Een studie om meer te weten te komen over hoe veilig de studiebehandeling Finerenon is bij langdurig gebruik wanneer het wordt ingenomen met een ACE-remmer of angiotensinereceptorblokker gedurende 18 maanden bij kinderen en jongvolwassenen van 1 tot 18 jaar met chronische nierziekte en Proteïnurie (FIONA OLE)
15 september 2026 bijgewerkt door: Bayer
Een 18 maanden durend, open-label, veiligheidsuitbreidingsonderzoek met één arm van een voor leeftijd en lichaamsgewicht aangepast oraal finerenonregime, naast een ACEI of ARB, voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen van 1 tot 18 jaar oud Met chronische nierziekte en proteïnurie
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om kinderen te behandelen met chronische nierziekte (CKD), een langdurige nierziekte, en proteïnurie, een aandoening waarbij iemands nieren eiwit in de urine lekken.
De nieren filteren afvalstoffen en vocht uit het bloed om urine te vormen. Bij kinderen met CKD werken de nierfilters niet zo goed als zou moeten. Dit kan leiden tot ophoping van afvalstoffen en vocht in het lichaam en proteïnurie. CKD kan leiden tot andere medische problemen, zoals hoge bloeddruk, ook wel bekend als hypertensie. Omgekeerd kunnen hypertensie en proteïnurie ook bijdragen aan verergering van CKD. Daarom is de behandeling van CKD gericht op het beheersen van de bloeddruk en proteïnurie. Er zijn behandelingen beschikbaar die artsen kunnen voorschrijven aan kinderen met CKD en hypertensie en/of proteïnurie. Deze omvatten "angiotensine-converterende enzymremmers" (ACEI) en "angiotensine-receptorblokkers" (ARB). Zowel ACEI als ARB kunnen de nierfunctie helpen verbeteren door de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) te verminderen. De RAAS is een systeem dat samenwerkt met de nieren om de bloeddruk en de balans van vocht en elektrolyten in het bloed te regelen. Bij mensen met CKD is de RAAS vaak te actief, wat het vermogen van de nieren om goed te werken kan aantasten en hypertensie en proteïnurie kan veroorzaken. Een behandeling met ACEI of ARB alleen werkt echter niet voor alle patiënten met CKD, aangezien ze zich alleen richten op het angiotensine-deel van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
De onderzoeksbehandeling, finerenon, zal naar verwachting helpen om RAAS-overactivatie onder controle te houden, samen met een ACEI of ARB.
De onderzoekers in deze studie willen dus meer weten over de vraag of finerenon, gegeven naast een ACEI of ARB, hun nierfunctie kan helpen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe veilig de behandeling is bij langdurig gebruik van finerenon naast een ACEI of ARB.
Om te zien hoe veilig de behandeling is, zal het onderzoeksteam informatie verzamelen over medische problemen die ook bekend staan als "treatment emergent adverse events" (TEAE's). En ze zullen ook niveaus van een elektrolyt genaamd kalium in het bloed verzamelen door bloedmonsters te nemen en de bloeddruk te meten tijdens het onderzoek.
Het secundaire doel van deze studie is om te leren hoe goed langdurig gebruik van finerenon de hoeveelheid eiwit in de urine van de deelnemers kan verminderen en de nierfunctie ten goede kan komen wanneer het met standaardzorg wordt ingenomen.
Om te zien hoe de behandeling werkt, zal het onderzoeksteam de urinemonsters van de deelnemers verzamelen om de urinaire albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) en de urinaire eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) te beoordelen, wat belangrijke beoordelingen zijn voor het berekenen van het eiwitniveau. in de urine. Onderzoekers zullen ook bloedmonsters verzamelen om serumcreatinine te analyseren en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te berekenen. Een significante afname van de eGFR duidt op een verslechtering van de nierfunctie.
De studie omvat deelnemers die eerder hadden deelgenomen aan de FIONA-studie (NCT05196035). De deelnemers zijn in de leeftijd van 1 jaar tot 18 jaar.
De deelnemers zullen ongeveer 19 maanden in de studie zijn. Ze volgen maximaal 18 maanden een studiebehandeling en krijgen een follow-up van 1 maand. Tijdens deze periode zijn er minstens 12 bezoeken gepland voor patiënten die net met finerenon zijn begonnen, en minstens 8 bezoeken voor patiënten die al finerenon hebben gekregen.
Tijdens het bezoek zal het onderzoeksteam:
- hun bloeddruk, hartslag, temperatuur, lengte en gewicht laten meten
- bloed- en urinemonsters laten nemen
- lichamelijke onderzoeken hebben
- hun hart laten onderzoeken door middel van een elektrocardiogram en echocardiografie (een echo van het hart)
- vragen beantwoorden over hun medicatie en of ze bijwerkingen hebben, of het antwoord van hun ouders of voogd krijgen
- vragen beantwoorden over hoe ze zich voelen, of het antwoord van hun ouders of voogd vragen
- vraag beantwoorden over hoe ze de studiemedicatie vinden, of het antwoord van hun ouders of voogd hebben. De artsen houden eventuele bijwerkingen bij. Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle ongewenste voorvallen bij die in onderzoeken voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
Ongeveer 30 dagen nadat de deelnemers hun laatste behandeling hebben ondergaan, controleren de artsen de gezondheid van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefoonnummer: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Actief, niet wervend
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, C1249ABN
- Ingetrokken
- Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425EFD
- Werving
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentinië, C1270AAN
- Actief, niet wervend
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
San Luis, Argentinië, D5700CGR
- Actief, niet wervend
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentinië, S3000
- Ingetrokken
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Ingetrokken
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Werving
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Liège, België, 4000
- Ingetrokken
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1020
- Ingetrokken
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- Ingetrokken
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, België, 9000
- Actief, niet wervend
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- Voltooid
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403 000
- Nog niet aan het werven
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brazilië, 13034-685
- Werving
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brazilië, 30150-221
- Werving
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
São Paulo, Brazilië, 01227-200
- Ingetrokken
- Hospital Infantil Sabará - Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80250-060
- Werving
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
- Actief, niet wervend
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarije, 4002
- Werving
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgarije, 1606
- Ingetrokken
- SHATPD "Prof. Ivan Mitev"
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgarije, 6003
- Ingetrokken
- MHAT prof. Stoyan Kirkovitch AD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Ingetrokken
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Voltooid
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Denemarken, 2100
- Ingetrokken
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Denemarken, 8200
- Voltooid
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- Actief, niet wervend
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Actief, niet wervend
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Ingetrokken
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69115
- Ingetrokken
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Ingetrokken
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Zentrum Innere Medizin | Klinik fuer Kardiologie und Angiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Actief, niet wervend
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Ingetrokken
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Werving
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Ingetrokken
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Werving
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Voltooid
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Actief, niet wervend
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Ingetrokken
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33076
- Ingetrokken
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
- Voltooid
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75019
- Actief, niet wervend
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Werving
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Griekenland, 11526
- Werving
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Actief, niet wervend
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Actief, niet wervend
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Ingetrokken
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Actief, niet wervend
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7623
- Voltooid
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hongarije, 6720
- Ingetrokken
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Voltooid
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
- Actief, niet wervend
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560034
- Actief, niet wervend
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
- Actief, niet wervend
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
- Actief, niet wervend
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Actief, niet wervend
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Actief, niet wervend
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Voltooid
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Voltooid
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Actief, niet wervend
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Voltooid
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Italië, 50139
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Italië, 16147
- Voltooid
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Italië, 20122
- Voltooid
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Italië, 00165
- Voltooid
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litouwen, LT-50161
- Actief, niet wervend
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litouwen, LT-08406
- Actief, niet wervend
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Maleisië, 16150
- Werving
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
- Werving
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
- Werving
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Maleisië, 68100
- Werving
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
- Werving
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Ingetrokken
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Mexico, 20124
- Werving
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México D.F., Mexico City, Mexico, 6720
- Ingetrokken
- Hospital Infantil de México "Dr. Federico Gómez"
-
México, D.F., Mexico City, Mexico, 4530
- Nog niet aan het werven
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Ingetrokken
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Actief, niet wervend
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Actief, niet wervend
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Ingetrokken
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Ingetrokken
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Ingetrokken
- Medizinische Universität Graz, Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Voltooid
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Voltooid
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Actief, niet wervend
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30-663
- Ingetrokken
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93-338
- Voltooid
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Actief, niet wervend
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Ingetrokken
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Ingetrokken
- Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Pediatria
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Voltooid
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Voltooid
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spanje, 28041
- Voltooid
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spanje, 28046
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Spanje, 41013
- Voltooid
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 8950
- Voltooid
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Ingetrokken
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Ingetrokken
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Actief, niet wervend
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Ingetrokken
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 83301
- Nog niet aan het werven
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjechië, 128 08
- Voltooid
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Tsjechië, 150 06
- Actief, niet wervend
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01790
- Ingetrokken
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6490
- Voltooid
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6560
- Actief, niet wervend
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Ingetrokken
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
- Actief, niet wervend
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Voltooid
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Actief, niet wervend
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Voltooid
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Actief, niet wervend
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Ingetrokken
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Werving
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Ingetrokken
- Phoenix Children's Hospital | Main - Transplant Department
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Ingetrokken
- Cedars-Sinai Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Actief, niet wervend
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Ingetrokken
- Rady Children's Hospital San Diego - Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Ingetrokken
- Children's National Hospital - Nephrology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Ingetrokken
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Ingetrokken
- Emory University Hospital/Children's Healthcare of Atlanta - Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Ingetrokken
- University of Iowa Health Care Medical Center - Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Actief, niet wervend
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Ingetrokken
- Boston Children's Hospital - Main Campus - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Ingetrokken
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Ingetrokken
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 14013
- Voltooid
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Ingetrokken
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Ingetrokken
- Children's Hospital of Philadelphia - Nephrology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Ingetrokken
- University Hospital - San Antonio - Pediatric Nephrology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Actief, niet wervend
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Ingetrokken
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Voltooid
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Actief, niet wervend
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Ingetrokken
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Voltooid
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Actief, niet wervend
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 1862
- Werving
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Zweden, 141 86
- Ingetrokken
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Zweden, 221 85
- Actief, niet wervend
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 751 85
- Ingetrokken
- OBSOLETE_Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Voltooid
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
- Actief, niet wervend
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1012
- Actief, niet wervend
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ≥1 jaar tot 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming.
- Eerdere deelname aan de finerenone fase 3-studie FIONA (19920) en niet permanent gestopt met de behandeling aan het einde van de behandeling (EoT) bezoek aan FIONA.
Deelnemers moeten bij Bezoek 1 een klinische diagnose van chronische nierziekte (CKD) hebben, die wordt gedefinieerd als
- CKD-stadia 1-3 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥30 ml/min/1,73 m^2) voor kinderen ≥1 jaar tot
- Behandeld met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of angiotensine-receptorblokker (ARB) in geoptimaliseerde doseringen gedefinieerd als maximaal verdraagbare doseringen binnen het aanbevolen doseringsbereik volgens richtlijnen voor bloeddrukbeheersing, onveranderd gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
- K+ ≤5,0 mmol/L voor kinderen ≥2 jaar bij zowel FIONA EoT als Bezoek 1, en ≤5,3 mmol/L voor kinderen
- Deelnemers die de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt: in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- De deelnemer kan enterale voeding krijgen (vast voedsel, fles- of bekervoeding, voeding via neus- of maagsondes) met of zonder borstvoeding.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande urologische chirurgie die naar verwachting de nierfunctie zal beïnvloeden
- Patiënten die in aanmerking komen voor een niertransplantatie, d.w.z. een niertransplantatie die gepland is binnen het tijdsbestek van de studie
- Systemische hypertensie Stadium 2 gedefinieerd volgens de richtlijnen van de instelling over BP-beheer bij bezoek 1.
- Systemische hypotensie gedefinieerd als symptomatische hypotensie of een gemiddelde systolische bloeddruk onder het 5e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte, maar niet lager dan 80 mmHg voor deelnemers
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling (werkzame stof of hulpstoffen)
- Ernstige leverinsufficiëntie gedefinieerd door b.v. Child-Pugh C of analoge scores.
- Deelnemers die rituximab, cyclofosfamide, abatacept of intraveneuze glucocorticoïden gebruiken
- Gelijktijdige behandeling met een mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA) (eplerenon, spironolacton, esaxerenon, canrenon), een renineremmer (aliskiren, enalkiren, remikiren), een natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)-remmer (SGLT2i), sacubitril/ valsartan-combinatie (ARNI), of kaliumsparend diureticum (amiloride, triamtereen)
- Gelijktijdige therapie met zowel ACEI als ARB's samen
- Gelijktijdige behandeling met sterke cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4)-remmers, matige of sterke CYP3A4-inductoren
- Eerdere opdracht tot behandeling tijdens deze studie
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie (bijv. fase 1 tot 4 klinische studies).
- Een geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerking (SAE) of een bijwerking (AE) ervaren die leidde tot definitieve stopzetting van de onderzoeksinterventie tijdens de FIONA-studie
- Zwanger of borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Finerenone Open-Label veiligheidsuitbreiding
Deelnemers krijgen een behandeling met finerenone.
|
Finerenon in verschillende doseringen, behandelingsduur is 540 ±7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 550 dagen
|
Tot 550 dagen
|
|
Verandering in serumkaliumspiegels vanaf baseline tot dag 540 ± 7
Tijdsspanne: Tot 547 dagen
|
Tot 547 dagen
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot dag 540±7
Tijdsspanne: Tot 547 dagen
|
Tot 547 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) in de urine vanaf baseline tot dag 540±7
Tijdsspanne: Tot 547 dagen
|
Tot 547 dagen
|
|
Verandering in albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) in de urine vanaf baseline tot dag 540±7
Tijdsspanne: Tot 547 dagen
|
Tot 547 dagen
|
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vanaf baseline tot dag 540±7
Tijdsspanne: Tot 547 dagen
|
Tot 547 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
20 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Plasstoornissen
- Urologische manifestaties
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Proteïnurie
- fineerenone
Andere studie-ID-nummers
- 20186
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002905-89 (EudraCT-nummer)
- 2023-504885-50-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .