Un estudio para obtener más información sobre qué tan seguro es el tratamiento del estudio Finerenona en uso a largo plazo cuando se toma con un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de angiotensina durante 18 meses de uso en niños y adultos jóvenes de 1 a 18 años de edad con enfermedad renal crónica y proteinuria (FIONA OLE)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Bayer
Un estudio de extensión de seguridad de un solo brazo, abierto y de 18 meses de duración de un régimen de finerenona oral ajustado por edad y peso corporal, además de un ACEI o ARB, para el tratamiento de niños y adultos jóvenes de 1 a 18 años de edad Con Enfermedad Renal Crónica y Proteinuria
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a los niños que tienen enfermedad renal crónica (ERC), que es una enfermedad renal a largo plazo, y proteinuria, una afección en la que los riñones de una persona pierden proteínas en la orina.
Los riñones filtran los desechos y líquidos de la sangre para formar la orina. En los niños con ERC, los filtros de los riñones no funcionan tan bien como deberían. Esto puede conducir a la acumulación de desechos y líquidos en el cuerpo y proteinuria. La ERC puede provocar otros problemas médicos, como presión arterial alta, también conocida como hipertensión. Viceversa, la hipertensión y la proteinuria también pueden contribuir al empeoramiento de la ERC. Por tanto, el tratamiento de la ERC tiene como objetivo el control de la presión arterial y la proteinuria. Hay tratamientos disponibles para que los médicos los receten a niños con ERC e hipertensión y/o proteinuria. Estos incluyen "inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina" (ACEI) y "bloqueadores de los receptores de angiotensina" (ARB). Tanto ACEI como ARB pueden ayudar a mejorar la función renal al reducir la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS). El RAAS es un sistema que trabaja con los riñones para controlar la presión arterial y el equilibrio de líquidos y electrolitos en la sangre. En las personas con ERC, el RAAS suele estar demasiado activo, lo que puede afectar la capacidad de los riñones para funcionar correctamente y causar hipertensión y proteinuria. Sin embargo, el tratamiento con ACEI o ARB solo no funciona para todos los pacientes con CKD, ya que solo se dirigen a la parte de la angiotensina del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Se espera que el tratamiento del estudio, la finerenona, ayude a controlar la sobreactivación del RAAS junto con un ACEI o un ARB.
Por lo tanto, los investigadores de este estudio quieren obtener más información sobre si la finerenona administrada además de un ACEI o un ARB puede ayudar a la función renal.
El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan seguro es el tratamiento cuando se usa finerenona además de un ACEI o ARB a largo plazo.
Para ver qué tan seguro es el tratamiento, el equipo del estudio recopilará información sobre problemas médicos que también se conocen como "eventos adversos emergentes del tratamiento" (TEAE, por sus siglas en inglés). Y también recolectarán los niveles de un electrolito llamado potasio en la sangre tomando muestras de sangre y medirán la presión arterial durante el estudio.
El propósito secundario de este estudio es aprender qué tan bien el uso a largo plazo de finerenona puede reducir la cantidad de proteína en la orina de los participantes y beneficiar la función renal cuando se toma con el cuidado estándar.
Para ver cómo funciona el tratamiento, el equipo del estudio recolectará muestras de orina de los participantes para evaluar la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) y la proporción de proteína a creatinina en orina (UPCR), que son evaluaciones importantes para calcular el nivel de proteína. en la orina Los investigadores también recolectarán muestras de sangre para analizar la creatinina sérica y calcular la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR). Una disminución significativa en eGFR indica un empeoramiento de la función renal.
El estudio incluirá participantes que hayan participado previamente en el estudio FIONA (NCT05196035). Los participantes tendrán edades comprendidas entre 1 año y 18 años.
Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 19 meses. Recibirán el tratamiento del estudio durante un máximo de 18 meses y serán objeto de seguimiento durante 1 mes. Durante este período, se prevén al menos 12 visitas para pacientes que recién comienzan con finerenona y al menos 8 visitas para pacientes que ya recibieron finerenona.
En la visita, el equipo de estudio:
- medirse la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura, la altura y el peso
- tomar muestras de sangre y orina
- tener exámenes físicos
- hacerse examinar el corazón mediante un electrocardiograma y una ecocardiografía (una ecografía del corazón)
- responder preguntas sobre su medicación y si tienen algún evento adverso, o tener la respuesta de sus padres o tutores
- responder preguntas sobre cómo se sienten, o tener la respuesta de sus padres o tutores
- responder a la pregunta sobre si les gusta el medicamento del estudio, o hacer que sus padres o tutores respondan. Los médicos realizarán un seguimiento de cualquier evento adverso. Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Los médicos controlarán la salud de los participantes aproximadamente 30 días después de que los participantes tomen su último tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: 18888422937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Activo, no reclutando
- Charité / Pädiatrie
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Hamburg, Alemania, 20246
- Retirado
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69115
- Retirado
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Retirado
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Zentrum Innere Medizin | Klinik fuer Kardiologie und Angiologie
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Activo, no reclutando
- Kindernierenzentrum Bonn
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Retirado
- Universitätsklinikum Münster
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Activo, no reclutando
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1249ABN
- Retirado
- Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan
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Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Reclutamiento
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Activo, no reclutando
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
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San Luis, Argentina, D5700CGR
- Activo, no reclutando
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
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Santa Fe Province
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Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000
- Retirado
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Retirado
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- Royal Children's Hospital Melbourne
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Retirado
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Retirado
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Retirado
- Medizinische Universität Graz, Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Terminado
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
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São Paulo, Brasil, 05403 000
- Aún no reclutando
- Instituto da Crianca e do Adolescente
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São Paulo, Brasil, 13034-685
- Reclutamiento
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brasil, 30150-221
- Reclutamiento
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
São Paulo, Brasil, 01227-200
- Retirado
- Hospital Infantil Sabará - Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
- Reclutamiento
- Hospital Pequeno Principe
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Activo, no reclutando
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
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Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1606
- Retirado
- SHATPD "Prof. Ivan Mitev"
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Stara Zagora Province
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Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6003
- Retirado
- MHAT prof. Stoyan Kirkovitch AD
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Liège, Bélgica, 4000
- Retirado
- CHC Montlégia - Pediatrics
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Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1020
- Retirado
- Huderf / Ukzkf
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Retirado
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Activo, no reclutando
- UZ Gent
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Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Terminado
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Retirado
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Terminado
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
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Prague
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Prague, Prague, Chequia, 128 08
- Terminado
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Chequia, 150 06
- Activo, no reclutando
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Terminado
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Activo, no reclutando
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Retirado
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Terminado
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
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Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Activo, no reclutando
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
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-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Retirado
- Rigshospitalet - Børn og Unge
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Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Terminado
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
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Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Activo, no reclutando
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
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Barcelona, España, 08035
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, España, 28041
- Terminado
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, España, 28046
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, España, 41013
- Terminado
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
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Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 8950
- Terminado
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Retirado
- Phoenix Children's Hospital | Main - Transplant Department
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
- Cedars-Sinai Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Activo, no reclutando
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Retirado
- Rady Children's Hospital San Diego - Cardiology
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Retirado
- Children's National Hospital - Nephrology
-
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Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Retirado
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Retirado
- Emory University Hospital/Children's Healthcare of Atlanta - Nephrology
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Retirado
- University of Iowa Health Care Medical Center - Nephrology
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Activo, no reclutando
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Retirado
- Boston Children's Hospital - Main Campus - Nephrology
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Retirado
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Retirado
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 14013
- Terminado
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Retirado
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Retirado
- Children's Hospital of Philadelphia - Nephrology
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Retirado
- University Hospital - San Antonio - Pediatric Nephrology
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Activo, no reclutando
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Retirado
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
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Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Retirado
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Reclutamiento
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
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Bron, Francia, 69500
- Terminado
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Francia, 34295
- Activo, no reclutando
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Retirado
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
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New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Retirado
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Terminado
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75019
- Activo, no reclutando
- APHP - Hopital Robert Debre
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Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
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Athens, Grecia, 11526
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Activo, no reclutando
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grecia, 45500
- Activo, no reclutando
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Retirado
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
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Budapest, Hungría, 1083
- Activo, no reclutando
- Semmelweis University
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7623
- Terminado
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hungría, 6720
- Retirado
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Terminado
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Activo, no reclutando
- Mavani Kidney Care
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- Activo, no reclutando
- St. John's National Academy of Health Sciences
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National Capital Territory of Delhi
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Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Activo, no reclutando
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Activo, no reclutando
- NRS Medical college
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Beersheba, Israel, 8410101
- Activo, no reclutando
- Clalit Health | Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Activo, no reclutando
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, Israel, 2210001
- Terminado
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Terminado
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Activo, no reclutando
- Dana-Dwek Children's Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Terminado
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
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Genova, Italia, 16147
- Terminado
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Italia, 20122
- Terminado
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
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Roma, Italia, 00165
- Terminado
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-50161
- Activo, no reclutando
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius County
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Vilnius, Vilnius County, Lituania, LT-08406
- Activo, no reclutando
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
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Kelantan
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Kelantan, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malasia, 50300
- Reclutamiento
- Hospital Tunku Azizah
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Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
- Reclutamiento
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malasia, 68100
- Reclutamiento
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Reclutamiento
- Sunway Medical Centre
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Veracruz, México, 91900
- Retirado
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
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Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, México, 20124
- Reclutamiento
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
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Mexico City
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México D.F., Mexico City, México, 6720
- Retirado
- Hospital Infantil de México "Dr. Federico Gómez"
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México, D.F., Mexico City, México, 4530
- Aún no reclutando
- Instituto Nacional de Pediatría
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Retirado
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Activo, no reclutando
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Activo, no reclutando
- University Medical Center Utrecht
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Terminado
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Activo, no reclutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 30-663
- Retirado
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lodz, Polonia, 93-338
- Terminado
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polonia, 04-730
- Activo, no reclutando
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Retirado
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Braga, Portugal, 4710-243
- Retirado
- Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Pediatria
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Coimbra, Portugal, 3000
- Terminado
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Terminado
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Activo, no reclutando
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Retirado
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
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Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
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Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 1862
- Reclutamiento
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
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-
-
Stockholm - Huddinge, Suecia, 141 86
- Retirado
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
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-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suecia, 221 85
- Activo, no reclutando
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suecia, 751 85
- Retirado
- OBSOLETE_Uppsala University Hospital
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-
Geneva, Suiza, 1211
- Terminado
- Hopital des Enfants HUG
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Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- Activo, no reclutando
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1012
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
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-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 813414
- Retirado
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- Retirado
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Activo, no reclutando
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10507
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Taipei, Taiwán, 100229
- Retirado
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwán, 83301
- Aún no reclutando
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01790
- Retirado
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6490
- Terminado
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6560
- Activo, no reclutando
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Retirado
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- Activo, no reclutando
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Terminado
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Activo, no reclutando
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Terminado
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener ≥1 año a 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado.
- Participación previa en el estudio de fase 3 de finerenona FIONA (19920) y no discontinuación permanente del tratamiento al final de la visita de tratamiento (EoT) en FIONA.
Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de enfermedad renal crónica (ERC) en la visita 1, que se define como
- ERC etapas 1-3 (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] ≥30 ml/min/1,73 m^2) para niños ≥1 año a
- Tratado con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) en dosis optimizadas definidas como dosis máximas tolerables dentro del rango de dosis recomendado de acuerdo con las pautas sobre el control de la presión arterial (PA), sin cambios durante al menos 30 días antes de Visita 1.
- K+ ≤5,0 mmol/L para niños ≥2 años de edad tanto en FIONA EoT como en la Visita 1, y ≤5,3 mmol/L para niños
- Participantes que han alcanzado la edad legal de consentimiento: Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- El participante puede recibir alimentación enteral (alimentos sólidos, alimentación con biberón o taza, alimentación a través de sondas nasogástricas o gástricas) con o sin lactancia materna.
Criterio de exclusión:
- Cirugía urológica planificada que se espera que influya en la función renal
- Pacientes que son candidatos para trasplante renal, es decir, un trasplante de riñón programado dentro del marco de tiempo del estudio
- Hipertensión sistémica Etapa 2 definida de acuerdo con las guías institucionales sobre el manejo de la PA en la Visita 1.
- Hipotensión sistémica definida como hipotensión sintomática o una PA sistólica media por debajo del percentil 5 para la edad, el sexo y la altura, pero no inferior a 80 mmHg para los participantes
- Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio (principio activo o excipientes)
- Insuficiencia hepática grave definida por, p. Child-Pugh C o puntuaciones análogas.
- Participantes que usan rituximab, ciclofosfamida, abatacept o glucocorticoides intravenosos
- Terapia concomitante con un antagonista de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (eplerenona, espironolactona, esaxerenona, canrenona), cualquier inhibidor de renina (aliskiren, enalkiren, remikiren), cualquier inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) (SGLT2i), sacubitrilo/ combinación de valsartán (ARNI) o diurético ahorrador de potasio (amilorida, triamtereno)
- Terapia concomitante con ACEI y ARB juntos
- Terapia concomitante con inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450, inductores moderados o potentes de la CYP3A4
- Asignación previa al tratamiento durante este estudio
- Participación simultánea en otro estudio clínico de intervención (p. ej., estudios clínicos de fase 1 a 4).
- Experimentó un evento adverso grave (SAE) relacionado con el medicamento o un evento adverso (AE) que condujo a la interrupción permanente de la intervención del estudio durante el estudio FIONA
- Embarazada o amamantando o intención de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extensión de seguridad de etiqueta abierta de finerenona
Los participantes recibirán tratamiento con finerenona.
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Finerenona en diferentes dosis, la duración del tratamiento será de 540 ±7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 550 días
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Hasta 550 días
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Cambio en los niveles de potasio sérico desde el inicio hasta el día 540±7
Periodo de tiempo: Hasta 547 días
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Hasta 547 días
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta el día 540±7
Periodo de tiempo: Hasta 547 días
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Hasta 547 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la proporción de proteína urinaria a creatinina (UPCR) desde el inicio hasta el día 540 ± 7
Periodo de tiempo: Hasta 547 días
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Hasta 547 días
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Cambio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) desde el inicio hasta el día 540 ± 7
Periodo de tiempo: Hasta 547 días
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Hasta 547 días
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio hasta el día 540±7
Periodo de tiempo: Hasta 547 días
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Hasta 547 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
20 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Proteinuria
- finerenona
Otros números de identificación del estudio
- 20186
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002905-89 (Número EudraCT)
- 2023-504885-50-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .