ACE阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬と併用したフィネレノンの長期使用における治験治療の安全性について詳しく知るための研究 慢性腎臓病を患う1歳から18歳までの小児および若年成人における18か月以上の使用蛋白尿 (FIONA OLE)
2026年9月15日 更新者：Bayer
1 歳から 18 歳までの小児および若年成人の治療のための、ACEI または ARB に加えて、年齢および体重を調整した経口フィレレノンレジメンの 18 か月間の非盲検単群安全延長試験慢性腎臓病とタンパク尿
研究者は、慢性腎臓病 (CKD) を患っている子供たちを治療するためのより良い方法を探しています.
腎臓は、血液から老廃物や体液をろ過して尿を形成します。 CKD の子供では、腎臓のフィルターが正常に機能しません。 これにより、体内に老廃物や水分が蓄積し、タンパク尿が発生する可能性があります。 CKD は、高血圧としても知られる高血圧など、他の医学的問題を引き起こす可能性があります。 逆に、高血圧やタンパク尿もCKDの悪化に寄与する可能性があります。 したがって、CKDの治療は、血圧とタンパク尿をコントロールすることを目的としています。 医師がCKDと高血圧および/またはタンパク尿の子供に処方できる治療法があります. これらには、「アンギオテンシン変換酵素阻害剤」（ACEI）および「アンギオテンシン受容体遮断薬」（ARB）が含まれます。 ACEI と ARB はどちらも、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) の活性を低下させることにより、腎機能の改善に役立ちます。 RAAS は、腎臓と連携して血圧を制御し、血液中の水分と電解質のバランスを制御するシステムです。 CKD 患者では、RAAS が活発すぎることが多く、腎臓が正常に機能しなくなり、高血圧やタンパク尿を引き起こす可能性があります。 ただし、ACEI または ARB 治療単独では、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系のアンギオテンシン部分のみを標的とするため、CKD のすべての患者に有効というわけではありません。
研究治療であるフィネレノンは、ACEIまたはARBとともにRAASの過剰活性化を制御するのに役立つと期待されています。
したがって、この研究の研究者は、ACEI または ARB に加えてフィネレノンを投与することで、腎機能が改善されるかどうかについてさらに知りたいと考えています。
この研究の主な目的は、長期的にACEIまたはARBに加えてフィレレノンを使用した場合の治療の安全性を知ることです.
治療の安全性を確認するために、研究チームは「治療緊急有害事象」(TEAE) としても知られる医学的問題に関する情報を収集します。 また、血液サンプルを採取して血液中のカリウムと呼ばれる電解質のレベルを収集し、研究中に血圧を測定します.
この研究の第 2 の目的は、フィネレノンの長期使用が参加者の尿中のタンパク質の量を減らし、標準的なケアを行った場合に腎機能にどの程度効果があるかを調べることです。
治療がどのように機能するかを確認するために、研究チームは参加者の尿サンプルを収集して、尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) および尿中タンパク質/クレアチニン比 (UPCR) を評価します。これらは、タンパク質レベルを計算するための重要な評価です。尿中。 研究者はまた、血液サンプルを収集して血清クレアチニンを分析し、推定糸球体濾過率 (eGFR) を計算します。 eGFR の大幅な低下は、腎機能の悪化を示します。
この研究には、以前に FIONA 研究 (NCT05196035) に参加したことがある参加者が含まれます。 参加者は1歳から18歳まで。
参加者は、約19か月間研究に参加します。 彼らは最大18か月間研究治療を受け、1か月間フォローアップされます。 この期間中、フィネレノンを新たに開始する患者には少なくとも 12 回の来院が計画されており、すでにフィネレノンを投与されている患者には少なくとも 8 回の来院が計画されています。
訪問では、調査チームは次のことを行います。
- 血圧、心拍数、体温、身長、体重を測定する
- 血液と尿のサンプルを採取してもらいます
- 身体検査を受ける
- 心電図と心エコー検査（心臓の超音波検査）で心臓を検査してもらいます
- 薬に関する質問に答え、有害事象があるかどうか、または両親または保護者の回答を得る
- 彼らがどのように感じているかについての質問に答えるか、両親または保護者に答えてもらいます
- 治験薬をどのように気に入っているかについての質問に答えるか、両親または保護者に答えてもらいます。医師は有害事象を追跡します。 有害事象とは、研究中に参加者が抱えるあらゆる医学的問題です。 医師は、有害事象が研究の治療に関連しているとは思わない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します.
医師は、参加者が最後の治療を受けてから約 30 日後に、参加者の健康状態をチェックします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：18888422937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 引きこもった
- Phoenix Children's Hospital | Main - Transplant Department
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 引きこもった
- Cedars-Sinai Samuel Oschin Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 積極的、募集していない
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 引きこもった
- Rady Children's Hospital San Diego - Cardiology
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 引きこもった
- Children's National Hospital - Nephrology
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 引きこもった
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 引きこもった
- Emory University Hospital/Children's Healthcare of Atlanta - Nephrology
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 引きこもった
- University of Iowa Health Care Medical Center - Nephrology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 積極的、募集していない
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 引きこもった
- Boston Children's Hospital - Main Campus - Nephrology
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 引きこもった
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 引きこもった
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、14013
- 完了
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 引きこもった
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 引きこもった
- Children's Hospital of Philadelphia - Nephrology
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- 引きこもった
- University Hospital - San Antonio - Pediatric Nephrology
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- 積極的、募集していない
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 引きこもった
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- 積極的、募集していない
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1249ABN
- 引きこもった
- Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EFD
- 募集
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1270AAN
- 積極的、募集していない
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
San Luis、アルゼンチン、D5700CGR
- 積極的、募集していない
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe、Santa Fe Province、アルゼンチン、S3000
- 引きこもった
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、WC1N 3JH
- 積極的、募集していない
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
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-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
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-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- 引きこもった
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
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-
Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
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-
Beersheba、イスラエル、8410101
- 積極的、募集していない
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 積極的、募集していない
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya、イスラエル、2210001
- 完了
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4920235
- 完了
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 積極的、募集していない
- Dana-Dwek Children's Hospital
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Bologna、イタリア、40138
- 完了
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
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Florence、イタリア、50139
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova、イタリア、16147
- 完了
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan、イタリア、20122
- 完了
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma、イタリア、00165
- 完了
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
- 積極的、募集していない
- Mavani Kidney Care
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560034
- 積極的、募集していない
- St. John's National Academy of Health Sciences
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National Capital Territory of Delhi
-
Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- 積極的、募集していない
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
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West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700014
- 積極的、募集していない
- NRS Medical college
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 積極的、募集していない
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 積極的、募集していない
- University Medical Center Utrecht
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 引きこもった
- Monash Children's Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Royal Children's Hospital Melbourne
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State of Vienna
-
Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
- 引きこもった
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
- 引きこもった
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- 引きこもった
- Medizinische Universität Graz, Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 完了
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 引きこもった
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 完了
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
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Athens、ギリシャ、11526
- 募集
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
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Heraklion、ギリシャ、71110
- 積極的、募集していない
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina、ギリシャ、45500
- 積極的、募集していない
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 引きこもった
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
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Geneva、スイス、1211
- 完了
- Hopital des Enfants HUG
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
- 積極的、募集していない
- Universitäts-Kinderspital UKBB
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1012
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
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Stockholm - Huddinge、スウェーデン、141 86
- 引きこもった
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
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Skåne County
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Lund、Skåne County、スウェーデン、221 85
- 積極的、募集していない
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
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Uppsala County
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Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、751 85
- 引きこもった
- OBSOLETE_Uppsala University Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
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Madrid、スペイン、28041
- 完了
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid、スペイン、28046
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
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Seville、スペイン、41013
- 完了
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、8950
- 完了
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
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Prague
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Prague、Prague、チェコ、128 08
- 完了
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague、Prague、チェコ、150 06
- 積極的、募集していない
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
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Capital Region / Region Hovedstaden
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Copenhagen、Capital Region / Region Hovedstaden、デンマーク、2100
- 引きこもった
- Rigshospitalet - Børn og Unge
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Central Denmark Region / Region Midtjylland
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Aarhus N、Central Denmark Region / Region Midtjylland、デンマーク、8200
- 完了
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
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Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
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Odense、Region of Southern Denmark / Region Syddanmark、デンマーク、5000
- 積極的、募集していない
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
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Adana、トルコ（Türkiye）、01790
- 引きこもった
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6490
- 完了
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6560
- 積極的、募集していない
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 引きこもった
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
- 積極的、募集していない
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- 完了
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- 積極的、募集していない
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- 完了
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
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Berlin、ドイツ、13353
- 積極的、募集していない
- Charité / Pädiatrie
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Hamburg、ドイツ、20246
- 引きこもった
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69115
- 引きこもった
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- 引きこもった
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Zentrum Innere Medizin | Klinik fuer Kardiologie und Angiologie
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- 積極的、募集していない
- Kindernierenzentrum Bonn
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- 積極的、募集していない
- Universitätsklinikum Essen
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 引きこもった
- Universitätsklinikum Münster
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Budapest、ハンガリー、1083
- 積極的、募集していない
- Semmelweis University
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Baranya
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Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
- 完了
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Csongrád-Csanád
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Szeged、Csongrád-Csanád、ハンガリー、6720
- 引きこもった
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- 完了
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33521
- 募集
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
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Southwest Finland
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Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
- 引きこもった
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
- 募集
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
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Bron、フランス、69500
- 完了
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
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Montpellier、フランス、34295
- 積極的、募集していない
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
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Strasbourg、フランス、67200
- 引きこもった
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
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New Aquitaine
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Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
- 引きこもった
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、フランス、31059
- 完了
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75019
- 積極的、募集していない
- APHP - Hopital Robert Debre
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São Paulo、ブラジル、05403 000
- まだ募集していません
- Instituto da Crianca e do Adolescente
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São Paulo、ブラジル、13034-685
- 募集
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
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São Paulo、ブラジル、30150-221
- 募集
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
São Paulo、ブラジル、01227-200
- 引きこもった
- Hospital Infantil Sabará - Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80250-060
- 募集
- Hospital Pequeno Principe
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
- 積極的、募集していない
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
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Plovdiv Province
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Plovdiv、Plovdiv Province、ブルガリア、4002
- 募集
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia City Province
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Sofia、Sofia City Province、ブルガリア、1606
- 引きこもった
- SHATPD "Prof. Ivan Mitev"
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Stara Zagora Province
-
Stara Zagora、Stara Zagora Province、ブルガリア、6003
- 引きこもった
- MHAT prof. Stoyan Kirkovitch AD
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Liège、ベルギー、4000
- 引きこもった
- CHC Montlégia - Pediatrics
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1020
- 引きこもった
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
- 引きこもった
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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East Flanders
-
Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
- 積極的、募集していない
- UZ Gent
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- 完了
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
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Braga、ポルトガル、4710-243
- 引きこもった
- Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Pediatria
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Coimbra、ポルトガル、3000
- 完了
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
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Porto、ポルトガル、4050-651
- 完了
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
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Bialystok、ポーランド、15-274
- 完了
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
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Gdansk、ポーランド、80-952
- 積極的、募集していない
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow、ポーランド、30-663
- 引きこもった
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz、ポーランド、93-338
- 完了
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw、ポーランド、04-730
- 積極的、募集していない
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wroclaw、ポーランド、50-556
- 引きこもった
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
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Kelantan
-
Kelantan、Kelantan、マレーシア、16150
- 募集
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
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Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya、Kuala Lumpur、マレーシア、50300
- 募集
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
- 募集
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
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Shah Alam、Selangor、マレーシア、68100
- 募集
- Hospital Selayang
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Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
- 募集
- Sunway Medical Centre
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-
-
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-
Veracruz、メキシコ、91900
- 引きこもった
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
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-
Agguascalientes
-
Aguascalientes、Agguascalientes、メキシコ、20124
- 募集
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México D.F.、Mexico City、メキシコ、6720
- 引きこもった
- Hospital Infantil de México "Dr. Federico Gómez"
-
México, D.F.、Mexico City、メキシコ、4530
- まだ募集していません
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- 引きこもった
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas、Kaunas County、リトアニア、LT-50161
- 積極的、募集していない
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius、Vilnius County、リトアニア、LT-08406
- 積極的、募集していない
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto、Gauteng、南アフリカ、1862
- 募集
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、813414
- 引きこもった
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、704
- 引きこもった
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- 積極的、募集していない
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10507
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Taipei、台湾、100229
- 引きこもった
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Guishan、Taoyuan、台湾、83301
- まだ募集していません
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Daegu、韓国、41944
- 完了
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul、韓国、03080
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul、韓国、08308
- 引きこもった
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 完了
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- 積極的、募集していない
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセント/同意に署名した時点で、1歳以上から18歳でなければなりません。
- -フィネレノン第3相研究FIONA（19920）への以前の参加であり、FIONAでの治療終了（EoT）訪問までに治療を永久に中止していません。
-参加者は、次のように定義されている訪問1で慢性腎臓病（CKD）の臨床診断を受けている必要があります。
- CKD ステージ 1～3 (推定糸球体濾過率 [eGFR] ≥30 mL/min/1.73m^2) 1歳以上の子供向け
- -アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）で治療され、最適化された用量として定義されます 血圧（BP）管理に関するガイドラインに従って、推奨用量範囲内の最大耐量として定義された用量、少なくとも30日前から変更されていません1をご覧ください。
- FIONA EoT と訪問 1 の両方で 2 歳以上の子供の K+ ≤5.0 mmol/L、子供の場合は ≤5.3 mmol/L
- 法定同意年齢に達した参加者: 署名されたインフォームド コンセントを与えることができる。
- -参加者は、母乳育児の有無にかかわらず、経腸栄養（固形食品、ボトルまたはカップの栄養、経鼻胃または胃栄養チューブによる栄養）を受けることができます。
除外基準:
- 腎機能への影響が予想される泌尿器科手術の計画
- -腎移植の候補者である患者、つまり、研究期間内に予定されている腎移植
- -訪問1でのBP管理に関する施設のガイドラインに従って定義された全身性高血圧ステージ2。
- -症候性低血圧または平均収縮期血圧として定義される全身性低血圧 年齢、性別、身長の5パーセンタイル未満であるが、参加者の80 mmHg以上
- -研究治療に対する既知の過敏症（活性物質または賦形剤）
- 例によって定義される重度の肝不全。 Child-Pugh C または類似のスコア。
- -リツキシマブ、シクロホスファミド、アバタセプト、または静脈内グルココルチコイドを使用している参加者
- -ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）（エプレレノン、スピロノラクトン、エサキセレノン、カンレノン）、任意のレニン阻害剤（アリスキレン、エナルキレン、レミキレン）、任意のナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害剤（SGLT2i）、サクビトリル/バルサルタン配合（ARNI）、またはカリウム保持性利尿薬（アミロリド、トリアムテレン）
- ACEIとARBの併用による併用療法
- -強力なシトクロムP450アイソザイム3A4（CYP3A4）阻害剤、中等度または強力なCYP3A4誘導剤による併用療法
- この研究中の治療への以前の割り当て
- -別の介入臨床試験への同時参加（例：第1相から第4相臨床試験）。
- -薬物関連の重篤な有害事象（SAE）または有害事象（AE）を経験したため、FIONA試験中に試験介入が永久に中止された
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Finerenone Open-Label safety Extension
参加者はフィネレノン治療を受けます。
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さまざまな用量のフィネレノン、治療期間は 540 ± 7 日になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：550日まで
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550日まで
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ベースラインから540±7日目までの血清カリウム値の変化
時間枠：最長 547 日
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最長 547 日
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ベースラインから540日目±7日までの収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：最長 547 日
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最長 547 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから540日目±7日までの尿中タンパク質対クレアチニン比（UPCR）の変化
時間枠：最長 547 日
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最長 547 日
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ベースラインから540日目±7日までの尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：最長 547 日
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最長 547 日
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ベースラインから540±7日目までの推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：最長 547 日
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最長 547 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月8日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年8月20日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20186
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002905-89 (EudraCT番号)
- 2023-504885-50-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。