Effektiviteten af at reducere senekompression i behandlingen af insertionel Achilles-tendinopati (GhenTendon)
5. august 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent
Effektiviteten af at reducere senekompression i behandlingen af insertionel Achilles-tendinopati: et randomiseret klinisk forsøg
Insertionel Achilles tendinopati er en invaliderende skade, der er almindelig hos løbeatleter. Træningsterapi anses for at være den bedste behandlingsmulighed, men der er stadig ingen enighed om modaliteterne. For eksempel menes det, at kompressionsoverbelastning kan være en væsentlig årsag til tendinopati og derfor bør begrænses under genoptræning. Denne anbefaling er dog baseret på ekspertudtalelser og ikke på hårde videnskabelige beviser. Derfor vil dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) undersøge, om en terapi, der begrænser mængden af kompression af senen under en progressiv senebelastende rehabiliteringsprotokol, faktisk har bedre resultater hos atleter med insertionel Achilles tendinopati.
40 atleter med insertionel Achilles tendinopati vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper; (1) en eksperimentel 12-ugers rehabiliteringsprotokol, hvor mængden af senekompression er begrænset og (2) en 12-ugers kontrolrehabiliteringsprotokol, hvor mængden af senekompression ikke er begrænset og er ret høj. Begge behandlinger består af superviseret progressiv senebelastende træningsterapi og patientuddannelse. Derudover vil forsøgsgruppen også modtage hælindlæg for at begrænse mængden af dorsalfleksion under sport eller daglige aktiviteter. Ved baseline, ved 12 uger (afslutning af intervention) og ved 24 uger (opfølgning), vil smerte, funktionalitet, struktur og intratendinøst tryk blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Achilles tendinopati er en invaliderende skade, der er almindelig blandt atleter, især dem, der er involveret i løbesport.
Omkring 30% af alle løbere udviser Achilles tendinopati med en årlig forekomst på 7-9%.
Af disse patienter vil omkring en tredjedel have insertionel Achilles tendinopati (IAT).
Adskillige mekanismer anses for at spille en rolle i ætiologien af Achilles tendinopati, men en fremtrædende rolle synes at være til stede for overdreven overbelastning.
Traditionelt menes arten af denne overbelastning at være ren trækstyrke.
Imidlertid kan akillessenen også blive udsat for trykbelastninger ved indføringen, når senen vikler sig om den bageste fremspring af calcaneus under dorsalfleksion af anklen.
Dannelsen af fibrobrusklignende væv, som typisk findes ved histologisk undersøgelse af tendinopati, kan betragtes som en tilpasning til denne trykbelastning, drevet af tenocyttens mekanotransduktionsproces.
Derfor anbefales det at reducere mængden af trykbelastning på senen under genoptræning, samtidig med at der udøves tilstrækkelig trækbelastning.
Disse anbefalinger er dog hovedsageligt baseret på en pilotundersøgelse og ekspertudtalelse.
Derfor undersøger denne RCT, om en terapi, hvor mængden af senekompression begrænses under en progressiv senebelastende rehabiliteringsprotokol, faktisk har bedre resultater med hensyn til smertescore, funktionalitet og struktur af akillessenen hos atleter med insertionel akilles tendinopati.
Begrænsning af mængden af senekompression på akillesseneindsættelsen opnås ved (1) patientuddannelse, (2) hælindlæg og (3) et tilpasset træningsregime.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55 år
- Diagnosticeret med indsættelse af Achilles Tendinopati af en sportsmedicinsk læge
- Har oplevet symptomer i mere end 3 måneder og mindre end 3 år
- At dyrke løbebaseret sport mindst to gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med akillesseneruptur eller operation
- Har andre lidelser i akillessenen eller anklen (mid-portional akillessenen, paratenonitis, slidgigt,...)
- Har reumatologisk lidelse (f. Spondylitis ankylose)
- Har metaboliske eller endokrine lidelser, såsom type I eller type II diabetes
- Har haft en Achilles-indsprøjtning inden for de sidste 3 måneder
- Har andre tilstande, der forhindrer at følge et aktivt træningsprogram
- Har allerede været behandlet med fysioterapi, chokbølgebehandling eller orthotics inden for de seneste 3 måneder
- Medicinbrug med (fluoro)quinoloner antibiotika inden for de seneste 2 år
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavsenekompressionsrehabilitering (LTCR)
En progressiv, kriteriebaseret, 4-trins træningsprotokol, hvor mængden af senekompression er begrænset (12 uger).
|
Interventionsbehandlingen består af en progressiv 4-trins, kriteriebaseret træningsprotokol, hvor mængden af senekompression er begrænset. Dette omfatter:
|
|
Aktiv komparator: Højsenekompressionsrehabilitering (HTCR)
En progressiv, kriteriebaseret, 4-trins træningsprotokol, hvor mængden af senekompression ikke er begrænset (12 uger).
|
Kontrolbehandlingen består af en progressiv 4-faset, kriteriebaseret træningsprotokol, hvor mængden af senekompression ikke er begrænset. Dette omfatter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) score over 12 uger
Tidsramme: 12 uger (ved slutningen af interventionen)
|
VISA-A-scoren er et mål for smerte og funktion af underekstremiteter (handicap) forbundet med Achilles tendinopati.
En højere score indikerer et bedre resultat, og en stigning på 10 point accepteres som værende klinisk meningsfuld.
|
12 uger (ved slutningen af interventionen)
|
|
Ændringen af Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) score over 24 uger
Tidsramme: 24 uger (ved opfølgning)
|
VISA-A-scoren er et mål for smerte og funktion af underekstremiteter (handicap) forbundet med Achilles tendinopati.
En højere score indikerer et bedre resultat, og en stigning på 10 point accepteres som værende klinisk meningsfuld.
|
24 uger (ved opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv patienttilfredshed
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved afslutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgningen (uge 24).
|
Patientens samlede bedømmelse: fremragende / god / rimelig / dårlig
|
Dette vil blive vurderet ved afslutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgningen (uge 24).
|
|
Vend tilbage til sportskurs
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved afslutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgningen (uge 24).
|
Deltagelse: tilbagevenden til ønsket sport på før-skade niveau / tilbagevenden til ønsket sport, men på et lavere niveau / tilbagevenden til sport, men ikke ønsket sport / ingen tilbagevenden til sport
|
Dette vil blive vurderet ved afslutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgningen (uge 24).
|
|
Hop test
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved start (uge 0), ved slutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgning (uge 24).
|
Selvrapporteret smertevurdering på en visuel analog skala (VAS) under en enkeltbenshoptest
|
Dette vil blive vurderet ved start (uge 0), ved slutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgning (uge 24).
|
|
Funktionsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved start (uge 0), ved slutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgning (uge 24).
|
Den nedre ekstremitets funktionelle skala (LEFS) er et gyldigt patientvurderet resultatmål til måling af underekstremitetsfunktion.
|
Dette vil blive vurderet ved start (uge 0), ved slutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgning (uge 24).
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved start (uge 0), ved slutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgning (uge 24).
|
TSK er en tjekliste med 17 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala, der blev udviklet som et mål for frygt for bevægelse eller (gen)skade.
|
Dette vil blive vurderet ved start (uge 0), ved slutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgning (uge 24).
|
|
Hælløft test
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved start (uge 0), ved slutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgning (uge 24).
|
Deltagerne skal udføre hælrejsninger i stående stilling, indtil de er trætte.
|
Dette vil blive vurderet ved start (uge 0), ved slutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgning (uge 24).
|
|
Sundhedsstatus ved hjælp af EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved start (uge 0), ved slutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgning (uge 24).
|
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
|
Dette vil blive vurderet ved start (uge 0), ved slutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgning (uge 24).
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ugentligt indtil afslutningen af interventionen.
|
Overholdelse af træningsprogrammet og orthotics (samlet procentdel af recept) vil blive vurderet ved hjælp af et kort online spørgeskema.
|
Dette vil blive vurderet ugentligt indtil afslutningen af interventionen.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ugentligt indtil afslutningen af interventionen.
|
Bivirkninger som følge af indgrebet
|
Dette vil blive vurderet ugentligt indtil afslutningen af interventionen.
|
|
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema
Tidsramme: Dette kan vurderes ved starten af interventionen (uge 0)
|
Da deltagerne ikke er blinde for deres tildelte intervention, er det vigtigt at bestemme deres overbevisning om behandlingen.
Med dette i tankerne vil deltagerne udfylde Credibility/Expectations Questionnaire (CEQ) efter at være blevet tildelt en interventionsgruppe.
|
Dette kan vurderes ved starten af interventionen (uge 0)
|
|
Smertevurdering (VAS) under daglige aktiviteter
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved start (uge 0), ved slutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgning (uge 24).
|
Selvrapporteret smerte (VAS, 0-100 mm) under daglige aktiviteter i løbet af de sidste syv dage.
En højere score indikerer mere smerte.
|
Dette vil blive vurderet ved start (uge 0), ved slutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgning (uge 24).
|
|
Smerteovervågning
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ugentligt indtil afslutningen af interventionen.
|
Numerisk smertevurderingsskala (NRS, 0-10) under øvelser, efter øvelser og om morgenen vil blive vurderet.
En højere score indikerer mere smerte.
|
Dette vil blive vurderet ugentligt indtil afslutningen af interventionen.
|
|
Ultralydsundersøgelse for at vurdere strukturen af akillesseneindsættelsen
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved start (uge 0), ved slutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgning (uge 24).
|
Anteroposterior tykkelse (5 mm distalt fra den posterosuperior calcaneale grænse) - Neovaskularisering (modificeret Öhberg-skala)
|
Dette vil blive vurderet ved start (uge 0), ved slutningen af interventionen (uge 12) og ved opfølgning (uge 24).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsundersøgelse for at vurdere tilstedeværelsen af rectrocalcaneal bursitis og/eller intratendinøse forkalkninger
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline (uge 0)
|
Ultralydsundersøgelse af akillessenen for at vurdere associeret tilstedeværelse af rectrocalcaneal bursitis og/eller intratendinøse forkalkninger ved achillesseneindsættelsen
|
Dette vil blive vurderet ved baseline (uge 0)
|
|
Røntgen for at vurdere tilstedeværelsen af Haglunds deformitet
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline (uge 0)
|
Røntgen af anklen for at vurdere associeret tilstedeværelse af Haglunds deformitet
|
Dette vil blive vurderet ved baseline (uge 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc Vanden Bossche, Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-11818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .