Studie, ve které se dozvíte více o tom, jak bezpečná je léčba ve studii Finerenone je při dlouhodobém užívání, když je užíván s ACE inhibitorem nebo blokátorem receptoru angiotenzinu déle než 18 měsíců u dětí a mladých dospělých ve věku od 1 do 18 let s chronickým onemocněním ledvin a Proteinurie (FIONA OLE)
15. září 2026 aktualizováno: Bayer
18měsíční otevřená studie prodlužování bezpečnosti s jednou paží orálního režimu Finerenonu s přizpůsobením věku a tělesné hmotnosti, navíc k ACEI nebo ARB, pro léčbu dětí a mladých dospělých ve věku od 1 do 18 let S chronickým onemocněním ledvin a proteinurií
Vědci hledají lepší způsob, jak léčit děti, které mají chronické onemocnění ledvin (CKD), což je dlouhodobé onemocnění ledvin, a proteinurii, což je stav, při kterém ledviny člověka unikají bílkoviny do moči.
Ledviny filtrují odpad a tekutiny z krve a tvoří moč. U dětí s CKD ledvinové filtry nefungují tak, jak by měly. To může vést k hromadění odpadu a tekutin v těle a proteinurii. CKD může vést k dalším zdravotním problémům, jako je vysoký krevní tlak, také známý jako hypertenze. Naopak hypertenze a proteinurie mohou také přispět ke zhoršení CKD. Proto je léčba CKD zaměřena na kontrolu krevního tlaku a proteinurie. Existují léčebné postupy, které mohou lékaři předepisovat dětem s CKD a hypertenzí a/nebo proteinurií. Patří mezi ně „inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin“ (ACEI) a „blokátory receptoru pro angiotenzin“ (ARB). Jak ACEI, tak ARB mohou pomoci zlepšit funkci ledvin snížením aktivity systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS). RAAS je systém, který spolupracuje s ledvinami na kontrole krevního tlaku a rovnováhy tekutin a elektrolytů v krvi. U lidí s CKD je RAAS často příliš aktivní, což může narušit schopnost ledvin správně fungovat a způsobit hypertenzi a proteinurii. Samotná léčba ACEI nebo ARB však nefunguje u všech pacientů s CKD, protože se zaměřují pouze na angiotenzinovou část systému renin-angiotenzin-aldosteron.
Očekává se, že studovaná léčba, finerenon, pomůže kontrolovat nadměrnou aktivaci RAAS spolu s ACEI nebo ARB.
Vědci v této studii se tedy chtějí dozvědět více o tom, zda může finerenon podávaný navíc k ACEI nebo ARB pomoci jejich funkci ledvin.
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak bezpečná je léčba při dlouhodobém užívání finerenonu spolu s ACEI nebo ARB.
Aby se zjistilo, jak bezpečná je léčba, bude studijní tým shromažďovat informace o zdravotních problémech, které jsou také známé jako „nežádoucí účinky související s léčbou“ (TEAE). A také budou shromažďovat hladiny elektrolytu zvaného draslík v krvi odebíráním krevních vzorků a během studie měřit krevní tlak.
Sekundárním účelem této studie je zjistit, jak dobře může dlouhodobé užívání finerenonu snížit množství bílkovin v moči účastníků a prospět funkci ledvin, pokud je užíván se standardní péčí.
Aby se zjistilo, jak léčba funguje, shromáždí studijní tým vzorky moči účastníků k posouzení poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) a poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPCR), což jsou důležitá hodnocení pro výpočet hladiny proteinu. v moči. Výzkumníci také odeberou vzorky krve, aby analyzovali sérový kreatinin a vypočítali odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR). Významný pokles eGFR ukazuje na zhoršení funkce ledvin.
Studie bude zahrnovat účastníky, kteří se již dříve účastnili studie FIONA (NCT05196035). Účastníci budou ve věku od 1 roku do 18 let.
Účastníci budou ve studii po dobu přibližně 19 měsíců. Budou absolvovat studijní léčbu po dobu až 18 měsíců a budou sledováni po dobu 1 měsíce. V tomto období je plánováno minimálně 12 návštěv pro pacienty, kteří nově zahajují podávání finerenonu, a minimálně 8 návštěv pro pacienty, kteří již dostali finerenon.
Během návštěvy studijní tým:
- nechat si změřit krevní tlak, srdeční frekvenci, teplotu, výšku a hmotnost
- nechat si odebrat vzorky krve a moči
- mít fyzikální vyšetření
- nechat si vyšetřit srdce elektrokardiogramem a echokardiografií (sonogram srdce)
- odpovídat na otázky týkající se jejich léků a zda mají nějaké nežádoucí účinky nebo mít odpověď od rodičů nebo opatrovníka
- odpovídat na otázky o tom, jak se cítí, nebo mít odpověď od rodičů nebo opatrovníka
- odpovězte na otázku, jak se jim líbí studovaný lék, nebo mají odpověď rodičů nebo opatrovníka Lékaři budou sledovat všechny nežádoucí účinky. Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou.
Lékaři zkontrolují zdravotní stav účastníků asi 30 dní poté, co účastníci absolvují poslední léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1249ABN
- Staženo
- Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Nábor
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Aktivní, ne nábor
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
San Luis, Argentina, D5700CGR
- Aktivní, ne nábor
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000
- Staženo
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Staženo
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Staženo
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1020
- Staženo
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
- Staženo
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
- Aktivní, ne nábor
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
- Dokončeno
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403 000
- Zatím nenabíráme
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brazílie, 13034-685
- Nábor
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brazílie, 30150-221
- Nábor
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
São Paulo, Brazílie, 01227-200
- Staženo
- Hospital Infantil Sabará - Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80250-060
- Nábor
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
- Aktivní, ne nábor
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulharsko, 4002
- Nábor
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1606
- Staženo
- SHATPD "Prof. Ivan Mitev"
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulharsko, 6003
- Staženo
- MHAT prof. Stoyan Kirkovitch AD
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dánsko, 2100
- Staženo
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Dánsko, 8200
- Dokončeno
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dánsko, 5000
- Aktivní, ne nábor
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33521
- Nábor
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
- Staženo
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
- Nábor
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Dokončeno
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Francie, 34295
- Aktivní, ne nábor
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Staženo
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
- Staženo
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
- Dokončeno
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75019
- Aktivní, ne nábor
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Aktivní, ne nábor
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Aktivní, ne nábor
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Aktivní, ne nábor
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
- Aktivní, ne nábor
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Aktivní, ne nábor
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Aktivní, ne nábor
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Dokončeno
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Itálie, 50139
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Itálie, 16147
- Dokončeno
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Itálie, 20122
- Dokončeno
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Itálie, 00165
- Dokončeno
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Aktivní, ne nábor
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Aktivní, ne nábor
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Dokončeno
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Dokončeno
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Aktivní, ne nábor
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
- Nábor
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Dokončeno
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Aktivní, ne nábor
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Staženo
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Dokončeno
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
- Aktivní, ne nábor
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Staženo
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Dokončeno
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litva, LT-50161
- Aktivní, ne nábor
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litva, LT-08406
- Aktivní, ne nábor
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Malajsie, 16150
- Nábor
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
- Nábor
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
- Nábor
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malajsie, 68100
- Nábor
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
- Nábor
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Aktivní, ne nábor
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
- Dokončeno
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Maďarsko, 6720
- Staženo
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Dokončeno
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Staženo
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Mexiko, 20124
- Nábor
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México D.F., Mexico City, Mexiko, 6720
- Staženo
- Hospital Infantil de México "Dr. Federico Gómez"
-
México, D.F., Mexico City, Mexiko, 4530
- Zatím nenabíráme
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Staženo
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Aktivní, ne nábor
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Staženo
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69115
- Staženo
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Staženo
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Zentrum Innere Medizin | Klinik fuer Kardiologie und Angiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Aktivní, ne nábor
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Staženo
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-274
- Dokončeno
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Aktivní, ne nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polsko, 30-663
- Staženo
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Dokončeno
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polsko, 04-730
- Aktivní, ne nábor
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Staženo
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Staženo
- Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Pediatria
-
Coimbra, Portugalsko, 3000
- Dokončeno
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugalsko, 4050-651
- Dokončeno
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
- Staženo
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
- Staženo
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Staženo
- Medizinische Universität Graz, Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Dokončeno
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, WC1N 3JH
- Aktivní, ne nábor
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Staženo
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Staženo
- Phoenix Children's Hospital | Main - Transplant Department
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Staženo
- Cedars-Sinai Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Aktivní, ne nábor
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Staženo
- Rady Children's Hospital San Diego - Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Staženo
- Children's National Hospital - Nephrology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Staženo
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Staženo
- Emory University Hospital/Children's Healthcare of Atlanta - Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Staženo
- University of Iowa Health Care Medical Center - Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Aktivní, ne nábor
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Staženo
- Boston Children's Hospital - Main Campus - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Staženo
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Staženo
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 14013
- Dokončeno
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Staženo
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Staženo
- Children's Hospital of Philadelphia - Nephrology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Staženo
- University Hospital - San Antonio - Pediatric Nephrology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Aktivní, ne nábor
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Staženo
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813414
- Staženo
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Staženo
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Aktivní, ne nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10507
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Taipei, Tchaj-wan, 100229
- Staženo
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 83301
- Zatím nenabíráme
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01790
- Staženo
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6490
- Dokončeno
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6560
- Aktivní, ne nábor
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Staženo
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
- Aktivní, ne nábor
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Dokončeno
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Aktivní, ne nábor
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Dokončeno
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Česko, 128 08
- Dokončeno
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Česko, 150 06
- Aktivní, ne nábor
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Nábor
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Řecko, 11526
- Nábor
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Aktivní, ne nábor
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Aktivní, ne nábor
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Staženo
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Dokončeno
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Španělsko, 41013
- Dokončeno
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8950
- Dokončeno
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Švédsko, 141 86
- Staženo
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Švédsko, 221 85
- Aktivní, ne nábor
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 751 85
- Staženo
- OBSOLETE_Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Dokončeno
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
- Aktivní, ne nábor
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1012
- Aktivní, ne nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku ≥1 rok až 18 let v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu.
- Předchozí účast ve 3. fázi studie finerenonu FIONA (19920) a do návštěvy FIONA na konci léčby (EoT) nebyla trvale přerušena léčba.
Účastníci musí mít klinickou diagnózu chronického onemocnění ledvin (CKD) při návštěvě 1, která je definována jako
- CKD stadia 1-3 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥30 ml/min/1,73 m^2) pro děti ≥1 rok až
- Léčeno inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) v optimalizovaných dávkách definovaných jako maximálně tolerovatelné dávky v rámci doporučeného dávkovacího rozmezí podle pokynů pro řízení krevního tlaku (BP), nezměněné po dobu nejméně 30 dnů před Návštěva 1.
- K+ ≤ 5,0 mmol/l pro děti ve věku ≥ 2 let při FIONA EoT i návštěvě 1 a ≤ 5,3 mmol/l pro děti
- Účastníci, kteří dosáhli zákonného věku pro souhlas: Schopní dát podepsaný informovaný souhlas.
- Účastník je schopen přijímat enterální výživu (tuhou stravu, krmení z lahvičky nebo šálku, výživu nasogastrickou nebo žaludeční sondou) s kojením nebo bez kojení.
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že plánovaná urologická operace ovlivní funkci ledvin
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na transplantaci ledvin, tj. transplantaci ledviny naplánovanou v časovém rámci studie
- Systémová hypertenze Stupeň 2 definovaný podle institucionálních směrnic pro řízení TK při návštěvě 1.
- Systémová hypotenze definovaná jako symptomatická hypotenze nebo průměrný systolický TK pod 5. percentilem pro věk, pohlaví a výšku, ale ne nižší než 80 mmHg pro účastníky
- Známá přecitlivělost na studovanou léčbu (léčivá látka nebo pomocné látky)
- Těžká jaterní insuficience definovaná např. Child-Pugh C nebo analogické skóre.
- Účastníci užívající rituximab, cyklofosfamid, abatacept nebo intravenózní glukokortikoidy
- Souběžná léčba antagonistou mineralokortikoidních receptorů (MRA) (eplerenon, spironolakton, esaxerenon, canrenon), jakýmkoli inhibitorem reninu (aliskiren, enalkiren, remikiren), jakýmkoli inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy-2 (SGLT2) (SGLT2i), sakubitrilem/ kombinace valsartan (ARNI) nebo draslík šetřící diuretikum (amilorid, triamteren)
- Souběžná léčba jak ACEI, tak ARB společně
- Souběžná léčba silnými inhibitory izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450, středně silnými nebo silnými induktory CYP3A4
- Předchozí přiřazení k léčbě během této studie
- Současná účast v jiné intervenční klinické studii (např. 1. až 4. fáze klinických studií).
- Prodělali závažnou nežádoucí příhodu (SAE) nebo nežádoucí příhodu (AE), která vedla k trvalému přerušení studijní intervence během studie FIONA
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnostní nástavec Finerenone Open-Label
Účastníci dostanou ošetření finerenonem.
|
Finerenon v různých dávkách, délka léčby bude 540 ± 7 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 550 dní
|
Až 550 dní
|
|
Změna hladin draslíku v séru od výchozí hodnoty do dne 540±7
Časové okno: Až 547 dní
|
Až 547 dní
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do dne 540±7
Časové okno: Až 547 dní
|
Až 547 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna poměru protein-kreatinin v moči (UPCR) od výchozí hodnoty do dne 540±7
Časové okno: Až 547 dní
|
Až 547 dní
|
|
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty do dne 540±7
Časové okno: Až 547 dní
|
Až 547 dní
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do dne 540±7
Časové okno: Až 547 dní
|
Až 547 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
20. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Proteinurie
- Finerenone
Další identifikační čísla studie
- 20186
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002905-89 (Číslo EudraCT)
- 2023-504885-50-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .