En undersøgelse for at lære mere om, hvor sikker undersøgelsesbehandlingen Finerenon er i langtidsbrug, når det tages med en ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker over 18 måneders brug hos børn og unge voksne fra 1 til 18 år med kronisk nyresygdom og Proteinuri (FIONA OLE)
19. august 2026 opdateret af: Bayer
En 18-måneders åben-label, enkeltarms sikkerhedsforlængelsesundersøgelse af en alders- og kropsvægt-justeret oral finerenon-kur, ud over en ACEI eller ARB, til behandling af børn og unge voksne fra 1 til 18 år Med kronisk nyresygdom og proteinuri
Forskere leder efter en bedre måde at behandle børn, der har kronisk nyresygdom (CKD), som er langvarig nyresygdom, og proteinuri, en tilstand, hvor en persons nyrer lækker protein ind i urinen.
Nyrerne filtrerer affald og væske fra blodet for at danne urin. Hos børn med CKD virker nyrernes filtre ikke så godt, som de burde. Dette kan føre til ophobning af affald og væske i kroppen og proteinuri. CKD kan føre til andre medicinske problemer, såsom højt blodtryk, også kendt som hypertension. Omvendt kan hypertension og proteinuri også bidrage til forværring af CKD. Derfor sigter behandlingen af CKD på at kontrollere blodtryk og proteinuri. Der er behandlinger til rådighed for læger at ordinere til børn med CKD og hypertension og/eller proteinuri. Disse omfatter "angiotensin-konverterende enzymhæmmere" (ACEI) og "angiotensinreceptorblokkere" (ARB). Både ACEI og ARB kan hjælpe med at forbedre nyrefunktionen ved at reducere aktiviteten af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS). RAAS er et system, der arbejder sammen med nyrerne for at kontrollere blodtrykket og balancen mellem væske og elektrolytter i blodet. Hos mennesker med CKD er RAAS ofte for aktiv, hvilket kan forringe nyrernes evne til at fungere korrekt og forårsage hypertension og proteinuri. ACEI- eller ARB-behandling alene virker dog ikke for alle patienter med CKD, da de kun er rettet mod angiotensin-delen af renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
Studiebehandlingen, finerenon, forventes at hjælpe med at kontrollere RAAS-overaktivering sammen med en ACEI eller ARB.
Så forskerne i denne undersøgelse ønsker at lære mere om, hvorvidt finerenon givet ud over enten en ACEI eller ARB kan hjælpe deres nyrefunktion.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikker behandlingen er, når den bruges af finerenon i tillæg til en ACEI eller ARB på lang sigt.
For at se, hvor sikker behandlingen er, vil undersøgelsesholdet indsamle oplysninger om medicinske problemer, der også er kendt som "treatment emergent adverse events" (TEAE'er). Og de vil også indsamle niveauer af en elektrolyt kaldet kalium i blodet ved at tage blodprøver og måle blodtrykket under undersøgelsen.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at lære, hvor godt langvarig brug af finerenon kan reducere mængden af protein i deltagernes urin og gavne nyrefunktionen, når det tages med standard omhu.
For at se, hvordan behandlingen virker, vil undersøgelsesholdet indsamle deltagernes urinprøver for at vurdere urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) og urinprotein-til-kreatinin-forholdet (UPCR), som er vigtige vurderinger til at beregne niveauet af protein. i urinen. Forskere vil også indsamle blodprøver for at analysere serumkreatinin og beregne estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Et signifikant fald i eGFR indikerer forværring af nyrefunktionen.
Undersøgelsen vil omfatte deltagere, der tidligere havde deltaget i FIONA-undersøgelsen (NCT05196035). Deltagerne vil være i alderen fra 1 år op til 18 år.
Deltagerne vil være i undersøgelsen i cirka 19 måneder. De vil tage studiebehandling i op til 18 måneder og følges op i 1 måned. I denne periode er der planlagt mindst 12 besøg for patienter, der nystartet med finerenon, og mindst 8 besøg for patienter, der allerede har fået finerenon.
Under besøget vil studieholdet:
- få målt deres blodtryk, puls, temperatur, højde og vægt
- få taget blod- og urinprøver
- have fysiske undersøgelser
- få deres hjerte undersøgt med et elektrokardiogram og ekkokardiografi (et sonogram af hjertet)
- besvare spørgsmål om deres medicin og om de har nogen bivirkninger, eller få deres forældre eller værges svar
- besvare spørgsmål om, hvordan de har det, eller få deres forældre eller værges svar
- svar på spørgsmål om, hvordan de kan lide undersøgelsesmedicinen, eller få deres forældre eller værges svar. Lægerne vil holde styr på eventuelle bivirkninger. En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.
Lægerne vil tjekke deltagernes helbred omkring 30 dage efter, at deltagerne har taget deres sidste behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Rekruttering
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
San Luis, Argentina, D5700CGR
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000
- Trukket tilbage
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Trukket tilbage
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekruttering
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Trukket tilbage
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1020
- Trukket tilbage
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Trukket tilbage
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Afsluttet
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403 000
- Ikke rekrutterer endnu
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brasilien, 13034-685
- Rekruttering
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brasilien, 30150-221
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Rekruttering
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarien, 4002
- Ikke rekrutterer endnu
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Trukket tilbage
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danmark, 2100
- Trukket tilbage
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Danmark, 8200
- Afsluttet
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Rekruttering
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Trukket tilbage
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Rekruttering
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Trukket tilbage
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Rekruttering
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Trukket tilbage
- Rady Children's Hospital San Diego - Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Trukket tilbage
- Children's National Hospital - Nephrology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Trukket tilbage
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Trukket tilbage
- University of Iowa Health Care Medical Center - Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Trukket tilbage
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Trukket tilbage
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 14013
- Afsluttet
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Trukket tilbage
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Trukket tilbage
- Children's Hospital of Philadelphia - Nephrology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Trukket tilbage
- University Hospital - San Antonio - Pediatric Nephrology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Trukket tilbage
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Afsluttet
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Trukket tilbage
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33076
- Trukket tilbage
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
- Afsluttet
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75019
- Aktiv, ikke rekrutterende
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Grækenland, 11526
- Rekruttering
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- Trukket tilbage
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Afsluttet
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Afsluttet
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Afsluttet
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Italien, 50139
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Italien, 16147
- Afsluttet
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Italien, 20122
- Afsluttet
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Italien, 00165
- Afsluttet
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Italien, 10126
- Rekruttering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08406
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Rekruttering
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Rekruttering
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 68100
- Rekruttering
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Rekruttering
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Mexico, 20124
- Ikke rekrutterer endnu
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México, D.F., Mexico City, Mexico, 4530
- Ikke rekrutterer endnu
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Afsluttet
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-338
- Afsluttet
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Afsluttet
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Afsluttet
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1012
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spanien, 28041
- Afsluttet
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spanien, 28046
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Spanien, 41013
- Afsluttet
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8950
- Afsluttet
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Sverige, 141 86
- Trukket tilbage
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 221 85
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1862
- Rekruttering
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Afsluttet
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Afsluttet
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Rekruttering
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Trukket tilbage
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 83301
- Ikke rekrutterer endnu
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 128 08
- Afsluttet
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 150 06
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01790
- Ikke rekrutterer endnu
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6490
- Rekruttering
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6560
- Rekruttering
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
- Rekruttering
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Trukket tilbage
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Rekruttering
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Rekruttering
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Rekruttering
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Trukket tilbage
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
- Trukket tilbage
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Trukket tilbage
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Zentrum Innere Medizin | Klinik fuer Kardiologie und Angiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Trukket tilbage
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
- Afsluttet
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6720
- Trukket tilbage
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Afsluttet
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
- Trukket tilbage
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
- Trukket tilbage
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Trukket tilbage
- Medizinische Universität Graz, Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Afsluttet
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være ≥1 år til 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke/samtykke.
- Tidligere deltagelse i finerenon fase 3 studiet FIONA (19920) og ikke permanent seponeret fra behandling ved afslutningen af behandlingen (EoT) besøg i FIONA.
Deltagerne skal have en klinisk diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) ved besøg 1, som er defineret som
- CKD trin 1-3 (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥30 mL/min/1,73m^2) for børn ≥1 år til
- Behandlet med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i optimerede doser defineret som maksimalt tolerable doser inden for det anbefalede dosisområde i henhold til retningslinjer for blodtryksbehandling (BP), uændret i mindst 30 dage før Besøg 1.
- K+ ≤5,0 mmol/L for børn ≥2 år ved både FIONA EoT og Visit 1, og ≤5,3 mmol/L for børn
- Deltagere, der har nået den lovlige lavalder: I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
- Deltageren er i stand til at modtage enteral fodring (fast føde, flaske eller kop, fodring gennem nasogastriske eller mavesonde) med eller uden amning.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt urologisk operation forventes at påvirke nyrefunktionen
- Patienter, der er kandidater til nyretransplantation, dvs. en nyretransplantation planlagt inden for undersøgelsens tidsramme
- Systemisk hypertension trin 2 defineret i henhold til institutionelle retningslinjer for BP-håndtering ved besøg 1.
- Systemisk hypotension defineret som symptomatisk hypotension eller en gennemsnitlig systolisk BP under 5. percentilen for alder, køn og højde, men ikke lavere end 80 mmHg for deltagere
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen (aktivt stof eller hjælpestoffer)
- Svær leverinsufficiens defineret ved f.eks. Child-Pugh C eller tilsvarende score.
- Deltagere, der bruger rituximab, cyclophosphamid, abatacept eller intravenøse glukokortikoider
- Samtidig behandling med en mineralokortikoid receptorantagonist (MRA) (eplerenon, spironolacton, esaxerenon, canrenon), enhver reninhæmmer (aliskiren, enalkiren, remikiren), enhver natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmer (SGLTril/), sacubitril/ valsartan kombination (ARNI) eller kaliumbesparende diuretikum (amilorid, triamteren)
- Samtidig behandling med både ACEI og ARB sammen
- Samtidig behandling med stærke cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) hæmmere, moderate eller stærke CYP3A4 inducere
- Tidligere opgave til behandling under denne undersøgelse
- Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie (f.eks. fase 1 til 4 kliniske studier).
- Oplevet en lægemiddelrelateret alvorlig bivirkning (SAE) eller en bivirkning (AE), som førte til permanent afbrydelse af undersøgelsesintervention under FIONA-undersøgelsen
- Gravid eller ammende eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Finerenone Open-Label sikkerhedsforlænger
Deltagerne vil modtage finerenonbehandling.
|
Finerenon i forskellige doser, behandlingsvarighed vil være 540 ±7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 550 dage
|
Op til 550 dage
|
|
Ændring i serumkaliumniveauer fra baseline til dag 540±7
Tidsramme: Op til 547 dage
|
Op til 547 dage
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til dag 540±7
Tidsramme: Op til 547 dage
|
Op til 547 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i urinprotein-til-kreatinin-forholdet (UPCR) fra baseline til dag 540±7
Tidsramme: Op til 547 dage
|
Op til 547 dage
|
|
Ændring i urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) fra baseline til dag 540±7
Tidsramme: Op til 547 dage
|
Op til 547 dage
|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til dag 540±7
Tidsramme: Op til 547 dage
|
Op til 547 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
7. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
22. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Vandladningsforstyrrelser
- Urologiske manifestationer
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Proteinuri
- finereonon
Andre undersøgelses-id-numre
- 20186
- 2021-002905-89 (EudraCT nummer)
- 2023-504885-50-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .