Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka turvallista tutkimushoitoa Finerenoni on pitkäaikaiskäytössä ACE:n estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan kanssa yli 18 kuukauden käytöllä 1–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus ja Proteinuria (FIONA OLE)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bayer
18 kuukauden avoin, yhden käden turvallisuutta lisäävä tutkimus iän ja kehon painon mukaan säädetystä oraalisesta Finerenone-hoito-ohjelmasta ACE:n tai ARB:n lisäksi 1–18-vuotiaiden lasten ja nuorten aikuisten hoitoon Krooninen munuaistauti ja proteinuria
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa lapsia, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joka on pitkäaikainen munuaissairaus, ja proteinuria, tila, jossa ihmisen munuaisista vuotaa proteiinia virtsaan.
Munuaiset suodattavat jätteitä ja nestettä verestä virtsaa muodostaen. Kronitautia sairastavilla lapsilla munuaisten suodattimet eivät toimi niin hyvin kuin pitäisi. Tämä voi johtaa jätteiden ja nesteiden kerääntymiseen elimistöön ja proteinuriaan. CKD voi johtaa muihin lääketieteellisiin ongelmiin, kuten korkeaan verenpaineeseen, joka tunnetaan myös nimellä hypertensio. Päinvastoin, verenpainetauti ja proteinuria voivat myös edistää kroonisen munuaisten vajaatoiminnan pahenemista. Siksi CKD:n hoidon tavoitteena on verenpaineen ja proteinurian hallinta. Lääkärit voivat määrätä hoitoja lapsille, joilla on krooninen sairaus, verenpainetauti ja/tai proteinuria. Näitä ovat "angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät" (ACEI) ja "angiotensiinireseptorin salpaajat" (ARB). Sekä ACEI että ARB voivat auttaa parantamaan munuaisten toimintaa vähentämällä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktiivisuutta. RAAS on järjestelmä, joka toimii munuaisten kanssa säätelemään verenpainetta ja veren nesteiden ja elektrolyyttien tasapainoa. CKD-potilailla RAAS on usein liian aktiivinen, mikä voi heikentää munuaisten kykyä toimia kunnolla ja aiheuttaa kohonnutta verenpainetta ja proteinuriaa. ACEI- tai ARB-hoito ei kuitenkaan yksin toimi kaikille kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, koska ne kohdistuvat vain reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän angiotensiiniosaan.
Tutkimushoidon, finerenonin, odotetaan auttavan hallitsemaan RAAS-yliaktivaatiota yhdessä ACEI:n tai ARB:n kanssa.
Joten tämän tutkimuksen tutkijat haluavat oppia lisää siitä, voiko ACEI:n tai ARB:n lisäksi annettu finerenoni auttaa heidän munuaisten toimintaansa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia, kuinka turvallinen hoito on, kun sitä käytetään pitkällä aikavälillä finerenonia ACE:n tai ARB:n lisäksi.
Hoidon turvallisuuden näkemiseksi tutkimusryhmä kerää tietoa lääketieteellisistä ongelmista, jotka tunnetaan myös nimellä "hoidon aiheuttamat haittatapahtumat" (TEAE). He myös keräävät verestä kalium-elektrolyyttitasoja ottamalla verinäytteitä ja mittaavat verenpainetta tutkimuksen aikana.
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on oppia, kuinka hyvin pitkäaikainen finerenonin käyttö voi vähentää osallistujien virtsan proteiinin määrää ja edistää munuaisten toimintaa, kun sitä käytetään normaalisti.
Hoidon tehokkuuden näkemiseksi tutkimusryhmä kerää osallistujien virtsanäytteitä virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen (UACR) ja virtsan proteiini-kreatiniinisuhteen (UPCR) arvioimiseksi, jotka ovat tärkeitä arvioita proteiinitason laskennassa. virtsassa. Tutkijat keräävät myös verinäytteitä seerumin kreatiniinin analysoimiseksi ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) laskemiseksi. Merkittävä eGFR:n lasku viittaa munuaisten toiminnan huononemiseen.
Tutkimukseen osallistuu osallistujia, jotka olivat aiemmin osallistuneet FIONA-tutkimukseen (NCT05196035). Osallistujat ovat iältään 1-18-vuotiaita.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 19 kuukautta. He saavat tutkimushoitoa enintään 18 kuukauden ajan ja heitä seurataan 1 kuukauden ajan. Tälle ajanjaksolle suunnitellaan vähintään 12 käyntiä potilaille, jotka aloittavat vasta finerenonin käytön, ja vähintään 8 käyntiä potilaille, jotka ovat jo saaneet finerenonia.
Vierailun aikana tutkimusryhmä:
- mitata verenpaine, syke, lämpötila, pituus ja paino
- ottaa veri- ja virtsanäytteet
- käydä fyysisiä tutkimuksia
- tutkittava sydämensä elektrokardiografialla ja kaikukardiografialla (sydämen sonogrammi)
- vastata kysymyksiin lääkkeistään ja siitä, onko heillä haittatapahtumia, tai pyytää vanhempiensa tai huoltajansa vastauksia
- vastaa kysymyksiin heidän tunteistaan tai pyydä heidän vanhempiensa tai huoltajansa vastausta
- vastata kysymykseen, kuinka he pitävät tutkimuslääkkeestä, tai onko heidän vanhempiensa tai huoltajansa vastaus Lääkärit seuraavat mahdolliset haittatapahtumat. Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskokaan, että haittatapahtumat voisivat liittyä tutkimushoitoihin.
Lääkärit tarkastavat osallistujien terveyden noin 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: 18888422937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, C1249ABN
- Peruutettu
- Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425EFD
- Rekrytointi
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentiina, C1270AAN
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
San Luis, Argentiina, D5700CGR
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentiina, S3000
- Peruutettu
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Peruutettu
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Peruutettu
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
- Peruutettu
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Peruutettu
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Valmis
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403 000
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brasilia, 13034-685
- Rekrytointi
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brasilia, 30150-221
- Rekrytointi
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
São Paulo, Brasilia, 01227-200
- Peruutettu
- Hospital Infantil Sabará - Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80250-060
- Rekrytointi
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1606
- Peruutettu
- SHATPD "Prof. Ivan Mitev"
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6003
- Peruutettu
- MHAT prof. Stoyan Kirkovitch AD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Espanja, 28041
- Valmis
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Espanja, 28046
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Espanja, 41013
- Valmis
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8950
- Valmis
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Valmis
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Peruutettu
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Valmis
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
- Rekrytointi
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560034
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Valmis
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Valmis
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Valmis
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Italia, 16147
- Valmis
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Italia, 20122
- Valmis
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Italia, 00165
- Valmis
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Peruutettu
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Peruutettu
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Peruutettu
- Medizinische Universität Graz, Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Valmis
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Peruutettu
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Valmis
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Kreikka, 11526
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Peruutettu
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Liettua, LT-50161
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Liettua, LT-08406
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Malesia, 16150
- Rekrytointi
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malesia, 50300
- Rekrytointi
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
- Rekrytointi
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malesia, 68100
- Rekrytointi
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malesia, 47500
- Rekrytointi
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Peruutettu
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Meksiko, 20124
- Rekrytointi
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México D.F., Mexico City, Meksiko, 6720
- Peruutettu
- Hospital Infantil de México "Dr. Federico Gómez"
-
México, D.F., Mexico City, Meksiko, 4530
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Peruutettu
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Peruutettu
- Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Pediatria
-
Coimbra, Portugali, 3000
- Valmis
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugali, 4050-651
- Valmis
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-274
- Valmis
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 30-663
- Peruutettu
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Puola, 93-338
- Valmis
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Peruutettu
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Valmis
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Peruutettu
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
- Peruutettu
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
- Valmis
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75019
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Ruotsi, 141 86
- Peruutettu
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 221 85
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 751 85
- Peruutettu
- OBSOLETE_Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Peruutettu
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69115
- Peruutettu
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Peruutettu
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Zentrum Innere Medizin | Klinik fuer Kardiologie und Angiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Peruutettu
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33521
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
- Peruutettu
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
- Rekrytointi
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Valmis
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1012
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Peruutettu
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Peruutettu
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Peruutettu
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 83301
- Ei vielä rekrytointia
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Tanska, 2100
- Peruutettu
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Tanska, 8200
- Valmis
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01790
- Peruutettu
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6490
- Valmis
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6560
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Peruutettu
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6800
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Valmis
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Valmis
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 128 08
- Valmis
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Tšekki, 150 06
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7623
- Valmis
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Unkari, 6720
- Peruutettu
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Valmis
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Peruutettu
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Peruutettu
- Phoenix Children's Hospital | Main - Transplant Department
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Peruutettu
- Cedars-Sinai Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Peruutettu
- Rady Children's Hospital San Diego - Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Peruutettu
- Children's National Hospital - Nephrology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Peruutettu
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Peruutettu
- Emory University Hospital/Children's Healthcare of Atlanta - Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Peruutettu
- University of Iowa Health Care Medical Center - Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Peruutettu
- Boston Children's Hospital - Main Campus - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Peruutettu
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Peruutettu
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 14013
- Valmis
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Peruutettu
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Peruutettu
- Children's Hospital of Philadelphia - Nephrology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Peruutettu
- University Hospital - San Antonio - Pediatric Nephrology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Peruutettu
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla ≥1-18-vuotiaita tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Aiempi osallistuminen finerenonin vaiheen 3 tutkimukseen FIONA (19920), eikä hoitoa ole lopetettu pysyvästi hoidon loppuun mennessä (EoT) FIONAssa.
Osallistujilla tulee olla kroonisen munuaissairauden (CKD) kliininen diagnoosi vierailulla 1, joka määritellään
- CKD-vaiheet 1–3 (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] ≥30 ml/min/1,73 m^2) lapsille ≥ 1 vuotta
- Hoidettu angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) optimoiduilla annoksilla, jotka määritellään suurimmaksi siedettäviksi annoksiksi suositellulla annosalueella verenpaineen (BP) hallintaa koskevien ohjeiden mukaisesti, muuttumattomana vähintään 30 päivää ennen hoitoa. Vieraile 1.
- K+ ≤5,0 mmol/L ≥2-vuotiaille lapsille sekä FIONA EoT:ssä että Visit 1:ssä ja ≤5,3 mmol/L lapsille
- Osallistujat, jotka ovat saavuttaneet laillisen suostumusiän: Pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistuja voi saada enteraalista ruokintaa (kiinteää ruokaa, pullo- tai kuppiruokaa, ruokinta nenä-maha- tai mahaletkun kautta) imetyksen kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu urologinen leikkaus, jonka odotetaan vaikuttavan munuaisten toimintaan
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita munuaisensiirtoon, eli munuaisensiirtoon, joka on suunniteltu tutkimuksen aikakehykseen
- Systeeminen hypertensio Stage 2 määritelty laitoksen ohjeiden mukaisesti verenpaineen hallinnasta vierailulla 1.
- Systeeminen hypotensio määritellään oireelliseksi hypotensioksi tai keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi alle 5. persentiilin iän, sukupuolen ja pituuden mukaan, mutta vähintään 80 mmHg osallistujilla
- Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle (vaikuttava aine tai apuaine)
- Vaikea maksan vajaatoiminta, jonka määrittelevät mm. Child-Pugh C tai vastaavat pisteet.
- Osallistujat, jotka käyttävät rituksimabia, syklofosfamidia, abataseptia tai suonensisäisiä glukokortikoideja
- Samanaikainen hoito mineralokortikoidireseptorin salpaajalla (MRA) (eplerenoni, spironolaktoni, esakserenoni, kanrenoni), millä tahansa reniinin estäjillä (aliskireeni, enalkireeni, remikireeni), millä tahansa natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjillä (SGLT2i), sakubitriili/ valsartaaniyhdistelmä (ARNI) tai kaliumia säästävä diureetti (amiloridi, triamtereeni)
- Samanaikainen hoito sekä ACEI- että ARB-lääkkeillä
- Samanaikainen hoito vahvoilla sytokromi P450 isoentsyymi 3A4:n (CYP3A4) estäjillä, kohtalaisilla tai vahvoilla CYP3A4:n indusoijilla
- Aikaisempi määräys hoitoon tämän tutkimuksen aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (esim. vaiheiden 1–4 kliinisiin tutkimuksiin).
- kokenut lääkkeeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE) tai haittatapahtuman (AE), joka johti tutkimustoimenpiteen pysyvään keskeyttämiseen FIONA-tutkimuksen aikana
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Finerenone Open Label -turvalaajennus
Osallistujat saavat finerenonihoitoa.
|
Finerenonia eri annoksina, hoidon kesto on 540 ±7 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 550 päivää
|
Jopa 550 päivää
|
|
Muutos seerumin kaliumtasoissa lähtötasosta päivään 540±7
Aikaikkuna: Jopa 547 päivää
|
Jopa 547 päivää
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta päivään 540±7
Aikaikkuna: Jopa 547 päivää
|
Jopa 547 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) lähtötasosta päivään 540±7
Aikaikkuna: Jopa 547 päivää
|
Jopa 547 päivää
|
|
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) lähtötasosta päivään 540±7
Aikaikkuna: Jopa 547 päivää
|
Jopa 547 päivää
|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta päivään 540±7
Aikaikkuna: Jopa 547 päivää
|
Jopa 547 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 20. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Proteinuria
- finerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20186
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002905-89 (EudraCT-numero)
- 2023-504885-50-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .