En studie for å lære mer om hvor sikker studiebehandlingen Finerenon er i langtidsbruk når den tas med en ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker over 18 måneders bruk hos barn og unge voksne fra 1 til 18 år med kronisk nyresykdom og Proteinuri (FIONA OLE)
15. september 2026 oppdatert av: Bayer
En 18-måneders, åpen, enkeltarms sikkerhetsforlengelsesstudie av et alders- og kroppsvektjustert oralt finerenonregime, i tillegg til en ACEI eller ARB, for behandling av barn og unge voksne fra 1 til 18 år Med kronisk nyresykdom og proteinuri
Forskere leter etter en bedre måte å behandle barn som har kronisk nyresykdom (CKD), som er langvarig nyresykdom, og proteinuri, en tilstand der en persons nyrer lekker protein inn i urinen.
Nyrene filtrerer avfall og væske fra blodet for å danne urin. Hos barn med CKD fungerer ikke nyrefiltrene så godt som de burde. Dette kan føre til opphopning av avfall og væske i kroppen og proteinuri. CKD kan føre til andre medisinske problemer, for eksempel høyt blodtrykk, også kjent som hypertensjon. Omvendt kan hypertensjon og proteinuri også bidra til forverring av CKD. Derfor tar behandlingen av CKD som mål å kontrollere blodtrykk og proteinuri. Det finnes behandlinger tilgjengelig for leger å foreskrive til barn med CKD og hypertensjon og/eller proteinuri. Disse inkluderer "angiotensin-konverterende enzymhemmere" (ACEI) og "angiotensinreseptorblokkere" (ARB). Både ACEI og ARB kan bidra til å forbedre nyrefunksjonen ved å redusere aktiviteten til renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS). RAAS er et system som arbeider med nyrene for å kontrollere blodtrykket og balansen mellom væske og elektrolytter i blodet. Hos personer med CKD er RAAS ofte for aktiv, noe som kan svekke nyrenes evne til å fungere ordentlig og forårsake hypertensjon og proteinuri. Imidlertid virker ikke ACEI- eller ARB-behandling alene for alle pasienter med CKD, da de kun retter seg mot angiotensin-delen av renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
Studiebehandlingen, finerenon, forventes å bidra til å kontrollere RAAS-overaktivering sammen med en ACEI eller ARB.
Så forskerne i denne studien ønsker å lære mer om hvorvidt finerenon gitt i tillegg til enten en ACEI eller ARB kan hjelpe deres nyrefunksjon.
Hovedformålet med denne studien er å lære hvor sikker behandlingen er når den brukes av finerenon i tillegg til en ACEI eller ARB på lang sikt.
For å se hvor sikker behandlingen er, vil studieteamet samle informasjon om medisinske problemer som også er kjent som «treatment emergent adverse events» (TEAE). Og de vil også samle nivåer av en elektrolytt kalt kalium i blodet ved å ta blodprøver, og måle blodtrykket under studien.
Det sekundære formålet med denne studien er å finne ut hvor godt langvarig bruk av finerenon kan redusere mengden protein i deltakernes urin og fordele nyrefunksjonen når det tas med standard forsiktighet.
For å se hvordan behandlingen fungerer, vil studieteamet samle deltakernes urinprøver for å vurdere urinalbumin-til-kreatinin-ratio (UACR) og urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR), som er viktige vurderinger for å beregne nivået av protein i urinen. Forskere vil også samle blodprøver for å analysere serumkreatinin og beregne estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR). En betydelig nedgang i eGFR indikerer forverret nyrefunksjon.
Studien vil inkludere deltakere som tidligere har deltatt i FIONA-studien (NCT05196035). Deltakerne vil være i alderen fra 1 år til 18 år.
Deltakerne vil være i studien i omtrent 19 måneder. De skal ta studiebehandling i inntil 18 måneder og følges opp i 1 måned. I løpet av denne perioden er det planlagt minst 12 besøk for pasienter som nystartet med finerenon, og minst 8 besøk for pasienter som allerede har fått finerenon.
I besøket vil studieteamet:
- få målt blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur, høyde og vekt
- få tatt blod- og urinprøver
- ha fysiske undersøkelser
- få hjertet undersøkt med et elektrokardiogram og ekkokardiografi (et sonogram av hjertet)
- svare på spørsmål om medisinene deres og om de har noen uønskede hendelser, eller få svar fra foreldrene eller foresatte
- svare på spørsmål om hvordan de har det, eller få foreldrene eller foresattes svar
- svar på spørsmål om hvordan de liker studiemedisinen, eller få foreldrene eller foresattes svar Legene vil holde oversikt over eventuelle uønskede hendelser. En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.
Legene vil sjekke deltakernes helse ca 30 dager etter at deltakerne tok sin siste behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: 18888422937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1249ABN
- Tilbaketrukket
- Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Rekruttering
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
San Luis, Argentina, D5700CGR
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000
- Tilbaketrukket
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Tilbaketrukket
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekruttering
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Tilbaketrukket
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
- Tilbaketrukket
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Tilbaketrukket
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Fullført
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403 000
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brasil, 13034-685
- Rekruttering
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brasil, 30150-221
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
São Paulo, Brasil, 01227-200
- Tilbaketrukket
- Hospital Infantil Sabará - Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
- Rekruttering
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1606
- Tilbaketrukket
- SHATPD "Prof. Ivan Mitev"
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6003
- Tilbaketrukket
- MHAT prof. Stoyan Kirkovitch AD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Tilbaketrukket
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Fullført
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danmark, 2100
- Tilbaketrukket
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Danmark, 8200
- Fullført
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Rekruttering
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Tilbaketrukket
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Rekruttering
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Tilbaketrukket
- Phoenix Children's Hospital | Main - Transplant Department
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tilbaketrukket
- Cedars-Sinai Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Tilbaketrukket
- Rady Children's Hospital San Diego - Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Tilbaketrukket
- Children's National Hospital - Nephrology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Tilbaketrukket
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Tilbaketrukket
- Emory University Hospital/Children's Healthcare of Atlanta - Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Tilbaketrukket
- University of Iowa Health Care Medical Center - Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Tilbaketrukket
- Boston Children's Hospital - Main Campus - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Tilbaketrukket
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Tilbaketrukket
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 14013
- Fullført
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Tilbaketrukket
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Tilbaketrukket
- Children's Hospital of Philadelphia - Nephrology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Tilbaketrukket
- University Hospital - San Antonio - Pediatric Nephrology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Tilbaketrukket
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Fullført
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Tilbaketrukket
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Tilbaketrukket
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
- Fullført
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75019
- Aktiv, ikke rekrutterende
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Rekruttering
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Hellas, 11526
- Rekruttering
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Tilbaketrukket
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Fullført
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Fullført
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Fullført
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Italia, 50139
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Italia, 16147
- Fullført
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Italia, 20122
- Fullført
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Italia, 00165
- Fullført
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08406
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Rekruttering
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Rekruttering
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 68100
- Rekruttering
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Rekruttering
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Tilbaketrukket
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Mexico, 20124
- Rekruttering
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México D.F., Mexico City, Mexico, 6720
- Tilbaketrukket
- Hospital Infantil de México "Dr. Federico Gómez"
-
México, D.F., Mexico City, Mexico, 4530
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Fullført
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30-663
- Tilbaketrukket
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93-338
- Fullført
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Tilbaketrukket
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Tilbaketrukket
- Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Pediatria
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Fullført
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Fullført
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spania, 28041
- Fullført
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spania, 28046
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Spania, 41013
- Fullført
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 8950
- Fullført
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Tilbaketrukket
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Fullført
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Sverige, 141 86
- Tilbaketrukket
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 221 85
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
- Tilbaketrukket
- OBSOLETE_Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Fullført
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Tilbaketrukket
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Fullført
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
- Rekruttering
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Tilbaketrukket
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Tilbaketrukket
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Tilbaketrukket
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 83301
- Har ikke rekruttert ennå
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 128 08
- Fullført
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 150 06
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01790
- Tilbaketrukket
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6490
- Fullført
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6560
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Tilbaketrukket
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6800
- Aktiv, ikke rekrutterende
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Fullført
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Fullført
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Tilbaketrukket
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
- Tilbaketrukket
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Tilbaketrukket
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Zentrum Innere Medizin | Klinik fuer Kardiologie und Angiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Tilbaketrukket
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
- Fullført
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6720
- Tilbaketrukket
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Fullført
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- Tilbaketrukket
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- Tilbaketrukket
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Tilbaketrukket
- Medizinische Universität Graz, Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Fullført
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være ≥1 år til 18 år, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke/samtykke.
- Tidligere deltagelse i finerenon fase 3-studien FIONA (19920) og ikke permanent avsluttet fra behandling ved slutten av behandlingen (EoT) besøk i FIONA.
Deltakerne må ha en klinisk diagnose av kronisk nyresykdom (CKD) ved besøk 1 som er definert som
- CKD trinn 1-3 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≥30 mL/min/1,73m^2) for barn ≥1 år til
- Behandlet med en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i optimaliserte doser definert som maksimalt tolerable doser innenfor anbefalt doseområde i henhold til retningslinjer for blodtrykksbehandling (BP), uendret i minst 30 dager før Besøk 1.
- K+ ≤5,0 mmol/L for barn ≥2 år ved både FIONA EoT og Visit 1, og ≤5,3 mmol/L for barn
- Deltakere som har nådd myndig alder: I stand til å gi signert informert samtykke.
- Deltakeren er i stand til å motta enteral fôring (fast mat, flaske- eller koppmating, fôring gjennom nasogastriske eller magesonde) med eller uten amming.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt urologisk kirurgi forventes å påvirke nyrefunksjonen
- Pasienter som er kandidater for nyretransplantasjon, dvs. en nyretransplantasjon planlagt innenfor studiens tidsramme
- Systemisk hypertensjon stadium 2 definert i henhold til institusjonelle retningslinjer for BP-behandling ved besøk 1.
- Systemisk hypotensjon definert som symptomatisk hypotensjon eller gjennomsnittlig systolisk blodtrykk under 5. persentilen for alder, kjønn og høyde, men ikke lavere enn 80 mmHg for deltakerne
- Kjent overfølsomhet overfor studiebehandlingen (virkestoff eller hjelpestoffer)
- Alvorlig leversvikt definert ved f.eks. Child-Pugh C eller tilsvarende poengsum.
- Deltakere som bruker rituximab, cyklofosfamid, abatacept eller intravenøse glukokortikoider
- Samtidig behandling med en mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) (eplerenon, spironolakton, esaxerenon, canrenon), enhver reninhemmer (aliskiren, enalkiren, remikiren), enhver natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT2) hemmer (SGLTril/), sacubitril/ valsartan kombinasjon (ARNI), eller kaliumsparende vanndrivende middel (amilorid, triamteren)
- Samtidig behandling med både ACEI og ARB sammen
- Samtidig behandling med sterke cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) hemmere, moderate eller sterke CYP3A4 indusere
- Tidligere oppdrag til behandling under denne studien
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (f.eks. fase 1 til 4 kliniske studier).
- Opplevde en legemiddelrelatert alvorlig bivirkning (SAE) eller en bivirkning (AE) som førte til permanent seponering av studieintervensjonen under FIONA-studien
- Gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Finerenone Open-Label sikkerhetsforlengelse
Deltakerne vil få finerenonbehandling.
|
Finerenon i ulike doser, behandlingsvarighet vil være 540 ±7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil 550 dager
|
Opptil 550 dager
|
|
Endring i serumkaliumnivåer fra baseline til dag 540±7
Tidsramme: Opptil 547 dager
|
Opptil 547 dager
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til dag 540±7
Tidsramme: Opptil 547 dager
|
Opptil 547 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i urinprotein-til-kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til dag 540±7
Tidsramme: Opptil 547 dager
|
Opptil 547 dager
|
|
Endring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) fra baseline til dag 540±7
Tidsramme: Opptil 547 dager
|
Opptil 547 dager
|
|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline til dag 540±7
Tidsramme: Opptil 547 dager
|
Opptil 547 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
20. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urologiske manifestasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Proteinuri
- Finerenone
Andre studie-ID-numre
- 20186
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002905-89 (EudraCT-nummer)
- 2023-504885-50-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .