Eficacia de la reducción de la compresión tendinosa en el tratamiento de la tendinopatía insercional del tendón de Aquiles (GhenTendon)
5 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
Eficacia de la reducción de la compresión del tendón en el tratamiento de la tendinopatía de Aquiles por inserción: un ensayo clínico aleatorizado
La tendinopatía de Aquiles por inserción es una lesión incapacitante que es común en los atletas que corren. La terapia con ejercicios se considera la mejor opción de tratamiento, pero aún no hay acuerdo sobre las modalidades. Por ejemplo, se cree que la sobrecarga de compresión puede ser una causa importante de tendinopatía y, por lo tanto, debe restringirse durante la rehabilitación. Sin embargo, esta recomendación se basa en la opinión de expertos y no en evidencia científica sólida. Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorizado (RCT) investigará si una terapia que limita la cantidad de compresión del tendón durante un protocolo de rehabilitación de carga progresiva del tendón en realidad tiene mejores resultados en atletas con tendinopatía de inserción de Aquiles.
40 atletas con tendinopatía de Aquiles insercional serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento; (1) un protocolo de rehabilitación experimental de 12 semanas en el que la cantidad de compresión del tendón es limitada y (2) un protocolo de rehabilitación de control de 12 semanas en el que la cantidad de compresión del tendón no está limitada y es bastante alta. Ambos tratamientos consisten en terapia de ejercicio de carga tendinosa progresiva supervisada y educación del paciente. Además, el grupo experimental también recibirá inserciones en los talones para limitar la cantidad de dorsiflexión durante los deportes o las actividades diarias. Al inicio, a las 12 semanas (fin de la intervención) ya las 24 semanas (seguimiento), se determinará el dolor, la funcionalidad, la estructura y la presión intratendinosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinopatía de Aquiles es una lesión debilitante que es común entre los atletas, especialmente los que participan en deportes de carrera.
Alrededor del 30% de todos los corredores presentan tendinopatía de Aquiles con una incidencia anual del 7-9%.
De estos pacientes, aproximadamente un tercio tendrá tendinopatía de Aquiles por inserción (TAI).
Se considera que varios mecanismos juegan un papel en la etiología de la tendinopatía de Aquiles, sin embargo, parece estar presente un papel prominente para la sobrecarga excesiva.
Tradicionalmente, se cree que la naturaleza de esta sobrecarga es puramente de tracción.
Sin embargo, el tendón de Aquiles también puede estar expuesto a cargas de compresión en la inserción cuando el tendón envuelve la prominencia posterior del calcáneo durante la dorsiflexión del tobillo.
La formación de tejido similar al fibrocartílago, que se encuentra típicamente en el examen histológico de la tendinopatía, puede considerarse como una adaptación a esta carga de compresión, impulsada por el proceso de mecanotransducción del tenocito.
Por lo tanto, se recomienda reducir la cantidad de carga de compresión sobre el tendón durante la rehabilitación mientras se ejerce suficiente carga de tracción.
Sin embargo, estas recomendaciones se basan principalmente en un estudio piloto y la opinión de expertos.
Por lo tanto, este ECA investiga si una terapia en la que se restringe la cantidad de compresión del tendón durante un protocolo de rehabilitación de carga tendinosa progresiva en realidad tiene mejores resultados en términos de puntajes de dolor, funcionalidad y estructura del tendón de Aquiles en atletas con tendinopatía de Aquiles insercional.
La limitación de la cantidad de compresión del tendón en la inserción del tendón de Aquiles se logrará mediante (1) educación del paciente, (2) inserciones en el talón y (3) un régimen de ejercicio adaptado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años
- Diagnosticado con tendinopatía de Aquiles insercional por un médico especialista en medicina deportiva
- Han experimentado síntomas durante más de 3 meses y menos de 3 años
- Practicar deportes basados en correr al menos dos veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de ruptura o cirugía del tendón de Aquiles
- Tiene otras alteraciones del tendón de Aquiles o del tobillo (tendinopatía de la porción media de Aquiles, parateninitis, artrosis,...)
- Tiene un trastorno reumatológico (p. espondilitis anquilosis)
- Tiene trastornos metabólicos o endocrinos, como diabetes tipo I o tipo II
- Ha tenido una inyección de Aquiles en los últimos 3 meses
- Tiene otras condiciones que le impiden seguir un programa de ejercicio activo
- Ya han sido tratados con fisioterapia, terapia de ondas de choque u ortesis en los últimos 3 meses
- Uso de medicamentos con antibióticos (fluoro)quinolonas en los últimos 2 años
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación de baja compresión del tendón (LTCR)
Un protocolo de ejercicio progresivo, basado en criterios, de 4 etapas en el que la cantidad de compresión del tendón es limitada (12 semanas).
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El tratamiento de intervención consiste en un protocolo de ejercicio progresivo de 4 etapas basado en criterios, en el que se limita la cantidad de compresión del tendón. Esto incluye:
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Comparador activo: Rehabilitación de compresión de tendón alto (HTCR)
Un protocolo de ejercicio progresivo, basado en criterios, de 4 etapas en el que la cantidad de compresión del tendón no está limitada (12 semanas).
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El tratamiento de control consiste en un protocolo de ejercicio progresivo de 4 fases basado en criterios, en el que la cantidad de compresión del tendón no está limitada. Esto incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de puntuación del Cuestionario de Aquiles del Instituto Victoriano de Evaluación del Deporte (VISA-A) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas (al final de la intervención)
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La puntuación VISA-A es una medida del dolor y la función (discapacidad) de las extremidades inferiores asociados con la tendinopatía de Aquiles.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado y un aumento de 10 puntos se acepta como clínicamente significativo.
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12 semanas (al final de la intervención)
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El cambio de puntuación del Cuestionario de Aquiles del Instituto Victoriano de Evaluación del Deporte (VISA-A) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas (en el seguimiento)
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La puntuación VISA-A es una medida del dolor y la función (discapacidad) de las extremidades inferiores asociados con la tendinopatía de Aquiles.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado y un aumento de 10 puntos se acepta como clínicamente significativo.
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24 semanas (en el seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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Calificación general del paciente: excelente / buena / regular / mala
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Esto se evaluará al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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Tasa de vuelta al deporte
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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Participación: regreso al deporte deseado en el nivel anterior a la lesión / regreso al deporte deseado pero en un nivel más bajo / regreso al deporte pero no al deporte deseado / sin regreso a los deportes
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Esto se evaluará al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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Prueba de lúpulo
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (semana 0), al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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Calificación del dolor autoinformado en una escala analógica visual (VAS) durante una prueba de salto de una sola pierna
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Esto se evaluará al inicio (semana 0), al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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Escala Funcional de Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (semana 0), al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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La escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es una medida de resultado válida calificada por el paciente para la medición de la función de las extremidades inferiores.
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Esto se evaluará al inicio (semana 0), al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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Escala de Tampa para kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (semana 0), al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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El TSK es una lista de verificación de autoinforme de 17 elementos que utiliza una escala Likert de 4 puntos que se desarrolló como una medida del miedo al movimiento o (re) lesión.
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Esto se evaluará al inicio (semana 0), al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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Prueba de elevación del talón
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (semana 0), al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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Los participantes tendrán que realizar levantamientos de talones en posición de pie hasta que estén fatigados.
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Esto se evaluará al inicio (semana 0), al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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Estado de salud utilizando el cuestionario EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (semana 0), al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado.
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Esto se evaluará al inicio (semana 0), al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Esto se evaluará semanalmente hasta el final de la intervención.
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El cumplimiento del programa de ejercicios y ortesis (porcentaje total de prescripción) se evaluará mediante un breve cuestionario en línea.
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Esto se evaluará semanalmente hasta el final de la intervención.
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Esto se evaluará semanalmente hasta el final de la intervención.
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Efectos adversos derivados de la intervención
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Esto se evaluará semanalmente hasta el final de la intervención.
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: Este bienestar se evaluará al inicio de la intervención (semana 0)
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Dado que los participantes no están cegados sobre la intervención asignada, es importante determinar sus creencias sobre el tratamiento.
Con esto en mente, los participantes completarán el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ) después de ser asignados a un grupo de intervención.
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Este bienestar se evaluará al inicio de la intervención (semana 0)
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Clasificación del dolor (EVA) durante las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (semana 0), al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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Dolor autoinformado (EVA, 0-100 mm) durante las actividades de la vida diaria durante los últimos siete días.
Una puntuación más alta indica más dolor.
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Esto se evaluará al inicio (semana 0), al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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Monitoreo del dolor
Periodo de tiempo: Esto se evaluará semanalmente hasta el final de la intervención.
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Se evaluará la escala numérica de calificación del dolor (NRS, 0-10) durante los ejercicios, después de los ejercicios y por la mañana.
Una puntuación más alta indica más dolor.
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Esto se evaluará semanalmente hasta el final de la intervención.
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Examen de ultrasonido para evaluar la estructura de la inserción del tendón de Aquiles.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (semana 0), al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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Grosor anteroposterior (5 mm distal al borde posterosuperior del calcáneo) - Neovascularización (escala de Öhberg modificada)
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Esto se evaluará al inicio (semana 0), al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 24).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen ecográfico para evaluar la presencia de bursitis rectocalcánea y/o calcificaciones intratendinosas.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (semana 0)
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Examen ecográfico del tendón de Aquiles para evaluar la presencia asociada de bursitis rectrocalcánea y/o calcificaciones intratendinosas en la inserción del tendón de Aquiles.
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Esto se evaluará al inicio (semana 0)
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Radiografía para evaluar la presencia de la deformidad de Haglund
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (semana 0)
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Radiografía de tobillo para evaluar la presencia asociada de deformidad de Haglund
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Esto se evaluará al inicio (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Vanden Bossche, Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-11818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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