Účinnost snížení komprese šlach při léčbě inzerční Achillovy tendinopatie (GhenTendon)
5. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Účinnost snížení komprese šlach při léčbě inzerční Achillovy tendinopatie: Randomizovaná klinická studie
Inzerční Achillova tendinopatie je invalidizující zranění, které je běžné u běžeckých sportovců. Cvičebná terapie je považována za nejlepší možnost léčby, ale stále neexistuje shoda na modalitách. Například se má za to, že kompresní přetížení může být hlavní příčinou tendinopatie, a proto by mělo být během rehabilitace omezeno. Toto doporučení je však založeno na odborném posudku a nikoli na pevných vědeckých důkazech. Proto tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat, zda terapie, která omezuje míru komprese šlachy během rehabilitačního protokolu progresivního zatížení šlachy, má skutečně lepší výsledky u sportovců s inzerční Achillovou tendinopatií.
40 sportovců s inzerční Achillovou tendinopatií bude randomizováno do dvou léčebných skupin; (1) experimentální 12týdenní rehabilitační protokol, ve kterém je rozsah komprese šlach omezený a (2) 12týdenní kontrolní rehabilitační protokol, ve kterém není velikost komprese šlach omezena a je spíše vysoká. Obě léčby se skládají z cvičební terapie progresivního zatěžování šlach pod dohledem a edukace pacienta. Kromě toho dostane experimentální skupina také patní vložky pro omezení množství dorzální flexe při sportu nebo denních aktivitách. Na začátku, ve 12. týdnu (konec intervence) a ve 24. týdnu (sledování) bude stanovena bolest, funkčnost, struktura a intratendinózní tlak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Achillova tendinopatie je vysilující zranění, které je běžné u sportovců, zejména těch, kteří se zabývají běžeckými sporty.
Přibližně 30 % všech běžců vykazuje Achillovu tendinopatii s roční incidencí 7–9 %.
Z těchto pacientů bude mít zhruba jedna třetina inzerční Achillovu tendinopatii (IAT).
Předpokládá se, že v etiologii Achillovy tendinopatie hraje roli několik mechanismů, ale zdá se, že významnou roli hraje nadměrné přetížení.
Tradičně se předpokládá, že povaha tohoto přetížení je čistě tahová.
Achillova šlacha však může být také vystavena tlakové zátěži při úponu, kdy se šlacha ovíjí kolem zadního výběžku patní kosti při dorzální flexi kotníku.
Tvorba tkáně podobné fibrochrupavce, která se typicky nachází při histologickém vyšetření tendinopatie, může být považována za adaptaci na tuto kompresivní zátěž, řízenou procesem mechanotransdukce tenocytů.
Proto se doporučuje během rehabilitace snížit velikost tlakového zatížení šlachy při dostatečném tahovém zatížení.
Tato doporučení však vycházejí především z pilotní studie a znaleckého posudku.
Proto tato RCT zkoumá, zda terapie, ve které je množství komprese šlach omezeno během rehabilitačního protokolu progresivního zatížení šlach, má skutečně lepší výsledky, pokud jde o skóre bolesti, funkčnost a strukturu Achillovy šlachy u sportovců s inzerční Achillovou tendinopatií.
Omezení velikosti komprese šlachy na úponu Achillovy šlachy bude dosaženo (1) edukací pacienta, (2) vložením paty a (3) přizpůsobeným cvičebním režimem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let
- Lékařem sportovního lékařství diagnostikována inzerční Achillova tendinopatie
- Máte příznaky déle než 3 měsíce a méně než 3 roky
- Sportování založené na běhu alespoň dvakrát týdně
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze rupturu nebo operaci Achillovy šlachy
- Máte jiné poruchy Achillovy šlachy nebo kotníku (střední porce Achillovy tendinopatie, paratenonitida, osteoartróza,...)
- Máte revmatologické onemocnění (např. spondylitida ankylóza)
- Máte metabolické nebo endokrinní poruchy, jako je diabetes typu I nebo typu II
- Během posledních 3 měsíců jsem dostal Achillovu injekci
- Máte jiné podmínky, které brání dodržování aktivního cvičebního programu
- V posledních 3 měsících jste již byli léčeni fyzioterapií, terapií rázovou vlnou nebo ortotiky
- Užívání léků s (fluoro)chinolonovým antibiotikem v posledních 2 letech
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká kompresní rehabilitace šlach (LTCR)
Progresivní čtyřstupňový cvičební protokol založený na kritériích, ve kterém je rozsah komprese šlach omezený (12 týdnů).
|
Intervenční léčba sestává z progresivního 4stupňového cvičebního protokolu založeného na kritériích, ve kterém je rozsah komprese šlachy omezený. To zahrnuje:
|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace vysoké komprese šlach (HTCR)
Progresivní čtyřstupňový cvičební protokol založený na kritériích, ve kterém není rozsah komprese šlachy omezen (12 týdnů).
|
Kontrolní léčba sestává z progresivního 4fázového cvičebního protokolu založeného na kritériích, ve kterém není rozsah komprese šlachy omezen. To zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre viktoriánského institutu sportovního hodnocení-Achilles Questionnaire (VISA-A) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů (na konci intervence)
|
Skóre VISA-A je mírou bolesti a funkce dolní končetiny (disability) spojené s Achillovou tendinopatií.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek a zvýšení o 10 bodů je akceptováno jako klinicky významné.
|
12 týdnů (na konci intervence)
|
|
Změna skóre viktoriánského institutu sportovního hodnocení-Achilles Questionnaire (VISA-A) za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů (při kontrole)
|
Skóre VISA-A je mírou bolesti a funkce dolní končetiny (disability) spojené s Achillovou tendinopatií.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek a zvýšení o 10 bodů je akceptováno jako klinicky významné.
|
24 týdnů (při kontrole)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní spokojenost pacienta
Časové okno: To bude posouzeno na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
Celkové hodnocení pacienta: výborný / dobrý / slušný / špatný
|
To bude posouzeno na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
|
Návrat ke sportovní sazbě
Časové okno: To bude posouzeno na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
Účast: návrat k požadovanému sportu na úrovni před zraněním / návrat k požadovanému sportu, ale na nižší úrovni / návrat ke sportu, ale nechtěnému sportu / žádný návrat ke sportu
|
To bude posouzeno na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
|
Chmelový test
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
Samostatně hlášené hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) během testu na jednu nohu
|
To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
|
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je platným měřítkem výsledku hodnoceným pacientem pro měření funkce dolních končetin.
|
To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
|
Tampa stupnice pro kinesiofobii (TSK)
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
TSK je 17bodový kontrolní seznam pro vlastní hlášení využívající 4bodovou Likertovu škálu, která byla vyvinuta jako měřítko strachu z pohybu nebo (znovu)zranění.
|
To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
|
Zkouška zvedání paty
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
Účastníci budou muset provádět zvedání paty ve stoje, dokud nebudou unaveni.
|
To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
|
Zdravotní stav pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím.
|
To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
|
Dodržování
Časové okno: To se bude vyhodnocovat každý týden až do konce zásahu.
|
Dodržování cvičebního programu a protetiky (celkové procento předpisu) bude hodnoceno pomocí krátkého online dotazníku.
|
To se bude vyhodnocovat každý týden až do konce zásahu.
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: To se bude vyhodnocovat každý týden až do konce zásahu.
|
Nežádoucí účinky vyplývající ze zásahu
|
To se bude vyhodnocovat každý týden až do konce zásahu.
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Toto je třeba posoudit na začátku intervence (0. týden)
|
Vzhledem k tomu, že účastníci nejsou zaslepeni, pokud jde o jejich přidělenou intervenci, je důležité určit jejich přesvědčení o léčbě.
S ohledem na to účastníci po zařazení do intervenční skupiny vyplní dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ).
|
Toto je třeba posoudit na začátku intervence (0. týden)
|
|
Hodnocení bolesti (VAS) během činností každodenního života
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
Samostatně hlášená bolest (VAS, 0-100 mm) během činností každodenního života za posledních sedm dní.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
|
Monitorování bolesti
Časové okno: To se bude vyhodnocovat každý týden až do konce zásahu.
|
Hodnotí se číselná škála hodnocení bolesti (NRS, 0-10) během cvičení, po cvičení a ráno.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
To se bude vyhodnocovat každý týden až do konce zásahu.
|
|
Ultrazvukové vyšetření k posouzení struktury úponu Achillovy šlachy
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
Předozadní tloušťka (5 mm distálně od posteroosuperiorního kalkaneálního okraje) - Neovaskularizace (modifikovaná Öhbergova stupnice)
|
To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové vyšetření k posouzení přítomnosti retrokalkaneální burzitidy a/nebo intratendinózních kalcifikací
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0)
|
Ultrazvukové vyšetření Achillovy šlachy k posouzení související přítomnosti rektrokalkaneální burzitidy a/nebo intratendinózních kalcifikací při úponu Achillovy šlachy
|
To bude posouzeno na začátku (týden 0)
|
|
Rentgen k posouzení přítomnosti Haglundovy deformity
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0)
|
Rentgenový snímek kotníku k posouzení související přítomnosti Haglundovy deformity
|
To bude posouzeno na začátku (týden 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Vanden Bossche, Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-11818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .