연구 치료 피네레논이 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제와 함께 18개월 동안 만성 신장 질환이 있는 1세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년에게 장기간 사용 시 얼마나 안전한지 자세히 알아보기 위한 연구 단백뇨 (FIONA OLE)
2026년 8월 19일 업데이트: Bayer
1세에서 18세 사이의 어린이 및 청년 치료를 위해 ACEI 또는 ARB와 함께 연령 및 체중 조정 경구 피네레논 요법에 대한 18개월, 공개 라벨, 단일군 안전 확장 연구 만성 신장 질환 및 단백뇨
연구자들은 장기적인 신장 질환인 만성 신장 질환(CKD)과 사람의 신장에서 단백질이 소변으로 누출되는 상태인 단백뇨가 있는 어린이를 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
신장은 혈액에서 노폐물과 체액을 여과하여 소변을 만듭니다. CKD 어린이의 경우 신장의 필터가 제대로 작동하지 않습니다. 이것은 체내 노폐물과 체액의 축적과 단백뇨로 이어질 수 있습니다. CKD는 고혈압으로도 알려진 고혈압과 같은 다른 의학적 문제로 이어질 수 있습니다. 반대로 고혈압과 단백뇨도 CKD 악화에 기여할 수 있습니다. 따라서 CKD의 치료는 혈압과 단백뇨를 조절하는 것을 목표로 합니다. CKD 및 고혈압 및/또는 단백뇨가 있는 소아에게 의사가 처방할 수 있는 치료법이 있습니다. 여기에는 "안지오텐신 전환 효소 억제제"(ACEI) 및 "안지오텐신 수용체 차단제"(ARB)가 포함됩니다. ACEI와 ARB는 모두 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 활동을 감소시켜 신장 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. RAAS는 혈압과 혈액 내 체액과 전해질의 균형을 조절하기 위해 신장과 함께 작동하는 시스템입니다. CKD 환자에서 RAAS는 종종 너무 활동적이어서 신장이 제대로 작동하는 능력을 손상시키고 고혈압과 단백뇨를 유발할 수 있습니다. 그러나 ACEI 또는 ARB 치료만으로는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 안지오텐신 부분만을 표적으로 하기 때문에 모든 CKD 환자에게 효과가 없습니다.
연구 치료제인 피네레논은 ACEI 또는 ARB와 함께 RAAS 과잉 활성화를 제어하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.
따라서 이 연구의 연구자들은 ACEI 또는 ARB와 함께 피네레논을 투여하는 것이 신장 기능에 도움이 되는지 여부에 대해 더 알고 싶어합니다.
본 연구의 주요 목적은 ACEI 또는 ARB와 함께 피네레논을 장기적으로 사용할 때 치료가 얼마나 안전한지 알아보는 것입니다.
치료가 얼마나 안전한지 확인하기 위해 연구팀은 "치료 응급 부작용"(TEAE)으로 알려진 의학적 문제에 대한 정보를 수집할 것입니다. 그리고 그들은 또한 혈액 샘플을 채취하여 혈중 칼륨이라는 전해질 수치를 수집하고 연구 중에 혈압을 측정합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 피네레논을 장기간 사용하면 표준 치료를 받을 때 참가자의 소변에 있는 단백질의 양을 얼마나 잘 줄이고 신장 기능에 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
치료 방법을 알아보기 위해 연구팀은 참가자의 소변 샘플을 수집하여 단백질 수준을 계산하는 데 중요한 평가인 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)과 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)을 평가합니다. 소변에서. 연구원들은 또한 혈청 크레아티닌을 분석하고 예상 사구체 여과율(eGFR)을 계산하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. eGFR의 현저한 감소는 신장 기능 악화를 나타냅니다.
이 연구에는 이전에 FIONA 연구(NCT05196035)에 참여한 참가자가 포함됩니다. 참가자는 1세에서 18세까지입니다.
참가자는 약 19개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 그들은 최대 18개월 동안 연구 치료를 받고 1개월 동안 후속 조치를 받을 것입니다. 이 기간 동안 피네레논을 새로 시작한 환자의 경우 최소 12회, 이미 피네레논을 투여받은 환자의 경우 최소 8회의 방문이 계획되어 있습니다.
방문에서 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 혈압, 심박수, 체온, 신장, 체중을 측정합니다.
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 신체 검사를 받다
- 심전도 및 심초음파(심장 초음파 검사)로 심장을 검사합니다.
- 약물에 대한 질문과 부작용이 있는지 여부 또는 부모나 보호자의 답변을 받을 수 있습니다.
- 기분에 대한 질문에 답하거나 부모 또는 보호자의 답변을 들을 수 있습니다.
- 그들이 연구 약물을 어떻게 좋아하는지에 대한 질문에 대답하거나 부모나 보호자의 대답을 들을 수 있습니다. 의사는 모든 부작용을 추적할 것입니다. 부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.
의사는 참가자가 마지막 치료를 받은 후 약 30일 후에 참가자의 건강을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: 18888422937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
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Athens, 그리스, 11526
- 모병
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
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Heraklion, 그리스, 71110
- 모집하지 않고 적극적으로
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, 그리스, 45500
- 모집하지 않고 적극적으로
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- 빼는
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1862
- 모병
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Medical Center Utrecht
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Taipei, 대만, 11217
- 모집하지 않고 적극적으로
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10507
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Taipei, 대만, 100229
- 빼는
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, 대만, 83301
- 아직 모집하지 않음
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
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Daegu, 대한민국, 41944
- 완전한
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 완전한
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- 모병
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
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Capital Region / Region Hovedstaden
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Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, 덴마크, 2100
- 빼는
- Rigshospitalet - Børn og Unge
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Central Denmark Region / Region Midtjylland
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Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, 덴마크, 8200
- 완전한
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
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Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
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Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
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Berlin, 독일, 13353
- 모집하지 않고 적극적으로
- Charité / Pädiatrie
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Hamburg, 독일, 20246
- 빼는
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69115
- 빼는
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 빼는
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Zentrum Innere Medizin | Klinik fuer Kardiologie und Angiologie
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kindernierenzentrum Bonn
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 빼는
- Universitatsklinikum Munster
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, 리투아니아, LT-50161
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius County
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Vilnius, Vilnius County, 리투아니아, LT-08406
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
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Kelantan
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Kelantan, Kelantan, 말레이시아, 16150
- 모병
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50300
- 모병
- Hospital Tunku Azizah
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
- 모병
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Selangor
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Shah Alam, Selangor, 말레이시아, 68100
- 모병
- Hospital Selayang
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Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
- 모병
- Sunway Medical Centre
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Agguascalientes
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Aguascalientes, Agguascalientes, 멕시코, 20124
- 아직 모집하지 않음
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
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Mexico City
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México, D.F., Mexico City, 멕시코, 4530
- 아직 모집하지 않음
- Instituto Nacional de Pediatría
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
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San Diego, California, 미국, 92123
- 빼는
- Rady Children's Hospital San Diego - Cardiology
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 빼는
- Children's National Hospital - Nephrology
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 빼는
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 빼는
- University of Iowa Health Care Medical Center - Nephrology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 빼는
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 빼는
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
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Cleveland, Ohio, 미국, 14013
- 완전한
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 빼는
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 빼는
- Children's Hospital of Philadelphia - Nephrology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- 빼는
- University Hospital - San Antonio - Pediatric Nephrology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모집하지 않고 적극적으로
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 빼는
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
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Liège, 벨기에, 4000
- 빼는
- CHC Montlégia - Pediatrics
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1020
- 빼는
- Huderf / Ukzkf
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- 빼는
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- 모집하지 않고 적극적으로
- UZ Gent
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- 완전한
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
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Plovdiv Province
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Plovdiv, Plovdiv Province, 불가리아, 4002
- 아직 모집하지 않음
- UMHAT Sveti Georgi
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São Paulo, 브라질, 05403 000
- 아직 모집하지 않음
- Instituto da Crianca e do Adolescente
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São Paulo, 브라질, 13034-685
- 모병
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
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São Paulo, 브라질, 30150-221
- 모병
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80250-060
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Pequeno Principe
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
- 모병
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
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Stockholm - Huddinge, 스웨덴, 141 86
- 빼는
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 221 85
- 모집하지 않고 적극적으로
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
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Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- Hopital des Enfants HUG
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- 모병
- Universitäts-Kinderspital UKBB
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1012
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
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Madrid, 스페인, 28041
- 완전한
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
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Madrid, 스페인, 28046
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
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Seville, 스페인, 41013
- 완전한
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8950
- 완전한
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
- 모병
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1270AAN
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
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San Luis, 아르헨티나, D5700CGR
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
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Santa Fe Province
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Santa Fe, Santa Fe Province, 아르헨티나, S3000
- 빼는
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
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Greater London
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London, Greater London, 영국, WC1N 3JH
- 모집하지 않고 적극적으로
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- 빼는
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- 모병
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- 빼는
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- 빼는
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- 빼는
- Medizinische Universität Graz, Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- 완전한
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clalit Health | Soroka Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- 완전한
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- 완전한
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dana-Dwek Children's Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 완전한
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
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Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
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Genova, 이탈리아, 16147
- 완전한
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
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Milan, 이탈리아, 20122
- 완전한
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
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Roma, 이탈리아, 00165
- 완전한
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mavani Kidney Care
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560034
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. John's National Academy of Health Sciences
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National Capital Territory of Delhi
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Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- 모집하지 않고 적극적으로
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- 모집하지 않고 적극적으로
- NRS Medical college
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 128 08
- 완전한
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Prague, 체코, 150 06
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 빼는
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
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Adana, 터키 (Türkiye), 01790
- 아직 모집하지 않음
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6490
- 모병
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6560
- 모병
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
- 모병
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 빼는
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- 모병
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
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Coimbra, 포르투갈, 3000
- 완전한
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
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Porto, 포르투갈, 4050-651
- 완전한
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- 완전한
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, 폴란드, 93-338
- 완전한
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Bron, 프랑스, 69500
- 완전한
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- 빼는
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
- 빼는
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- 완전한
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75019
- 모집하지 않고 적극적으로
- APHP - Hopital Robert Debre
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33521
- 모병
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20520
- 빼는
- Turun Yliopistollinen keskussairaala
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- 모병
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
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Budapest, 헝가리, 1083
- 모집하지 않고 적극적으로
- Semmelweis University
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
- 완전한
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, 헝가리, 6720
- 빼는
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- 완전한
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 빼는
- Monash Children's Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의/동의서에 서명할 당시 1세 이상 18세 이상이어야 합니다.
- 피네레논 3상 연구 FIONA(19920)에 이전에 참여했으며 FIONA에서 치료 종료(EoT) 방문까지 치료를 영구적으로 중단하지 않았습니다.
참가자는 방문 1에서 다음과 같이 정의되는 만성 신장 질환(CKD)의 임상 진단을 받아야 합니다.
- CKD 1~3기(추정 사구체 여과율[eGFR] ≥30mL/min/1.73m^2) 1세 이상부터
- 혈압(BP) 관리 지침에 따라 권장 용량 범위 내에서 최대 허용 용량으로 정의된 최적 용량으로 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 치료를 받고, 이전 최소 30일 동안 변경하지 않고 1을 방문하십시오.
- FIONA EoT 및 방문 1 모두에서 2세 이상 어린이의 경우 K+ ≤5.0mmol/L, 어린이의 경우 ≤5.3mmol/L
- 법적 동의 연령에 도달한 참가자: 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 모유 수유 여부에 관계없이 경장 영양(고형식, 젖병 또는 컵 수유, 비위관 또는 위 영양관을 통한 수유)을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 신장 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되는 계획된 비뇨기과 수술
- 신장 이식 대상자, 즉 연구 기간 내에 예정된 신장 이식 환자
- 방문 1에서 BP 관리에 대한 기관 지침에 따라 정의된 전신성 고혈압 2기.
- 증상이 있는 저혈압 또는 평균 수축기 혈압이 연령, 성별 및 키에 대해 5번째 백분위수 미만이지만 참가자의 경우 80mmHg 이상으로 정의되는 전신성 저혈압
- 연구 치료제(활성 물질 또는 부형제)에 대해 알려진 과민증
- 예를 들어 다음과 같이 정의되는 중증 간부전 Child-Pugh C 또는 유사한 점수.
- 리툭시맙, 시클로포스파미드, 아바타셉트 또는 정맥 글루코코르티코이드를 사용하는 참가자
- 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)(에플레레논, 스피로노락톤, 에사세레논, 칸레논), 모든 레닌 억제제(알리스키렌, 에날키렌, 레미키렌), 모든 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제(SGLT2i), 사쿠비트릴/ 발사르탄 조합(ARNI) 또는 칼륨 보존 이뇨제(아밀로라이드, 트리암테렌)
- ACEI와 ARB를 함께 병용 요법
- 강력한 시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4) 억제제, 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제와의 병용 요법
- 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당
- 다른 중재적 임상 연구(예: 1상에서 4상 임상 연구)에 동시 참여.
- FIONA 연구 기간 동안 연구 중재를 영구적으로 중단하게 만든 약물 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 부작용(AE)을 경험했습니다.
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Finerenone Open-Label 안전 확장
참가자는 finerenone 치료를 받게됩니다.
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다양한 용량의 피네레논, 치료 기간은 540 ±7일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 550일
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최대 550일
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기준선에서 540±7일까지 혈청 칼륨 수준의 변화
기간: 최대 547일
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최대 547일
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기준선에서 540±7일까지 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 최대 547일
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최대 547일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 540±7일까지 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
기간: 최대 547일
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최대 547일
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기준선에서 540±7일까지 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 최대 547일
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최대 547일
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기준선에서 540±7일까지 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 최대 547일
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최대 547일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 22일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20186
- 2021-002905-89 (EudraCT 번호)
- 2023-504885-50-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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