Uno studio per saperne di più sulla sicurezza del trattamento in studio Il finerenone è in uso a lungo termine se assunto con un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina oltre 18 mesi di utilizzo in bambini e giovani adulti da 1 a 18 anni di età con malattia renale cronica e Proteinuria (FIONA OLE)
19 agosto 2026 aggiornato da: Bayer
Uno studio di estensione della sicurezza a braccio singolo, in aperto, della durata di 18 mesi, di un regime di finerenone orale aggiustato per età e peso corporeo, in aggiunta a un ACEI o ARB, per il trattamento di bambini e giovani adulti da 1 a 18 anni di età Con malattia renale cronica e proteinuria
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare i bambini che hanno la malattia renale cronica (CKD), che è una malattia renale a lungo termine, e la proteinuria, una condizione in cui i reni di una persona perdono proteine nelle urine.
I reni filtrano rifiuti e fluidi dal sangue per formare l'urina. Nei bambini con insufficienza renale cronica, i filtri renali non funzionano come dovrebbero. Ciò può portare all'accumulo di scorie e fluidi nel corpo e alla proteinuria. La malattia renale cronica può portare ad altri problemi medici, come l'ipertensione, nota anche come ipertensione. Viceversa, anche l'ipertensione e la proteinuria possono contribuire al peggioramento della malattia renale cronica. Pertanto, il trattamento della malattia renale cronica mira a controllare la pressione arteriosa e la proteinuria. Ci sono trattamenti disponibili per i medici da prescrivere ai bambini con insufficienza renale cronica e ipertensione e/o proteinuria. Questi includono "inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina" (ACEI) e "bloccanti del recettore dell'angiotensina" (ARB). Sia ACEI che ARB possono aiutare a migliorare la funzione renale riducendo l'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Il RAAS è un sistema che funziona con i reni per controllare la pressione sanguigna e l'equilibrio di liquidi ed elettroliti nel sangue. Nelle persone con CKD, il RAAS è spesso troppo attivo, il che può compromettere la capacità dei reni di funzionare correttamente e causare ipertensione e proteinuria. Tuttavia, il trattamento con ACEI o ARB da solo non funziona per tutti i pazienti con CKD in quanto mirano solo alla parte angiotensina del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Il trattamento in studio, finerenone, dovrebbe aiutare a controllare l'iperattivazione RAAS insieme a un ACEI o ARB.
Quindi, i ricercatori di questo studio vogliono saperne di più sul fatto che il finerenone somministrato in aggiunta a un ACEI o ARB possa aiutare la loro funzione renale.
Lo scopo principale di questo studio è apprendere quanto sia sicuro il trattamento quando viene utilizzato il finerenone in aggiunta a un ACEI o ARB a lungo termine.
Per vedere quanto sia sicuro il trattamento, il team dello studio raccoglierà informazioni sui problemi medici noti anche come "eventi avversi emergenti dal trattamento" (TEAE). E raccoglieranno anche i livelli di un elettrolita chiamato potassio nel sangue prelevando campioni di sangue e misureranno la pressione sanguigna durante lo studio.
Lo scopo secondario di questo studio è quello di apprendere quanto bene l'uso a lungo termine del finerenone possa ridurre la quantità di proteine nelle urine dei partecipanti e favorire la funzionalità renale se assunto con cura standard.
Per vedere come funziona il trattamento, il team di studio raccoglierà campioni di urina dei partecipanti per valutare il rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) e il rapporto proteina-creatinina urinaria (UPCR), che sono valutazioni importanti per calcolare il livello di proteine nelle urine. I ricercatori raccoglieranno anche campioni di sangue per analizzare la creatinina sierica e calcolare la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Un calo significativo dell'eGFR indica un peggioramento della funzionalità renale.
Lo studio includerà partecipanti che avevano precedentemente partecipato allo studio FIONA (NCT05196035). I partecipanti avranno un'età compresa tra 1 e 18 anni.
I partecipanti rimarranno nello studio per circa 19 mesi. Prenderanno il trattamento in studio per un massimo di 18 mesi e saranno seguiti per 1 mese. Durante questo periodo sono previste almeno 12 visite per i pazienti che iniziano di recente il finerenone e almeno 8 visite per i pazienti che hanno già ricevuto il finerenone.
Durante la visita, il team di studio:
- farsi misurare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura, l'altezza e il peso
- farsi prelevare campioni di sangue e urina
- avere esami fisici
- hanno il loro cuore esaminato da un elettrocardiogramma ed ecocardiografia (un sonogramma del cuore)
- rispondere a domande sui loro farmaci e se hanno eventi avversi o avere la risposta dei genitori o del tutore
- rispondere a domande su come si sentono o farsi rispondere dai genitori o dal tutore
- rispondere alla domanda su come gli piace il farmaco in studio o chiedere ai genitori o al tutore di rispondere I medici terranno traccia di eventuali eventi avversi. Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.
I medici controlleranno la salute dei partecipanti circa 30 giorni dopo che i partecipanti hanno preso l'ultimo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: 18888422937
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Attivo, non reclutante
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Reclutamento
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
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Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Attivo, non reclutante
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
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San Luis, Argentina, D5700CGR
- Attivo, non reclutante
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
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Santa Fe Province
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Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000
- Ritirato
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Ritirato
- Monash Children's Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamento
- Royal Children's Hospital Melbourne
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Ritirato
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Ritirato
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Ritirato
- Medizinische Universität Graz, Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Completato
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
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Liège, Belgio, 4000
- Ritirato
- CHC Montlégia - Pediatrics
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1020
- Ritirato
- Huderf / Ukzkf
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Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
- Ritirato
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- Attivo, non reclutante
- Uz Gent
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
- Completato
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
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São Paulo, Brasile, 05403 000
- Non ancora reclutamento
- Instituto da Crianca e do Adolescente
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São Paulo, Brasile, 13034-685
- Reclutamento
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
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São Paulo, Brasile, 30150-221
- Reclutamento
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80250-060
- Non ancora reclutamento
- Hospital Pequeno Principe
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
- Reclutamento
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
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Plovdiv Province
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Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
- Non ancora reclutamento
- UMHAT Sveti Georgi
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Ritirato
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Reclutamento
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
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Prague
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Prague, Prague, Cechia, 128 08
- Completato
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Prague, Cechia, 150 06
- Attivo, non reclutante
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
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Daegu, Corea del Sud, 41944
- Completato
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Completato
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Reclutamento
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
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Capital Region / Region Hovedstaden
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Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danimarca, 2100
- Ritirato
- Rigshospitalet - Børn og Unge
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Central Denmark Region / Region Midtjylland
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Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Danimarca, 8200
- Completato
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
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Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
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Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danimarca, 5000
- Attivo, non reclutante
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Reclutamento
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Ritirato
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Reclutamento
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
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Bron, Francia, 69500
- Completato
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
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Montpellier, Francia, 34295
- Attivo, non reclutante
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
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Strasbourg, Francia, 67200
- Ritirato
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Ritirato
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Completato
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75019
- Attivo, non reclutante
- APHP - Hopital Robert Debre
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Berlin, Germania, 13353
- Attivo, non reclutante
- Charité / Pädiatrie
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Hamburg, Germania, 20246
- Ritirato
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69115
- Ritirato
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Ritirato
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Zentrum Innere Medizin | Klinik fuer Kardiologie und Angiologie
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- Attivo, non reclutante
- Kindernierenzentrum Bonn
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
- Attivo, non reclutante
- Universitatsklinikum Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Ritirato
- Universitatsklinikum Munster
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Athens, Grecia, 11527
- Reclutamento
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
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Athens, Grecia, 11526
- Reclutamento
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
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Heraklion, Grecia, 71110
- Attivo, non reclutante
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grecia, 45500
- Attivo, non reclutante
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ritirato
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Attivo, non reclutante
- Mavani Kidney Care
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- Attivo, non reclutante
- St. John's National Academy of Health Sciences
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National Capital Territory of Delhi
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Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Attivo, non reclutante
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Attivo, non reclutante
- NRS Medical college
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Beersheba, Israele, 8410101
- Attivo, non reclutante
- Clalit Health | Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Attivo, non reclutante
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, Israele, 2210001
- Completato
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4920235
- Completato
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Attivo, non reclutante
- Dana-Dwek Children's Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Completato
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
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Genova, Italia, 16147
- Completato
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
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Milan, Italia, 20122
- Completato
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
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Roma, Italia, 00165
- Completato
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-50161
- Attivo, non reclutante
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius County
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Vilnius, Vilnius County, Lituania, LT-08406
- Attivo, non reclutante
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
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Kelantan
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Kelantan, Kelantan, Malaysia, 16150
- Reclutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Reclutamento
- Hospital Tunku Azizah
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Reclutamento
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Selangor
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Shah Alam, Selangor, Malaysia, 68100
- Reclutamento
- Hospital Selayang
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Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Reclutamento
- Sunway Medical Centre
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Agguascalientes
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Aguascalientes, Agguascalientes, Messico, 20124
- Non ancora reclutamento
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
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Mexico City
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México, D.F., Mexico City, Messico, 4530
- Non ancora reclutamento
- Instituto Nacional de Pediatría
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Attivo, non reclutante
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Attivo, non reclutante
- University Medical Center Utrecht
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Completato
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Attivo, non reclutante
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polonia, 93-338
- Completato
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Attivo, non reclutante
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Coimbra, Portogallo, 3000
- Completato
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
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Porto, Portogallo, 4050-651
- Completato
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Attivo, non reclutante
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Ritirato
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
- Reclutamento
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
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Barcelona, Spagna, 08035
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
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Madrid, Spagna, 28041
- Completato
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spagna, 28046
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
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Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
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Seville, Spagna, 41013
- Completato
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8950
- Completato
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Attivo, non reclutante
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Ritirato
- Rady Children's Hospital San Diego - Cardiology
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Ritirato
- Children's National Hospital - Nephrology
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Ritirato
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Ritirato
- University of Iowa Health Care Medical Center - Nephrology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Attivo, non reclutante
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Ritirato
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Ritirato
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 14013
- Completato
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Ritirato
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Ritirato
- Children's Hospital of Philadelphia - Nephrology
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Ritirato
- University Hospital - San Antonio - Pediatric Nephrology
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Attivo, non reclutante
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Ritirato
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Sud Africa, 1862
- Reclutamento
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
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Stockholm - Huddinge, Svezia, 141 86
- Ritirato
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Svezia, 221 85
- Attivo, non reclutante
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
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Geneva, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- Hopital des Enfants HUG
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- Universitäts-Kinderspital UKBB
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1012
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Attivo, non reclutante
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10507
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Taipei, Taiwan, 100229
- Ritirato
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, Taiwan, 83301
- Non ancora reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
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Adana, Turchia (Türkiye), 01790
- Non ancora reclutamento
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 6490
- Reclutamento
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 6560
- Reclutamento
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
- Reclutamento
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Ritirato
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Reclutamento
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- Reclutamento
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Reclutamento
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
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Budapest, Ungheria, 1083
- Attivo, non reclutante
- Semmelweis University
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Baranya
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Pécs, Baranya, Ungheria, 7623
- Completato
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Ungheria, 6720
- Ritirato
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Completato
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra ≥ 1 anno e 18 anni, al momento della firma del consenso/assenso informato.
- Precedente partecipazione allo studio di fase 3 del finerenone FIONA (19920) e non interrotto definitivamente dal trattamento entro la visita di fine trattamento (EoT) in FIONA.
I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) alla Visita 1 che è definita come
- CKD stadi 1-3 (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≥30 mL/min/1,73 m^2) per i bambini ≥1 anno a
- Trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) a dosi ottimizzate definite come dosi massime tollerabili all'interno dell'intervallo di dose raccomandato secondo le linee guida sulla gestione della pressione arteriosa (BP), invariato per almeno 30 giorni prima Visita 1.
- K+ ≤5,0 mmol/L per i bambini di età ≥2 anni sia al FIONA EoT che alla Visita 1 e ≤5,3 mmol/L per i bambini
- Partecipanti che hanno raggiunto l'età legale del consenso: in grado di fornire il consenso informato firmato.
- Il partecipante è in grado di ricevere l'alimentazione enterale (cibo solido, biberon o tazzina, alimentazione attraverso sondini nasogastrici o gastrici) con o senza allattamento al seno.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia urologica pianificata che dovrebbe influenzare la funzione renale
- Pazienti candidati al trapianto renale, ovvero un trapianto di rene programmato entro il periodo di tempo dello studio
- Ipertensione sistemica Stadio 2 definito secondo le linee guida istituzionali sulla gestione della PA alla Visita 1.
- Ipotensione sistemica definita come ipotensione sintomatica o pressione sistolica media inferiore al 5° percentile per età, sesso e altezza ma non inferiore a 80 mmHg per i partecipanti
- Ipersensibilità nota al trattamento in studio (principio attivo o eccipienti)
- Insufficienza epatica grave definita ad es. Child-Pugh C o punteggi analoghi.
- Partecipanti che utilizzano rituximab, ciclofosfamide, abatacept o glucocorticoidi per via endovenosa
- Terapia concomitante con un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (eplerenone, spironolattone, esaxerenone, canrenone), qualsiasi inibitore della renina (aliskiren, enalkiren, remikiren), qualsiasi inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) (SGLT2i), sacubitril/ combinazione valsartan (ARNI) o diuretico risparmiatore di potassio (amiloride, triamterene)
- Terapia concomitante con ACEI e ARB insieme
- Terapia concomitante con forti inibitori del citocromo P450 isoenzima 3A4 (CYP3A4), induttori moderati o forti del CYP3A4
- Assegnazione precedente al trattamento durante questo studio
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico (ad esempio, studi clinici di fase da 1 a 4).
- Sperimentato un evento avverso grave correlato al farmaco (SAE) o un evento avverso (AE) che ha portato all'interruzione permanente dell'intervento dello studio durante lo studio FIONA
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Finerenone Open-Label Safety Extension
I partecipanti riceveranno un trattamento con finerenone.
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Finerenone in diverse dosi, la durata del trattamento sarà di 540 ±7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 550 giorni
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Fino a 550 giorni
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Variazione dei livelli sierici di potassio dal basale al giorno 540±7
Lasso di tempo: Fino a 547 giorni
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Fino a 547 giorni
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale al giorno 540±7
Lasso di tempo: Fino a 547 giorni
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Fino a 547 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del rapporto proteine urinarie/creatinina (UPCR) dal basale al giorno 540 ± 7
Lasso di tempo: Fino a 547 giorni
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Fino a 547 giorni
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Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) dal basale al giorno 540±7
Lasso di tempo: Fino a 547 giorni
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Fino a 547 giorni
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale al giorno 540±7
Lasso di tempo: Fino a 547 giorni
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Fino a 547 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
8 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
7 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
22 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Disturbi della minzione
- Manifestazioni urologiche
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Proteinuria
- finenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20186
- 2021-002905-89 (Numero EudraCT)
- 2023-504885-50-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .