), в конце вмешательства (неделя 12) и при последующем наблюдении (неделя 24).
|
|
Мониторинг боли
Временное ограничение: Это будет оцениваться еженедельно до конца вмешательства.
|
Будет оцениваться числовая шкала оценки боли (NRS, 0-10) во время упражнений, после упражнений и утром.
Более высокий балл указывает на большую боль.
|
Это будет оцениваться еженедельно до конца вмешательства.
|
|
Ультразвуковое исследование для оценки структуры места прикрепления ахиллова сухожилия.
Временное ограничение: Это будет оцениваться в начале (0-я неделя), в конце вмешательства (12-я неделя) и при последующем наблюдении (24-я неделя).
|
Передне-задняя толщина (5 мм дистальнее задне-верхнего края пяточной кости) – неоваскуляризация (модифицированная шкала Оберга)
|
Это будет оцениваться в начале (0-я неделя), в конце вмешательства (12-я неделя) и при последующем наблюдении (24-я неделя).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковое исследование для оценки наличия ректрокальканального бурсита и/или внутрисухожильной кальцификации.
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне (0-я неделя).
|
Ультразвуковое исследование ахиллова сухожилия для оценки сопутствующего наличия ректрокальканального бурсита и/или внутрисухожильной кальцификации в месте прикрепления ахиллова сухожилия.
|
Это будет оцениваться на исходном уровне (0-я неделя).
|
|
Рентгенография для оценки наличия деформации Хаглунда
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне (0-я неделя).
|
Рентгенограмма голеностопного сустава для оценки наличия сопутствующей деформации Хаглунда.
|
Это будет оцениваться на исходном уровне (0-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc Vanden Bossche, Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-11818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .