Um estudo para saber mais sobre a segurança do tratamento do estudo Finerenone é usado em longo prazo quando tomado com um inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina por mais de 18 meses de uso em crianças e adultos jovens de 1 a 18 anos de idade com doença renal crônica e Proteinúria (FIONA OLE)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Bayer
Um estudo de extensão de segurança de braço único, aberto, de 18 meses, de um regime de finerenona oral ajustado para idade e peso corporal, além de um IECA ou BRA, para o tratamento de crianças e adultos jovens de 1 a 18 anos de idade Com Doença Renal Crônica e Proteinúria
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar crianças com doença renal crônica (DRC), que é uma doença renal de longo prazo, e proteinúria, uma condição na qual os rins de uma pessoa vazam proteínas na urina.
Os rins filtram resíduos e fluidos do sangue para formar a urina. Em crianças com DRC, os filtros renais não funcionam tão bem quanto deveriam. Isso pode levar ao acúmulo de resíduos e fluidos no corpo e proteinúria. A DRC pode levar a outros problemas médicos, como pressão alta, também conhecida como hipertensão. Vice-versa, hipertensão e proteinúria também podem contribuir para o agravamento da DRC. Portanto, o tratamento da DRC visa o controle da pressão arterial e da proteinúria. Existem tratamentos disponíveis para os médicos prescreverem para crianças com DRC e hipertensão e/ou proteinúria. Estes incluem "inibidores da enzima conversora de angiotensina" (IECA) e "bloqueadores dos receptores de angiotensina" (ARB). Tanto o IECA quanto o BRA podem ajudar a melhorar a função renal, reduzindo a atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA). O RAAS é um sistema que trabalha com os rins para controlar a pressão sanguínea e o equilíbrio de fluidos e eletrólitos no sangue. Em pessoas com DRC, o RAAS costuma estar muito ativo, o que pode prejudicar a capacidade dos rins de funcionar adequadamente e causar hipertensão e proteinúria. No entanto, o tratamento com IECA ou BRA isoladamente não funciona para todos os pacientes com DRC, pois visam apenas a parte da angiotensina do sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Espera-se que o tratamento do estudo, finerenona, ajude a controlar a superativação do RAAS junto com um IECA ou BRA.
Portanto, os pesquisadores deste estudo querem saber mais sobre se a finerenona administrada em adição a um IECA ou BRA pode ajudar a função renal.
O principal objetivo deste estudo é saber o quão seguro é o tratamento quando usado de finerenona em adição a um IECA ou BRA em longo prazo.
Para verificar a segurança do tratamento, a equipe do estudo coletará informações sobre problemas médicos, também conhecidos como "eventos adversos emergentes do tratamento" (TEAEs). E eles também coletarão níveis de um eletrólito chamado potássio no sangue, coletando amostras de sangue e medindo a pressão sanguínea durante o estudo.
O objetivo secundário deste estudo é saber como o uso a longo prazo de finerenona pode reduzir a quantidade de proteína na urina dos participantes e beneficiar a função renal quando tomado com o cuidado padrão.
Para ver como funciona o tratamento, a equipe do estudo coletará amostras de urina dos participantes para avaliar a proporção urinária de albumina para creatinina (UACR) e a proporção urinária de proteína para creatinina (UPCR), que são avaliações importantes para calcular o nível de proteína na urina. Os pesquisadores também coletarão amostras de sangue para analisar a creatinina sérica e calcular a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR). Um declínio significativo na eGFR indica piora da função renal.
O estudo incluirá participantes que já participaram do estudo FIONA (NCT05196035). Os participantes terão idade de 1 ano até 18 anos.
Os participantes estarão no estudo por aproximadamente 19 meses. Eles farão o tratamento do estudo por até 18 meses e serão acompanhados por 1 mês. Durante este período, estão planejadas pelo menos 12 consultas para pacientes que começaram recentemente com finerenona e pelo menos 8 visitas para pacientes que já receberam finerenona.
Na visita, a equipa de estudo irá:
- ter sua pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura, altura e peso medidos
- ter amostras de sangue e urina colhidas
- fazer exames físicos
- ter seu coração examinado por um eletrocardiograma e ecocardiografia (uma ultrassonografia do coração)
- responder a perguntas sobre sua medicação e se eles têm algum evento adverso, ou ter a resposta de seus pais ou responsáveis
- responder a perguntas sobre como eles estão se sentindo ou obter a resposta de seus pais ou responsáveis
- responder a perguntas sobre como eles gostam da medicação do estudo ou obter a resposta de seus pais ou responsáveis Os médicos acompanharão quaisquer eventos adversos. Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Os médicos verificarão a saúde dos participantes cerca de 30 dias após o último tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Ativo, não recrutando
- Charité / Pädiatrie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Retirado
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69115
- Retirado
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Retirado
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Zentrum Innere Medizin | Klinik fuer Kardiologie und Angiologie
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Ativo, não recrutando
- Kindernierenzentrum Bonn
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Ativo, não recrutando
- Universitätsklinikum Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Retirado
- Universitätsklinikum Münster
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Ativo, não recrutando
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1249ABN
- Retirado
- Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Recrutamento
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Ativo, não recrutando
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
San Luis, Argentina, D5700CGR
- Ativo, não recrutando
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
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Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000
- Retirado
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Queensland Children's Hospital
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Retirado
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403 000
- Ainda não está recrutando
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brasil, 13034-685
- Recrutamento
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brasil, 30150-221
- Recrutamento
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
São Paulo, Brasil, 01227-200
- Retirado
- Hospital Infantil Sabará - Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
-
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
- Recrutamento
- Hospital Pequeno Principe
-
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Ativo, não recrutando
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
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Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1606
- Retirado
- SHATPD "Prof. Ivan Mitev"
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgária, 6003
- Retirado
- MHAT prof. Stoyan Kirkovitch AD
-
-
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-
Liège, Bélgica, 4000
- Retirado
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
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Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1020
- Retirado
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Retirado
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Ativo, não recrutando
- UZ Gent
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Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Concluído
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Retirado
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Concluído
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
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-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Concluído
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Retirado
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Concluído
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
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Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Ativo, não recrutando
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
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-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Retirado
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
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Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Concluído
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Ativo, não recrutando
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
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-
Barcelona, Espanha, 08035
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Espanha, 28041
- Concluído
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Espanha, 28046
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Espanha, 41013
- Concluído
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
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Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 8950
- Concluído
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Retirado
- Phoenix Children's Hospital | Main - Transplant Department
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
- Cedars-Sinai Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Ativo, não recrutando
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Retirado
- Rady Children's Hospital San Diego - Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Retirado
- Children's National Hospital - Nephrology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Retirado
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Retirado
- Emory University Hospital/Children's Healthcare of Atlanta - Nephrology
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Retirado
- University of Iowa Health Care Medical Center - Nephrology
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ativo, não recrutando
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Retirado
- Boston Children's Hospital - Main Campus - Nephrology
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Retirado
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Retirado
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 14013
- Concluído
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Retirado
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Retirado
- Children's Hospital of Philadelphia - Nephrology
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Retirado
- University Hospital - San Antonio - Pediatric Nephrology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Ativo, não recrutando
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Retirado
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
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-
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
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Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
- Retirado
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
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Bron, França, 69500
- Concluído
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
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Montpellier, França, 34295
- Ativo, não recrutando
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, França, 67200
- Retirado
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
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New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
- Retirado
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, França, 31059
- Concluído
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75019
- Ativo, não recrutando
- APHP - Hopital Robert Debre
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Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Grécia, 11526
- Recrutamento
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Grécia, 71110
- Ativo, não recrutando
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grécia, 45500
- Ativo, não recrutando
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Retirado
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Ativo, não recrutando
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Ativo, não recrutando
- University Medical Center Utrecht
-
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Budapest, Hungria, 1083
- Ativo, não recrutando
- Semmelweis University
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7623
- Concluído
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hungria, 6720
- Retirado
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Concluído
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Beersheba, Israel, 8410101
- Ativo, não recrutando
- Clalit Health | Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Ativo, não recrutando
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, Israel, 2210001
- Concluído
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Concluído
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ativo, não recrutando
- Dana-Dwek Children's Hospital
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Bologna, Itália, 40138
- Concluído
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
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Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
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Genova, Itália, 16147
- Concluído
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
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Milan, Itália, 20122
- Concluído
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
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Roma, Itália, 00165
- Concluído
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Lituânia, LT-50161
- Ativo, não recrutando
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius County
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Vilnius, Vilnius County, Lituânia, LT-08406
- Ativo, não recrutando
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
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Kelantan
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Kelantan, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malásia, 50300
- Recrutamento
- Hospital Tunku Azizah
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Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
- Recrutamento
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
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Selangor
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Shah Alam, Selangor, Malásia, 68100
- Recrutamento
- Hospital Selayang
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Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
- Recrutamento
- Sunway Medical Centre
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Veracruz, México, 91900
- Retirado
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
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Agguascalientes
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Aguascalientes, Agguascalientes, México, 20124
- Recrutamento
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
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Mexico City
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México D.F., Mexico City, México, 6720
- Retirado
- Hospital Infantil de México "Dr. Federico Gómez"
-
México, D.F., Mexico City, México, 4530
- Ainda não está recrutando
- Instituto Nacional de Pediatría
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Retirado
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
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Bialystok, Polônia, 15-274
- Concluído
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Ativo, não recrutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 30-663
- Retirado
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Polônia, 93-338
- Concluído
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polônia, 04-730
- Ativo, não recrutando
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Retirado
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Braga, Portugal, 4710-243
- Retirado
- Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Pediatria
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Coimbra, Portugal, 3000
- Concluído
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
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Porto, Portugal, 4050-651
- Concluído
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Ativo, não recrutando
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Retirado
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
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Stockholm - Huddinge, Suécia, 141 86
- Retirado
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 221 85
- Ativo, não recrutando
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
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Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suécia, 751 85
- Retirado
- OBSOLETE_Uppsala University Hospital
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-
Geneva, Suíça, 1211
- Concluído
- Hopital des Enfants HUG
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Ativo, não recrutando
- Universitäts-Kinderspital UKBB
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Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1012
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
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-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Retirado
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Retirado
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Ativo, não recrutando
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Retirado
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 83301
- Ainda não está recrutando
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
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-
Prague
-
Prague, Prague, Tcheca, 128 08
- Concluído
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Tcheca, 150 06
- Ativo, não recrutando
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01790
- Retirado
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6490
- Concluído
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6560
- Ativo, não recrutando
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Retirado
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- Ativo, não recrutando
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Concluído
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Ativo, não recrutando
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Concluído
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, África do Sul, 1862
- Recrutamento
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Retirado
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Retirado
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Retirado
- Medizinische Universität Graz, Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Concluído
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Ativo, não recrutando
- Mavani Kidney Care
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560034
- Ativo, não recrutando
- St. John's National Academy of Health Sciences
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National Capital Territory of Delhi
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Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- Ativo, não recrutando
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- Ativo, não recrutando
- NRS Medical college
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter ≥1 ano a 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado/consentimento.
- Participação anterior no estudo de Fase 3 de finerenona FIONA (19920) e não descontinuado permanentemente do tratamento até a visita de final de tratamento (EoT) em FIONA.
Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de doença renal crônica (DRC) na Visita 1, que é definida como
- CKD estágios 1-3 (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] ≥30 mL/min/1,73m^2) para crianças ≥1 ano a
- Tratados com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) em doses otimizadas definidas como doses máximas toleráveis dentro da faixa de dose recomendada de acordo com as diretrizes sobre controle da pressão arterial (PA), inalteradas por pelo menos 30 dias antes da Visita 1.
- K+ ≤5,0 mmol/L para crianças ≥2 anos de idade tanto na FIONA EoT quanto na Visita 1 e ≤5,3 mmol/L para crianças
- Participantes que atingiram a idade legal de consentimento: Capaz de dar consentimento informado assinado.
- O participante é capaz de receber alimentação enteral (alimento sólido, mamadeira ou copo, alimentação por sonda nasogástrica ou gástrica) com ou sem amamentação.
Critério de exclusão:
- Espera-se que a cirurgia urológica planejada influencie a função renal
- Pacientes candidatos a transplante renal, ou seja, um transplante renal agendado dentro do período do estudo
- Hipertensão sistêmica Estágio 2 definida de acordo com as diretrizes institucionais sobre o manejo da PA na Visita 1.
- Hipotensão sistêmica definida como hipotensão sintomática ou PA sistólica média abaixo do 5º percentil para idade, sexo e altura, mas não inferior a 80 mmHg para os participantes
- Hipersensibilidade conhecida ao tratamento do estudo (substância ativa ou excipientes)
- Insuficiência hepática grave definida por e. Child-Pugh C ou pontuações análogas.
- Participantes em uso de rituximabe, ciclofosfamida, abatacept ou glicocorticóides intravenosos
- Terapia concomitante com um antagonista do receptor de mineralocorticoide (MRA) (eplerenona, espironolactona, esaxerenona, canrenona), qualquer inibidor de renina (alisquireno, enalkiren, remikiren), qualquer inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) (SGLT2i), sacubitril/ combinação de valsartana (ARNI) ou diurético poupador de potássio (amilorida, triantereno)
- Terapia concomitante com IECA e BRA juntos
- Terapia concomitante com fortes inibidores da isoenzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450, indutores moderados ou fortes da CYP3A4
- Atribuição anterior ao tratamento durante este estudo
- Participação simultânea em outro estudo clínico intervencionista (por exemplo, estudos clínicos de Fase 1 a 4).
- Teve um evento adverso grave relacionado ao medicamento (SAE) ou um evento adverso (EA) que levou à descontinuação permanente da intervenção do estudo durante o estudo FIONA
- Grávida ou amamentando ou intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extensão de segurança Finerenone Open-Label
Os participantes receberão tratamento com finerenona.
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Finerenone em diferentes doses, a duração do tratamento será de 540 ± 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 550 dias
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Até 550 dias
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Alteração nos níveis séricos de potássio desde o início até o dia 540±7
Prazo: Até 547 dias
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Até 547 dias
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde o início até o dia 540±7
Prazo: Até 547 dias
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Até 547 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na proporção urinária de proteína para creatinina (UPCR) desde o início até o dia 540±7
Prazo: Até 547 dias
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Até 547 dias
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Alteração na proporção urinária de albumina para creatinina (UACR) desde o início até o dia 540±7
Prazo: Até 547 dias
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Até 547 dias
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) desde o início até o dia 540±7
Prazo: Até 547 dias
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Até 547 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
20 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Proteinúria
- FineRenona
Outros números de identificação do estudo
- 20186
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002905-89 (Número EudraCT)
- 2023-504885-50-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .