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Un estudio para obtener más información sobre qué tan seguro es el tratamiento del estudio Finerenona en uso a largo plazo cuando se toma con un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de angiotensina durante 18 meses de uso en niños y adultos jóvenes de 1 a 18 años de edad con enfermedad renal crónica y proteinuria (FIONA OLE)

19 de junio de 2024 actualizado por: Bayer

Un estudio de extensión de seguridad de un solo brazo, abierto y de 18 meses de duración de un régimen de finerenona oral ajustado por edad y peso corporal, además de un ACEI o ARB, para el tratamiento de niños y adultos jóvenes de 1 a 18 años de edad Con Enfermedad Renal Crónica y Proteinuria

Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a los niños que tienen enfermedad renal crónica (ERC), que es una enfermedad renal a largo plazo, y proteinuria, una afección en la que los riñones de una persona pierden proteínas en la orina.

Los riñones filtran los desechos y líquidos de la sangre para formar la orina. En los niños con ERC, los filtros de los riñones no funcionan tan bien como deberían. Esto puede conducir a la acumulación de desechos y líquidos en el cuerpo y proteinuria. La ERC puede provocar otros problemas médicos, como presión arterial alta, también conocida como hipertensión. Viceversa, la hipertensión y la proteinuria también pueden contribuir al empeoramiento de la ERC. Por tanto, el tratamiento de la ERC tiene como objetivo el control de la presión arterial y la proteinuria. Hay tratamientos disponibles para que los médicos los receten a niños con ERC e hipertensión y/o proteinuria. Estos incluyen "inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina" (ACEI) y "bloqueadores de los receptores de angiotensina" (ARB). Tanto ACEI como ARB pueden ayudar a mejorar la función renal al reducir la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS). El RAAS es un sistema que trabaja con los riñones para controlar la presión arterial y el equilibrio de líquidos y electrolitos en la sangre. En las personas con ERC, el RAAS suele estar demasiado activo, lo que puede afectar la capacidad de los riñones para funcionar correctamente y causar hipertensión y proteinuria. Sin embargo, el tratamiento con ACEI o ARB solo no funciona para todos los pacientes con CKD, ya que solo se dirigen a la parte de la angiotensina del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Se espera que el tratamiento del estudio, la finerenona, ayude a controlar la sobreactivación del RAAS junto con un ACEI o un ARB.

Por lo tanto, los investigadores de este estudio quieren obtener más información sobre si la finerenona administrada además de un ACEI o un ARB puede ayudar a la función renal.

El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan seguro es el tratamiento cuando se usa finerenona además de un ACEI o ARB a largo plazo.

Para ver qué tan seguro es el tratamiento, el equipo del estudio recopilará información sobre problemas médicos que también se conocen como "eventos adversos emergentes del tratamiento" (TEAE, por sus siglas en inglés). Y también recolectarán los niveles de un electrolito llamado potasio en la sangre tomando muestras de sangre y medirán la presión arterial durante el estudio.

El propósito secundario de este estudio es aprender qué tan bien el uso a largo plazo de finerenona puede reducir la cantidad de proteína en la orina de los participantes y beneficiar la función renal cuando se toma con el cuidado estándar.

Para ver cómo funciona el tratamiento, el equipo del estudio recolectará muestras de orina de los participantes para evaluar la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) y la proporción de proteína a creatinina en orina (UPCR), que son evaluaciones importantes para calcular el nivel de proteína. en la orina Los investigadores también recolectarán muestras de sangre para analizar la creatinina sérica y calcular la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR). Una disminución significativa en eGFR indica un empeoramiento de la función renal.

El estudio incluirá participantes que hayan participado previamente en el estudio FIONA (NCT05196035). Los participantes tendrán edades comprendidas entre 1 año y 18 años.

Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 19 meses. Recibirán el tratamiento del estudio durante un máximo de 18 meses y serán objeto de seguimiento durante 1 mes. Durante este período, se prevén al menos 12 visitas para pacientes que recién comienzan con finerenona y al menos 8 visitas para pacientes que ya recibieron finerenona.

En la visita, el equipo de estudio:

  • medirse la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura, la altura y el peso
  • tomar muestras de sangre y orina
  • tener exámenes físicos
  • hacerse examinar el corazón mediante un electrocardiograma y una ecocardiografía (una ecografía del corazón)
  • responder preguntas sobre su medicación y si tienen algún evento adverso, o tener la respuesta de sus padres o tutores
  • responder preguntas sobre cómo se sienten, o tener la respuesta de sus padres o tutores
  • responder a la pregunta sobre si les gusta el medicamento del estudio, o hacer que sus padres o tutores respondan. Los médicos realizarán un seguimiento de cualquier evento adverso. Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.

Los médicos controlarán la salud de los participantes aproximadamente 30 días después de que los participantes tomen su último tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Aún no reclutando
        • Charité / Pädiatrie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Multiple Locations, Alemania
        • Reclutamiento
        • Many Locations
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Retirado
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • Aún no reclutando
        • Kindernierenzentrum Bonn
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • Retirado
        • Kindernierenzentrum Bonn
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Aún no reclutando
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Aún no reclutando
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
      • Multiple Locations, Argentina
        • Aún no reclutando
        • Many Locations
      • San Luis, Argentina, D5700CGR
        • Aún no reclutando
        • Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Aún no reclutando
        • Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares - Santa Fe, Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Retirado
        • Hospital de Niños Sor María Ludovica
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Aún no reclutando
        • Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
  • Australia
      • Multiple Locations, Australia
        • Aún no reclutando
        • Many Locations
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Aún no reclutando
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Aún no reclutando
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Austria
      • Multiple Locations, Austria
        • Reclutamiento
        • Many Locations
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Aún no reclutando
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Austria, 1090
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Kepler Universitätsklinikum Campus IV
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Universität Graz
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
        • Aún no reclutando
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1020
        • Aún no reclutando
        • Huderf / Ukzkf
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Aún no reclutando
        • CHC Montlégia - Pediatrics
      • Multiple Locations, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Many Locations
  • Canadá
      • Multiple Locations, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Many Locations
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Aún no reclutando
        • Alberta Children's Hospital, University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Aún no reclutando
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Aún no reclutando
        • CHU Sainte-Justine
  • Chequia
      • Multiple Locations, Chequia
        • Reclutamiento
        • Many Locations
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Reclutamiento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Corea, república de
      • Multiple Locations, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Many Locations
    • Daegu Gwang''yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang''yeogsi, Corea, república de, 41944
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 50612
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 3080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Aún no reclutando
        • Rigshospitalet, Dept Pediatrics & Adelescent Med.
      • Multiple Locations, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Many Locations
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense, HC Andersen
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Multiple Locations, España
        • Reclutamiento
        • Many Locations
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional de Málaga
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Virgen del Rocio University Hospital | Pediatric Nephrology Unit
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, España, 8950
        • Reclutamiento
        • Hospital de Sant Joan de Déu
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Aún no reclutando
        • Phoenix Children's Hospital | Main - Transplant Department
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Aún no reclutando
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Aún no reclutando
        • Stanford Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Aún no reclutando
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Aún no reclutando
        • South Broward Hosp. District dba Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Aún no reclutando
        • Emory University Hospital/Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Aún no reclutando
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins Univ School Med|Johns Hopkins Hosp Dept Gyn/Ob
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Retirado
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-9898
        • Aún no reclutando
        • Children's Mercy Hospital & Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Aún no reclutando
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 14013
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Oregon Health and Science Univ | Doernbecher Childrens Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Aún no reclutando
        • Univ of Texas Health Science Center | Nephrology Res Dept
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Aún no reclutando
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Aún no reclutando
        • Seattle Children's Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • HUS Uusi lastensairaala
      • Multiple Locations, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Many Locations
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamiento
        • Pediatric Early Phase Trial Unit, Tampere University Hospita
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Aún no reclutando
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • CHU de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
      • Multiple Locations, Francia
        • Reclutamiento
        • Many Locations
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Aún no reclutando
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Hôpital des Enfants
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou
      • Athens, Grecia, 11527
        • Aún no reclutando
        • AGIA SOFIA Children's Hospital
      • Crete, Grecia, 71500
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Reclutamiento
        • Ioannina University General Hospital
      • Multiple Locations, Grecia
        • Reclutamiento
        • Many Locations
      • Thessaloniki, Grecia
        • Aún no reclutando
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Aún no reclutando
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Multiple Locations, Hungría
        • Reclutamiento
        • Many Locations
      • Pecs, Hungría, 7623
        • Reclutamiento
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Aún no reclutando
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Aún no reclutando
        • Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Aún no reclutando
        • Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
      • Multiple Locations, Israel
        • Reclutamiento
        • Many Locations
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Reclutamiento
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Reclutamiento
        • Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aún no reclutando
        • Dana-Dwek Children's Hospital
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Reclutamiento
        • Many Locations
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Reclutamiento
        • Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Lituania, LT-92140
        • Retirado
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Multiple Locations, Lituania
        • Reclutamiento
        • Many Locations
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Aún no reclutando
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Aún no reclutando
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Aún no reclutando
        • Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Reclutamiento
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Reclutamiento
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cocuk Nefrolojisi B. Dali
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Reclutamiento
        • Marmara Uni. Tip Fakultesi Pendik Egitim ve Aras. Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Aún no reclutando
        • Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
      • Multiple Locations, Pavo
        • Reclutamiento
        • Many Locations
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Aún no reclutando
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Multiple Locations, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Many Locations
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Aún no reclutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Retirado
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Reclutamiento
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Multiple Locations, Polonia
        • Reclutamiento
        • Many Locations
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Reclutamiento
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Retirado
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Retirado
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Retirado
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Multiple Locations, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Many Locations
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Multiple Locations, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Many Locations
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Aún no reclutando
        • Queens Medical Centre
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G3 8SJ
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Children
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B16 8ET
        • Retirado
        • Birmingham Children's Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Aún no reclutando
        • Skåne University Hospital
      • Multiple Locations, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Many Locations
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Aún no reclutando
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Retirado
        • Uppsala University Hospital
  • Suiza
      • Multiple Locations, Suiza
        • Reclutamiento
        • Many Locations
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4056
        • Aún no reclutando
        • Universitäts-Kinderspital UKBB
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener ≥1 año a 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado.
  • Participación previa en el estudio de fase 3 de finerenona FIONA (19920) y no discontinuación permanente del tratamiento al final de la visita de tratamiento (EoT) en FIONA.

  • Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de enfermedad renal crónica (ERC) en la visita 1, que se define como

    • ERC etapas 1-3 (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] ≥30 ml/min/1,73 m^2) para niños ≥1 año a
  • Tratado con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) en dosis optimizadas definidas como dosis máximas tolerables dentro del rango de dosis recomendado de acuerdo con las pautas sobre el control de la presión arterial (PA), sin cambios durante al menos 30 días antes de Visita 1.
  • K+ ≤5,0 mmol/L para niños ≥2 años de edad tanto en FIONA EoT como en la Visita 1, y ≤5,3 mmol/L para niños
  • Participantes que han alcanzado la edad legal de consentimiento: Capaz de dar consentimiento informado firmado.
  • El participante puede recibir alimentación enteral (alimentos sólidos, alimentación con biberón o taza, alimentación a través de sondas nasogástricas o gástricas) con o sin lactancia materna.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía urológica planificada que se espera que influya en la función renal
  • Pacientes que son candidatos para trasplante renal, es decir, un trasplante de riñón programado dentro del marco de tiempo del estudio
  • Hipertensión sistémica Etapa 2 definida de acuerdo con las guías institucionales sobre el manejo de la PA en la Visita 1.
  • Hipotensión sistémica definida como hipotensión sintomática o una PA sistólica media por debajo del percentil 5 para la edad, el sexo y la altura, pero no inferior a 80 mmHg para los participantes
  • Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio (principio activo o excipientes)
  • Insuficiencia hepática grave definida por, p. Child-Pugh C o puntuaciones análogas.
  • Participantes que usan rituximab, ciclofosfamida, abatacept o glucocorticoides intravenosos
  • Terapia concomitante con un antagonista de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (eplerenona, espironolactona, esaxerenona, canrenona), cualquier inhibidor de renina (aliskiren, enalkiren, remikiren), cualquier inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) (SGLT2i), sacubitrilo/ combinación de valsartán (ARNI) o diurético ahorrador de potasio (amilorida, triamtereno)
  • Terapia concomitante con ACEI y ARB juntos
  • Terapia concomitante con inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450, inductores moderados o potentes de la CYP3A4
  • Asignación previa al tratamiento durante este estudio
  • Participación simultánea en otro estudio clínico de intervención (p. ej., estudios clínicos de fase 1 a 4).
  • Experimentó un evento adverso grave (SAE) relacionado con el medicamento o un evento adverso (AE) que condujo a la interrupción permanente de la intervención del estudio durante el estudio FIONA
  • Embarazada o amamantando o intención de quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extensión de seguridad de etiqueta abierta de finerenona
Los participantes recibirán tratamiento con finerenona.
Droga: Finerenona (Kerendia, BAY94-8862)
Finerenona en diferentes dosis, la duración del tratamiento será de 540 ±7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 550 días
Hasta 550 días
Cambio en los niveles de potasio sérico desde el inicio hasta el día 540±7
Periodo de tiempo: Hasta 547 días
Hasta 547 días
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta el día 540±7
Periodo de tiempo: Hasta 547 días
Hasta 547 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de proteína urinaria a creatinina (UPCR) desde el inicio hasta el día 540 ± 7
Periodo de tiempo: Hasta 547 días
Hasta 547 días
Cambio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) desde el inicio hasta el día 540 ± 7
Periodo de tiempo: Hasta 547 días
Hasta 547 días
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio hasta el día 540±7
Periodo de tiempo: Hasta 547 días
Hasta 547 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

11 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20186
  • 2021-002905-89 (Número EudraCT)
  • 2023-504885-50-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Finerenona (Kerendia, BAY94-8862)

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