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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05456620
삽입 아킬레스 건병증 치료에서 힘줄 압박 감소의 효과 (GhenTendon)
삽입 아킬레스 건병증 치료에서 힘줄 압박 감소의 효과: 무작위 임상 시험
삽입 아킬레스 건병증은 달리기 선수에게 흔한 장애 부상입니다. 운동 요법이 최선의 치료 옵션으로 간주되지만 아직 그 방식에 대한 합의는 없습니다. 예를 들어, 압박 과부하는 건병증의 주요 원인일 수 있으므로 재활 중에 제한해야 한다고 생각됩니다. 그러나 이 권장 사항은 확실한 과학적 증거가 아닌 전문가의 의견에 근거한 것입니다. 따라서 이 무작위 통제 시험(RCT)은 진행성 힘줄 부하 재활 프로토콜 동안 힘줄 압박의 양을 제한하는 요법이 삽입 아킬레스건병증이 있는 운동선수에게 실제로 더 나은 결과를 가져오는지 여부를 조사할 것입니다.
삽입성 아킬레스 건병증이 있는 40명의 운동선수가 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. (1) 건 압박의 양을 제한하는 실험적 12주 재활 프로토콜 및 (2) 힘줄 압박의 양이 제한되지 않고 다소 높은 12주 제어 재활 프로토콜. 두 치료 모두 감독된 점진적 힘줄 부하 운동 요법과 환자 교육으로 구성됩니다. 또한, 실험군은 스포츠 또는 일상 활동 중에 배측굴곡의 양을 제한하기 위해 발뒤꿈치 삽입물을 받게 됩니다. 기준선에서 12주(중재 종료) 및 24주(추적)에 통증, 기능, 구조 및 건내압이 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauren Pringels
- 전화번호: +3293321260
- 이메일: lauren.pringels@ugent.be
연구 장소
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-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Department of rehabilitation sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-55세
- 스포츠 의학 의사로부터 삽입성 아킬레스건병증 진단
- 3개월 이상 3년 미만 동안 증상을 경험한 경우
- 달리기 기반 스포츠를 일주일에 최소 2회
제외 기준:
- 아킬레스건 파열 또는 수술 병력이 있는 경우
- 아킬레스건 또는 발목의 다른 장애가 있는 경우(중부 아킬레스 건병증, 부건염, 골관절염 등)
- 류마티스 장애(예: 척추염 강직증)
- I형 또는 II형 당뇨병과 같은 대사 또는 내분비 장애가 있는 경우
- 지난 3개월 동안 아킬레스건 주사를 맞았음
- 활동적인 운동 프로그램을 따르지 못하게 하는 다른 조건이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 이미 물리 치료, 충격파 치료 또는 보조기 치료를 받은 경우
- 지난 2년 동안 (플루오로)퀴놀론 항생제와 함께 약물 사용
- 현재 임신 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 힘줄 압박 재활(LTCR)
힘줄 압축의 양을 제한하는(12주) 점진적인 기준 기반의 4단계 운동 프로토콜입니다.
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개입 치료는 힘줄 압축의 양이 제한되는 점진적인 4단계 기준 기반 운동 프로토콜로 구성됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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활성 비교기: 높은 힘줄 압박 재활(HTCR)
힘줄 압축의 양을 제한하지 않는(12주) 점진적인 기준 기반의 4단계 운동 프로토콜입니다.
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제어 치료는 힘줄 압축의 양이 제한되지 않는 점진적인 4단계 기준 기반 운동 프로토콜로 구성됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire(VISA-A) 점수의 변화
기간: 12주(개입 종료 시)
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VISA-A 점수는 아킬레스 건병증과 관련된 통증 및 하지 기능(장애)을 측정한 것입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋다는 것을 의미하며, 10점 증가는 임상적으로 의미가 있는 것으로 받아들여집니다.
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12주(개입 종료 시)
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24주 동안 Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire(VISA-A) 점수의 변화
기간: 24주(추적 관찰 시)
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VISA-A 점수는 아킬레스 건병증과 관련된 통증 및 하지 기능(장애)을 측정한 것입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋다는 것을 의미하며, 10점 증가는 임상적으로 의미가 있는 것으로 받아들여집니다.
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24주(추적 관찰 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 환자 만족도
기간: 이는 개입 종료 시(12주차) 및 후속 조치 시(24주차) 평가됩니다.
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환자 전체 평가: 우수/양호/보통/불량
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이는 개입 종료 시(12주차) 및 후속 조치 시(24주차) 평가됩니다.
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스포츠 요금으로 돌아가기
기간: 이는 개입 종료 시(12주차) 및 후속 조치 시(24주차) 평가됩니다.
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참여: 부상 전 수준에서 원하는 스포츠로 복귀/원하는 스포츠로 복귀하지만 낮은 수준으로/스포츠로 복귀하지만 원하지 않는 스포츠/스포츠로 복귀하지 않음
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이는 개입 종료 시(12주차) 및 후속 조치 시(24주차) 평가됩니다.
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홉 테스트
기간: 이는 시작 시(0주), 중재 종료 시(12주) 및 후속 조치(24주)에 평가됩니다.
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단일 레그 홉 테스트 중 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 자가 보고 통증 평가
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이는 시작 시(0주), 중재 종료 시(12주) 및 후속 조치(24주)에 평가됩니다.
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하지 기능 척도
기간: 이는 시작 시(0주), 중재 종료 시(12주) 및 후속 조치(24주)에 평가됩니다.
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하지 기능 척도(LEFS)는 하지 기능 측정을 위한 유효한 환자 평가 결과 척도입니다.
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이는 시작 시(0주), 중재 종료 시(12주) 및 후속 조치(24주)에 평가됩니다.
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운동공포증(TSK)에 대한 탬파 척도
기간: 이는 시작 시(0주), 중재 종료 시(12주) 및 후속 조치(24주)에 평가됩니다.
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TSK는 움직임 또는 (재)부상에 대한 두려움을 측정하기 위해 개발된 4점 리커트 척도를 사용하는 17개 항목의 자가 보고 체크리스트입니다.
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이는 시작 시(0주), 중재 종료 시(12주) 및 후속 조치(24주)에 평가됩니다.
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발뒤꿈치 올리기 테스트
기간: 이는 시작 시(0주), 중재 종료 시(12주) 및 후속 조치(24주)에 평가됩니다.
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참가자는 지칠 때까지 서있는 자세로 뒤꿈치를 들어야 합니다.
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이는 시작 시(0주), 중재 종료 시(12주) 및 후속 조치(24주)에 평가됩니다.
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EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 설문지를 사용한 건강 상태
기간: 이는 시작 시(0주), 중재 종료 시(12주) 및 후속 조치(24주)에 평가됩니다.
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EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다.
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이는 시작 시(0주), 중재 종료 시(12주) 및 후속 조치(24주)에 평가됩니다.
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규정 준수
기간: 이것은 개입이 끝날 때까지 매주 평가됩니다.
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운동 프로그램 및 보조기(처방의 총 백분율)에 대한 준수 여부는 짧은 온라인 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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이것은 개입이 끝날 때까지 매주 평가됩니다.
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부작용
기간: 이것은 개입이 끝날 때까지 매주 평가됩니다.
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개입으로 인한 부작용
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이것은 개입이 끝날 때까지 매주 평가됩니다.
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신뢰성/기대 설문지
기간: 이 웰은 개입 시작 시(0주차) 평가됩니다.
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참가자는 할당된 개입에 대해 눈이 멀지 않기 때문에 치료에 대한 그들의 믿음을 결정하는 것이 중요합니다.
이를 염두에 두고 참가자는 개입 그룹에 배정된 후 신뢰도/기대 질문서(CEQ)를 작성합니다.
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이 웰은 개입 시작 시(0주차) 평가됩니다.
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힘줄 구조를 평가하기 위한 초음파 검사
기간: 이는 시작 시(0주), 중재 종료 시(12주) 및 후속 조치(24주)에 평가됩니다.
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전후 두께 - 신혈관 형성(수정-Öhberg 척도)
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이는 시작 시(0주), 중재 종료 시(12주) 및 후속 조치(24주)에 평가됩니다.
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일상 생활 활동 중 통증 등급(VAS)
기간: 이는 시작 시(0주), 중재 종료 시(12주) 및 후속 조치(24주)에 평가됩니다.
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지난 7일 동안 일상 생활 활동 중 자가 보고된 통증(VAS, 0-100 mm).
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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이는 시작 시(0주), 중재 종료 시(12주) 및 후속 조치(24주)에 평가됩니다.
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통증 모니터링
기간: 이것은 개입이 끝날 때까지 매주 평가됩니다.
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운동 중, 운동 후 및 아침에 숫자 통증 평가 척도(NRS, 0-10)가 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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이것은 개입이 끝날 때까지 매주 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc Vanden Bossche, Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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운동 요법에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병